Внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и молграмостима по сравнению с внутривенным введением антибиотиков при перфоративном аппендиците
14 октября 2018 г. обновлено: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и молграмостима по сравнению с внутривенным введением традиционных антибиотиков при перфоративном аппендиците — ключевое квазирандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка того, является ли интраоперационное внутрибрюшинное введение фосфомицина, метронидазола и рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (rhGM-CSF) с последующим пероральным введением антибиотиков в течение трех дней, столь же эффективным, как текущее внутривенное лечение антибиотиками, проводимое во время и через трое суток после аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита.
Первичным результатом является общая продолжительность пребывания в больнице, определяемая как количество часов в больнице после окончания операции и до 30-дневного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подозрение на острый аппендицит и планирование диагностической лапароскопии и возможной лапароскопической аппендэктомии
- Перфоративный аппендицит (диагностируется во время операции хирургом)
- Отрицательный p-ХГЧ (женщины)
- Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования (до операции для группы вмешательства и после операции для контрольной группы)
Критерий исключения:
- Не понимает, не читает и не говорит по-датски
- Предыдущая аллергическая реакция на фосфомицин, метронидазол, rhGM-CSF или пенициллины, например. пиперациллин или амоксициллин
- Диагностическая лапароскопия, показывающая нормальный аппендикс, не требующий аппендэктомии или аппендицита без перфорации
- Другая внутрибрюшная патология, требующая оперативного вмешательства при той же операции
- Известные почечные или печеночные заболевания или биохимические данные на момент поступления
- Известное гематологическое заболевание при текущем лечении
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус ≥4 (пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни)
- Масса тела >110 кг
- Операция переведена на открытую аппендэктомию.
- Ожидаемые проблемы с соблюдением требований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
4 г пиперациллина/500 мг тазобактама и 1 г метронидазола вводят внутривенно во время операции, затем 4 г пиперациллина/500 мг тазобактама и 500 мг метронидазола вводят внутривенно три раза в день в течение трех дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
|
Все препараты будут вводиться вместе внутрибрюшинно в конце операции после удаления аппендикса.
После этого группа вмешательства будет получать антибиотики перорально в течение трех дней: 500 мг амоксициллина в сочетании с 125 мг клавулановой кислоты и 500 мг метронидазола.
Эти дозы будут вводиться три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
в часах
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 10 дней (±2 дня) и 30 дней (±3 дня) после операции
|
Анкета по конкретному заболеванию, утвержденная на датском языке, собирается через 10 дней после операции (±2 дня) и через 30 дней после операции (±3 дня).
|
10 дней (±2 дня) и 30 дней (±3 дня) после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции и 10 дней (±2 дня) после операции
|
Номер и описание.
Анкета о побочных эффектах собирается в течение первых 24 часов после операции и через 10 дней после операции (±2 дня).
|
В течение 24 часов после операции и 10 дней (±2 дня) после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Число.
По классификации Clavien-Dindo
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Инфекции области хирургического вмешательства, требующие хирургического дренирования
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), он определяется как глубокая инфекция в месте хирургического вмешательства.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Внутрибрюшные абсцессы, требующие дренирования
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Число.
Согласно CDC, он определяется как инфекция области хирургического вмешательства органа/пространства.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Число.
Будут зарегистрированы только повторные госпитализации, связанные с операцией; например
госпитализация и лечение несвязанного состояния не регистрируются.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Число.
Будут зарегистрированы только повторные операции, связанные с аппендэктомией.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Срок в днях.
Дата определяется в момент времени, когда участник может вернуться к нормальной повседневной деятельности.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Период больничного «отсутствие на работе»
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Период времени в днях.
Параметр определяется как количество дней от операции до момента времени, когда участник вернулся на работу или в школу.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Расходы
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Предполагаемые общие затраты на госпитализацию, операцию, возможные осложнения, повторные операции и т. д. в двух группах лечения.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
|
|
Микробиологическая флора и чувствительность
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Количество и тип положительных образцов.
Если у участников есть послеоперационное инфекционное осложнение.
|
С момента окончания операции до 30-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Фосфомицин
Другие идентификационные номера исследования
- HEH-SF-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .