Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin 500 mg:n tablettien bioekvivalenssitutkimus aikuisilla syöpäpotilailla ruokailun alaisena (Capecitabine)

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainotettu, kaksi hoitoa, kolme jaksoa, kolme jaksoa, vertailureplicate crossover, kerta-annos, bioekvivalenssisyötöstutkimus kapesitabiinitablettien vertailusta XELODAn kanssa aikuisilla syöpäpotilailla

Tarkoitus: Osoittaa Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n, Kiina, Capecitabine Tablets 500 mg -tablettien bioekvivalenssi verrattuna XELODA® (Capecitabine) Tablets 500 mg, jakelija Genentech USA, Inc.

Suunnittelu: kaksi käsittelyä, kolme jaksoa, kolme jaksoa, vertailureplikaatti jako, yksi annos.

Testilääke: kapesitabiinitabletit; Vertailulääke: XELODA Näytteen koko: Noin 45 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, jotta tutkimuksessa olisi vähintään 39 arvioitavissa olevaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Osoittaa Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n, Kiina, Capecitabine Tablets 500 mg -tablettien bioekvivalenssi verrattuna XELODA® (Capecitabine) Tablets 500 mg, jakelija Genentech USA, Inc. kerta-annoksen jälkeen aikuisille syöpäpotilaille. ruokitussa tilassa.

Toissijainen tavoite: Tarkkaile tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, monikeskus, avoin, tasapainotettu, kaksi hoitoa, kolme jaksoa, kolme jaksoa, vertailureplikaattiristikkäisyys, yksittäinen annos, bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa.

Koehenkilöiden lukumäärä: vähintään 39 arvioitavissa olevaa potilasta. Antotapa testi- ja vertailutuotteelle: Potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitojaksosta, ts. TRR, RTR tai RRT. Missä T-testilääke ja R-vertailulääke. Tutkimuslääkettä annetaan päivän 1 (tutkimuksen jakso I), päivän 2 (tutkimuksen jakso II) ja 3. päivän (tutkimuksen jakso III) aamulla.

Koska potilaat käyttävät kahdesti vuorokaudessa annettavaa annostusta, potilaiden tulee saada tavanomainen kapesitabiiniannos annostusohjelman mukaisesti jokaisen myöhemmän tutkimusjakson välillä. Lääkevalmiste, jota käytetään annoksen antamiseen tutkimusjaksojen välillä, voi olla sama tai mikä tahansa hyväksytty tuote kuin se, jota potilaat käyttävät nykyisessä annostusohjelmassaan. Aamu- ja ilta-annokset perustuvat BSA:han.

Verenottoajat: 03 ml:n (00.00) annosta edeltävä verinäyte kerätään 5 minuutin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla. Kunkin jakson (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) annostelun jälkeen otetaan 03 ml:n annoksen jälkeiset verinäytteet kohdissa 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67. (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min), 2,2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 2,75 (2t45min), 3h00min, 3h00min 4.00, 5.00, 6.00, 7.00 ja 8.00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.

Bioekvivalenssikriteerit:

Kapesitabiinin bioekvivalenssi päätellään vertailuvalmisteen, jota kutsutaan SWR:ksi, kohteen sisäisen keskihajonnan perusteella.

Viite - Scale Average Bioequivalence Approach:

Kun SWR ≥ 0,294 jollekin ensisijaiselle farmakokineettiselle parametrille, molempien alla mainittujen kriteerien on täytyttävä: Määritetyn (μT- μR)2/S2WR:n 95 %:n yläluottamusrajan on oltava ≤ θ tai vastaavasti 95 %:n ylempi luottamus sidotun (μT- μR)2-θ*S2WR:n on oltava ≤ 0; ja pisteestimaatin (testin/viitegeometrisen keskiarvon suhde) on oltava [0,80, 1,25].

Perinteinen keskimääräisen bioekvivalenssin lähestymistapa:

Kun SWR < 0,294 jollekin ensisijaiselle farmakokineettiselle parametrille, 90 %:n luottamusvälin tämän parametrin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvosuhteelle (T/R) on oltava hyväksytysvälillä 80,00 % - 125,00 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana oleva 18–60-vuotiaat naispotilaat (molemmat mukaan lukien).

  2. Potilaat, joilla on histopatologisesti/sytologisesti varmistettu Dukes'in C-koolonsyöpä ja joille on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio, kun pelkkä fluoripyrimidiinihoito on edullinen.

    Tai potilaat, joilla on histopatologisesti/sytologisesti varmistettu paksusuolensyöpä, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä, kun pelkkä fluoropyrimidiinihoito on suositeltavaa tai potilaat, joilla on histopatologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolla on merkkejä etäpesäkkeistä

  3. Resistentti sekä paklitakselille että antrasykliiniä sisältävälle kemoterapia-ohjelmalle tai resistentti paklitakselille ja joille ei ole aiheellista jatkohoitoa antrasykliinille (esim. potilaat, jotka ovat saaneet kumulatiivisia annoksia 400 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa doksorubisiinia). Resistenssi määritellään eteneväksi sairaudeksi hoidon aikana, alkuvasteen kanssa tai ilman, tai uusiutumisena 6 kuukauden kuluessa antrasykliiniä sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä.
  4. Syöpäpotilaat, jotka saavat jo vakaata kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa (jotka ovat suorittaneet vähintään yhden kemoterapiasyklin) viitevalmisteen etiketissä määrätyn mukaisesti (ts. 1250 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 2500 mg/m2 kokonaisvuorokausiannosta kahden viikon ajan, jota seuraa viikon lepojakso kolmen viikon sykleinä)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Riittävä sydämen toiminta [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %]
  7. Potilas, jolla on riittävä luuydin (ANC ≥ 1500/mm3, verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl); munuaisten (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 51 - 80 ml/min [Cockroft ja Gault]) ja maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ALT/AST ≤ 3 kertaa ULN, jos maksametastaat ovat ≤ 5 x ULN )) .
  8. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  9. Ei pysyviä kliinisesti merkittäviä toksisuutta aikaisemmista lääkkeistä seulonnassa.
  10. Potilas, jolla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), jonka röntgenkuvaus on otettu enintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten seksuaalista raittiutta tai vähintään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi spermisidigeelillä tai pallea spermisidigeelillä) tai kierukka tai emättimen siittiöitä tappava peräpuikko seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. [Huomautus: Hormonaalisen ehkäisyn (pillerit/hormonaalinen kohdunsisäinen laite jne.) käyttö ei ole sallittua].

    TAI Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä TAI kirurgisesti steriloidut naiset, joilla on dokumentoituja todisteita kohdun/kahdenvälisen salpingektomiasta/kahdenvälisestä munanpoistosta. Naiset, joilla ei ole dokumentoitua näyttöä leikkauksesta, ja ne, joille on tehty munanjohdinsidonta, katsotaan hedelmälliseksi.

  12. Miespotilaan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten seksuaalista raittiutta tai estemenetelmää ehkäisyyn (esim. kondomi) seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Tutkittava suostuu hyväksymään riskin, että naispuolisen kumppanin raskaus voi silti jatkua ehkäisylaitteiden käytöstä huolimatta.

  13. Syöpäpotilaiden tulisi mieluiten saada monoterapiaa. Syöpäpotilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, voivat kuitenkin osallistua, jos:

    • Samanaikainen lääkitys on sama koko tutkimusjakson ajan ja selkeästi dokumentoitu.
    • Potilaat eivät tarvitse vaihtoa samanaikaisiin lääkkeisiinsä tutkimusjakson aikana
    • Samanaikaiset lääkkeet eivät vaikuta lääkkeen plasmasta mittaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille, tai
  2. Potilaat, joilla tiedetään olevan DPD:n (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin) puutos.
  3. Aiempi odottamaton vakava reaktio kapesitabiiniin tai sen metaboliitteihin ja fluoripyrimidiinihoitoon
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti,
  5. Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, varferiinia, muita kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, leukoveriinia, CYP2C9:ää seulonnan aikana tai näiden lääkkeiden ennakoitua käyttöä tutkimusjakson aikana. [Jos koehenkilö oli käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä ennen seulontaa, vähintään 5 puoliintumisajan pituisen huuhtoutumisjakson on oltava kulunut viimeisestä tällaisen lääkkeen annoksesta.]
  6. Tunnetut oireenmukaiset tai hoitamattomat tai äskettäin hoidetut (≤ 6 kuukauden seulonta) keskushermosto-etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu (> 6 kuukautta seulonta) keskushermoston etäpesäkkeitä ja ovat nyt vakaita ja oireettomia, ovat sallittuja.
  7. Aktiivisten infektioiden esiintyminen

  8. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    1. Epästabiili angina
    2. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. NYHA (New York State Heart Association) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    4. Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
    5. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
    6. Elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
    7. Mikä tahansa muu sydänsairaus, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
  9. Potilaalla, jolla on seulontakäynnillä epänormaali seerumin kalsiumtaso, joka voi tutkijan arvioiden mukaan johtaa turvallisuusriskiin potilaalle osallistuessaan tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
  10. Potilaat, jotka ovat kokeneet vaikean limakalvoreaktion aikaisemman kapesitabiinihoidon aikana.
  11. Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on ≥ 2 NCI CTCAE -kriteerien mukaan.
  12. Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia.
  13. Potilaalla, jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiivinen hepatiittiseulonta, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin, HCV- ja HAV-vasta-aineet.
  14. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio ja ei-tarttuvan keuhkotulehduksen oireita tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia.
  16. sinulla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa
  17. Positiiviset testitulokset virtsan lääketutkimuksesta (paitsi määrätyt bentsodiatsepiinit) tai hengitysalkoholikokeesta lähtötilanteessa
  18. Henkilö, jolla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
  19. Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi.
  20. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen kuitti viimeisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen tai sen puoliintumisaika on alle 5 edellisestä IMP-vastaanotosta.
  21. Aiemmat verenluovutukset/verenmenetys (ilman täydennystä) (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tutkimuksessa.
  22. Elävien rokotteiden antaminen viimeisten 4 viikon aikana seulonnasta tai elävien rokotteiden saaminen tutkimusjakson aikana tutkimusarviointien loppuun asti.
  23. Potilaalla, jolla on jokin tekijä/tila, joka estää tabletin oraalisen nauttimisen.
  24. Potilaalla, jolla on suuren leikkauksen jälkeinen (suurleikkaus määritellään toimenpiteeksi, joka vaatii yleisanestesian), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai jolla on parantumaton haava tai joka ei ole toipunut aiemmasta suuresta leikkauksesta 4 viikon kuluessa seulonnasta.
  25. Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila; tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkittavan aineen antamisen riskiä, ​​saattaa häiritä tietoisen suostumuksen antamisprosessia ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielipide tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini
Kapesitabiini on testituote. Jaksolla 1, jaksolla 2 ja jaksolla 3 13 koehenkilölle 39:stä annettiin kerta-annos oraalisesti (1250 mg/m2) kapesitabiinia.
Lääke: Kapesitabiini
Kerta-annos suun kautta (1250 mg/m2) kapesitabiinia tai XELODAa kullakin jaksolla.
Lääke: XELODA
Kerta-annos suun kautta (1250 mg/m2) kapesitabiinia tai XELODAa kullakin jaksolla.
Active Comparator: XELODA
XELODA on vertailutuote. Jaksoilla 1, 2 ja 3 13 koehenkilölle 39:stä annettiin kerta-annos suun kautta (1250 mg/m2) XELODAa.
Lääke: Kapesitabiini
Kerta-annos suun kautta (1250 mg/m2) kapesitabiinia tai XELODAa kullakin jaksolla.
Lääke: XELODA
Kerta-annos suun kautta (1250 mg/m2) kapesitabiinia tai XELODAa kullakin jaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Kapesitabiinin enimmäispitoisuus plasmassa.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
AUC0-t
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Kel
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Arvioitu lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
t½
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/Kel.
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
AUC_%Extrap_obs
Aikaikkuna: Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia
AUC0-∞:n prosenttiosuus ekstrapolointiin Tlastista äärettömään
Esiannos, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1t15min), 1,50 (1t30min), 1,75 (1t45min) , 2, 2,25 (2t15min), 2,5 (2t30min), 2,75 (2t45min), 3,00, 3,50 (3t30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 ja 8,00 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-VIN-0855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa