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Intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und Molgramostim im Vergleich zu intravenösen Antibiotika bei perforierter Appendizitis

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und Molgramostim im Vergleich zu intravenösen konventionellen Antibiotika bei perforierter Appendizitis – eine zulassungsrelevante, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die intraoperative intraperitoneale Verabreichung von Fosfomycin, Metronidazol und rekombinantem humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhGM-CSF), gefolgt von einer dreitägigen oralen Antibiotikabehandlung, genauso wirksam ist wie die derzeitige intravenöse Antibiotikabehandlung, die während und verabreicht wird drei Tage nach Appendektomie wegen perforierter Appendizitis. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Stunden im Krankenhaus nach Ende der Operation und bis zum 30-tägigen Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Verdacht auf akute Appendizitis und geplante diagnostische Laparoskopie und eventuelle laparoskopische Appendektomie
  • Perforierte Blinddarmentzündung (während der Operation vom Chirurgen diagnostiziert)
  • Negatives p-HCG (Frauen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung (präoperativ für die Interventionsgruppe und postoperativ für die Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht verstehen, lesen oder sprechen
  • Frühere allergische Reaktion auf Fosfomycin, Metronidazol, rhGM-CSF oder Penicilline, z. Piperacillin oder Amoxicillin
  • Diagnostische Laparoskopie, die einen normalen Blinddarm zeigt, der keine Appendektomie oder Appendizitis ohne Perforation erfordert
  • Andere intraabdominelle Pathologien, die einen chirurgischen Eingriff bei derselben Operation erfordern
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte hämatologische Erkrankung in aktueller medizinischer Behandlung
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt)
  • Körpergewicht >110 kg
  • Die Operation wurde in eine offene Appendektomie umgewandelt
  • Voraussichtliche Compliance-Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Standard-Antibiotika intravenös
4 g Piperacillin/500 mg Tazobactam und 1 g Metronidazol intravenös verabreicht während der Operation, gefolgt von 4 g Piperacillin/500 mg Tazobactam und 500 mg Metronidazol intravenös dreimal täglich für drei Tage.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und rhGM-CSF (zusammen intraperitoneal verabreicht) und drei Tage Antibiotika p.o.
Alle Medikamente werden am Ende der Operation nach Entfernung des Blinddarms zusammen intraperitoneal verabreicht. Danach erhält die Interventionsgruppe drei Tage lang oral verabreichte Antibiotika: 500 mg Amoxicillin kombiniert mit 125 mg Clavulansäure und 500 mg Metronidazol. Diese Dosen werden dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
in Stunden
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: 10 Tage (±2 Tage) und 30 Tage (±3 Tage) postoperativ
Ein auf Dänisch validierter krankheitsspezifischer Fragebogen wird 10 Tage postoperativ (±2 Tage) und 30 Tage postoperativ (±3 Tage) erhoben.
10 Tage (±2 Tage) und 30 Tage (±3 Tage) postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage (±2 Tage) postoperativ
Nummer und Beschreibung. Ein Fragebogen zu Nebenwirkungen wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage postoperativ (±2 Tage) erhoben.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 10 Tage (±2 Tage) postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Nach der Clavien-Dindo-Einstufung
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Wundinfektionen, die eine chirurgische Drainage erfordern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Es ist definiert als tiefe Inzisionsinfektion der Operationsstelle gemäß Center for Disease Control and Prevention (CDC)
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Intraabdominale Abszesse, die eine Drainage erfordern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es wird gemäß CDC als Infektion einer Organ-/Raum-Operationsstelle definiert
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es werden nur Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit der Operation registriert; z.B. Die Aufnahme und Behandlung einer nicht verwandten Erkrankung wird nicht registriert.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Reoperationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nummer. Es werden nur Reoperationen im Zusammenhang mit der Appendektomie registriert.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeitraum in Tagen. Das Datum wird auf den Zeitpunkt festgelegt, an dem der Teilnehmer zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehren könnte.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankschreibungszeit „Arbeitsverweigerung“
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeitraum in Tagen. Der Parameter ist definiert als die Anzahl der Tage von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zur Arbeit oder Schule zurückgekehrt ist.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Kosten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Die geschätzten Gesamtkosten für Aufnahme, Operation, mögliche Komplikationen, Reoperationen etc. in den beiden Behandlungsgruppen.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Mikrobiologische Flora und Anfälligkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
Anzahl und Art der positiven Proben. Wenn die Teilnehmer eine postoperative infektiöse Komplikation haben.
Vom Ende der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEH-SF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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