Intraperitoneal administration af Fosfomycin, Metronidazol og Molgramostim versus intravenøse antibiotika til perforeret blindtarmsbetændelse
14. oktober 2018 opdateret af: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Intraperitoneal administration af Fosfomycin, Metronidazol og Molgramostim versus intravenøse konventionelle antibiotika til perforeret blindtarmsbetændelse - et pivotalt kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om intraoperativ intraperitoneal administration af fosfomycin, metronidazol og rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) efterfulgt af oralt antibiotikum i tre dage er lige så effektiv som den nuværende intravenøse antibiotikabehandling givet under og tre dage efter blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse.
Det primære resultat er den samlede længde af indlæggelsen, defineret som antallet af timer på hospitalet efter endt operation og indtil 30 dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mistanke om akut blindtarmsbetændelse og planlagt til diagnostisk laparoskopi og eventuel laparoskopisk blindtarmsoperation
- Perforeret blindtarmsbetændelse (diagnosticeret under operation af kirurgen)
- Negativ p-HCG (kvinder)
- Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information (præoperativt for interventionsgruppen og postoperativt for kontrolgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, læse eller tale dansk
- Tidligere allergisk reaktion på fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF eller penicilliner, f.eks. piperacillin eller amoxicillin
- Diagnostisk laparoskopi, der afslører normal blindtarm, der ikke kræver en appendektomi eller blindtarmsbetændelse uden perforation
- Anden intraabdominal patologi, der kræver kirurgisk indgreb ved samme operation
- Kendt nyre- eller leversygdom eller biokemiske beviser på indlæggelsestidspunktet
- Kendt hæmatologisk sygdom i nuværende medicinsk behandling
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥4 (en patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
- Kropsvægt >110 kg
- Operation konverteret til åben blindtarmsoperation
- Forventede overholdelsesproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
4 g piperacillin/500 mg tazobactam og 1 g metronidazol administreret intravenøst under operation efterfulgt af 4 g piperacillin/500 mg tazobactam og 500 mg metronidazol administreret intravenøst tre gange dagligt i tre dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
|
Alle lægemidler vil blive administreret sammen intraperitonealt i slutningen af operationen, efter at tillægget er blevet fjernet.
Herefter vil interventionsgruppen modtage tre dages oralt administreret antibiotika: 500 mg amoxicillin kombineret med 125 mg clavulansyre og 500 mg metronidazol.
Disse doser vil blive administreret tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
i timer
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 10 dage (±2 dage) og 30 dage (±3 dage) postoperativt
|
Et sygdomsspecifikt spørgeskema valideret på dansk indsamles 10 dage postoperativt (±2 dage) og 30 dage postoperativt (±3 dage)
|
10 dage (±2 dage) og 30 dage (±3 dage) postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen og 10 dage (±2 dage) postoperativt
|
Nummer og beskrivelse.
Et spørgeskema vedrørende bivirkninger indsamles inden for de første 24 timer efter operationen og 10 dage postoperativt (±2 dage)
|
Inden for 24 timer efter operationen og 10 dage (±2 dage) postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Nummer.
Ifølge Clavien-Dindo graderingen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Infektioner på operationsstedet, der kræver kirurgisk dræning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Det er defineret som en dyb incisionsinfektion på operationsstedet ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Intraabdominale bylder, der kræver dræning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Nummer.
Det er defineret som en organ-/rumkirurgisk infektion ifølge CDC
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Nummer.
Kun genindlæggelser relateret til operationen vil blive registreret; f.eks.
indlæggelse og behandling af en ikke-relateret tilstand vil ikke blive registreret.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Genoperationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Nummer.
Kun reoperationer relateret til blindtarmsoperationen vil blive registreret.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Tidsrum i dage.
Datoen er defineret på det tidspunkt, hvor deltageren kunne vende tilbage til normale daglige aktiviteter.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Sygemeldingsperiode "fravær fra arbejde"
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Tidsperiode i dage.
Parameteren er defineret som antallet af dage fra operationen til det tidspunkt, hvor deltageren vendte tilbage til arbejde eller skole.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
De estimerede samlede omkostninger til indlæggelse, operation, mulige komplikationer, reoperationer mm i de to behandlingsgrupper.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
|
Mikrobiologisk flora og modtagelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Antal og type af positive prøver.
Hvis deltagerne har en postoperativ infektiøs komplikation.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Fosfomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- HEH-SF-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .