Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en molgramostim versus intraveneuze antibiotica voor geperforeerde appendicitis

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en molgramostim versus intraveneuze conventionele antibiotica voor geperforeerde appendicitis - een cruciaal quasi-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te evalueren of intraoperatieve intraperitoneale toediening van fosfomycine, metronidazol en recombinant humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhGM-CSF) gevolgd door oraal antibioticum gedurende drie dagen even effectief is als de huidige intraveneuze antibioticabehandeling die wordt gegeven tijdens en drie dagen na appendectomie voor geperforeerde appendicitis. De primaire uitkomstmaat is de totale duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal uren in het ziekenhuis na het einde van de operatie en tot 30 dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verdenking van acute appendicitis en gepland voor diagnostische laparoscopie en eventuele laparoscopische appendectomie
  • Geperforeerde appendicitis (gediagnosticeerd tijdens de operatie door de chirurg)
  • Negatieve p-HCG (vrouwen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie (preoperatief voor de interventiegroep en postoperatief voor de controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Deens verstaan, lezen of spreken
  • Eerdere allergische reactie op fosfomycine, metronidazol, rhGM-CSF of penicillines, b.v. piperacilline of amoxicilline
  • Diagnostische laparoscopie die een normale appendix onthult die geen appendectomie of appendicitis zonder perforatie vereist
  • Andere intra-abdominale pathologie die een chirurgische ingreep vereist tijdens dezelfde operatie
  • Bekende nier- of leverziekte of biochemisch bewijs op het moment van opname
  • Bekende hematologische ziekte in de huidige medische behandeling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥4 (een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven)
  • Lichaamsgewicht >110 kg
  • Chirurgie omgezet in open appendectomie
  • Verwachte nalevingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Geneesmiddel: Standaard antibiotica intraveneus
4 g piperacilline/500 mg tazobactam en 1 g metronidazol intraveneus toegediend tijdens de operatie gevolgd door 4 g piperacilline/500 mg tazobactam en 500 mg metronidazol intraveneus driemaal daags gedurende drie dagen toegediend.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Geneesmiddel: Combinatie van fosfomycine, metronidazol en rhGM-CSF (samen intraperitoneaal toegediend) en drie dagen antibiotica p.o.
Alle medicijnen worden samen intraperitoneaal toegediend aan het einde van de operatie nadat de appendix is ​​verwijderd. Hierna krijgt de interventiegroep drie dagen oraal antibiotica toegediend: 500 mg amoxicilline gecombineerd met 125 mg clavulaanzuur en 500 mg metronidazol. Deze doses worden driemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
in uren
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: 10 dagen (±2 dagen) en 30 dagen (±3 dagen) postoperatief
Een in het Deens gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst wordt 10 dagen na de operatie (±2 dagen) en 30 dagen na de operatie (±3 dagen) afgenomen
10 dagen (±2 dagen) en 30 dagen (±3 dagen) postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie en 10 dagen (±2 dagen) postoperatief
Nummer en omschrijving. Een vragenlijst over bijwerkingen wordt verzameld binnen de eerste 24 uur na de operatie en 10 dagen postoperatief (±2 dagen)
Binnen 24 uur na de operatie en 10 dagen (±2 dagen) postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Volgens de Clavien-Dindo sortering
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Chirurgische wondinfecties die chirurgische drainage vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Volgens het Center for Disease Control and Prevention (CDC) wordt het gedefinieerd als een diepe wondinfectie in de operatiewond.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Intra-abdominale abcessen die drainage vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Het wordt volgens de CDC gedefinieerd als een orgaan-/ruimte-infectie op de plaats van de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Heropnames
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Alleen heropnames in verband met de operatie worden geregistreerd; bijv. opname en behandeling van een niet-gerelateerde aandoening wordt niet geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Heroperaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Nummer. Alleen heroperaties gerelateerd aan de blindedarmoperatie worden geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijdsperiode in dagen. De datum wordt bepaald op het tijdstip waarop de deelnemer kan terugkeren naar normale dagelijkse activiteiten.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Periode van ziekteverlof "afwezigheid van het werk"
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Tijdsperiode in dagen. De parameter wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het tijdstip waarop de deelnemer terugkeerde naar werk of school.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
De geschatte totale kosten van opname, operatie, mogelijke complicaties, heroperaties etc. in de twee behandelgroepen.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Microbiologische flora en gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Aantal en type positieve monsters. Als deelnemers een postoperatieve infectieuze complicatie hebben.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEH-SF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blindedarmontsteking geperforeerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren