Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiinin, metronidatsolin ja molgramostiimin intraperitoneaalinen anto vs. suonensisäiset antibiootit perforoituneen umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Fosfomysiinin, metronidatsolin ja molgramostiimin vatsaontelonsisäinen annostelu verrattuna suonensisäisiin tavanomaisiin antibiootteihin rei'itettyyn umpilisäkkeeseen - keskeinen lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko fosfomysiinin, metronidatsolin ja rekombinantin ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhGM-CSF) ja sen jälkeen oraalinen antibiootti kolmen päivän ajan yhtä tehokas kuin nykyinen suonensisäinen antibioottihoito, joka annetaan kolme päivää umpilisäkkeen poiston jälkeen rei'itetyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Ensisijainen tulos on sairaalahoidon kokonaiskesto, joka määritellään sairaalassa pidettyjen tuntien lukumääränä leikkauksen päätyttyä ja 30 päivän seurantaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Epäilty akuuttia umpilisäkkeentulehdusta ja suunniteltu diagnostiseen laparoskopiaan ja mahdolliseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
  • Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus (kirurgi diagnosoi leikkauksen aikana)
  • Negatiivinen p-HCG (naiset)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen (interventioryhmälle ennen leikkausta ja kontrolliryhmälle leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä, lue tai puhu tanskaa
  • Aiempi allerginen reaktio fosfomysiinille, metronidatsolille, rhGM-CSF:lle tai penisilliineille, esim. piperasilliini tai amoksisilliini
  • Diagnostinen laparoskopia, joka paljastaa normaalin umpilisäkkeen, joka ei vaadi umpilisäkkeen poistoa tai umpilisäkkeen tulehdusta ilman perforaatiota
  • Muu vatsansisäinen patologia, joka vaatii leikkausta samassa leikkauksessa
  • Tiedossa oleva munuais- tai maksasairaus tai biokemiallinen näyttö vastaanottohetkellä
  • Tunnettu hematologinen sairaus nykyisessä lääketieteellisessä hoidossa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥4 (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle)
  • Kehon paino > 110 kg
  • Leikkaus muutettiin avoimeksi umpilisäkkeen poistoleikkaukseksi
  • Odotetut noudattamisongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lääke: Tavalliset antibiootit suonensisäisesti
4 g piperasilliinia/500 mg tatsobaktaamia ja 1 g metronidatsolia laskimoon annettuna leikkauksen aikana, minkä jälkeen 4 g piperasilliinia/500 mg tatsobaktaamia ja 500 mg metronidatsolia laskimoon kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lääke: Fosfomysiinin, metronidatsolin ja rhGM-CSF:n yhdistelmä (annettiin yhdessä intraperitoneaalisesti) ja kolmen päivän antibiootteja p.o.
Kaikki lääkkeet annetaan yhdessä intraperitoneaalisesti leikkauksen lopussa umpilisäkkeen poistamisen jälkeen. Tämän jälkeen interventioryhmä saa kolmen päivän ajan suun kautta annettavia antibiootteja: 500 mg amoksisilliinia yhdistettynä 125 mg:aan klavulaanihappoa ja 500 mg metronidatsolia. Nämä annokset annetaan kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
tunneissa
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 10 päivää (± 2 päivää) ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Tanskan kielellä validoitu sairauskohtainen kyselylomake kerätään 10 päivää leikkauksen jälkeen (±2 päivää) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (±3 päivää)
10 päivää (± 2 päivää) ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja 10 päivää (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen
Numero ja kuvaus. Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake kerätään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 10 päivän kuluttua leikkauksesta (±2 päivää)
24 tunnin sisällä leikkauksesta ja 10 päivää (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Leikkausalueen infektiot, jotka vaativat leikkaushoitoa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Center for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan se määritellään syvälle leikkauskohdan infektioksi.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Intraabdominaaliset paiseet, jotka vaativat tyhjennystä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Se määritellään CDC:n mukaan elin-/avaruusleikkauskohdan infektioksi
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Vain leikkaukseen liittyvät takaisinotot rekisteröidään; esim. ei-liittyvän sairauden ottamista ja hoitoa ei rekisteröidä.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Määrä. Vain umpilisäkkeen poistoon liittyvät uusintaleikkaukset rekisteröidään.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aikajakso päivinä. Päivämäärä määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja voi palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Sairausloman aika "poissa töistä"
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Aikajakso päivinä. Parametri määritellään päivien lukumääräksi toimenpiteestä siihen hetkeen, jolloin osallistuja palasi töihin tai kouluun.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Arvioidut sisäänpääsyn, leikkauksen, mahdollisten komplikaatioiden, uusintaleikkausten jne. kokonaiskustannukset kahdessa hoitoryhmässä.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Mikrobiologinen kasvisto ja herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Positiivisten näytteiden lukumäärä ja tyyppi. Jos osallistujilla on postoperatiivinen infektiokomplikaatio.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEH-SF-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus Rei'itetty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa