Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušejte metodu odběru vzorků u pacientů s OAB

19. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

'The Experience Sampling Method (ESM): pacientem hlášené výsledné měření v reálném čase pro hodnocení symptomů u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Zdůvodnění: Syndrom hyperaktivního močového měchýře je diagnostikován klinicky pomocí kritérií IKS ≥ 8 mikcí a alespoň 1 naléhavá epizoda za 24 hodin. K určení, zda pacienti splňují kritéria, se používají mikční deníky („deníky močového měchýře související se senzacemi“) a další symptomy se značnými omezeními. To ztěžuje získat dobrý dojem o kolísání stížností během dne / týdne. Tato omezení jsou překonána pomocí metody Experience Sampling Method (ESM). Jedná se o metodu elektronického dotazování, která se vyznačuje opakovaným a náhodným, momentálním hodnocením v aktuálním prostředí a stavu subjektu. Tato studie navazuje na další úspěšné studie ESM provedené na Gastroenterologickém a psychiatrickém oddělení. Cílem této studie je zhodnotit, zda je ESM přesnější při hodnocení urologických potíží u OAB ve srovnání se současným hodnocením s použitím deníků močového měchýře souvisejících s pocity (SR-BDs) a retrospektivních dotazníků. Dále je cílem zhodnotit spolehlivost a validitu tohoto elektronického měření výsledku hlášeného pacientem (ePRO) specifického pro OAB, založeného na principu Experience Sampling Method, pro hodnocení symptomů a hodnocení spouštěčů symptomů u OAB.

Cíl: Zhodnotit přesnost ESM k posouzení urologických potíží u OAB ve srovnání se SR-BD a retrospektivními dotazníky. Posoudit validitu obsahu, spolehlivost a přesnost pro validaci vyvinutého ePRO u pacientů s OAB.

Design studie: Studie ESM je multicentrická, prospektivní, průřezová studie.

Studijní populace: 66 pacientů s OAB bude přijato do ambulantního Centra pánevní péče v Maastrichtu UMC+, nemocnice Zuyderland a Fakultní nemocnice Antverpy, bude také přijato 66 zdravých dobrovolníků.

Metody: Účastníci během 7 dnů vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne. Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.

Hlavní cíle studie: Výstup hlavní studie zahrnuje psychometrické vlastnosti PROM pro hodnocení symptomů symptomů OAB. Sekundárními výsledky jsou zvýšení skóre ESM pro symptomy OAB a environmentální a psychosociální faktory (např. měřeno PROM) z jednoho časového bodu (t-1) do dalšího (t).

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako komplex symptomů naléhavosti, obvykle s frekvencí a nykturií (noční probuzení do vyprazdňování), s močením (OAB vlhké) nebo bez (suché OAB) inkontinence. Naléhavost je stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit. OAB je klinicky diagnostikována pomocí kritérií IKS ≥ 8 mikcí a alespoň 1 naléhavá epizoda za 24 hodin.

Odhaduje se, že přibližně 16–17 % dospělé populace západního světa je postiženo OAB. Incidence OAB, vlhkého i suchého, se zvyšuje s věkem a vzhledem k celosvětovému stárnutí populace by se zvýšil počet dospělých postižených močovou urgentní inkontinencí (UUI). Náklady na zdravotní péči OAB jsou vysoké a může být významně ovlivněna i produktivita práce. Kromě toho může být OAB spojen s komorbiditou a zvýšenou mortalitou. Navíc OAB s inkontinencí a bez ní byla spojena s významně nižším skóre kvality života ve srovnání s odpovídajícími kontrolami bez mikčních potíží. Je zvláště zajímavé, že OAB neovlivňuje pouze pacienty, ale má dopad i na rodinné příslušníky.

Existuje silná souvislost mezi OAB a psychiatrickými komorbiditami, jako je deprese, úzkost a stres. Tato asociace je s největší pravděpodobností obousměrná.

Současné metody diagnostiky se opírají o mikční deníky (senzační deník močového měchýře) a retrospektivní dotazníky.

Retrospektivní, self-reportované výsledky mají významná omezení. Zaprvé, existuje vysoké riziko zkreslení paměti, kdy retrospektivní informace sestávají z rekonstrukce několika konkrétních momentů spíše než ze spolehlivé reflexe příznaků během předem definovaného časového období. Dále je dobře popsáno, že získávání paměti je ovlivněno prostředím a duševním stavem jedince v době vyvolání, známé jako ekologické zkreslení. Závěrem lze říci, že zkušenosti pacientů o symptomech v minulosti mohou být při zpětném hlášení významně zkreslené. Kromě toho je nedostatečná kompliance pacienta důležitým rušivým faktorem v hodnoceních, která byla vyvolána. Studie, které používaly papírové deníky v populaci pacientů s chronickou somatickou bolestí k měření symptomů, vedly k velmi nízké compliance pacientů: pouze 11% skutečná compliance, ale až 80% falešná compliance byla stanovena, posledně uvedená pravděpodobně vyplývala z vyplňování deníků po zakázané časové okno.

Tato omezení může překonat Metoda vzorkování zkušeností (ESM), označovaná také jako Ekologické momentální hodnocení (EMA). ESM je metoda elektronického dotazování charakterizovaná náhodným, opakovaným hodnocením aktuálního stavu a prostředí subjektu po několik po sobě jdoucích dnů. Digitální zařízení vysílá v náhodných okamžicích během dne zvukové pípnutí, na které musí subjekty reagovat provedením několika hodnocení na zařízení. Hodnocení jsou mezi okamžiky totožná. ESM tímto nabízí příležitost snížit riziko zkreslení při vyvolání a zachytit variabilitu symptomů v průběhu času s přihlédnutím ke kontextuálním, sociálním a psychologickým faktorům, které mohou mít vliv na hlášení symptomů.

ESM již byl použit u různých populací pacientů s různými poruchami, jako např.; syndrom dráždivého tračníku (IBS), deprese, Parkinsonova choroba a duševní onemocnění v širokém slova smyslu.

ESM se ukázal jako životaschopný a nový přístup k hodnocení symptomů, afektivních stavů a ​​kontextových faktorů na úrovni individuálního subjektu. Poskytuje přesné, prospektivní informace, které mohou přispět do klinické praxe několika výraznými výhodami oproti tradičně používanému (retrospektivnímu) hodnocení jevů souvisejících s duševním zdravím. OAB vykazuje proměnlivé vzorce symptomů, kdy mohou být urologické potíže ovlivněny faktory každodenního života a také psychologickými a psychiatrickými komorbiditami. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie o použití ESM v populaci urologických pacientů. Aby bylo možné studovat výkonnost ESM v populaci jako takové, je potřeba vyvinout pacientem hlášené výsledné měřítko vhodné pro hodnocení symptomů urologických symptomů v reálném čase s využitím principu ESM. Míra výsledku hlášená pacientem (PROM) jsou metody hodnocení prováděné pacienty a jsou určeny k zachycení jednoho nebo několika aspektů průběhu onemocnění nebo zdravotního stavu. Pro výběr položek a hodnocení kvality PROM podle principu ESM byl proveden výzkum fokusové skupiny u pacientů s OAB. Výsledky fokusních skupin byly prodiskutovány na odborném setkání a byl sestaven závěrečný dotazník, konkrétně pro ESM v populaci urologických pacientů. Nyní by měl být tento nástroj ESM specifický pro OAB otestován, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi skóre symptomů na ESM a aktuálně používanými retrospektivními zprávami a SR-BD. Dále bude testována obsahová validita, spolehlivost a přesnost, aby bylo možné ověřit vyvinuté ePRO u pacientů s OAB. Kromě toho budou objektivizovány konkrétní spouštěče pro nástup stížností OAB s použitím specifického nástroje ESM OAB. Bude objektivizováno, zda existuje přímá souvislost mezi OAB a psychiatrickými poruchami, jako jsou deprese, úzkost a stres.

Souhrnná, elektronická, opakovaná hodnocení symptomů během denních aktivit by měla zajistit ekologickou validitu a eliminovat předpojatost při vyvolávání, vést k vyšší míře compliance a zachytit variabilitu symptomů během dne. Z těchto důvodů se očekává, že metoda Experience Sampling Method (ESM) se může ukázat jako objektivnější nástroj pro hodnocení a kvantifikaci urgence a jiných urologických potíží, který překoná omezení v současnosti používaných metod retrospektivního hodnocení symptomů u OAB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V ambulantním Centru pánevní péče v Maastrichtu UMC+ a na ambulanci Zuyderlandské nemocnice a Fakultní nemocnice Antverpy bude přijato 33 mužů a 33 žen s OAB. Pacientům bude OAB diagnostikován jejich urolog pomocí kritérií ICS pro OAB.

Dále bude zahrnuto 35 zdravých dobrovolníků mužů a 35 žen, aby bylo možné explorativně vyhodnotit schopnost ESM rozlišovat mezi pacienty s OAB a zdravými kontrolami, pokud jde o spouštěče výskytu a/nebo přetrvávání urologických symptomů. Tato kontrolní skupina bude odpovídat pohlaví a věku skupině pacientů s OAB.

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti s OAB Pacienti mezi 18-70 lety buď se subjektivně prodělanou OAB, pro kterou vyhledali lékařskou pomoc, nebo jim OAB diagnostikoval lékař. Účastníci musí být schopni rozumět psané holandštině a mluvit holandským jazykem, protože aplikace ESM bude probíhat v holandštině. Musí také rozumět tomu, jak používat nástroj ESM.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Věk mezi 18 a 70 lety;
  • Muži a ženy
  • Schopnost rozumět a mluvit holandsky;
  • Schopnost porozumět tomu, jak používat nástroj ESM.

Kritéria vyloučení Pacienti s OAB

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti s jasnou anatomickou nebo jinou urologickou příčinou OAB (např. rakovina močového měchýře, benigní hyperplazie prostaty (BPH), rakovina prostaty, urolitiáza, chronické nebo akutní infekce močových cest (UTI), neurologické onemocnění).
  • Pacient s těžkou stresovou inkontinencí
  • Těhotenství

Kritéria vyloučení zdraví dobrovolníci

  • Současná nebo minulá diagnóza symptomů dolních močových cest;
  • Ne více než jedna infekce močových cest za půl roku.
  • Zahájení pravidelně užívané medikace od jednoho měsíce před zařazením do ukončení účasti ve studii.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
V období 7 dnů účastníci vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne. Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.
Pacienti s OAB
V období 7 dnů účastníci vyplní elektronické hodnocení ESM v 10 náhodných okamžicích během dne. Kromě toho vyplní deník močového měchýře související s pocity (SR-BD) během posledních tří po sobě jdoucích dnů po vyplňování ESM a několik dotazníků o symptomech na konci období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavost (skóre ESM)
Časové okno: 2 roky
Skóre naléhavosti měřené nástrojem Experience Sampling Method (tj. momentální měření)
2 roky
Naléhavost (skóre SR-BD)
Časové okno: 2 roky
Skóre naléhavosti měřené deníkem močového měchýře souvisejícím s pocity (tj. retrospektivní měření s periodou několika minut)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků (jiné než naléhavost) měřené pomocí nástroje ESM
Časové okno: 2 roky
Návyky při močení, tj. počet močení každý den a síla proudu moči pomocí skóre vizuálních příznaků prostaty (VPSS)
2 roky
Skóre symptomů OABq
Časové okno: 2 roky
Urologické příznaky u mužských a ženských účastníků: OABq
2 roky
Skóre příznaků ICIQ-FLUTS
Časové okno: 2 roky
Urologické symptomy u žen: ICIQ-FLUTS
2 roky
Skóre symptomů 3IQ
Časové okno: 2 roky
Urologické příznaky (inkontinence) u mužských a ženských účastníků: 3IQ
2 roky
Skóre symptomů ICIQ-MLUTS
Časové okno: 2 roky
Urologické příznaky u mužských účastníků: ICIQ-MLUTS
2 roky
Skóre symptomů IPSS
Časové okno: 2 roky
Urologické příznaky u mužských účastníků: skóre IPSS
2 roky
Skóre symptomů IIEF-5
Časové okno: 2 roky
Urologické příznaky (erektilní dysfunkce) u mužských účastníků: IIEF-5
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit