- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435991
OAB 환자의 샘플링 방법 경험
'경험 샘플링 방법(ESM): 과민성 방광 증후군 환자의 증상 평가를 위한 실시간 환자 보고 결과 측정.'
이론적 근거: 과민성 방광 증후군은 8회 이상 배뇨 및 24시간당 최소 1회 절박 삽화라는 ICS 기준을 사용하여 임상적으로 진단됩니다. 환자가 기준에 맞는지 판단하기 위해 배뇨 일지('감각 관련 방광 일지') 및 상당한 제한이 있는 기타 증상 설문지가 사용됩니다. 이로 인해 하루/주 동안 불만의 변동에 대한 좋은 인상을 받기 어렵습니다. 이러한 한계는 경험 샘플링 방법(ESM)을 사용하여 극복됩니다. 이것은 피험자의 현재 환경과 상태에서 반복적이고 무작위적이며 일시적인 평가를 특징으로 하는 전자 질문 방법입니다. 이 연구는 위장병학 및 정신의학과 내에서 수행된 다른 성공적인 ESM 연구를 따릅니다. 이 연구의 목적은 감각 관련 방광 일지(SR-BD) 및 후향적 설문지를 사용하여 현재 평가에 비해 OAB의 비뇨기과 불만 평가에서 ESM이 더 정확한지 평가하는 것입니다. 또한 목표는 증상 평가 및 OAB의 증상 트리거 평가를 위해 경험 샘플링 방법 원칙을 기반으로 하는 이 OAB 특정 전자 환자 보고 결과 측정(ePRO)의 신뢰성과 타당성을 평가하는 것입니다.
목표: SR-BD 및 후향적 설문지와 비교하여 OAB의 비뇨기과 불만을 평가하기 위한 ESM의 정확성을 평가합니다. OAB 환자에서 개발된 ePRO를 검증하기 위한 내용 유효성, 신뢰성 및 정확성을 평가합니다.
연구 설계: ESM 연구는 다기관, 전향적, 단면 연구입니다.
연구 모집단: 66명의 OAB 환자가 Maastricht UMC+, Zuyderland 병원 및 University Hospital Antwerp의 외래 골반 치료 센터에서 모집될 것이며, 66명의 건강한 지원자도 모집될 것입니다.
방법: 7일 동안 참가자는 하루 중 무작위로 10번의 순간에 전자 ESM 평가를 작성합니다. 또한 ESM 작성 마지막 3일 동안 감각 관련 방광 일지(SR-BD)를 작성하고 연구 기간이 끝날 때 몇 가지 증상 설문지를 작성할 것입니다.
주요 연구 종점: 주요 연구 결과는 OAB 증상의 증상 평가를 위한 PROM의 심리 측정 특성을 이해합니다. 2차 결과는 한 시점(t-1)에서 다음 시점(t)까지 OAB 증상 및 환경 및 심리사회적 요인(예: PROM으로 측정)에 대한 ESM 점수의 증가입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광 증후군(OAB)은 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)에 의해 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨(밤에 깨서 배뇨), 요절박(OAB 습윤) 또는 비(OAB 건조) 요절박의 복합 증상으로 정의됩니다. 실금. 절박감은 소변을 보고 싶은 갑작스러운 강압적인 욕구에 대한 불만으로, 이를 참기가 어렵습니다. OAB는 8회 이상의 배뇨 및 24시간당 최소 1회의 절박 삽화라는 ICS 기준을 사용하여 임상적으로 진단됩니다.
서구 세계 성인 인구의 약 16-17%가 OAB의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 습식 및 건식 모두 OAB의 발병률은 연령에 따라 증가하고, 전 세계적인 인구 고령화로 인해 요절박 요실금(UUI)에 영향을 받는 성인의 수가 증가할 것입니다. OAB의 의료 비용은 높으며 업무 생산성에도 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 OAB는 합병증 및 사망률 증가와 연관될 수 있습니다. 또한 요실금 유무에 관계없이 OAB는 배뇨 불만이 없는 대조군에 비해 삶의 질 점수가 현저히 낮습니다. OAB가 환자에게만 영향을 미치는 것이 아니라 가족에게도 영향을 미친다는 점이 특히 흥미롭습니다.
OAB와 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 정신과적 합병증 사이에는 강한 연관성이 있습니다. 이 연결은 대부분 양방향입니다.
현재의 진단 방법은 배뇨 일지(감각 관련 방광 일지)와 후향적 설문지에 의존합니다.
회고적, 자가 보고 결과에는 중요한 한계가 있습니다. 첫째, 회고적 정보가 사전 정의된 기간 동안 증상을 신뢰할 수 있게 반영하는 것이 아니라 몇 가지 특정 순간의 재구성으로 구성되는 회상 편향의 위험이 높습니다. 또한, 기억의 인출은 회상 당시의 개인의 환경과 정신상태에 영향을 받는 생태학적 편향(ecological bias)으로 알려져 있다. 결론적으로 과거 증상에 대한 환자의 경험은 후향적으로 보고될 때 상당히 왜곡될 수 있다. 더욱이, 환자 순응도의 결여는 회상된 평가에서 중요한 교란 요인이다. 증상을 측정하기 위해 만성 체성 통증 환자 집단에서 종이 일기를 사용한 연구는 환자 순응도가 매우 낮은 결과를 낳았습니다. 실제 순응도는 11%에 불과했지만 최대 80%의 가짜 순응도가 확인되었습니다. 금지된 시간 창.
EMA(Ecological Momentary Assessment)라고도 하는 ESM(Experience Sampling Method)은 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. ESM은 피험자의 현재 상태와 환경에서 연속 며칠 동안 무작위로 반복 평가하는 전자 질문 방법입니다. 디지털 장치는 하루 중 임의의 순간에 청각 신호음을 보내고 피험자는 장치에서 여러 평가를 완료하여 응답해야 합니다. 평가는 순간간에 동일합니다. 이로써 ESM은 회상 편향의 위험을 줄이고 증상 보고에 영향을 미칠 수 있는 상황적, 사회적 및 심리적 요인을 고려하여 시간이 지남에 따라 증상 변동성을 포착할 수 있는 기회를 제공합니다.
ESM은 이미 다음과 같은 다양한 장애를 가진 다양한 환자 집단에서 사용되었습니다. 과민성 대장 증후군(IBS), 우울증, 파킨슨병 및 넓은 의미의 정신 질환.
ESM은 개별 주제 수준에서 증상, 정서적 상태 및 맥락적 요인을 평가하기 위한 실행 가능하고 새로운 접근 방식임이 입증되었습니다. 그것은 정신 건강 관련 현상에 대해 전통적으로 사용된(후향적) 평가에 비해 몇 가지 뚜렷한 이점으로 임상 실습에 기여할 수 있는 정확하고 미래 지향적인 정보를 제공합니다. OAB는 비뇨기과적 불만이 일상 생활 요인과 심리적 및 정신과적 동반 질환에 의해 영향을 받을 수 있는 변동하는 증상 패턴을 보여줍니다. 우리가 아는 한, 비뇨기과 환자 집단에서 ESM 사용에 대한 이전 연구는 없습니다. 이와 같은 모집단에서 ESM의 성능을 연구하기 위해서는 ESM 원리를 사용하여 비뇨기과 증상의 실시간 증상 평가에 적합한 환자 보고 결과 측정을 개발할 필요가 있습니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자가 완료한 평가 방법이며 질병 경과 또는 건강 상태의 하나 이상의 측면을 포착하기 위한 것입니다. 항목 선택과 ESM 원칙에 따라 PROM의 품질을 평가하기 위해 OAB 환자의 포커스 그룹 연구가 수행되었습니다. 포커스 그룹의 결과는 전문가 회의에서 논의되었으며 특히 비뇨기과 환자 집단의 ESM을 위한 최종 설문지가 구성되었습니다. 이제 이 OAB 관련 ESM 도구를 테스트하여 ESM의 증상 점수와 현재 사용되는 회고 보고서 및 SR-BD 사이에 차이가 있는지 확인해야 합니다. 또한 내용 타당성, 신뢰성 및 정확성을 테스트하여 OAB 환자에서 개발된 ePRO를 검증할 것입니다. 또한 OAB 특정 ESM 도구를 사용하여 OAB 불만 시작에 대한 특정 트리거를 객관화합니다. OAB와 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 정신 장애 사이에 직접적인 연관성이 있다면 객관화될 것입니다.
요약, 전자식, 일상 활동 중 반복되는 증상 평가는 생태적 타당성을 보장하고 회상 편향을 제거하여 준수율을 높이고 낮 동안의 증상 변동성을 포착해야 합니다. 이러한 이유로 경험 샘플링 방법(ESM)은 OAB에서 현재 사용되는 후향적 증상 평가 방법의 한계를 극복할 긴급 및 기타 비뇨기과적 불만을 평가하고 정량화하기 위한 보다 객관적인 도구가 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Herrewegh, MD
- 전화번호: +31(0)43 387 7259
- 이메일: alexandra.herrewegh@mumc.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
연락하다:
- Alexandra Herrewegh, MD
- 전화번호: +31433877262
- 이메일: alexandra.herrewegh@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
33명의 남성 및 33명의 여성 OAB 환자가 Maastricht UMC+의 외래 환자 골반 치료 센터와 Zuyderland 병원 및 University Hospital Antwerp의 외래 진료소에서 모집됩니다. 환자는 OAB에 대한 ICS 기준을 사용하여 비뇨기과 의사에 의해 OAB로 진단됩니다.
또한, 비뇨기과 증상의 발생 및/또는 지속에 대한 트리거 측면에서 OAB 환자와 건강한 대조군을 구별하는 ESM의 능력을 탐구적으로 평가하기 위해 35명의 남성 및 35명의 여성 건강한 지원자가 포함될 것입니다. 이 대조군은 OAB 환자 그룹과 성별 및 연령이 일치합니다.
설명
포함 기준 OAB 환자 18-70세 사이의 주관적으로 OAB를 경험한 환자로 의학적 도움을 요청했거나 의사로부터 OAB 진단을 받았습니다. ESM 앱은 네덜란드어로 진행되므로 참가자는 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다. 또한 ESM 도구를 실행하는 방법을 이해해야 합니다.
포함 기준 건강한 지원자
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 남성과 여성
- 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력;
- ESM 도구를 활용하는 방법을 이해하는 능력.
제외 기준 OAB 환자
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- OAB에 대한 명확한 해부학적 또는 기타 비뇨기과적 원인이 있는 환자(예: 방광암, 양성 전립선 비대증(BPH), 전립선암, 요로결석증, 만성 또는 급성 요로 감염(UTI), 신경 질환).
- 중증 복압성 요실금 환자
- 임신
제외 기준 건강한 지원자
- 하부 요로 증상의 현재 또는 과거 진단;
- 반년에 한 번 이상 요로 감염이 없습니다.
- 포함 1개월 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 정기적으로 사용되는 약물의 시작.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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참가자는 7일 동안 하루 중 무작위로 10번의 순간에 전자 ESM 평가를 작성합니다.
또한 ESM 작성 마지막 3일 동안 감각 관련 방광 일지(SR-BD)를 작성하고 연구 기간이 끝날 때 몇 가지 증상 설문지를 작성할 것입니다.
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OAB 환자
|
참가자는 7일 동안 하루 중 무작위로 10번의 순간에 전자 ESM 평가를 작성합니다.
또한 ESM 작성 마지막 3일 동안 감각 관련 방광 일지(SR-BD)를 작성하고 연구 기간이 끝날 때 몇 가지 증상 설문지를 작성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급성(ESM 점수)
기간: 2 년
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경험 샘플링 방법 도구(예:
순간 측정)
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2 년
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긴급성(SR-BD 점수)
기간: 2 년
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감각 관련 방광 일지(즉,
회수 기간이 몇 분인 후향적 측정)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESM 도구를 사용하여 측정한 증상 점수(긴급성 제외)
기간: 2 년
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배뇨 습관, 즉 VPSS(Visual Prostate Symptom Score)를 사용하여 매일 배뇨 횟수 및 소변 흐름의 강도
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2 년
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OABq 증상 점수
기간: 2 년
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남녀 참가자의 비뇨기과 증상: OABq
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2 년
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ICIQ-FLUTS 증상 점수
기간: 2 년
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여성 참가자의 비뇨기과 증상: ICIQ-FLUTS
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2 년
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3IQ 증상 점수
기간: 2 년
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남녀 참가자의 비뇨기과 증상(요실금): 3IQ
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2 년
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ICIQ-MLUTS 증상 점수
기간: 2 년
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남성 참가자의 비뇨기과 증상: ICIQ-MLUTS
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2 년
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IPSS 증상 점수
기간: 2 년
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남성 참가자의 비뇨기과 증상: IPSS 점수
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2 년
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IIEF-5 증상 점수
기간: 2 년
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남성 참가자의 비뇨기과 증상(발기 부전): IIEF-5
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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