Administration intrapéritonéale de fosfomycine, métronidazole et molgramostime versus antibiotiques intraveineux pour l'appendicite perforée
14 octobre 2018 mis à jour par: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Administration intrapéritonéale de fosfomycine, de métronidazole et de molgramostim par rapport aux antibiotiques conventionnels intraveineux pour l'appendicite perforée - un essai contrôlé quasi-randomisé pivot
L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'administration peropératoire intrapéritonéale de fosfomycine, de métronidazole et de facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF) suivie d'un antibiotique oral pendant trois jours est aussi efficace que le traitement antibiotique intraveineux actuel administré pendant et trois jours après une appendicectomie pour une appendicite perforée.
Le critère de jugement principal est la durée totale du séjour à l'hôpital, définie comme le nombre d'heures d'hospitalisation après la fin de l'opération et jusqu'au suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Suspicion d'appendicite aiguë et planification d'une laparoscopie diagnostique et d'une éventuelle appendicectomie laparoscopique
- Appendicite perforée (diagnostiquée lors de la chirurgie par le chirurgien)
- p-HCG négatif (femmes)
- Consentement éclairé écrit après information écrite et verbale (en préopératoire pour le groupe d'intervention et en postopératoire pour le groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas, ne lit pas ou ne parle pas le danois
- Réaction allergique antérieure à la fosfomycine, au métronidazole, au rhGM-CSF ou aux pénicillines, par ex. pipéracilline ou amoxicilline
- Laparoscopie diagnostique révélant un appendice normal ne nécessitant pas d'appendicectomie ou une appendicite sans perforation
- Autre pathologie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale lors de la même opération
- Maladie rénale ou hépatique connue ou preuve biochimique au moment de l'admission
- Maladie hématologique connue dans le traitement médical actuel
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie)
- Poids corporel > 110 kg
- Chirurgie convertie en appendicectomie ouverte
- Problèmes de conformité anticipés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam et 1 g de métronidazole administrés par voie intraveineuse pendant la chirurgie, suivis de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse trois fois par jour pendant trois jours.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
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Tous les médicaments seront administrés ensemble par voie intrapéritonéale à la fin de la chirurgie après le retrait de l'appendice.
Par la suite, le groupe d'intervention recevra trois jours d'antibiotiques administrés par voie orale : 500 mg d'amoxicilline associée à 125 mg d'acide clavulanique et 500 mg de métronidazole.
Ces doses seront administrées trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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en heures
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
Délai: 10 jours (±2 jours) et 30 jours (±3 jours) postopératoire
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Un questionnaire spécifique à la maladie validé en danois est collecté à 10 jours postopératoires (±2 jours) et à 30 jours postopératoires (±3 jours)
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10 jours (±2 jours) et 30 jours (±3 jours) postopératoire
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Effets secondaires
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie et 10 jours (± 2 jours) après l'opération
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Numéro et description.
Un questionnaire concernant les effets secondaires est recueilli dans les premières 24 heures après la chirurgie et à 10 jours après l'opération (± 2 jours)
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Dans les 24 heures après la chirurgie et 10 jours (± 2 jours) après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre.
Selon la gradation Clavien-Dindo
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Infections du site opératoire nécessitant un drainage chirurgical
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Elle est définie comme une infection profonde du site chirurgical incisionnel selon le Center for Disease Control and Prevention (CDC)
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Abcès intra-abdominaux nécessitant un drainage
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre.
Elle est définie comme une infection du site chirurgical d'un organe/espace selon le CDC
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Réadmissions
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre.
Seules les réadmissions liées à la chirurgie seront enregistrées ; par exemple.
l'admission et le traitement d'une condition non liée ne seront pas enregistrés.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Réopérations
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre.
Seules les réinterventions liées à l'appendicectomie seront enregistrées.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Il est temps de reprendre les activités normales
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Période en jours.
La date est définie au moment où le participant pourrait reprendre ses activités quotidiennes normales.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Période d'arrêt de travail "absence du travail"
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Période de temps en jours.
Le paramètre est défini comme le nombre de jours entre l'opération et le moment où le participant est retourné au travail ou à l'école.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Frais
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Les coûts totaux estimés de l'admission, de la chirurgie, des complications possibles, des réopérations, etc. dans les deux groupes de traitement.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Événements indésirables
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Flore microbiologique et sensibilité
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre et type d'échantillons positifs.
Si les participants ont une complication infectieuse postopératoire.
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De la fin de la chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Fosfomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- HEH-SF-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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