Administração intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol e molgramostim versus antibióticos intravenosos para apendicite perfurada
14 de outubro de 2018 atualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Administração intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol e molgramostim versus antibióticos convencionais intravenosos para apendicite perfurada - um estudo controlado controlado quasi-randomizado essencial
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração intraperitoneal intraoperatória de fosfomicina, metronidazol e fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) seguida de antibiótico oral por três dias é tão eficaz quanto o tratamento antibiótico intravenoso atual administrado durante e três dias após apendicectomia por apendicite perfurada.
O desfecho primário é o tempo total de internação, definido como o número de horas de internação após o término da operação e até 30 dias de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Suspeita de apendicite aguda e planejado para laparoscopia diagnóstica e eventual apendicectomia laparoscópica
- Apendicite perfurada (diagnosticada durante a cirurgia pelo cirurgião)
- p-HCG negativo (mulheres)
- Consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais (no pré-operatório para o grupo intervenção e no pós-operatório para o grupo controle)
Critério de exclusão:
- Não consegue entender, ler ou falar dinamarquês
- Reação alérgica anterior à fosfomicina, metronidazol, rhGM-CSF ou penicilinas, por exemplo piperacilina ou amoxicilina
- Laparoscopia diagnóstica revelando apêndice normal que não requer apendicectomia ou apendicite sem perfuração
- Outra patologia intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica na mesma operação
- Doença renal ou hepática conhecida ou evidência bioquímica no momento da admissão
- Doença hematológica conhecida em tratamento médico atual
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida)
- Peso corporal >110 kg
- Cirurgia convertida em apendicectomia aberta
- Problemas de conformidade antecipados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
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4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam e 1 g de metronidazol administrados por via intravenosa durante a cirurgia, seguidos de 4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa três vezes ao dia durante três dias.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
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Todos os medicamentos serão administrados juntos por via intraperitoneal no final da cirurgia após a remoção do apêndice.
Posteriormente, o grupo de intervenção receberá três dias de antibióticos administrados por via oral: 500 mg de amoxicilina combinada com 125 mg de ácido clavulânico e 500 mg de metronidazol.
Estas doses serão administradas três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de internação
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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em horas
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 10 dias (±2 dias) e 30 dias (±3 dias) de pós-operatório
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Um questionário específico da doença validado em dinamarquês é coletado aos 10 dias de pós-operatório (±2 dias) e aos 30 dias de pós-operatório (±3 dias)
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10 dias (±2 dias) e 30 dias (±3 dias) de pós-operatório
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Efeitos colaterais
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia e 10 dias (±2 dias) após a cirurgia
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Número e descrição.
Um questionário sobre efeitos colaterais é coletado nas primeiras 24 horas após a cirurgia e aos 10 dias de pós-operatório (±2 dias)
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Dentro de 24 horas após a cirurgia e 10 dias (±2 dias) após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número.
De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Infecções de sítio cirúrgico que requerem drenagem cirúrgica
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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É definida como infecção de sítio cirúrgico incisional profunda de acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Abscessos intra-abdominais que requerem drenagem
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número.
É definida como uma infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço de acordo com o CDC
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Readmissões
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número.
Serão registradas apenas reinternações relacionadas à cirurgia; por exemplo.
admissão e tratamento de uma condição não relacionada não serão registrados.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Reoperações
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número.
Serão registradas apenas as reoperações relacionadas à apendicectomia.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Hora de voltar às atividades normais
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Período de tempo em dias.
A data é definida no momento em que o participante pode retornar às atividades diárias normais.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Período de licença médica "ausência do trabalho"
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Período de tempo em dias.
O parâmetro é definido como o número de dias desde a operação até o momento em que o participante retornou ao trabalho ou escola.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Custos
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Os custos totais estimados de internação, cirurgia, possíveis complicações, reoperações etc. nos dois grupos de tratamento.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Eventos adversos
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Flora microbiológica e suscetibilidade
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número e tipo de amostras positivas.
Se os participantes tiverem uma complicação infecciosa pós-operatória.
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Fosfomicina
Outros números de identificação do estudo
- HEH-SF-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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