천공성 맹장염에서 Fosfomycin, Metronidazole 및 Molgramostim의 복강내 투여 대 정맥내 항생제
2018년 10월 14일 업데이트: Siv Fonnes, Herlev Hospital
천공 충수염에 대한 Fosfomycin, Metronidazole 및 Molgramostim의 복강 내 투여 대 정맥 내 기존 항생제 - 중요한 준 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 3일 동안 포스포마이신, 메트로니다졸 및 재조합 인간 과립구-대식세포 집락 자극 인자(rhGM-CSF)를 수술 중 복강내 투여한 후 3일 동안 경구 항생제가 현재 정맥 항생제 치료만큼 효과적인지 평가하는 것입니다. 천공성 맹장염으로 충수 절제술을 받은 지 3일째.
1차 결과는 수술 종료 후 30일 후속 조치까지 병원에 있는 시간으로 정의되는 총 입원 기간입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 급성충수염 의심 및 복강경 진단 및 최종 복강경 충수절제술 예정
- 천공성 맹장염(외과의가 수술 중 진단)
- 음성 p-HCG(여성)
- 서면 및 구두 정보 후 서면 동의서(개입 그룹의 경우 수술 전, 통제 그룹의 경우 수술 후)
제외 기준:
- 덴마크어를 이해하거나 읽거나 말할 수 없음
- 포스포마이신, 메트로니다졸, rhGM-CSF 또는 페니실린에 대한 이전 알레르기 반응 예. 피페라실린 또는 아목시실린
- 충수 절제술이 필요하지 않은 정상적인 맹장 또는 천공이 없는 맹장염을 나타내는 진단적 복강경 검사
- 같은 수술에서 외과적 개입이 필요한 기타 복강 내 병리
- 입원 당시 알려진 신장 또는 간 질환 또는 생화학적 증거
- 현재 치료 중인 알려진 혈액학적 질환
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 ≥4(항상 생명을 위협하는 중증 전신 질환 환자)
- 체중 >110kg
- 개복 충수 절제술로 전환된 수술
- 예상되는 규정 준수 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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수술 중 피페라실린 4g/타조박탐 500mg 및 메트로니다졸 1g을 정맥주사한 후 피페라실린 500mg/타조박탐 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 3일 동안 1일 3회 정맥주사했습니다.
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실험적: 개입 그룹
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맹장을 제거한 후 수술이 끝날 때 모든 약물을 복강 내로 함께 투여합니다.
이후 개입 그룹은 3일 동안 항생제를 경구 투여받게 됩니다: 500mg 아목시실린과 125mg 클라불란산 및 500mg 메트로니다졸.
이 용량은 매일 세 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 기간
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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몇 시간 안에
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
기간: 수술 후 10일(±2일) 및 30일(±3일)
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덴마크어로 검증된 질병별 설문지는 수술 후 10일(±2일) 및 수술 후 30일(±3일)에 수집됩니다.
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수술 후 10일(±2일) 및 30일(±3일)
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부작용
기간: 수술 후 24시간 이내, 수술 후 10일 이내(±2일)
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번호 및 설명.
수술 후 24시간 이내, 수술 후 10일째(±2일) 부작용에 대한 설문지를 작성한다.
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수술 후 24시간 이내, 수술 후 10일 이내(±2일)
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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숫자.
Clavien-Dindo 등급에 따르면
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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외과적 배액이 필요한 수술 부위 감염
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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질병통제예방센터(CDC)에 따르면 깊은 절개 수술 부위 감염으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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배액이 필요한 복강 내 농양
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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숫자.
CDC에 따르면 장기/공간 수술 부위 감염으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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재입학
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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숫자.
수술과 관련된 재입원만 등록됩니다. 예를 들어
관련 없는 상태의 입원 및 치료는 등록되지 않습니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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재수술
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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숫자.
충수 절제술과 관련된 재수술만 등록됩니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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정상적인 활동으로 돌아갈 시간
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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기간(일)입니다.
날짜는 참가자가 정상적인 일상 활동으로 돌아갈 수 있는 시점으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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병가 기간 "휴업"
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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기간은 일 단위입니다.
매개변수는 수술 후 참가자가 직장이나 학교로 복귀한 시점까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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소송 비용
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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두 치료군에서 예상되는 입원, 수술, 가능한 합병증, 재수술 등의 총 비용.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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부작용
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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미생물 학적 식물상 및 감수성
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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양성 검체의 수와 유형.
참가자가 수술 후 감염 합병증이 있는 경우.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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