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Expérimenter la méthode d'échantillonnage chez les patients OAB

19 février 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

"La méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) : une mesure de résultat en temps réel rapportée par le patient pour l'évaluation des symptômes chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive."

Justification : Le syndrome de la vessie hyperactive est diagnostiqué cliniquement en utilisant les critères ICS de ≥8 mictions et au moins 1 épisode d'urgence par 24 heures. Pour déterminer si les patients correspondent aux critères, des journaux de miction («journaux de vessie liés aux sensations») et d'autres questionnaires sur les symptômes avec des limites considérables sont utilisés. Il est donc difficile d'avoir une bonne idée de la fluctuation des plaintes au cours de la journée / de la semaine. Ces limitations sont surmontées à l'aide de la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM). Il s'agit d'une méthode de questionnement électronique qui se caractérise par des évaluations momentanées répétées et aléatoires de l'environnement et de l'état actuels du sujet. Cette étude fait suite à d'autres études réussies de l'ESM réalisées au sein du département de gastro-entérologie et de psychiatrie. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ESM est plus précis dans l'évaluation des plaintes urologiques dans l'hyperactivité vésicale par rapport à l'évaluation actuelle avec l'utilisation des journaux de la vessie liés aux sensations (SR-BD) et des questionnaires rétrospectifs. En outre, l'objectif est d'évaluer la fiabilité et la validité de cette mesure électronique des résultats rapportés par le patient (ePRO) spécifique à l'OAB, basée sur le principe de la méthode d'échantillonnage de l'expérience, pour l'évaluation des symptômes et l'évaluation des déclencheurs des symptômes de l'OAB.

Objectif : Évaluer la précision de l'ESM pour évaluer les plaintes urologiques dans l'hyperactivité vésicale par rapport aux SR-BD et aux questionnaires rétrospectifs. Évaluer la validité, la fiabilité et l'exactitude du contenu pour valider l'ePRO développé chez les patients OAB.

Conception de l'étude : L'étude ESM est une étude multicentrique, prospective et transversale.

Population de l'étude : 66 patients OAB seront recrutés au centre de soins ambulatoires pelvien de Maastricht UMC+, à l'hôpital Zuyderland et à l'hôpital universitaire d'Anvers, 66 volontaires sains seront également recrutés.

Méthodes : Dans une période de 7 jours, les participants rempliront une évaluation ESM électronique à 10 moments aléatoires de la journée. De plus, ils rempliront un journal de la vessie liée aux sensations (SR-BD) au cours des trois derniers jours consécutifs de remplissage de l'ESM et plusieurs questionnaires sur les symptômes à la fin de la période d'étude.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : le principal résultat de l'étude comprend les propriétés psychométriques de la PROM pour l'évaluation des symptômes des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Les critères de jugement secondaires sont l'augmentation du score ESM pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale et les facteurs environnementaux et psychosociaux (par exemple, mesurés par le PROM) d'un moment (t-1) à l'autre (t).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) est défini par l'International Continence Society (ICS) comme un complexe de symptômes d'urgence, généralement avec fréquence et nycturie (réveil nocturne pour uriner), avec (OAB humide) ou sans (OAB sèche) urgence urinaire incontinence. L'urgence est la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer. L'hyperactivité vésicale est cliniquement diagnostiquée en utilisant les critères ICS de ≥ 8 mictions et au moins 1 épisode d'urgence par 24 heures.

On estime qu'environ 16 à 17 % de la population adulte du monde occidental est touchée par l'hyperactivité vésicale. L'incidence de l'hyperactivité vésicale, à la fois humide et sèche, augmente avec l'âge et, en raison du vieillissement mondial de la population, le nombre d'adultes touchés par l'incontinence urinaire par urgence (UUI) augmenterait. Les coûts des soins de santé liés à l'hyperactivité vésicale sont élevés et la productivité du travail peut également être affectée de manière significative. De plus, l'hyperactivité vésicale peut être associée à une comorbidité et à une mortalité accrue. De plus, l'hyperactivité vésicale avec et sans incontinence a été associée à des scores de qualité de vie significativement inférieurs à ceux des témoins appariés sans plaintes mictionnelles. Il est particulièrement intéressant de noter que l'hyperactivité vésicale n'affecte pas seulement les patients, mais a également un impact sur les membres de la famille.

Il existe une forte association entre l'hyperactivité vésicale et les comorbidités psychiatriques telles que la dépression, l'anxiété et le stress. Cette association est probablement bidirectionnelle.

Les méthodes actuelles de diagnostic reposent sur des journaux de miction (le journal de la vessie lié aux sensations) et des questionnaires rétrospectifs.

Les résultats rétrospectifs autodéclarés présentent des limites importantes. Premièrement, il existe un risque élevé de biais de rappel, dans lequel l'information rétrospective consiste en une reconstruction de quelques moments spécifiques plutôt qu'un reflet fiable des symptômes sur une période de temps prédéfinie. De plus, il est bien décrit que la récupération de la mémoire est influencée par l'environnement et l'état mental de l'individu au moment du rappel, connu sous le nom de biais écologique. En conclusion, les expériences des patients concernant les symptômes dans le passé peuvent être considérablement déformées lorsqu'elles sont rapportées rétrospectivement. De plus, le manque d'observance du patient est un facteur perturbateur important dans les évaluations de rappel. Les études qui ont utilisé des journaux papier dans une population de patients souffrant de douleur somatique chronique pour mesurer les symptômes ont entraîné une très faible observance des patients : seulement 11 % d'observance réelle, mais jusqu'à 80 % de fausse observance ont été déterminées, cette dernière résultant vraisemblablement du remplissage de journaux après le fenêtre temporelle proscrite.

La méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM), également appelée évaluation écologique momentanée (EMA), peut surmonter ces limites. L'ESM est une méthode d'interrogation électronique caractérisée par des évaluations aléatoires et répétées de l'état et de l'environnement actuels du sujet, pendant plusieurs jours consécutifs. Un appareil numérique envoie un bip sonore à des moments aléatoires de la journée, auquel les sujets doivent répondre en effectuant plusieurs évaluations sur l'appareil. Les évaluations sont identiques entre les moments. Par la présente, l'ESM offre la possibilité de réduire le risque de biais de rappel et de capturer la variabilité des symptômes au fil du temps en tenant compte des facteurs contextuels, sociaux et psychologiques, qui pourraient avoir un impact sur le signalement des symptômes.

L'ESM a déjà été utilisé dans différentes populations de patients souffrant de différents troubles, tels que ; le syndrome du côlon irritable (IBS), la dépression, la maladie de Parkinson et la maladie mentale au sens large.

L'ESM s'est avérée être une approche viable et nouvelle pour évaluer les symptômes, les états affectifs et les facteurs contextuels au niveau du sujet individuel. Il fournit des informations précises et prospectives qui peuvent contribuer à la pratique clinique avec plusieurs avantages distincts par rapport à l'évaluation traditionnellement utilisée (rétrospective) des phénomènes liés à la santé mentale. L'hyperactivité vésicale montre des schémas de symptômes fluctuants dans lesquels les plaintes urologiques peuvent être influencées par des facteurs de la vie quotidienne ainsi que par des comorbidités psychologiques et psychiatriques. À notre connaissance, il n'y a pas d'études antérieures sur l'utilisation de l'ESM dans une population de patients urologiques. Afin d'étudier la performance de l'ESM dans une population en tant que telle, il est nécessaire de développer une mesure de résultat rapportée par le patient adaptée à l'évaluation des symptômes en temps réel des symptômes urologiques, en utilisant le principe de l'ESM. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont des méthodes d'évaluation complétées par les patients et sont destinées à saisir un ou plusieurs aspects de l'évolution d'une maladie ou d'un état de santé. Une recherche de groupes de discussion chez les patients OAB a été effectuée pour la sélection des éléments et pour évaluer la qualité des PROM selon le principe ESM. Les résultats des groupes de discussion ont été discutés lors d'une réunion d'experts et un questionnaire final a été construit, spécifiquement pour l'ESM dans la population de patients urologiques. Maintenant, cet outil ESM spécifique à l'OAB doit être testé pour voir s'il existe une différence entre les scores de symptômes sur l'ESM et les rapports rétrospectifs et SR-BD actuellement utilisés. De plus, la validité, la fiabilité et l'exactitude du contenu seront testées pour valider l'ePRO développé chez les patients OAB. De plus, des déclencheurs spécifiques pour l'apparition de plaintes OAB seront objectivés, avec l'utilisation de l'outil ESM spécifique à OAB. Il sera objectivé s'il existe un lien direct entre l'hyperactivité vésicale et les troubles psychiatriques comme la dépression, l'anxiété et le stress aussi.

Des évaluations récapitulatives, électroniques et répétées des symptômes au cours des activités quotidiennes devraient assurer la validité écologique et éliminer les biais de rappel, conduire à des taux de conformité plus élevés et capturer la variabilité des symptômes au cours de la journée. Pour ces raisons, on s'attend à ce que la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) puisse s'avérer être un outil plus objectif pour l'évaluation et la quantification de l'urgence et d'autres plaintes urologiques qui surmonteront les limites des méthodes d'évaluation rétrospective des symptômes actuellement utilisées dans l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente-trois hommes et trente-trois femmes OAB seront recrutés au Pelvic Care Center ambulatoire de Maastricht UMC+ et à la clinique ambulatoire de l'hôpital Zuyderland et de l'hôpital universitaire d'Anvers. Les patients seront diagnostiqués avec OAB par leur urologue en utilisant les critères ICS pour OAB.

De plus, trente-cinq hommes et trente-cinq femmes volontaires sains seront inclus afin d'évaluer de manière exploratoire la capacité de l'ESM à faire la distinction entre les patients OAB et les témoins sains, en termes de déclencheurs de l'apparition et/ou de la persistance des symptômes urologiques. Ce groupe témoin sera apparié selon le sexe et l'âge au groupe de patients OAB.

La description

Critères d'inclusion Patients OAB Patients âgés de 18 à 70 ans présentant soit une expérience subjective de l'OAB pour laquelle ils ont demandé une aide médicale, soit un diagnostic d'OAB par un médecin. Les participants doivent être capables de comprendre le néerlandais écrit et de parler la langue néerlandaise, car l'application ESM se déroulera en néerlandais. Ils doivent également comprendre comment mettre en pratique l'outil ESM.

Critères d'inclusion volontaires sains

  • Âge compris entre 18 et 70 ans ;
  • Mâle et femelle
  • Capacité à comprendre et à parler le néerlandais ;
  • Capacité à comprendre comment utiliser l'outil ESM.

Critères d'exclusion Patients OAB

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Patients présentant une cause anatomique ou urologique évidente de l'hyperactivité vésicale (par ex. cancer de la vessie, hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), cancer de la prostate, lithiase urinaire, infections urinaires chroniques ou aiguës (IVU), maladie neurologique).
  • Patient souffrant d'incontinence d'effort sévère
  • Grossesse

Critères d'exclusion volontaires sains

  • Diagnostic actuel ou passé de symptômes des voies urinaires inférieures ;
  • Pas plus d'une infection des voies urinaires en six mois.
  • Début des médicaments régulièrement utilisés à partir d'un mois avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Dans une période de 7 jours, les participants rempliront une évaluation ESM électronique à 10 moments aléatoires de la journée. De plus, ils rempliront un journal de la vessie liée aux sensations (SR-BD) au cours des trois derniers jours consécutifs de remplissage de l'ESM et plusieurs questionnaires sur les symptômes à la fin de la période d'étude.
Patients atteints d'hyperactivité vésicale
Dans une période de 7 jours, les participants rempliront une évaluation ESM électronique à 10 moments aléatoires de la journée. De plus, ils rempliront un journal de la vessie liée aux sensations (SR-BD) au cours des trois derniers jours consécutifs de remplissage de l'ESM et plusieurs questionnaires sur les symptômes à la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urgence (score ESM)
Délai: 2 années
Scores d'urgence mesurés par l'outil Experience Sampling Method (c.-à-d. mesure momentanée)
2 années
Urgence (score SR-BD)
Délai: 2 années
Scores d'urgence mesurés par le journal de la vessie lié aux sensations (c.-à-d. mesure rétrospective avec une période de rappel de plusieurs minutes)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes (autres que l'urgence) mesurés à l'aide de l'outil ESM
Délai: 2 années
Les habitudes de miction, c'est-à-dire le nombre de mictions chaque jour et la force du jet urinaire à l'aide du Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 années
Score de symptômes OABq
Délai: 2 années
Symptômes urologiques chez les participants masculins et féminins : OABq
2 années
Score de symptômes ICIQ-FLUTS
Délai: 2 années
Symptômes urologiques chez les participantes : ICIQ-FLUTS
2 années
Score de symptômes 3IQ
Délai: 2 années
Symptômes urologiques (incontinence) chez les participants masculins et féminins : 3IQ
2 années
Score de symptômes ICIQ-MLUTS
Délai: 2 années
Symptômes urologiques chez les participants masculins : ICIQ-MLUTS
2 années
Score de symptômes IPSS
Délai: 2 années
Symptômes urologiques chez les participants masculins : score IPSS
2 années
Score IIEF-5 des symptômes
Délai: 2 années
Symptômes urologiques (dysfonction érectile) chez les participants masculins : IIEF-5
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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