- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435991
Vyzkoušejte metodu odběru vzorků u pacientů s OAB
'The Experience Sampling Method (ESM): pacientem hlášené výsledné měření v reálném čase pro hodnocení symptomů u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Zdůvodnění: Syndrom hyperaktivního močového měchýře je diagnostikován klinicky pomocí kritérií IKS ≥ 8 mikcí a alespoň 1 naléhavá epizoda za 24 hodin. K určení, zda pacienti splňují kritéria, se používají mikční deníky („deníky močového měchýře související se senzacemi“) a další symptomy se značnými omezeními. To ztěžuje získat dobrý dojem o kolísání stížností během dne / týdne. Tato omezení jsou překonána pomocí metody Experience Sampling Method (ESM). Jedná se o metodu elektronického dotazování, která se vyznačuje opakovaným a náhodným, momentálním hodnocením v aktuálním prostředí a stavu subjektu. Tato studie navazuje na další úspěšné studie ESM provedené na Gastroenterologickém a psychiatrickém oddělení. Cílem této studie je zhodnotit, zda je ESM přesnější při hodnocení urologických potíží u OAB ve srovnání se současným hodnocením s použitím deníků močového měchýře souvisejících s pocity (SR-BDs) a retrospektivních dotazníků. Dále je cílem zhodnotit spolehlivost a validitu tohoto elektronického měření výsledku hlášeného pacientem (ePRO) specifického pro OAB, založeného na principu Experience Sampling Method, pro hodnocení symptomů a hodnocení spouštěčů symptomů u OAB.
Cíl: Zhodnotit přesnost ESM k posouzení urologických potíží u OAB ve srovnání se SR-BD a retrospektivními dotazníky. Posoudit validitu obsahu, spolehlivost a přesnost pro validaci vyvinutého ePRO u pacientů s OAB.
Design studie: Studie ESM je multicentrická, prospektivní, průřezová studie.
Studijní populace: 66 pacientů s OAB bude přijato do ambulantního Centra pánevní péče v Maastrichtu UMC+, nemocnice Zuyderland a Fakultní nemocnice Antverpy, bude také přijato 66 zdravých dobrovolníků.
Metody: Účastníci během 7 dnů vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne. Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.
Hlavní cíle studie: Výstup hlavní studie zahrnuje psychometrické vlastnosti PROM pro hodnocení symptomů symptomů OAB. Sekundárními výsledky jsou zvýšení skóre ESM pro symptomy OAB a environmentální a psychosociální faktory (např. měřeno PROM) z jednoho časového bodu (t-1) do dalšího (t).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako komplex symptomů naléhavosti, obvykle s frekvencí a nykturií (noční probuzení do vyprazdňování), s močením (OAB vlhké) nebo bez (suché OAB) inkontinence. Naléhavost je stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit. OAB je klinicky diagnostikována pomocí kritérií IKS ≥ 8 mikcí a alespoň 1 naléhavá epizoda za 24 hodin.
Odhaduje se, že přibližně 16–17 % dospělé populace západního světa je postiženo OAB. Incidence OAB, vlhkého i suchého, se zvyšuje s věkem a vzhledem k celosvětovému stárnutí populace by se zvýšil počet dospělých postižených močovou urgentní inkontinencí (UUI). Náklady na zdravotní péči OAB jsou vysoké a může být významně ovlivněna i produktivita práce. Kromě toho může být OAB spojen s komorbiditou a zvýšenou mortalitou. Navíc OAB s inkontinencí a bez ní byla spojena s významně nižším skóre kvality života ve srovnání s odpovídajícími kontrolami bez mikčních potíží. Je zvláště zajímavé, že OAB neovlivňuje pouze pacienty, ale má dopad i na rodinné příslušníky.
Existuje silná souvislost mezi OAB a psychiatrickými komorbiditami, jako je deprese, úzkost a stres. Tato asociace je s největší pravděpodobností obousměrná.
Současné metody diagnostiky se opírají o mikční deníky (senzační deník močového měchýře) a retrospektivní dotazníky.
Retrospektivní, self-reportované výsledky mají významná omezení. Zaprvé, existuje vysoké riziko zkreslení paměti, kdy retrospektivní informace sestávají z rekonstrukce několika konkrétních momentů spíše než ze spolehlivé reflexe příznaků během předem definovaného časového období. Dále je dobře popsáno, že získávání paměti je ovlivněno prostředím a duševním stavem jedince v době vyvolání, známé jako ekologické zkreslení. Závěrem lze říci, že zkušenosti pacientů o symptomech v minulosti mohou být při zpětném hlášení významně zkreslené. Kromě toho je nedostatečná kompliance pacienta důležitým rušivým faktorem v hodnoceních, která byla vyvolána. Studie, které používaly papírové deníky v populaci pacientů s chronickou somatickou bolestí k měření symptomů, vedly k velmi nízké compliance pacientů: pouze 11% skutečná compliance, ale až 80% falešná compliance byla stanovena, posledně uvedená pravděpodobně vyplývala z vyplňování deníků po zakázané časové okno.
Tato omezení může překonat Metoda vzorkování zkušeností (ESM), označovaná také jako Ekologické momentální hodnocení (EMA). ESM je metoda elektronického dotazování charakterizovaná náhodným, opakovaným hodnocením aktuálního stavu a prostředí subjektu po několik po sobě jdoucích dnů. Digitální zařízení vysílá v náhodných okamžicích během dne zvukové pípnutí, na které musí subjekty reagovat provedením několika hodnocení na zařízení. Hodnocení jsou mezi okamžiky totožná. ESM tímto nabízí příležitost snížit riziko zkreslení při vyvolání a zachytit variabilitu symptomů v průběhu času s přihlédnutím ke kontextuálním, sociálním a psychologickým faktorům, které mohou mít vliv na hlášení symptomů.
ESM již byl použit u různých populací pacientů s různými poruchami, jako např.; syndrom dráždivého tračníku (IBS), deprese, Parkinsonova choroba a duševní onemocnění v širokém slova smyslu.
ESM se ukázal jako životaschopný a nový přístup k hodnocení symptomů, afektivních stavů a kontextových faktorů na úrovni individuálního subjektu. Poskytuje přesné, prospektivní informace, které mohou přispět do klinické praxe několika výraznými výhodami oproti tradičně používanému (retrospektivnímu) hodnocení jevů souvisejících s duševním zdravím. OAB vykazuje proměnlivé vzorce symptomů, kdy mohou být urologické potíže ovlivněny faktory každodenního života a také psychologickými a psychiatrickými komorbiditami. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie o použití ESM v populaci urologických pacientů. Aby bylo možné studovat výkonnost ESM v populaci jako takové, je potřeba vyvinout pacientem hlášené výsledné měřítko vhodné pro hodnocení symptomů urologických symptomů v reálném čase s využitím principu ESM. Míra výsledku hlášená pacientem (PROM) jsou metody hodnocení prováděné pacienty a jsou určeny k zachycení jednoho nebo několika aspektů průběhu onemocnění nebo zdravotního stavu. Pro výběr položek a hodnocení kvality PROM podle principu ESM byl proveden výzkum fokusové skupiny u pacientů s OAB. Výsledky fokusních skupin byly prodiskutovány na odborném setkání a byl sestaven závěrečný dotazník, konkrétně pro ESM v populaci urologických pacientů. Nyní by měl být tento nástroj ESM specifický pro OAB otestován, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi skóre symptomů na ESM a aktuálně používanými retrospektivními zprávami a SR-BD. Dále bude testována obsahová validita, spolehlivost a přesnost, aby bylo možné ověřit vyvinuté ePRO u pacientů s OAB. Kromě toho budou objektivizovány konkrétní spouštěče pro nástup stížností OAB s použitím specifického nástroje ESM OAB. Bude objektivizováno, zda existuje přímá souvislost mezi OAB a psychiatrickými poruchami, jako jsou deprese, úzkost a stres.
Souhrnná, elektronická, opakovaná hodnocení symptomů během denních aktivit by měla zajistit ekologickou validitu a eliminovat předpojatost při vyvolávání, vést k vyšší míře compliance a zachytit variabilitu symptomů během dne. Z těchto důvodů se očekává, že metoda Experience Sampling Method (ESM) se může ukázat jako objektivnější nástroj pro hodnocení a kvantifikaci urgence a jiných urologických potíží, který překoná omezení v současnosti používaných metod retrospektivního hodnocení symptomů u OAB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Kontakt:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonní číslo: +31433877262
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V ambulantním Centru pánevní péče v Maastrichtu UMC+ a na ambulanci Zuyderlandské nemocnice a Fakultní nemocnice Antverpy bude přijato 33 mužů a 33 žen s OAB. Pacientům bude OAB diagnostikován jejich urolog pomocí kritérií ICS pro OAB.
Dále bude zahrnuto 35 zdravých dobrovolníků mužů a 35 žen, aby bylo možné explorativně vyhodnotit schopnost ESM rozlišovat mezi pacienty s OAB a zdravými kontrolami, pokud jde o spouštěče výskytu a/nebo přetrvávání urologických symptomů. Tato kontrolní skupina bude odpovídat pohlaví a věku skupině pacientů s OAB.
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti s OAB Pacienti mezi 18-70 lety buď se subjektivně prodělanou OAB, pro kterou vyhledali lékařskou pomoc, nebo jim OAB diagnostikoval lékař. Účastníci musí být schopni rozumět psané holandštině a mluvit holandským jazykem, protože aplikace ESM bude probíhat v holandštině. Musí také rozumět tomu, jak používat nástroj ESM.
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Muži a ženy
- Schopnost rozumět a mluvit holandsky;
- Schopnost porozumět tomu, jak používat nástroj ESM.
Kritéria vyloučení Pacienti s OAB
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti s jasnou anatomickou nebo jinou urologickou příčinou OAB (např. rakovina močového měchýře, benigní hyperplazie prostaty (BPH), rakovina prostaty, urolitiáza, chronické nebo akutní infekce močových cest (UTI), neurologické onemocnění).
- Pacient s těžkou stresovou inkontinencí
- Těhotenství
Kritéria vyloučení zdraví dobrovolníci
- Současná nebo minulá diagnóza symptomů dolních močových cest;
- Ne více než jedna infekce močových cest za půl roku.
- Zahájení pravidelně užívané medikace od jednoho měsíce před zařazením do ukončení účasti ve studii.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
V období 7 dnů účastníci vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne.
Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.
|
|
Pacienti s OAB
|
V období 7 dnů účastníci vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne.
Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naléhavost (skóre ESM)
Časové okno: 2 roky
|
Skóre naléhavosti měřené nástrojem Experience Sampling Method (tj.
momentální měření)
|
2 roky
|
|
Naléhavost (skóre SR-BD)
Časové okno: 2 roky
|
Skóre naléhavosti měřené deníkem močového měchýře souvisejícím s pocity (tj.
retrospektivní měření s periodou několika minut)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků (jiné než naléhavost) měřené pomocí nástroje ESM
Časové okno: 2 roky
|
Návyky při močení, tj. počet močení každý den a síla proudu moči pomocí skóre vizuálních příznaků prostaty (VPSS)
|
2 roky
|
|
Skóre symptomů OABq
Časové okno: 2 roky
|
Urologické příznaky u mužských a ženských účastníků: OABq
|
2 roky
|
|
Skóre příznaků ICIQ-FLUTS
Časové okno: 2 roky
|
Urologické symptomy u žen: ICIQ-FLUTS
|
2 roky
|
|
Skóre symptomů 3IQ
Časové okno: 2 roky
|
Urologické příznaky (inkontinence) u mužských a ženských účastníků: 3IQ
|
2 roky
|
|
Skóre symptomů ICIQ-MLUTS
Časové okno: 2 roky
|
Urologické příznaky u mužských účastníků: ICIQ-MLUTS
|
2 roky
|
|
Skóre symptomů IPSS
Časové okno: 2 roky
|
Urologické příznaky u mužských účastníků: skóre IPSS
|
2 roky
|
|
Skóre symptomů IIEF-5
Časové okno: 2 roky
|
Urologické příznaky (erektilní dysfunkce) u mužských účastníků: IIEF-5
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63006.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .