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Método de amostragem de experiência em pacientes com bexiga hiperativa

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

'O método de amostragem de experiência (ESM): uma medida de resultado relatada pelo paciente em tempo real para avaliação de sintomas em pacientes com síndrome de bexiga hiperativa.'

Justificativa: A síndrome da bexiga hiperativa é diagnosticada clinicamente usando os critérios ICS de ≥8 micções e pelo menos 1 episódio de urgência em 24 horas. Para determinar se os pacientes se enquadram nos critérios, são usados ​​diários de micção ('diários de sensação relacionada à bexiga') e outros questionários de sintomas com limitações consideráveis. Isso dificulta uma boa impressão da flutuação das queixas durante o dia/semana. Essas limitações são superadas usando o Experience Sampling Method (ESM). Este é um método de questionamento eletrônico que se caracteriza por avaliações momentâneas repetidas e aleatórias no ambiente e estado atual do sujeito. Este estudo segue outros estudos ESM bem-sucedidos realizados no Departamento de Gastroenterologia e Psiquiatria. O objetivo deste estudo é avaliar se o ESM é mais preciso na avaliação de queixas urológicas em OAB em comparação com a avaliação atual com o uso de diários de bexiga relacionados a sensações (SR-BDs) e questionários retrospectivos. Além disso, o objetivo é avaliar a confiabilidade e a validade desta medida eletrônica de resultado relatada pelo paciente (ePRO) específica para OAB, com base no princípio do método de amostragem de experiência, para avaliação de sintomas e avaliação de gatilhos para sintomas em OAB.

Objetivo: Avaliar a precisão do ESM para avaliar queixas urológicas em OAB em comparação com SR-BDs e questionários retrospectivos. Avaliar a validade de conteúdo, confiabilidade e precisão para validar o ePRO desenvolvido em pacientes com bexiga hiperativa.

Desenho do estudo: O estudo ESM é um estudo multicêntrico, prospectivo e transversal.

População do estudo: 66 pacientes com bexiga hiperativa serão recrutados no Centro de Cuidados Pélvicos ambulatorial em Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital e University Hospital Antwerp, 66 voluntários saudáveis ​​também serão recrutados.

Métodos: Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia. Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.

Principais objetivos do estudo: O principal resultado do estudo compreende as propriedades psicométricas do PROM para avaliação de sintomas de BH. Os resultados secundários são aumento na pontuação ESM para sintomas de OAB e fatores ambientais e psicossociais (por exemplo, conforme medido pelo PROM) de um ponto de tempo (t-1) para o próximo (t).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é definida pela International Continence Society (ICS) como um complexo de sintomas de urgência, geralmente com frequência e noctúria (despertar noturno para urinar), com (OAB molhado) ou sem (OAB seco) urgência urinária incontinência. Urgência é a queixa de um súbito desejo de urinar, que é difícil de adiar. OAB é clinicamente diagnosticado usando os critérios ICS de ≥8 micções e pelo menos 1 episódio de urgência por 24 horas.

Estima-se que aproximadamente 16-17% da população adulta do mundo ocidental seja afetada pela OAB. A incidência de bexiga hiperativa, tanto úmida quanto seca, aumenta com a idade e, devido ao envelhecimento mundial da população, aumentaria o número de adultos acometidos por incontinência urinária de urgência (IUU). Os custos de saúde da OAB são altos e a produtividade do trabalho também pode ser significativamente afetada. Além disso, a BH pode estar associada a comorbidade e aumento da mortalidade. Além disso, a OAB com e sem incontinência foi associada a escores de qualidade de vida significativamente mais baixos em comparação com controles pareados sem queixas miccionais. É de particular interesse que a OAB não afete apenas os pacientes, mas também tenha um impacto nos membros da família.

Existe uma forte associação entre BH e comorbidades psiquiátricas, como depressão, ansiedade e estresse. Essa associação é provavelmente bidirecional.

Os métodos atuais de diagnóstico baseiam-se em diários miccionais (o diário vesical relacionado à sensação) e questionários retrospectivos.

Os resultados retrospectivos auto-relatados têm limitações importantes. Em primeiro lugar, existe um alto risco de viés de memória, no qual a informação retrospectiva consiste em uma reconstrução de alguns momentos específicos, em vez de um reflexo confiável dos sintomas durante um período de tempo predefinido. Além disso, está bem descrito que a recuperação da memória é influenciada pelo ambiente e estado mental do indivíduo no momento da recordação, conhecido como viés ecológico. Em conclusão, as experiências do paciente sobre os sintomas no passado podem ser significativamente distorcidas quando relatadas retrospectivamente. Além disso, a falta de adesão do paciente é um importante fator perturbador nas avaliações de reconvocação. Estudos que empregaram diários de papel em uma população de pacientes com dor somática crônica para medir os sintomas resultaram em adesão muito baixa do paciente: apenas 11% de adesão real, mas até 80% de adesão falsa foi determinada, esta última presumivelmente resultante do preenchimento de diários após o janela de tempo proscrita.

O Experience Sampling Method (ESM), também conhecido como Ecological Momentary Assessment (EMA), pode superar essas limitações. ESM é um método de questionamento eletrônico caracterizado por avaliações aleatórias e repetidas no estado atual e ambiente do sujeito, por vários dias consecutivos. Um dispositivo digital emite um sinal sonoro em momentos aleatórios durante o dia, ao qual os sujeitos devem responder completando várias avaliações no dispositivo. As avaliações são idênticas entre os momentos. Assim, o ESM oferece a oportunidade de reduzir o risco de viés de memória e capturar a variabilidade dos sintomas ao longo do tempo, levando em consideração fatores contextuais, sociais e psicológicos, que podem ter impacto no relato dos sintomas.

O ESM já foi usado em diferentes populações de pacientes com diferentes distúrbios, como; síndrome do intestino irritável (IBS), depressão, doença de Parkinson e doença mental em um sentido amplo.

ESM provou ser uma abordagem viável e inovadora para avaliar sintomas, estados afetivos e fatores contextuais no nível do sujeito individual. Ele fornece informações precisas e prospectivas que podem contribuir para a prática clínica com várias vantagens distintas sobre a avaliação tradicionalmente usada (retrospectiva) de fenômenos relacionados à saúde mental. OAB mostra padrões de sintomas flutuantes nos quais as queixas urológicas podem ser influenciadas por fatores da vida diária, bem como por comorbidades psicológicas e psiquiátricas. Até onde sabemos, não há estudos anteriores sobre o uso de ESM em uma população de pacientes urológicos. Para estudar o desempenho do ESM em uma população como tal, é necessário desenvolver uma medida de resultado relatada pelo paciente adequada para avaliação de sintomas urológicos em tempo real, usando o princípio ESM. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são métodos de avaliação preenchidos pelos pacientes e destinam-se a capturar um ou vários aspectos do curso de uma doença ou estado de saúde. A pesquisa de grupo focal em pacientes com bexiga hiperativa foi realizada para seleção de itens e para avaliar a qualidade dos PROMs de acordo com o princípio ESM. Os resultados dos grupos focais foram discutidos em uma reunião de especialistas e um questionário final foi construído, especificamente para o ESM na população de pacientes urológicos. Agora, esta ferramenta ESM específica da OAB deve ser testada para ver se há uma diferença entre os escores de sintomas no ESM e os relatórios retrospectivos e SR-BDs usados ​​atualmente. Além disso, a validade de conteúdo, a confiabilidade e a precisão serão testadas para validar o ePRO desenvolvido em pacientes com bexiga hiperativa. Adicionalmente, serão objetivados gatilhos específicos para o surgimento de queixas da OAB, com utilização da ferramenta ESM específica da OAB. Será objetivado se existe uma ligação direta entre BH e transtornos psiquiátricos como depressão, ansiedade e também estresse.

Resumindo, avaliações eletrônicas repetidas de sintomas durante as atividades diárias devem garantir a validade ecológica e eliminar o viés de memória, levar a taxas de adesão mais altas e capturar a variabilidade dos sintomas durante o dia. Por essas razões, espera-se que o Experience Sampling Method (ESM) possa se revelar uma ferramenta mais objetiva para avaliação e quantificação de urgência e outras queixas urológicas que supere as limitações dos métodos de avaliação retrospectiva de sintomas atualmente utilizados na BH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta e três pacientes do sexo masculino e trinta e três do sexo feminino serão recrutados no Centro de Cuidados Pélvicos ambulatorial em Maastricht UMC+ e no ambulatório do Hospital Zuyderland e do Hospital Universitário de Antuérpia. Os pacientes serão diagnosticados com OAB por seu urologista usando os critérios ICS para OAB.

Além disso, trinta e cinco voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e trinta e cinco do sexo feminino serão incluídos para avaliar explorativamente a capacidade do ESM de discriminar entre pacientes com BH e controles saudáveis, em termos de gatilhos para a ocorrência e/ou persistência de sintomas urológicos. Este grupo de controle será pareado por sexo e idade ao grupo de pacientes com bexiga hiperativa.

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com bexiga hiperativa Pacientes entre 18 e 70 anos com bexiga hiperativa subjetivamente experimentada para a qual procuraram ajuda médica ou foram diagnosticados com bexiga hiperativa por um médico. Os participantes precisam entender o holandês escrito e falar o idioma holandês, já que o aplicativo ESM será conduzido em holandês. Eles também precisam entender como praticar a ferramenta ESM.

Critérios de inclusão voluntários saudáveis

  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • Masculino e feminino
  • Capacidade de compreender e falar holandês;
  • Capacidade de entender como utilizar a ferramenta ESM.

Critérios de exclusão de pacientes com BH

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Pacientes com uma causa anatômica clara ou outra causa urológica para OAB (por exemplo, cancro da bexiga, hiperplasia benigna da próstata (BPH), cancro da próstata, urolitíase, infeções crónicas ou agudas do trato urinário (ITU), doença neurológica).
  • Paciente com incontinência de esforço grave
  • Gravidez

Critérios de exclusão voluntários saudáveis

  • Diagnóstico atual ou passado de sintomas do trato urinário inferior;
  • Não mais do que uma infecção do trato urinário em meio ano.
  • Início da medicação de uso regular desde um mês antes da inclusão até o final da participação no estudo.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia. Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.
Pacientes com bexiga hiperativa
Em um período de 7 dias, os participantes preencherão uma avaliação ESM eletrônica em 10 momentos aleatórios durante o dia. Além disso, eles preencherão um diário de sensação relacionada à bexiga (SR-BD) durante os últimos três dias consecutivos de preenchimento do ESM e vários questionários de sintomas no final do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urgência (pontuação ESM)
Prazo: 2 anos
Pontuações de urgência conforme medido pela ferramenta Experience Sampling Method (ou seja, medição momentânea)
2 anos
Urgência (escore SR-BD)
Prazo: 2 anos
Escores de urgência medidos pelo diário da bexiga relacionada à sensação (i.e. medição retrospectiva com um período de recordação de vários minutos)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas (exceto urgência) medidos usando a ferramenta ESM
Prazo: 2 anos
Hábitos de micção, ou seja, número de micções por dia e a força do jato urinário usando o Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 anos
Pontuação de sintomas OABq
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos em participantes masculinos e femininos: OABq
2 anos
Pontuação de sintomas ICIQ-FLUTS
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos em participantes do sexo feminino: ICIQ-FLUTS
2 anos
3 Pontuação de sintomas de QI
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos (incontinência) em participantes masculinos e femininos: 3IQ
2 anos
Pontuação de sintomas ICIQ-MLUTS
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos em participantes do sexo masculino: ICIQ-MLUTS
2 anos
Pontuação de sintomas IPSS
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos em participantes do sexo masculino: escore IPSS
2 anos
Pontuação de sintomas IIEF-5
Prazo: 2 anos
Sintomas urológicos (disfunção erétil) em participantes do sexo masculino: IIEF-5
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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