穿孔性阑尾炎的磷霉素、甲硝唑和 Molgramostim 与静脉内抗生素的腹腔内给药
2018年10月14日 更新者：Siv Fonnes、Herlev Hospital
腹膜内给药磷霉素、甲硝唑和 Molgramostim 与静脉内常规抗生素治疗穿孔性阑尾炎 - 一项关键的半随机对照试验
本试验的目的是评估术中腹腔内给予磷霉素、甲硝唑和重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (rhGM-CSF)，然后口服抗生素三天是否与目前术中和期间给予的静脉内抗生素治疗一样有效阑尾炎穿孔阑尾切除术后三天。
主要结果是总住院时间，定义为手术结束后至 30 天随访期间住院的小时数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 怀疑急性阑尾炎并计划进行诊断性腹腔镜检查和最终的腹腔镜阑尾切除术
- 穿孔性阑尾炎（由外科医生在手术中诊断）
- p-HCG 阴性（女性）
- 书面和口头信息后的书面知情同意书（干预组术前和对照组术后）
排除标准：
- 无法理解、阅读或说丹麦语
- 以前对磷霉素、甲硝唑、rhGM-CSF 或青霉素有过敏反应，例如 哌拉西林或阿莫西林
- 诊断性腹腔镜检查显示不需要阑尾切除术的正常阑尾或无穿孔的阑尾炎
- 需要在同一手术中进行手术干预的其他腹腔内病变
- 入院时已知的肾脏或肝脏疾病或生化证据
- 目前治疗中已知的血液病
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≥ 4（患有严重的全身性疾病且持续威胁生命的患者）
- 体重 >110 公斤
- 手术转为开腹阑尾切除术
- 预期的合规性问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
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手术期间静脉给予 4 g 哌拉西林/500 mg 他唑巴坦和 1 g 甲硝唑，然后每天 3 次静脉给予 4 g 哌拉西林/500 mg 他唑巴坦和 500 mg 甲硝唑，持续三天。
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实验性的：干预组
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在切除阑尾后，所有药物将在手术结束时一起腹膜内给药。
此后，干预组将接受三天的口服抗生素治疗：500 毫克阿莫西林联合 125 毫克克拉维酸和 500 毫克甲硝唑。
这些剂量每天给药 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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小时内
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从手术结束到 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
大体时间：术后10天（±2天）和30天（±3天）
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在术后 10 天（±2 天）和术后 30 天（±3 天）收集经过丹麦语验证的特定疾病问卷
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术后10天（±2天）和30天（±3天）
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副作用
大体时间：术后24小时内及术后10天（±2天）
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编号和说明。
在术后 24 小时内和术后 10 天（±2 天）收集有关副作用的问卷
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术后24小时内及术后10天（±2天）
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术后并发症
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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数字。
根据 Clavien-Dindo 分级
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从手术结束到 30 天随访
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需要手术引流的手术部位感染
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的定义，它被定义为深部切口手术部位感染
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从手术结束到 30 天随访
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需要引流的腹腔内脓肿
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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数字。
根据 CDC，它被定义为器官/空间手术部位感染
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从手术结束到 30 天随访
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再入院
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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数字。
只有与手术相关的再入院才会被登记；例如
不相关疾病的入院和治疗将不会被登记。
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从手术结束到 30 天随访
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再手术
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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数字。
只有与阑尾切除术相关的再次手术才会被登记。
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从手术结束到 30 天随访
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是时候恢复正常活动了
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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以天为单位的时间段。
该日期定义为参与者可以恢复正常日常活动的时间点。
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从手术结束到 30 天随访
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病假“旷工”期间
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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以天为单位的时间周期。
该参数定义为从操作到参与者返回工作或学校的时间点的天数。
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从手术结束到 30 天随访
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费用
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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两个治疗组的入院、手术、可能的并发症、再次手术等的估计总费用。
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从手术结束到 30 天随访
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不良事件
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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从手术结束到 30 天随访
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微生物菌群和易感性
大体时间：从手术结束到 30 天随访
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阳性标本的数量和类型。
如果参与者有术后感染并发症。
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从手术结束到 30 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月14日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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