穿孔性虫垂炎に対するホスホマイシン、メトロニダゾールおよびモルグラモスチムの腹腔内投与と抗生物質の静脈内投与
2018年10月14日 更新者：Siv Fonnes、Herlev Hospital
穿孔性虫垂炎に対するホスホマイシン、メトロニダゾールおよびモルグラモスチムの腹腔内投与と従来の抗生物質の静脈内投与 - 重要な準ランダム化対照試験
この試験の目的は、術中のホスホマイシン、メトロニダゾールおよび組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rhGM-CSF）の腹腔内投与とそれに続く3日間の経口抗生物質が、現在の静脈内抗生物質治療と同じくらい効果的であるかどうかを評価することです。穿孔性虫垂炎のため、虫垂切除の3日後。
主要な結果は、手術終了後から 30 日間の経過観察までの入院時間数として定義される入院の合計の長さです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -急性虫垂炎の疑いがあり、診断用腹腔鏡検査および最終的な腹腔鏡下虫垂切除術が計画されている
- 穿孔性虫垂炎（外科医による手術中に診断されたもの）
- p-HCG陰性（女性）
- 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームド コンセント (介入群では術前、対照群では術後)
除外基準:
- デンマーク語を理解できない、読めない、話せない
- ホスホマイシン、メトロニダゾール、rhGM-CSF、またはペニシリンに対する以前のアレルギー反応。 ピペラシリンまたはアモキシシリン
- 虫垂切除術を必要としない正常な虫垂または穿孔のない虫垂炎を明らかにする腹腔鏡検査
- 同じ手術で外科的介入を必要とするその他の腹部内病変
- -入院時の既知の腎疾患または肝疾患または生化学的証拠
- -現在の治療で既知の血液疾患
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態≥4（生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者）
- 体重 >110 kg
- 開腹虫垂切除術に変更された手術
- 予想されるコンプライアンス上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
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手術中にピペラシリン 4 g/タゾバクタム 500 mg およびメトロニダゾール 1 g を静脈内投与した後、ピペラシリン 4 g/タゾバクタム 500 mg およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、3 日間静脈内投与した。
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実験的：介入群
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すべての薬物は、虫垂が除去された後、手術の最後に一緒に腹腔内に投与されます。
その後、介入グループは経口投与された抗生物質を3日間受け取ります：500 mgのアモキシシリンと125 mgのクラブラン酸および500 mgのメトロニダゾール。
これらの用量は、1日3回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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時間で
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：術後10日（±2日）、30日（±3日）
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デンマークで検証された疾患固有のアンケートは、術後 10 日 (±2 日) および術後 30 日 (±3 日) に収集されます。
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術後10日（±2日）、30日（±3日）
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副作用
時間枠：術後24時間以内、術後10日（±2日）以内
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番号と説明。
副作用に関するアンケートは、手術後最初の 24 時間以内および手術後 10 日 (±2 日) に収集されます。
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術後24時間以内、術後10日（±2日）以内
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術後合併症
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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番号。
Clavien-Dindo グレーディングによると
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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-外科的ドレナージを必要とする手術部位感染症
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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疾病管理予防センター (CDC) によると、深部切開手術部位感染と定義されています。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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ドレナージを必要とする腹腔内膿瘍
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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番号。
CDCによると、臓器/空間の手術部位感染症として定義されています
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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再入院
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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番号。
手術に関連する再入院のみが登録されます。例えば
関連のない状態の入院および治療は登録されません。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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再手術
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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番号。
虫垂切除に関連する再手術のみが登録されます。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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通常の活動に戻る時間
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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期間 (日数)。
日付は、参加者が通常の日常活動に戻ることができる時点で定義されます。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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病気休暇の期間「休業」
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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期間 (日)。
パラメータは、操作から参加者が職場または学校に戻った時点までの日数として定義されます。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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費用
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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2 つの治療群における入院、手術、考えられる合併症、再手術などの推定総費用。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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有害事象
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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微生物フローラと感受性
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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陽性検体の数と種類。
参加者に術後の感染性合併症がある場合。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月14日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。