Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek kapecytabiny 500 mg u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową po posiłku (Capecitabine)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, zbilansowane badanie z dwoma lekami, trzema okresami, trzema sekwencjami, referencyjnymi powtórzeniami naprzemiennymi, pojedynczą dawką i biorównoważnością w porównaniu z produktem XELODA u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

Cel: Wykazanie biorównoważności między tabletkami Capecitabine 500 mg firmy Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny w porównaniu z tabletkami XELODA® (Capecitabine) 500 mg, dystrybuowanymi przez Genentech USA, Inc.

Schemat: dwa zabiegi, trzy okresy, trzy sekwencje, powtórzenia referencyjne krzyżowe, pojedyncza dawka.

Testowany lek: tabletki kapecytabiny; Lek referencyjny: XELODA Wielkość próby: Około 45 pacjentów zostanie włączonych do badania, co najmniej 39 pacjentów podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Główny cel: wykazanie biorównoważności między tabletkami Capecitabine 500 mg firmy Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny w porównaniu z tabletkami XELODA® (Capecitabine) 500 mg, dystrybuowanymi przez Genentech USA, Inc. po podaniu pojedynczej dawki doustnej dorosłym pacjentom z rakiem w stanie po posiłku.

Cel drugorzędny: Monitorowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji osób narażonych na badany produkt leczniczy.

Projekt badania: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, zrównoważone badanie z dwoma zabiegami, trzema okresami, trzema sekwencjami, powtórzeniami referencyjnymi, pojedynczą dawką, badaniem biorównoważności po posiłku.

Liczba pacjentów: co najmniej 39 pacjentów podlegających ocenie Sposób podania produktu badanego i referencyjnego: Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech sekwencji leczenia, tj. TRR, RTR lub RRT. Gdzie lek T-Test i lek R-referencyjny. Badany lek będzie podawany rano dnia 1 (okres I badania), dnia 2 (okres II badania) i dnia 3 (okres III badania).

Ponieważ pacjenci stosują schemat dawkowania dwa razy dziennie, pacjenci powinni otrzymywać zwykłą dawkę kapecytabiny zgodnie z ich schematem dawkowania pomiędzy kolejnymi okresami badania. Produkt leczniczy stosowany do podawania dawki pomiędzy okresami badania może być tym samym lub dowolnym zatwierdzonym produktem, który jest stosowany przez pacjentów w ich bieżącym schemacie dawkowania. Dawki poranne i wieczorne będą oparte na BSA.

Czas pobierania krwi: próbka krwi przed podaniem dawki 03 ml (00.00) zostanie pobrana w ciągu 5 minut przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po podaniu dawki w każdym okresie (Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3), po 0,3 ml próbki krwi po podaniu dawki będą pobierane po 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40min), 0,83 (50min), 1,00, 1,25 (1h15min), 1,50 (1h30min), 1,75 (1h45min), 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4.00, 5.00, 6.00, 7.00 i 8.00 po podaniu leku.

Kryteria biorównoważności:

W przypadku kapecytabiny biorównoważność zostanie ustalona na podstawie odchylenia standardowego wewnątrzobiektowego preparatu referencyjnego, określanego jako SWR.

Odniesienie - podejście do średniej biorównoważności w skali:

Gdy SWR ≥ 0,294 dla któregokolwiek z podstawowych parametrów farmakokinetycznych, oba wymienione poniżej kryteria muszą być spełnione: Wyznaczony 95% górny przedział ufności dla (μT-μR)2/S2WR musi wynosić ≤ θ lub równoważnie 95% górny przedział ufności związany dla (μT-μR)2-θ*S2WR musi być ≤ 0; a estymator punktowy (stosunek średniej geometrycznej testu do odniesienia) musi mieścić się w przedziale [0,80; 1,25].

Konwencjonalne podejście do średniej biorównoważności:

Gdy SWR < 0,294 dla któregokolwiek z głównych parametrów farmakokinetycznych, 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych (T/R) tego parametru musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie od 80,00% do 125,00%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka płci męskiej lub niebędącej w ciąży, niekarmiącej piersią, w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).

  2. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie/cytologicznie rakiem jelita grubego typu C Dukesa, którzy przeszli całkowitą resekcję guza pierwotnego, gdy preferowane jest leczenie samą terapią fluoropirymidyną.

    Lub Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie/cytologicznie rakiem jelita grubego z potwierdzonymi przerzutami, gdy preferowane jest leczenie samą terapią fluoropirymidyną Lub Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie/cytologicznie rakiem piersi z potwierdzonymi przerzutami

  3. Oporni zarówno na paklitaksel, jak i schemat chemioterapii zawierający antracykliny lub oporni na paklitaksel, u których dalsza terapia antracyklinami nie jest wskazana (np. pacjenci, którzy otrzymali dawki skumulowane 400 mg/m2 doksorubicyny lub jej odpowiedników). Oporność definiuje się jako postępującą chorobę w trakcie leczenia, z lub bez początkowej odpowiedzi, lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia schematem uzupełniającym zawierającym antracykliny.
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący już stały schemat dawkowania kapecytabiny dwa razy na dobę (którzy ukończyli co najmniej jeden cykl chemioterapii) zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie produktu referencyjnego (tj. 1250 mg/m2 dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2, przez dwa tygodnie, po których następuje jednotygodniowa przerwa, podawana w cyklach trzytygodniowych)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Odpowiednia czynność serca [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%]
  7. Pacjent z odpowiednim szpikiem kostnym (ANC ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl); nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN i klirens kreatyniny ≥ 51 do 80 ml/min [Cockroft i Gault]) i wątroby (bilirubina ≤ 1,5-krotności GGN, ALT/AspAT ≤ 3-krotności GGN (≤ 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) )) .
  8. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzegania protokołu badania.
  9. Podczas badania przesiewowego nie stwierdzono trwałych klinicznie istotnych toksyczności związanych z wcześniejszymi lekami.
  10. Pacjent z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A), którego zdjęcie rentgenowskie wykonano nie wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja seksualna lub co najmniej 2 niezawodne metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą podwójnej bariery (np. prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub diafragmę z żelem plemnikobójczym) lub wkładkę domaciczną lub czopek plemnikobójczy dopochwowy od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. [Uwaga: stosowanie antykoncepcji hormonalnej (tabletek/wkładki wewnątrzmacicznej itp.) jest niedozwolone].

    LUB Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej LUB Kobiety wysterylizowane chirurgicznie z udokumentowanym dowodem histerektomii / obustronnej salpingektomii / obustronnego wycięcia jajników. Kobiety bez udokumentowanych dowodów operacji i te, które przeszły podwiązanie jajowodów, zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

  12. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak abstynencja seksualna lub mechaniczna metoda antykoncepcji (tj. prezerwatywa) od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Podmiot zgadza się zaakceptować ryzyko, że ciąża u partnerki może nadal wystąpić pomimo stosowania urządzeń antykoncepcyjnych.

  13. Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być poddani monoterapii. Jednak pacjenci z rakiem otrzymujący jednocześnie lek(i) mogą wziąć udział, pod warunkiem, że:

    • Towarzyszące leki są takie same przez cały okres badania i jasno udokumentowane.
    • Pacjenci nie wymagają zmiany przyjmowanych jednocześnie leków w okresie badania
    • Równoczesne leki nie zakłócają testu oznaczania leku w osoczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub
  2. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej).
  3. Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na kapecytabinę lub jej metabolity oraz na leczenie fluoropirymidyną
  4. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie,
  5. Pacjenci otrzymujący fenytoinę, warferynę, inne leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny, leucoverynę, CYP2C9 w czasie badań przesiewowych lub przewidywane stosowanie tych leków w okresie badania. [Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków przed badaniem przesiewowym, od ostatniej dawki takiego leku musiał upłynąć okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania.]
  6. Znane objawowe lub nieleczone lub niedawno leczone (≤ 6 miesięcy badań przesiewowych) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniej leczonymi (> 6 miesięcy skriningu) przerzutami do OUN, obecnie stabilni i bezobjawowi, są dopuszczani.
  7. Obecność aktywnych infekcji

  8. Którakolwiek z następujących chorób serca:

    1. Niestabilna dławica piersiowa
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA (New York State Heart Association).
    4. Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
    5. Klinicznie istotna choroba osierdzia
    6. Elektrokardiograficzne dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia
    7. Wszelkie inne choroby serca, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta w przypadku włączenia do badania
  9. Pacjent z nieprawidłowym poziomem wapnia w surowicy podczas wizyty przesiewowej, który w ocenie Badacza może prowadzić do zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta podczas udziału w badaniu lub może zakłócać przebieg badania.
  10. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja skórno-śluzówkowa podczas wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
  11. Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ stopnia 2 według kryteriów NCI CTCAE.
  12. Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
  13. Osoba z dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby obejmującego antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HCV i HAV.
  14. Osoba z klinicznie istotną aktywną infekcją i objawami niezakaźnego zapalenia płuc według oceny badacza.
  15. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków.
  16. Mieć historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
  17. Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem przepisanych benzodiazepin) lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na początku badania
  18. Pacjent z historią trudności w oddawaniu krwi lub trudności w dostępie do żył.
  19. Niezwykła lub nieprawidłowa dieta, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych.
  20. Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni od randomizacji lub okres półtrwania krótszy niż 5 od poprzedniego odbioru IMP.
  21. Historia oddania krwi/utraty krwi (bez uzupełniania) (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego w badaniu.
  22. Historia podania żywych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni od badań przesiewowych lub zaplanowane otrzymanie żywej szczepionki w okresie badania do oceny końcowej badania.
  23. Podmiot z jakimkolwiek czynnikiem/stanem uniemożliwiającym doustne spożycie tabletki.
  24. Pacjent po poważnej operacji (poważna operacja jest definiowana jako procedura wymagająca znieczulenia ogólnego), biopsji otwartej lub znacznym urazie lub z niezagojoną raną lub nie wygojoną po poprzedniej poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  25. Jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podania środka badanego, mogą zakłócać proces świadomej zgody i/lub zgodność z wymogami badania lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii Badacza opinii, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Produktem testowym jest kapecytabina. W okresie 1, okresie 2 i okresie 3, 13 z 39 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę doustną (1250 mg/m2) kapecytabiny.
Lek: Kapecytabina
Pojedyncza dawka doustna (1250 mg/m2) kapecytabiny lub XELODA w każdym okresie.
Lek: XELODA
Pojedyncza dawka doustna (1250 mg/m2) kapecytabiny lub XELODA w każdym okresie.
Aktywny komparator: XELODA
Produktem referencyjnym jest XELODA. W okresie 1, okresie 2 i okresie 3, 13 z 39 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę doustną (1250 mg/m2) XELODA.
Lek: Kapecytabina
Pojedyncza dawka doustna (1250 mg/m2) kapecytabiny lub XELODA w każdym okresie.
Lek: XELODA
Pojedyncza dawka doustna (1250 mg/m2) kapecytabiny lub XELODA w każdym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Maksymalne stężenie kapecytabiny w osoczu.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Kel
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Stała szybkości eliminacji powiązana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej. Oszacowano metodą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
t½
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono na podstawie 0,693/Kel.
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
AUC_%Extrap_obs
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.
Procent AUC0-∞ do ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności
Przed podaniem, 0,17 (10 min), 0,33 (20 min), 0,50 (30 min), 0,67 (40 min), 0,83 (50 min), 1,00, 1,25 (1 godz. 15 min), 1,50 (1 godz. 30 min), 1,75 (1 godz. 45 min) , 2, 2,25 (2h15min), 2,5 (2h30min), 2,75 (2h45min), 3,00, 3,50 (3h30min), 4,00, 5,00, 6,00, 7,00 i 8,00 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-VIN-0855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj