Dootrzewnowe podawanie fosfomycyny, metronidazolu i molgramostimu w porównaniu z dożylnymi antybiotykami w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
14 października 2018 zaktualizowane przez: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Dootrzewnowe podawanie fosfomycyny, metronidazolu i molgramostimu w porównaniu z dożylnymi konwencjonalnymi antybiotykami w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego – kluczowa, quasi-randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjne podanie dootrzewnowe fosfomycyny, metronidazolu i rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF), a następnie doustny antybiotyk przez trzy dni, jest tak samo skuteczne jak obecne dożylne leczenie antybiotykami podawane podczas i trzy dni po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest łączna długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba godzin pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do 30-dniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podejrzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i planowana laparoskopia diagnostyczna i ewentualnie laparoskopowa appendektomia
- Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (zdiagnozowane podczas operacji przez chirurga)
- Ujemne p-HCG (kobiety)
- Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej (przed operacją dla grupy interwencyjnej i po operacji dla grupy kontrolnej)
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie, nie czyta ani nie mówi po duńsku
- wcześniejsza reakcja alergiczna na fosfomycynę, metronidazol, rhGM-CSF lub penicyliny np. piperacylina lub amoksycylina
- Laparoskopia diagnostyczna ujawniająca prawidłowy wyrostek robaczkowy niewymagający wycięcia wyrostka robaczkowego lub zapalenie wyrostka robaczkowego bez perforacji
- Inna patologia w obrębie jamy brzusznej wymagająca interwencji chirurgicznej podczas tej samej operacji
- Znana choroba nerek lub wątroby lub dowody biochemiczne w momencie przyjęcia
- Znana choroba hematologiczna w aktualnym leczeniu
- Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4 (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
- Masa ciała >110 kg
- Operacja przekształcona w otwartą appendektomię
- Przewidywane problemy ze zgodnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
4 g piperacyliny/500 mg tazobaktamu i 1 g metronidazolu podawane dożylnie podczas operacji, a następnie 4 g piperacyliny/500 mg tazobaktamu i 500 mg metronidazolu podawane dożylnie trzy razy dziennie przez trzy dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
|
Wszystkie leki zostaną podane razem dootrzewnowo na zakończenie operacji po usunięciu wyrostka robaczkowego.
Następnie grupa interwencyjna otrzyma doustne antybiotyki przez trzy dni: 500 mg amoksycyliny w połączeniu z 125 mg kwasu klawulanowego i 500 mg metronidazolu.
Dawki te będą podawane trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
w godzinach
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 10 dni (±2 dni) i 30 dni (±3 dni) po operacji
|
Specyficzny dla choroby kwestionariusz zwalidowany w języku duńskim jest zbierany 10 dni po operacji (±2 dni) i 30 dni po operacji (±3 dni)
|
10 dni (±2 dni) i 30 dni (±3 dni) po operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji i 10 dni (±2 dni) po operacji
|
Numer i opis.
Kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych jest zbierany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i 10 dni po zabiegu (±2 dni)
|
W ciągu 24 godzin po operacji i 10 dni (±2 dni) po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Numer.
Według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Zakażenia miejsca operowanego wymagające drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jest definiowana jako infekcja miejsca operowanego głębokiego nacięcia
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Ropnie wewnątrzbrzuszne wymagające drenażu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Numer.
Według CDC definiuje się ją jako zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Numer.
Rejestrowane będą tylko readmisje związane z operacją; np.
przyjęcie i leczenie niezwiązanego schorzenia nie zostanie zarejestrowane.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Numer.
Rejestrowane będą tylko reoperacje związane z wycięciem wyrostka robaczkowego.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Czas wrócić do normalnych zajęć
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Okres w dniach.
Data jest określana w punkcie czasowym, w którym uczestnik może wrócić do normalnych codziennych czynności.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Okres zwolnienia chorobowego „nieobecność w pracy”
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Okres czasu w dniach.
Parametr definiowany jest jako liczba dni od operacji do momentu powrotu badanego do pracy lub szkoły.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Szacowane całkowite koszty przyjęcia, operacji, ewentualnych powikłań, reoperacji itp. w obu grupach leczenia.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
|
Flora mikrobiologiczna i wrażliwość
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Liczba i rodzaj próbek pozytywnych.
Jeśli uczestnicy mają pooperacyjne powikłania infekcyjne.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Fosfomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEH-SF-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .