Intraperitoneal administrering av Fosfomycin, Metronidazol och Molgramostim kontra intravenös antibiotika för perforerad blindtarmsinflammation
14 oktober 2018 uppdaterad av: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Intraperitoneal administrering av Fosfomycin, Metronidazol och Molgramostim kontra intravenös konventionell antibiotika för perforerad blindtarmsinflammation - en pivotal kvasirandomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera om intraoperativ intraperitoneal administrering av fosfomycin, metronidazol och rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) följt av oral antibiotika i tre dagar är lika effektiv som den nuvarande intravenösa antibiotikabehandlingen som ges under och tre dagar efter blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation.
Det primära utfallet är den totala längden på sjukhusvistelsen, definierad som antalet timmar på sjukhus efter avslutad operation och fram till 30 dagars uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Misstanke om akut blindtarmsinflammation och planerad för diagnostisk laparoskopi och eventuell laparoskopisk appendektomi
- Perforerad blindtarmsinflammation (diagnostiserats under operation av kirurgen)
- Negativt p-HCG (kvinnor)
- Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information (preoperativt för interventionsgruppen och postoperativt för kontrollgruppen)
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå, läsa eller tala danska
- Tidigare allergisk reaktion mot fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF, eller penicilliner t.ex. piperacillin eller amoxicillin
- Diagnostisk laparoskopi som avslöjar normal blindtarm som inte kräver en blindtarmsinflammation eller blindtarmsinflammation utan perforering
- Annan intraabdominal patologi som kräver kirurgisk ingrepp vid samma operation
- Känd njur- eller leversjukdom eller biokemiska bevis vid tidpunkten för intagningen
- Känd hematologisk sjukdom i nuvarande medicinsk behandling
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥4 (en patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet)
- Kroppsvikt >110 kg
- Operation konverterad till öppen blindtarmsoperation
- Förväntade efterlevnadsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
4 g piperacillin/500 mg tazobaktam och 1 g metronidazol administrerat intravenöst under operation följt av 4 g piperacillin/500 mg tazobaktam och 500 mg metronidazol administrerat intravenöst tre gånger dagligen i tre dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
|
Alla läkemedel kommer att administreras tillsammans intraperitonealt i slutet av operationen efter att appendix har tagits bort.
Därefter kommer interventionsgruppen att få tre dagars oralt administrerad antibiotika: 500 mg amoxicillin kombinerat med 125 mg klavulansyra och 500 mg metronidazol.
Dessa doser kommer att administreras tre gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
i timmar
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 10 dagar (±2 dagar) och 30 dagar (±3 dagar) postoperativt
|
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär validerat på danska samlas in 10 dagar postoperativt (±2 dagar) och 30 dagar postoperativt (±3 dagar)
|
10 dagar (±2 dagar) och 30 dagar (±3 dagar) postoperativt
|
|
Bieffekter
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen och 10 dagar (±2 dagar) postoperativt
|
Nummer och beskrivning.
Ett frågeformulär om biverkningar samlas in inom de första 24 timmarna efter operationen och 10 dagar postoperativt (±2 dagar)
|
Inom 24 timmar efter operationen och 10 dagar (±2 dagar) postoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Siffra.
Enligt Clavien-Dindo-graderingen
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Infektioner på operationsstället som kräver kirurgisk dränering
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Det definieras som djup incisionsinfektion på operationsstället enligt Center for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Intraabdominala bölder som kräver dränering
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Siffra.
Det definieras som en organ-/rymdinfektion enligt CDC
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Siffra.
Endast återinläggningar relaterade till operationen kommer att registreras; t.ex.
intagning och behandling av ett icke-relaterat tillstånd kommer inte att registreras.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Omoperationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Siffra.
Endast reoperationer relaterade till blindtarmsoperationen kommer att registreras.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Dags att återgå till normala aktiviteter
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Tidsperiod i dagar.
Datumet definieras vid den tidpunkt då deltagaren kunde återgå till normala dagliga aktiviteter.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Sjukskrivningstid "frånvaro från arbetet"
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Tidsperiod i dagar.
Parametern definieras som antalet dagar från operationen till den tidpunkt då deltagaren återvände till arbetet eller skolan.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Kostar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Beräknade totala kostnader för intagning, operation, eventuella komplikationer, reoperationer etc. i de två behandlingsgrupperna.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
|
Mikrobiologisk flora och mottaglighet
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Antal och typ av positiva prover.
Om deltagarna har en postoperativ infektionskomplikation.
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Fosfomycin
Andra studie-ID-nummer
- HEH-SF-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .