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OAB 患者における経験サンプリング法

2020年2月19日 更新者:Maastricht University Medical Center

「経験サンプリング法 (ESM): 過活動膀胱症候群患者の症状評価のためのリアルタイムの患者報告アウトカム測定」。

理論的根拠: 過活動膀胱症候群は、24 時間あたり 8 回以上の排尿と少なくとも 1 回の切迫エピソードの ICS 基準を使用して臨床的に診断されます。 患者が基準に適合するかどうかを判断するために、排尿日誌 (「感覚に関連する膀胱日誌」) およびかなりの制限があるその他の症状アンケートが使用されます。 これにより、1 日 / 1 週間の苦情の変動を適切に把握することが難しくなります。 これらの制限は、経験サンプリング法 (ESM) を使用して克服されます。 これは、被験者の現在の環境と状態における、繰り返される無作為の瞬間的な評価を特徴とする電子的な質問方法です。 この研究は、消化器内科および精神科で行われた他の成功した ESM 研究に続くものです。 この研究の目的は、感覚関連膀胱日記 (SR-BD) と後ろ向きアンケートを使用した現在の評価と比較して、ESM が OAB の泌尿器科の愁訴の評価においてより正確であるかどうかを評価することです。 さらに、この OAB 固有の電子患者報告結果測定 (ePRO) の信頼性と有効性を評価することを目的とし、OAB の症状評価と症状の引き金の評価のために、経験サンプリング法の原則に基づいています。

目的: SR-BD および後ろ向きアンケートと比較して、OAB の泌尿器科の愁訴を評価するための ESM の精度を評価する。 OAB 患者で開発された ePRO を検証するために、コンテンツの妥当性、信頼性、および精度を評価します。

研究デザイン: ESM 研究は、多施設、前向き、横断研究です。

研究対象集団: 66 人の OAB 患者が、マーストリヒト UMC+、Zuyderland Hospital および University Hospital Antwerp の外来骨盤ケア センターで募集され、66 人の健康なボランティアも募集されます。

方法: 7 日間で、参加者は 1 日のうち 10 回ランダムに電子 ESM 評価に記入します。 さらに、ESM に記入する最後の 3 日間連続して感覚関連膀胱日記 (SR-BD) に記入し、研究期間の終わりにいくつかの症状アンケートに記入します。

主な研究のエンドポイント: 主な研究の結果は、OAB 症状の症状評価のための PROM の心理測定特性を理解しています。 二次的転帰は、ある時点 (t-1) から次の時点 (t) までの OAB 症状の ESM スコアと環境および心理社会的要因 (PROM によって測定されるなど) の増加です。

調査の概要

詳細な説明

過活動膀胱症候群 (OAB) は、国際失禁学会 (ICS) によって尿意切迫の複合症状として定義されており、通常は頻尿と夜間頻尿 (夜間に目覚めて排尿する) を伴うか、尿意切迫を伴う (OAB 湿性) または伴わない (OAB 乾性) と定義されています。失禁。 尿意切迫感とは、我慢するのが困難な、尿を出したいという突然の切実な欲求の訴えです。 OAB は、24 時間あたり 8 回以上の排尿と少なくとも 1 回の切迫エピソードの ICS 基準を使用して臨床的に診断されます。

欧米の成人人口の約 16 ~ 17% が OAB に罹患していると推定されています。 OAB の発生率は、湿式および乾式の両方で年齢とともに増加し、人口の世界的な高齢化のために、切迫性尿失禁 (UUI) の影響を受ける成人の数が増加します。 OAB の医療費は高く、仕事の生産性にも大きな影響を与える可能性があります。 さらに、OAB は併存疾患と死亡率の増加に関連付けることができます。 さらに、失禁の有無にかかわらず OAB は、一致したコントロールと比較して、苦情を無効にすることなく、生活の質のスコアが大幅に低下することに関連しています。 OAB が患者に影響を与えるだけでなく、家族にも影響を与えることは特に興味深いことです。

OAB と、うつ病、不安神経症、ストレスなどの精神医学的合併症との間には強い関連性があります。 この関連付けは双方向である可能性が最も高いです。

現在の診断方法は、排尿日誌 (感覚関連の膀胱日誌) と遡及的質問票に依存しています。

回顧的で自己報告された結果には重大な制限があります。 第一に、回想バイアスのリスクが高く、レトロスペクティブな情報は、事前定義された期間にわたる症状の信頼できる反映ではなく、いくつかの特定の瞬間の再構成で構成されます. さらに、記憶想起は、生態学的バイアスとして知られている、想起時の個人の環境と精神状態の影響を受けることがよく説明されています。 結論として、過去の症状に関する患者の経験は、遡及的に報告された場合、大幅に歪曲される可能性があります。 さらに、患者のコンプライアンスの欠如は、リコールされた評価における重要な妨害要因です。 症状を測定するために慢性体性疼痛患者の集団に紙の日記を使用した研究では、患者の遵守率が非常に低かった.禁止された時間枠。

エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) とも呼ばれるエクスペリエンス・サンプリング法 (ESM) は、これらの制限を克服する可能性があります。 ESM は、被験者の現在の状態と環境を数日間連続して無作為に繰り返し評価することを特徴とする電子的な質問方法です。 デジタル デバイスは、1 日のランダムな瞬間にビープ音を送信します。被験者は、デバイスでいくつかの評価を完了することによって応答する必要があります。 評価は瞬間間で同一です。 これにより、ESM は、記憶バイアスのリスクを軽減し、症状の報告に影響を与える可能性のある状況的、社会的、心理的要因を考慮して、時間の経過に伴う症状の変動性を把握する機会を提供します。

ESM は、さまざまな障害を持つさまざまな患者集団で既に使用されています。過敏性腸症候群(IBS)、うつ病、パーキンソン病、広義の精神疾患。

ESM は、個々の被験者のレベルで症状、感情状態、および文脈的要因を評価するための実行可能で斬新なアプローチであることが証明されています。 これは、メンタルヘルス関連の現象の伝統的に使用されている(回顧的)評価よりもいくつかの明確な利点を備えた、臨床診療に貢献する可能性のある正確で前向きな情報を提供します。 OAB は変動する症状パターンを示し、泌尿器科の愁訴は日常生活の要因や心理的および精神医学的併存疾患によって影響を受ける可能性があります。 私たちの知る限り、泌尿器科の患者集団における ESM の使用に関する以前の研究はありません。 母集団における ESM のパフォーマンスを研究するためには、ESM の原則を使用して、泌尿器症状のリアルタイムの症状評価に適した患者報告アウトカム指標を開発する必要があります。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、患者が完了する評価方法であり、疾患経過または健康状態の 1 つまたは複数の側面を把握することを目的としています。 OAB 患者のフォーカス グループ研究は、アイテムの選択と ESM の原則に従って PROM の品質を評価するために行われました。 フォーカス グループの結果は専門家会議で議論されており、特に泌尿器科患者集団の ESM 用に最終的なアンケートが作成されています。 ここで、この OAB 固有の ESM ツールをテストして、ESM の症状スコアと現在使用されているレトロスペクティブ レポートおよび SR-BD に違いがあるかどうかを確認する必要があります。 さらに、開発された ePRO を OAB 患者で検証するために、コンテンツの有効性、信頼性、および正確性がテストされます。 さらに、OAB 固有の ESM ツールを使用して、OAB の苦情が発生する特定のトリガーが客観化されます。 うつ病、不安神経症、ストレスなど、OAB と精神障害との間に直接的な関連がある場合、それは対象化されます。

日常活動中に電子的に繰り返される症状評価を要約することで、生態学的妥当性が保証され、想起バイアスが排除され、コンプライアンス率が高くなり、日中の症状の変動性が把握されるはずです。 これらの理由から、経験サンプリング法 (ESM) は、OAB で現在使用されている回顧的症状評価法の限界を克服する切迫感やその他の泌尿器科の愁訴を評価および定量化するためのより客観的なツールであることが証明される可能性があることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

33 人の男性と 33 人の女性の OAB 患者が、マーストリヒト UMC+ の外来骨盤ケア センターと、Zuyderland Hospital および University Hospital Antwerp の外来診療所で募集されます。 患者は、OAB の ICS 基準を使用して、泌尿器科医によって OAB と診断されます。

さらに、泌尿器症状の発生および/または持続の引き金に関して、ESM が OAB 患者と健常対照者とを識別する能力を探索的に評価するために、35 人の男性と 35 人の女性の健康なボランティアが含まれます。 この対照群は、OAB 患者群と性別および年齢が一致します。

説明

包含基準 OAB 患者 主観的に OAB を経験した 18 ~ 70 歳の患者で、医学的支援を求めた、または医師によって OAB と診断された。 ESM アプリはオランダ語で行われるため、参加者はオランダ語の文章を理解し、オランダ語を話すことができる必要があります。 また、ESM ツールの実践方法も理解する必要があります。

包含基準健康なボランティア

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 男性と女性
  • オランダ語を理解し、話す能力。
  • ESM ツールの利用方法を理解する能力。

除外基準OAB患者

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • OABの明確な解剖学的または他の泌尿器科の原因を持つ患者(例: 膀胱癌、良性前立腺肥大症 (BPH)、前立腺癌、尿路結石症、慢性または急性尿路感染症 (UTI)、神経疾患)。
  • 重度の腹圧性尿失禁の患者
  • 妊娠

除外基準 健康なボランティア

  • -下部尿路症状の現在または過去の診断;
  • 尿路感染症は半年で1回以下。
  • 含める1か月前から研究参加の終わりまで、定期的に使用される薬物の開始。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
7 日間で、参加者は 1 日のうち 10 回ランダムに電子 ESM 評価に記入します。 さらに、ESM に記入する最後の 3 日間連続して感覚関連膀胱日記 (SR-BD) に記入し、研究期間の終わりにいくつかの症状アンケートに記入します。
OAB患者
7 日間で、参加者は 1 日のうち 10 回ランダムに電子 ESM 評価に記入します。 さらに、ESM に記入する最後の 3 日間連続して感覚関連膀胱日記 (SR-BD) に記入し、研究期間の終わりにいくつかの症状アンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急性 (ESM スコア)
時間枠:2年
Experience Sampling Method ツールによって測定された緊急度スコア (つまり、 瞬間測定)
2年
緊急性 (SR-BD スコア)
時間枠:2年
感覚関連の膀胱日誌によって測定される尿意切迫スコア (すなわち、 数分間のリコール期間を伴う遡及的測定)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESM ツールを使用して測定された症状スコア (緊急性以外)
時間枠:2年
排尿習慣、すなわち毎日の排尿回数と視覚前立腺症状スコア (VPSS) を使用した尿流の力
2年
OABq症状スコア
時間枠:2年
男性と女性の参加者の泌尿器症状: OABq
2年
ICIQ-FLUTS 症状スコア
時間枠:2年
女性参加者の泌尿器症状:ICIQ-FLUTS
2年
3IQ症状スコア
時間枠:2年
男性と女性の参加者の泌尿器症状 (失禁): 3IQ
2年
ICIQ-MLUTS 症状スコア
時間枠:2年
男性参加者の泌尿器症状:ICIQ-MLUTS
2年
IPSS 症状スコア
時間枠:2年
男性参加者の泌尿器症状:IPSSスコア
2年
IIEF-5 症状スコア
時間枠:2年
男性参加者の泌尿器症状(勃起不全):IIEF-5
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Desiree Vrijens, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (予想される)

2021年1月5日

研究の完了 (予想される)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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