Intraperitoneální podání fosfomycinu, metronidazolu a molgramostimu versus intravenózní antibiotika pro perforovanou apendicitidu
14. října 2018 aktualizováno: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Intraperitoneální podávání fosfomycinu, metronidazolu a molgramostimu versus intravenózní konvenční antibiotika pro perforovanou apendicitidu – stěžejní kvazirandomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je intraoperační intraperitoneální podávání fosfomycinu, metronidazolu a rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF) následované perorálním antibiotikem po dobu tří dnů stejně účinné jako současná intravenózní antibiotická léčba podávaná během a tři dny po apendektomii pro perforovanou apendicitidu.
Primárním výsledkem je celková délka hospitalizace, definovaná jako počet hodin v nemocnici po ukončení operace a do 30denního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podezření na akutní apendicitidu a plánovaná diagnostická laparoskopie a případná laparoskopická apendektomie
- Perforovaná apendicitida (diagnostikovaná během operace chirurgem)
- Negativní p-HCG (ženy)
- Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci (předoperačně u intervenční skupiny a pooperačně u kontrolní skupiny)
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí, číst nebo mluvit dánsky
- Předchozí alergická reakce na fosfomycin, metronidazol, rhGM-CSF nebo peniciliny, např. piperacilin nebo amoxicilin
- Diagnostická laparoskopie odhalující normální apendix nevyžadující apendektomii nebo apendicitidu bez perforace
- Jiná intraabdominální patologie vyžadující chirurgický zákrok při stejné operaci
- Známé onemocnění ledvin nebo jater nebo biochemický důkaz v době přijetí
- Známé hematologické onemocnění v současné lékařské léčbě
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4 (pacient se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život)
- Tělesná hmotnost >110 kg
- Operace převedena na otevřenou apendektomii
- Předpokládané problémy s dodržováním předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
4 g piperacilinu/500 mg tazobaktamu a 1 g metronidazolu podávané intravenózně během chirurgického zákroku a následně 4 g piperacilinu/500 mg tazobaktamu a 500 mg metronidazolu podávané intravenózně třikrát denně po dobu tří dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
|
Všechny léky budou podávány společně intraperitoneálně na konci operace po odstranění slepého střeva.
Poté bude intervenční skupina dostávat tři dny perorálně podávaná antibiotika: 500 mg amoxicilinu v kombinaci se 125 mg kyseliny klavulanové a 500 mg metronidazolu.
Tyto dávky budou podávány třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
v hodinách
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 10 dní (±2 dny) a 30 dní (±3 dny) po operaci
|
Dotazník specifický pro onemocnění validovaný v dánštině se shromažďuje 10 dnů po operaci (±2 dny) a 30 dnů po operaci (±3 dny)
|
10 dní (±2 dny) a 30 dní (±3 dny) po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Do 24 hodin po operaci a 10 dnů (±2 dny) po operaci
|
Číslo a popis.
Dotazník týkající se vedlejších účinků se shromažďuje během prvních 24 hodin po operaci a 10 dnů po operaci (±2 dny)
|
Do 24 hodin po operaci a 10 dnů (±2 dny) po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Číslo.
Podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující chirurgickou drenáž
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je definována jako hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Intraabdominální abscesy vyžadující drenáž
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Číslo.
Podle CDC je definována jako orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Readmise
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Číslo.
Evidována budou pouze readmise související s operací; např.
příjem a léčba nesouvisejícího stavu nebude evidována.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Reoperace
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Číslo.
Evidovány budou pouze reoperace související s apendektomií.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Časové období ve dnech.
Datum je definováno v okamžiku, kdy se účastník mohl vrátit k běžným denním aktivitám.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Období pracovní neschopnosti "nepřítomnost v práci"
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Časové období ve dnech.
Parametr je definován jako počet dní od operace do okamžiku, kdy se účastník vrátil do práce nebo do školy.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Náklady
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Odhadované celkové náklady na přijetí, operaci, možné komplikace, reoperace atd. ve dvou léčebných skupinách.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
|
|
Mikrobiologická flóra a vnímavost
Časové okno: Od konce operace do 30denního sledování
|
Počet a typ pozitivních vzorků.
Pokud mají účastníci pooperační infekční komplikaci.
|
Od konce operace do 30denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Fosfomycin
Další identifikační čísla studie
- HEH-SF-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .