- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435991
Método de amostragem de experiência em pacientes com bexiga hiperativa
'O método de amostragem de experiência (ESM): uma medida de resultado relatada pelo paciente em tempo real para avaliação de sintomas em pacientes com síndrome de bexiga hiperativa.'
Justificativa: A síndrome da bexiga hiperativa é diagnosticada clinicamente usando os critérios ICS de ≥8 micções e pelo menos 1 episódio de urgência em 24 horas. Para determinar se os pacientes se enquadram nos critérios, são usados diários de micção ('diários de sensação relacionada à bexiga') e outros questionários de sintomas com limitações consideráveis. Isso dificulta uma boa impressão da flutuação das queixas durante o dia/semana. Essas limitações são superadas usando o Experience Sampling Method (ESM). Este é um método de questionamento eletrônico que se caracteriza por avaliações momentâneas repetidas e aleatórias no ambiente e estado atual do sujeito. Este estudo segue outros estudos ESM bem-sucedidos realizados no Departamento de Gastroenterologia e Psiquiatria. O objetivo deste estudo é avaliar se o ESM é mais preciso na avaliação de queixas urológicas em OAB em comparação com a avaliação atual com o uso de diários de bexiga relacionados a sensações (SR-BDs) e questionários retrospectivos. Além disso, o objetivo é avaliar a confiabilidade e a validade desta medida eletrônica de resultado relatada pelo paciente (ePRO) específica para OAB, com base no princípio do método de amostragem de experiência, para avaliação de sintomas e avaliação de gatilhos para sintomas em OAB.
Objetivo: Avaliar a precisão do ESM para avaliar queixas urológicas em OAB em comparação com SR-BDs e questionários retrospectivos. Avaliar a validade de conteúdo, confiabilidade e precisão para validar o ePRO desenvolvido em pacientes com bexiga hiperativa.
Desenho do estudo: O estudo ESM é um estudo multicêntrico, prospectivo e transversal.
População do estudo: 66 pacientes com bexiga hiperativa serão recrutados no Centro de Cuidados Pélvicos ambulatorial em Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital e University Hospital Antwerp, 66 voluntários saudáveis também serão recrutados.
Métodos: Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia. Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.
Principais objetivos do estudo: O principal resultado do estudo compreende as propriedades psicométricas do PROM para avaliação de sintomas de BH. Os resultados secundários são aumento na pontuação ESM para sintomas de OAB e fatores ambientais e psicossociais (por exemplo, conforme medido pelo PROM) de um ponto de tempo (t-1) para o próximo (t).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é definida pela International Continence Society (ICS) como um complexo de sintomas de urgência, geralmente com frequência e noctúria (despertar noturno para urinar), com (OAB molhado) ou sem (OAB seco) urgência urinária incontinência. Urgência é a queixa de um súbito desejo de urinar, que é difícil de adiar. OAB é clinicamente diagnosticado usando os critérios ICS de ≥8 micções e pelo menos 1 episódio de urgência por 24 horas.
Estima-se que aproximadamente 16-17% da população adulta do mundo ocidental seja afetada pela OAB. A incidência de bexiga hiperativa, tanto úmida quanto seca, aumenta com a idade e, devido ao envelhecimento mundial da população, aumentaria o número de adultos acometidos por incontinência urinária de urgência (IUU). Os custos de saúde da OAB são altos e a produtividade do trabalho também pode ser significativamente afetada. Além disso, a BH pode estar associada a comorbidade e aumento da mortalidade. Além disso, a OAB com e sem incontinência foi associada a escores de qualidade de vida significativamente mais baixos em comparação com controles pareados sem queixas miccionais. É de particular interesse que a OAB não afete apenas os pacientes, mas também tenha um impacto nos membros da família.
Existe uma forte associação entre BH e comorbidades psiquiátricas, como depressão, ansiedade e estresse. Essa associação é provavelmente bidirecional.
Os métodos atuais de diagnóstico baseiam-se em diários miccionais (o diário vesical relacionado à sensação) e questionários retrospectivos.
Os resultados retrospectivos auto-relatados têm limitações importantes. Em primeiro lugar, existe um alto risco de viés de memória, no qual a informação retrospectiva consiste em uma reconstrução de alguns momentos específicos, em vez de um reflexo confiável dos sintomas durante um período de tempo predefinido. Além disso, está bem descrito que a recuperação da memória é influenciada pelo ambiente e estado mental do indivíduo no momento da recordação, conhecido como viés ecológico. Em conclusão, as experiências do paciente sobre os sintomas no passado podem ser significativamente distorcidas quando relatadas retrospectivamente. Além disso, a falta de adesão do paciente é um importante fator perturbador nas avaliações de reconvocação. Estudos que empregaram diários de papel em uma população de pacientes com dor somática crônica para medir os sintomas resultaram em adesão muito baixa do paciente: apenas 11% de adesão real, mas até 80% de adesão falsa foi determinada, esta última presumivelmente resultante do preenchimento de diários após o janela de tempo proscrita.
O Experience Sampling Method (ESM), também conhecido como Ecological Momentary Assessment (EMA), pode superar essas limitações. ESM é um método de questionamento eletrônico caracterizado por avaliações aleatórias e repetidas no estado atual e ambiente do sujeito, por vários dias consecutivos. Um dispositivo digital emite um sinal sonoro em momentos aleatórios durante o dia, ao qual os sujeitos devem responder completando várias avaliações no dispositivo. As avaliações são idênticas entre os momentos. Assim, o ESM oferece a oportunidade de reduzir o risco de viés de memória e capturar a variabilidade dos sintomas ao longo do tempo, levando em consideração fatores contextuais, sociais e psicológicos, que podem ter impacto no relato dos sintomas.
O ESM já foi usado em diferentes populações de pacientes com diferentes distúrbios, como; síndrome do intestino irritável (IBS), depressão, doença de Parkinson e doença mental em um sentido amplo.
ESM provou ser uma abordagem viável e inovadora para avaliar sintomas, estados afetivos e fatores contextuais no nível do sujeito individual. Ele fornece informações precisas e prospectivas que podem contribuir para a prática clínica com várias vantagens distintas sobre a avaliação tradicionalmente usada (retrospectiva) de fenômenos relacionados à saúde mental. OAB mostra padrões de sintomas flutuantes nos quais as queixas urológicas podem ser influenciadas por fatores da vida diária, bem como por comorbidades psicológicas e psiquiátricas. Até onde sabemos, não há estudos anteriores sobre o uso de ESM em uma população de pacientes urológicos. Para estudar o desempenho do ESM em uma população como tal, é necessário desenvolver uma medida de resultado relatada pelo paciente adequada para avaliação de sintomas urológicos em tempo real, usando o princípio ESM. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são métodos de avaliação preenchidos pelos pacientes e destinam-se a capturar um ou vários aspectos do curso de uma doença ou estado de saúde. A pesquisa de grupo focal em pacientes com bexiga hiperativa foi realizada para seleção de itens e para avaliar a qualidade dos PROMs de acordo com o princípio ESM. Os resultados dos grupos focais foram discutidos em uma reunião de especialistas e um questionário final foi construído, especificamente para o ESM na população de pacientes urológicos. Agora, esta ferramenta ESM específica da OAB deve ser testada para ver se há uma diferença entre os escores de sintomas no ESM e os relatórios retrospectivos e SR-BDs usados atualmente. Além disso, a validade de conteúdo, a confiabilidade e a precisão serão testadas para validar o ePRO desenvolvido em pacientes com bexiga hiperativa. Adicionalmente, serão objetivados gatilhos específicos para o surgimento de queixas da OAB, com utilização da ferramenta ESM específica da OAB. Será objetivado se existe uma ligação direta entre BH e transtornos psiquiátricos como depressão, ansiedade e também estresse.
Resumindo, avaliações eletrônicas repetidas de sintomas durante as atividades diárias devem garantir a validade ecológica e eliminar o viés de memória, levar a taxas de adesão mais altas e capturar a variabilidade dos sintomas durante o dia. Por essas razões, espera-se que o Experience Sampling Method (ESM) possa se revelar uma ferramenta mais objetiva para avaliação e quantificação de urgência e outras queixas urológicas que supere as limitações dos métodos de avaliação retrospectiva de sintomas atualmente utilizados na BH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Contato:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Número de telefone: +31433877262
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Trinta e três pacientes do sexo masculino e trinta e três do sexo feminino serão recrutados no Centro de Cuidados Pélvicos ambulatorial em Maastricht UMC+ e no ambulatório do Hospital Zuyderland e do Hospital Universitário de Antuérpia. Os pacientes serão diagnosticados com OAB por seu urologista usando os critérios ICS para OAB.
Além disso, trinta e cinco voluntários saudáveis do sexo masculino e trinta e cinco do sexo feminino serão incluídos para avaliar explorativamente a capacidade do ESM de discriminar entre pacientes com BH e controles saudáveis, em termos de gatilhos para a ocorrência e/ou persistência de sintomas urológicos. Este grupo de controle será pareado por sexo e idade ao grupo de pacientes com bexiga hiperativa.
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com bexiga hiperativa Pacientes entre 18 e 70 anos com bexiga hiperativa subjetivamente experimentada para a qual procuraram ajuda médica ou foram diagnosticados com bexiga hiperativa por um médico. Os participantes precisam entender o holandês escrito e falar o idioma holandês, já que o aplicativo ESM será conduzido em holandês. Eles também precisam entender como praticar a ferramenta ESM.
Critérios de inclusão voluntários saudáveis
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Masculino e feminino
- Capacidade de compreender e falar holandês;
- Capacidade de entender como utilizar a ferramenta ESM.
Critérios de exclusão de pacientes com BH
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes com uma causa anatômica clara ou outra causa urológica para OAB (por exemplo, cancro da bexiga, hiperplasia benigna da próstata (BPH), cancro da próstata, urolitíase, infeções crónicas ou agudas do trato urinário (ITU), doença neurológica).
- Paciente com incontinência de esforço grave
- Gravidez
Critérios de exclusão voluntários saudáveis
- Diagnóstico atual ou passado de sintomas do trato urinário inferior;
- Não mais do que uma infecção do trato urinário em meio ano.
- Início da medicação de uso regular desde um mês antes da inclusão até o final da participação no estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia.
Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.
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Pacientes com bexiga hiperativa
|
Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia.
Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urgência (pontuação ESM)
Prazo: 2 anos
|
Pontuações de urgência conforme medido pela ferramenta Experience Sampling Method (ou seja,
medição momentânea)
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2 anos
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Urgência (escore SR-BD)
Prazo: 2 anos
|
Escores de urgência medidos pelo diário da bexiga relacionada à sensação (i.e.
medição retrospectiva com um período de recordação de vários minutos)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de sintomas (exceto urgência) medidos usando a ferramenta ESM
Prazo: 2 anos
|
Hábitos de micção, ou seja, número de micções por dia e a força do jato urinário usando o Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
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2 anos
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Pontuação de sintomas OABq
Prazo: 2 anos
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Sintomas urológicos em participantes masculinos e femininos: OABq
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2 anos
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Pontuação de sintomas ICIQ-FLUTS
Prazo: 2 anos
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Sintomas urológicos em participantes do sexo feminino: ICIQ-FLUTS
|
2 anos
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3 Pontuação de sintomas de QI
Prazo: 2 anos
|
Sintomas urológicos (incontinência) em participantes masculinos e femininos: 3IQ
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2 anos
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Pontuação de sintomas ICIQ-MLUTS
Prazo: 2 anos
|
Sintomas urológicos em participantes do sexo masculino: ICIQ-MLUTS
|
2 anos
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Pontuação de sintomas IPSS
Prazo: 2 anos
|
Sintomas urológicos em participantes do sexo masculino: escore IPSS
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2 anos
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|
Pontuação de sintomas IIEF-5
Prazo: 2 anos
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Sintomas urológicos (disfunção erétil) em participantes do sexo masculino: IIEF-5
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63006.068.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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