섭식 상태의 성인 암 환자에서 카페시타빈 정제 500mg의 생물학적 동등성 연구 (Capecitabine)

포함 기준:

1. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자(둘 다 포함).

2. 플루오로피리미딘 요법 단독으로의 치료가 바람직할 때 원발성 종양의 완전한 절제를 받은 조직병리학적/세포학적으로 듀크스 C형 결장암이 확인된 환자.

   또는 플루오로피리미딘 요법 단독 치료가 바람직할 때 전이의 증거가 있는 조직병리학적/세포학적으로 확인된 결장직장암 환자 또는 전이의 증거가 있는 조직병리학적/세포학적으로 확인된 유방암 환자

3. 파클리탁셀 및 안트라사이클린 함유 화학요법 요법 모두에 내성이 있거나 파클리탁셀에 내성이 있고 추가 안트라사이클린 요법이 지시되지 않는 환자(예: 누적 용량 400 mg/m2의 독소루비신 또는 독소루비신 등가물을 투여받은 환자). 내성은 초기 반응이 있거나 없는 치료 중 진행성 질환 또는 안트라사이클린 함유 보조 요법으로 치료를 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
4. 참조 제품 라벨(즉, 1250 mg/m2, 1일 2회, 2500 mg/m2 총 1일 투여량에 해당, 2주 후 1주 휴지기를 3주 주기로 제공)
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
6. 적절한 심장 기능[좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%]
7. 적절한 골수(ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 , 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL)를 가진 환자; 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 51 ~ 80mL/min [Cockroft and Gault]) 및 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, ALT/AST ≤ 3배 ULN(≤ 5 x ULN 간 전이가 있는 경우) )) .
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
9. 스크리닝 시 이전 약물로부터 지속적이고 임상적으로 유의미한 독성이 없음.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 X-레이를 촬영한 임상적으로 허용되는 흉부 X-레이(P/A 보기)가 있는 피험자.

11. 가임 여성(FOCP)은 성적 금욕과 같은 허용 가능한 피임 방법 또는 적어도 2가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 이중 차단 방법(예: 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막) 또는 IUD 또는 질 살정제 좌약은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 사용됩니다. [참고: 호르몬 피임법(알약/호르몬 자궁 내 장치 등)의 사용은 허용되지 않습니다].

    또는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의된 폐경 후 여성 또는 자궁 적출술/양측 난관 절제술/양측 난소 절제술의 문서화된 증거가 있는 외과적 불임 여성. 문서화된 수술 증거가 없는 여성과 난관 결찰술을 받은 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

12. 남성 환자는 성적 금욕 또는 장벽 피임법(즉, 콘돔) 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지. 대상은 피임 장치를 사용했음에도 불구하고 여성 파트너의 임신이 여전히 발생할 수 있는 위험을 수용하는 데 동의했습니다.

13. 암 환자는 가급적 단독 요법을 받아야 합니다. 그러나 다음과 같은 경우 병용 약물을 투여받는 암 환자는 참여할 수 있습니다.

    • 수반되는 약물은 모든 연구 기간 동안 동일하며 명확하게 문서화됩니다.
    • 환자는 연구 기간 동안 동시 약물을 변경할 필요가 없습니다.
    • 동시 약물은 혈장에서 약물을 측정하기 위한 분석을 방해하지 않습니다.

제외 기준:

1. 플루오로피리미딘 요법에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성, 또는
2. DPD(Dihydropyrimidine Dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자.
3. 카페시타빈 또는 대사체 및 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응
4. 관상동맥질환 병력이 있는 환자,
5. 스크리닝 시 페니토인, 와페린, 기타 쿠마린 유도체 항응고제, 류코베린, CYP2C9를 투여 받거나 연구 기간 동안 이들 약물의 사용이 예상되는 환자. [피험자가 스크리닝 전에 이러한 약물 중 하나를 사용했다면 해당 약물의 마지막 투여 이후 최소 5 반감기의 휴약 기간이 경과해야 합니다.]
6. 알려진 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 최근에 치료를 받은(검진 6개월 이하) 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료를 받은(> 6개월의 스크리닝) CNS 전이가 있고 현재 안정적이고 무증상인 환자가 허용됩니다.
7. 활성 감염의 존재

8. 다음 심장 상태 중 하나:

   1. 불안정 협심증
   2. 최근 6개월 이내의 심근경색
   3. NYHA(뉴욕주 심장협회) 클래스 II-IV 심부전
   4. 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
   5. 임상적으로 유의한 심낭 질환
   6. 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
   7. 연구에 등록하는 경우 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 심장 질환
9. 임상시험 참여 시 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 임상시험 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시 비정상적인 혈청 칼슘 수치를 갖는 환자.
10. 이전 카페시타빈 치료 중 심한 점막 피부 반응을 경험한 환자.
11. NCI CTCAE 기준에 따라 중증도 ≥ 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
12. 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
13. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 대상자, B형 간염 표면 항원, HCV 및 HAV 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사.
14. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 활동성 감염 및 비감염성 폐렴 증상이 있는 피험자.
15. 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력.
16. 스크리닝 직전 6개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존 병력이 있는 자
17. 베이스라인에서 소변 약물 스캔(처방된 벤조디아제핀 제외) 또는 호흡 알코올 검사에 대한 양성 검사 결과
18. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 피험자.
19. 예를 들어 어떤 이유로든 어떤 약물을 받기 전 2주 동안 그리고 연구에 피험자가 참여하는 동안 비정상적이거나 비정상적인 식이 요법. 종교적인 이유로 단식을 하기 때문입니다.
20. 무작위 배정의 지난 30일 이내에 임의의 연구용 의약품을 수령했거나 이전 IMP 수령으로부터 반감기가 5 미만입니다.
21. 연구에서 임상시험용 의약품의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 헌혈/혈액 손실(보충 없음)(1 단위 또는 350ml) 이력.
22. 스크리닝의 지난 4주 이내에 또는 연구 평가가 종료될 때까지 연구 기간 동안 생백신을 받을 예정인 생백신 투여 이력.
23. 정제의 경구 섭취를 방해하는 요인/상태가 있는 피험자.
24. 대수술 후(대수술은 전신 마취가 필요한 절차로 정의됨), 개복 생검 또는 심각한 외상 손상이 있거나 치유되지 않은 상처가 있거나 스크리닝 후 4주 이내에 이전 대수술에서 회복되지 않은 피험자.
25. 중증, 급성 또는 만성의 의학적, 정신적 또는 사회적 상태; 또는 임상시험 참여 또는 임상시험용 약제 투여의 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상, 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 임상시험 요건 준수를 방해하거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있으며, 조사자의 의견이 있으면 환자가 이 임상시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.