Somministrazione intraperitoneale di fosfomicina, metronidazolo e molgramostim rispetto agli antibiotici endovenosi per l'appendicite perforata
14 ottobre 2018 aggiornato da: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Somministrazione intraperitoneale di fosfomicina, metronidazolo e molgramostim rispetto agli antibiotici convenzionali per via endovenosa per l'appendicite perforata: uno studio controllato quasi randomizzato fondamentale
L'obiettivo di questo studio è valutare se la somministrazione intraperitoneale intraoperatoria di fosfomicina, metronidazolo e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rhGM-CSF) seguita da antibiotico orale per tre giorni è efficace quanto l'attuale trattamento antibiotico per via endovenosa somministrato durante e tre giorni dopo l'appendicectomia per appendicite perforata.
L'esito primario è la durata totale della degenza ospedaliera, definita come il numero di ore in ospedale dopo la fine dell'operazione e fino al follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Sospetto di appendicite acuta e prevista per laparoscopia diagnostica ed eventuale appendicectomia laparoscopica
- Appendicite perforata (diagnosticata durante l'intervento chirurgico dal chirurgo)
- p-HCG negativo (donne)
- Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e verbali (prima dell'intervento per il gruppo di intervento e dopo l'intervento per il gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire, leggere o parlare il danese
- Precedente reazione allergica a fosfomicina, metronidazolo, rhGM-CSF o penicilline, ad es. piperacillina o amoxicillina
- Laparoscopia diagnostica che rivela un'appendice normale che non richiede un'appendicectomia o un'appendicite senza perforazione
- Altra patologia intra-addominale che richiede un intervento chirurgico durante la stessa operazione
- Malattia renale o epatica nota o evidenza biochimica al momento del ricovero
- Malattia ematologica nota nell'attuale trattamento medico
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita)
- Peso corporeo >110 kg
- Chirurgia convertita in appendicectomia aperta
- Problemi di conformità previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
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4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam e 1 g di metronidazolo somministrati per via endovenosa durante l'intervento chirurgico seguiti da 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam e 500 mg di metronidazolo somministrati per via endovenosa tre volte al giorno per tre giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
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Tutti i farmaci verranno somministrati insieme per via intraperitoneale alla fine dell'intervento dopo che l'appendice è stata rimossa.
Successivamente, il gruppo di intervento riceverà tre giorni di antibiotici somministrati per via orale: 500 mg di amoxicillina combinati con 125 mg di acido clavulanico e 500 mg di metronidazolo.
Queste dosi saranno somministrate tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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nelle ore
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 10 giorni (±2 giorni) e 30 giorni (±3 giorni) dopo l'intervento
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Un questionario specifico per la malattia convalidato in danese viene raccolto a 10 giorni dopo l'intervento (±2 giorni) e a 30 giorni dopo l'intervento (±3 giorni)
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10 giorni (±2 giorni) e 30 giorni (±3 giorni) dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento e 10 giorni (±2 giorni) dopo l'intervento
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Numero e descrizione.
Un questionario riguardante gli effetti collaterali viene raccolto entro le prime 24 ore dopo l'intervento e a 10 giorni dall'intervento (±2 giorni)
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Entro 24 ore dall'intervento e 10 giorni (±2 giorni) dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Numero.
Secondo la classificazione Clavien-Dindo
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Infezioni del sito chirurgico che richiedono drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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È definita come infezione profonda del sito chirurgico incisionale secondo il Center for Disease Control and Prevention (CDC)
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Ascessi intraaddominali che richiedono drenaggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Numero.
È definita come un'infezione del sito chirurgico di organo/spazio secondo CDC
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Riammissioni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Numero.
Saranno registrati solo i ricoveri correlati all'intervento chirurgico; per esempio.
l'ammissione e il trattamento di una condizione non correlata non saranno registrati.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Rioperazioni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Numero.
Saranno registrati solo i reinterventi relativi all'appendicectomia.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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È ora di tornare alle normali attività
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Periodo di tempo in giorni.
La data è definita nel momento in cui il partecipante può tornare alle normali attività quotidiane.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Periodo di congedo per malattia "assenza dal lavoro"
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Periodo di tempo in giorni.
Il parametro è definito come il numero di giorni dall'operazione al momento in cui il partecipante è tornato al lavoro oa scuola.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Costi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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I costi totali stimati di ricovero, intervento chirurgico, possibili complicanze, reinterventi ecc. nei due gruppi di trattamento.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Flora microbiologica e suscettibilità
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Numero e tipo di campioni positivi.
Se i partecipanti hanno una complicanza infettiva postoperatoria.
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Dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Fosfomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEH-SF-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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