Intraperitoneal administrering av fosfomycin, metronidazol og molgramostim versus intravenøse antibiotika for perforert blindtarmbetennelse
14. oktober 2018 oppdatert av: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Intraperitoneal administrering av fosfomycin, metronidazol og molgramostim versus intravenøse konvensjonelle antibiotika for perforert blindtarmbetennelse - en pivotal kvasi-randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere om intraoperativ intraperitoneal administrering av fosfomycin, metronidazol og rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) etterfulgt av oral antibiotika i tre dager er like effektiv som dagens intravenøse antibiotikabehandling gitt under og tre dager etter blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse.
Det primære utfallet er total lengde på sykehusopphold, definert som antall timer på sykehus etter avsluttet operasjon og frem til 30 dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mistanke om akutt blindtarmbetennelse og planlagt diagnostisk laparoskopi og eventuelt laparoskopisk blindtarmsoperasjon
- Perforert blindtarmbetennelse (diagnostisert under operasjon av kirurgen)
- Negativ p-HCG (kvinner)
- Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon (preoperativt for intervensjonsgruppen og postoperativt for kontrollgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, lese eller snakke dansk
- Tidligere allergisk reaksjon på fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF eller penicilliner, f.eks. piperacillin eller amoxicillin
- Diagnostisk laparoskopi som avslører normal blindtarm som ikke krever en blindtarmsoperasjon eller blindtarmbetennelse uten perforering
- Annen intraabdominal patologi som krever kirurgisk inngrep ved samme operasjon
- Kjent nyre- eller leversykdom eller biokjemiske bevis på innleggelsestidspunktet
- Kjent hematologisk sykdom i nåværende medisinsk behandling
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥4 (en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
- Kroppsvekt >110 kg
- Kirurgi konvertert til åpen appendektomi
- Forventede overholdelsesproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
4 g piperacillin/500 mg tazobaktam og 1 g metronidazol administrert intravenøst under kirurgi etterfulgt av 4 g piperacillin/500 mg tazobaktam og 500 mg metronidazol administrert intravenøst tre ganger daglig i tre dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
|
Alle legemidler vil bli administrert sammen intraperitonealt ved slutten av operasjonen etter at blindtarmen er fjernet.
Deretter vil intervensjonsgruppen få tre dager med oralt administrert antibiotika: 500 mg amoksicillin kombinert med 125 mg klavulansyre og 500 mg metronidazol.
Disse dosene vil bli administrert tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
i timer
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 10 dager (±2 dager) og 30 dager (±3 dager) postoperativt
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema validert på dansk samles inn 10 dager postoperativt (±2 dager) og 30 dager postoperativt (±3 dager)
|
10 dager (±2 dager) og 30 dager (±3 dager) postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon og 10 dager (±2 dager) postoperativt
|
Antall og beskrivelse.
Et spørreskjema angående bivirkninger samles inn innen de første 24 timene etter operasjonen og 10 dager postoperativt (±2 dager)
|
Innen 24 timer etter operasjon og 10 dager (±2 dager) postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Antall.
I følge Clavien-Dindo-graderingen
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet som krever kirurgisk drenering
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Det er definert som dyp snittinfeksjon på operasjonsstedet i henhold til Center for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Intraabdominale abscesser som krever drenering
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Antall.
Det er definert som en organ/rom-kirurgisk infeksjon i henhold til CDC
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Antall.
Kun reinnleggelser knyttet til operasjonen vil bli registrert; f.eks.
innleggelse og behandling av en ikke-relatert tilstand vil ikke bli registrert.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Antall.
Kun reoperasjoner knyttet til blindtarmsoperasjonen vil bli registrert.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Tidsperiode i dager.
Datoen er definert på tidspunktet da deltakeren kunne gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Sykemeldingsperiode "fravær fra jobb"
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Tidsperiode i dager.
Parameteren er definert som antall dager fra operasjonen til tidspunktet hvor deltakeren kom tilbake til jobb eller skole.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Kostnader
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Anslåtte totale kostnader ved innleggelse, operasjon, mulige komplikasjoner, reoperasjoner etc. i de to behandlingsgruppene.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
|
|
Mikrobiologisk flora og mottakelighet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Antall og type positive prøver.
Hvis deltakerne har en postoperativ infeksjonskomplikasjon.
|
Fra avsluttet operasjon til 30-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Fosfomycin
Andre studie-ID-numre
- HEH-SF-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .