Administración intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol y molgramostim versus antibióticos intravenosos para la apendicitis perforada
14 de octubre de 2018 actualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Administración intraperitoneal de fosfomicina, metronidazol y molgramostim versus antibióticos convencionales intravenosos para la apendicitis perforada: un ensayo controlado cuasialeatorio fundamental
El objetivo de este ensayo es evaluar si la administración intraperitoneal intraoperatoria de fosfomicina, metronidazol y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) seguida de antibióticos orales durante tres días es tan eficaz como el tratamiento antibiótico intravenoso actual administrado durante y tres días después de la apendicectomía por apendicitis perforada.
El resultado primario es la duración total de la estancia hospitalaria, definida como el número de horas en el hospital después del final de la operación y hasta los 30 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sospecha de apendicitis aguda y prevista para laparoscopia diagnóstica y eventual apendicectomía laparoscópica
- Apendicitis perforada (diagnosticada durante la cirugía por el cirujano)
- p-HCG negativo (mujeres)
- Consentimiento informado por escrito después de información escrita y verbal (antes de la operación para el grupo de intervención y después de la operación para el grupo de control)
Criterio de exclusión:
- No puede entender, leer o hablar danés
- Reacción alérgica previa a fosfomicina, metronidazol, rhGM-CSF o penicilinas, p. piperacilina o amoxicilina
- Laparoscopia diagnóstica que revela apéndice normal que no requiere apendicectomía o apendicitis sin perforación
- Otra patología intraabdominal que requiera intervención quirúrgica en la misma operación
- Enfermedad renal o hepática conocida o evidencia bioquímica en el momento de la admisión
- Enfermedad hematológica conocida en el tratamiento médico actual
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥4 (un paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida)
- Peso corporal >110 kg
- Cirugía convertida en apendicectomía abierta
- Problemas de cumplimiento previstos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
|
4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam y 1 g de metronidazol administrados por vía intravenosa durante la cirugía seguidos de 4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam y 500 mg de metronidazol administrados por vía intravenosa tres veces al día durante tres días.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
|
Todos los medicamentos se administrarán juntos por vía intraperitoneal al final de la cirugía después de que se haya extirpado el apéndice.
A partir de ahora, el grupo de intervención recibirá tres días de antibióticos por vía oral: 500 mg de amoxicilina combinados con 125 mg de ácido clavulánico y 500 mg de metronidazol.
Estas dosis se administrarán tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
En horas
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 10 días (±2 días) y 30 días (±3 días) después de la operación
|
Se recopila un cuestionario específico de la enfermedad validado en danés a los 10 días del postoperatorio (±2 días) y a los 30 días del postoperatorio (±3 días)
|
10 días (±2 días) y 30 días (±3 días) después de la operación
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y 10 días (±2 días) después de la operación
|
Número y descripción.
Se recoge un cuestionario sobre efectos secundarios dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía y a los 10 días postoperatorios (±2 días)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y 10 días (±2 días) después de la operación
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Número.
Según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Infecciones del sitio quirúrgico que requieren drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Se define como una infección profunda del sitio quirúrgico de la incisión según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Abscesos intraabdominales que requieren drenaje
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Número.
Se define como una infección del sitio quirúrgico de un órgano/espacio según los CDC.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Número.
Solo se registrarán los reingresos relacionados con la cirugía; p.ej.
no se registrará la admisión y el tratamiento de una afección no relacionada.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Número.
Solo se registrarán las reintervenciones relacionadas con la apendicectomía.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Es hora de volver a las actividades normales.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Período de tiempo en días.
La fecha se define en el momento en que el participante podría regresar a sus actividades diarias normales.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Período de baja por enfermedad "ausencia del trabajo"
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Período de tiempo en días.
El parámetro se define como el número de días desde la operación hasta el momento en que el participante regresó al trabajo oa la escuela.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Costos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Los costes totales estimados de ingreso, cirugía, posibles complicaciones, reoperaciones, etc. en los dos grupos de tratamiento.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
|
|
Flora microbiológica y susceptibilidad
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Número y tipo de muestras positivas.
Si los participantes tienen una complicación infecciosa postoperatoria.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Fosfomicina
Otros números de identificación del estudio
- HEH-SF-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .