Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfomicin, metronidazol és molgramostim intraperitoneális beadása az intravénás antibiotikumokkal szemben perforált vakbélgyulladás esetén

2018. október 14. frissítette: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Fosfomycin, metronidazol és molgramostim intraperitoneális beadása a perforált vakbélgyulladás intravénás hagyományos antibiotikumokkal szemben – egy kulcsfontosságú, kvázi-randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a foszfomicin, metronidazol és rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (rhGM-CSF) intraperitoneális intraperitoneális beadása, majd három napig orális antibiotikum olyan hatékony-e, mint a jelenlegi intravénás antibiotikum-kezelés, amelyet három nappal a vakbélműtét után perforált vakbélgyulladás miatt. Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás teljes időtartama, amely a műtét befejezését követően és a 30 napos utánkövetésig tartó kórházban töltött órák száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Akut vakbélgyulladás gyanúja, diagnosztikus laparoszkópia és esetleges laparoszkópos vakbéleltávolítás
  • Perforált vakbélgyulladás (a sebész által a műtét során diagnosztizált)
  • Negatív p-HCG (nők)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően (operatívan az intervenciós csoportnál és a műtét után a kontrollcsoportnál)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud dánul megérteni, olvasni vagy beszélni
  • Korábbi allergiás reakció foszfomicinre, metronidazolra, rhGM-CSF-re vagy penicillinekre, pl. piperacillin vagy amoxicillin
  • Diagnosztikus laparoszkópia, amely normál vakbélt tár fel, amely nem igényel vakbélműtétet vagy perforáció nélküli vakbélgyulladás
  • Egyéb intraabdominalis patológiák, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek ugyanabban a műtétben
  • Ismert vese- vagy májbetegség vagy biokémiai bizonyíték a felvétel időpontjában
  • Ismert hematológiai betegség a jelenlegi orvosi kezelésben
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥4 (egy olyan beteg súlyos szisztémás betegségben, amely állandóan életveszélyt jelent)
  • Testtömeg >110 kg
  • A műtétet nyitott vakbélműtétre alakították át
  • Várható megfelelési problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Drog: Standard antibiotikumok intravénásan
4 g piperacillin/500 mg tazobaktám és 1 g metronidazol intravénásan adva a műtét során, majd 4 g piperacillin/500 mg tazobaktám és 500 mg metronidazol intravénásan, naponta háromszor három napon keresztül.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Drog: Fosfomycin, metronidazol és rhGM-CSF kombinációja (együtt intraperitoneálisan adva) és három napos antibiotikum p.o.
Az összes gyógyszert együtt intraperitoneálisan adják be a műtét végén, miután a vakbél eltávolítása után. A továbbiakban az intervenciós csoport három napig szájon át adott antibiotikumot kap: 500 mg amoxicillint 125 mg klavulánsavval és 500 mg metronidazollal kombinálva. Ezeket az adagokat naponta háromszor kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
órákban
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális életminőségi index (GIQLI)
Időkeret: 10 nappal (±2 nap) és 30 nappal (±3 nap) a műtét után
A dán nyelven validált betegség-specifikus kérdőívet a műtét után 10 nappal (± 2 nap) és a műtét utáni 30 nappal (± 3 nap) gyűjtik össze.
10 nappal (±2 nap) és 30 nappal (±3 nap) a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap).
Szám és leírás. A mellékhatásokra vonatkozó kérdőívet a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap) gyűjtjük össze.
A műtétet követő 24 órán belül és a műtét utáni 10 napon belül (±2 nap).
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. A Clavien-Dindo minősítés szerint
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Sebészeti elvezetést igénylő műtéti hely fertőzések
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint ez a mély bevágásos műtéti hely fertőzése.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Elvezetést igénylő intraabdominalis tályogok
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. A CDC szerint szervi/űrsebészeti fertőzésként definiálják
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Visszafogadások
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. Csak a műtéttel kapcsolatos visszafogadások kerülnek nyilvántartásba; például. a nem kapcsolódó állapot felvételét és kezelését nem veszik nyilvántartásba.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Újraműtétek
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Szám. Csak a vakbélműtéttel kapcsolatos reoperációkat regisztrálják.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Időtartam napokban. A dátum abban az időpontban van meghatározva, amikor a résztvevő visszatérhet a szokásos napi tevékenységeihez.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Betegszabadság "munkahelyi távollét" ideje
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Időtartam napokban. A paraméter a művelettől addig az időpontig eltelt napok száma, amikor a résztvevő visszatért munkába vagy iskolába.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Költségek
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A felvételi, műtéti, lehetséges szövődmények, reoperációk stb. becsült összköltsége a két kezelési csoportban.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Mellékhatások
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
Mikrobiológiai flóra és fogékonyság
Időkeret: A műtét végétől 30 napos utánkövetésig
A pozitív minták száma és típusa. Ha a résztvevőknek posztoperatív fertőző szövődményük van.
A műtét végétől 30 napos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Együttműködők

Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEH-SF-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel