- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435991
Ervaar de bemonsteringsmethode bij OAB-patiënten
'De Experience Sampling Method (ESM): een realtime door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor symptoombeoordeling bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.'
Achtergrond: Het overactieve blaassyndroom wordt klinisch gediagnosticeerd door gebruik te maken van de ICS-criteria van ≥8 micties en ten minste 1 urgentie-episode per 24 uur. Om te bepalen of patiënten aan de criteria voldoen, wordt gebruik gemaakt van mictiedagboeken ('sensatiegerelateerde blaasdagboeken') en andere symptoomvragenlijsten met aanzienlijke beperkingen. Hierdoor is het lastig om een goed beeld te krijgen van de fluctuatie van klachten gedurende de dag/week. Deze beperkingen worden overwonnen met behulp van de Experience Sampling Method (ESM). Dit is een elektronische ondervragingsmethode die wordt gekenmerkt door herhaalde en willekeurige, tijdelijke beoordelingen van de huidige omgeving en toestand van de proefpersoon. Deze studie volgt op andere succesvolle ESM-onderzoeken die zijn uitgevoerd binnen de afdeling Maag-, Darm- en Psychiatrie. Het doel van deze studie is om te evalueren of de ESM nauwkeuriger is in de beoordeling van urologische klachten bij OAB in vergelijking met de huidige beoordeling met behulp van de sensatiesgerelateerde blaasdagboeken (SR-BD's) en retrospectieve vragenlijsten. Verder is het doel om de betrouwbaarheid en validiteit te beoordelen van deze OAB-specifieke elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (ePRO), gebaseerd op het Experience Sampling Method-principe, voor symptoombeoordeling en beoordeling van triggers voor symptomen bij OAB.
Doel: evalueren van de nauwkeurigheid van de ESM om urologische klachten bij OAB te beoordelen in vergelijking met SR-BD's en retrospectieve vragenlijsten. Inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid beoordelen om de ontwikkelde ePRO bij OAB-patiënten te valideren.
Studieopzet: De ESM-studie is een multicenter, prospectieve, cross-sectionele studie.
Onderzoekspopulatie: 66 OAB-patiënten worden geworven in het poliklinisch Bekkencentrum in Maastricht UMC+, Zuyderland Ziekenhuis en Academisch Ziekenhuis Antwerpen, daarnaast worden 66 gezonde vrijwilligers geworven.
Werkwijze: Deelnemers vullen in een periode van 7 dagen op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in. Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.
Hoofdonderzoekseindpunten: Het hoofdonderzoeksresultaat omvat de psychometrische eigenschappen van de PROM voor symptoombeoordeling van OAB-symptomen. Secundaire uitkomsten zijn toename van de ESM-score voor OAB-symptomen en omgevings- en psychosociale factoren (bijv. zoals gemeten door de PROM) van het ene tijdstip (t-1) naar het volgende (t).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overactieve blaassyndroom (OAB) wordt door de International Continence Society (ICS) gedefinieerd als een symptoomcomplex van urgentie, meestal met frequentie en nycturie ('s nachts wakker worden om te plassen), met (OAB nat) of zonder (OAB droog) urinaire urgentie incontinentie. Urgentie is de klacht van een plotselinge dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is. OAB wordt klinisch gediagnosticeerd met behulp van de ICS-criteria van ≥8 micties en ten minste 1 urgentie-episode per 24 uur.
Geschat wordt dat ongeveer 16-17% van de volwassen bevolking van de westerse wereld wordt getroffen door OAB. De incidentie van OAB, zowel nat als droog, neemt toe met de leeftijd, en vanwege de wereldwijde vergrijzing van de bevolking zal het aantal volwassenen met aandrangincontinentie (UUI) toenemen. De zorgkosten van OAB zijn hoog en ook de arbeidsproductiviteit kan aanzienlijk worden beïnvloed. Bovendien kan OAB in verband worden gebracht met comorbiditeit en verhoogde mortaliteit. Bovendien is OAB met en zonder incontinentie in verband gebracht met significant lagere scores voor kwaliteit van leven in vergelijking met gematchte controles zonder mictieklachten. Het is van bijzonder belang dat OAB niet alleen de patiënten treft, maar ook de gezinsleden.
Er is een sterke associatie tussen OAB en psychiatrische comorbiditeiten zoals depressie, angst en stress. Deze associatie is hoogstwaarschijnlijk bidirectioneel.
De huidige diagnosemethoden zijn gebaseerd op mictiedagboeken (het sensatiegerelateerde blaasdagboek) en retrospectieve vragenlijsten.
Retrospectieve, zelfgerapporteerde uitkomsten hebben belangrijke beperkingen. Ten eerste is er een hoog risico op recall bias, waarbij retrospectieve informatie bestaat uit een reconstructie van enkele specifieke momenten in plaats van een betrouwbare afspiegeling van symptomen over een vooraf bepaalde tijdsperiode. Bovendien wordt goed beschreven dat het ophalen van herinneringen wordt beïnvloed door de omgeving en mentale toestand van het individu op het moment van herinneren, ook wel bekend als ecologische vooringenomenheid. Concluderend kunnen ervaringen van patiënten over symptomen in het verleden aanzienlijk vertekend zijn wanneer ze achteraf worden gerapporteerd. Bovendien is het gebrek aan therapietrouw van de patiënt een belangrijke storende factor bij teruggeroepen beoordelingen. Studies die papieren dagboeken gebruikten in een populatie van patiënten met chronische somatische pijn om symptomen te meten, resulteerden in een zeer lage therapietrouw: slechts 11% daadwerkelijke therapietrouw, maar tot 80% valse therapietrouw werd vastgesteld, de laatste vermoedelijk als gevolg van het invullen van dagboeken na de verboden tijdvenster.
De Experience Sampling Method (ESM), ook wel Ecological Momentary Assessment (EMA) genoemd, kan deze beperkingen ondervangen. ESM is een elektronische ondervragingsmethode die wordt gekenmerkt door willekeurige, herhaalde beoordelingen van de huidige toestand en omgeving van de proefpersoon gedurende meerdere opeenvolgende dagen. Een digitaal apparaat zendt op willekeurige momenten gedurende de dag een auditieve piep uit, waarop proefpersonen moeten reageren door meerdere beoordelingen op het apparaat uit te voeren. De beoordelingen zijn identiek tussen de momenten. Hierbij biedt ESM de mogelijkheid om het risico op herinneringsbias te verminderen en de variabiliteit van symptomen in de loop van de tijd vast te leggen, rekening houdend met contextuele, sociale en psychologische factoren, die een impact kunnen hebben op het rapporteren van symptomen.
ESM is al toegepast bij verschillende patiëntenpopulaties met verschillende aandoeningen, zoals; prikkelbare darm syndroom (PDS), depressie, de ziekte van Parkinson en psychische aandoeningen in brede zin.
ESM heeft bewezen een levensvatbare en nieuwe benadering te zijn om symptomen, affectieve toestanden en contextuele factoren op het niveau van het individuele subject te beoordelen. Het biedt nauwkeurige, prospectieve informatie die kan bijdragen aan de klinische praktijk met verschillende duidelijke voordelen ten opzichte van de traditioneel gebruikte (retrospectieve) beoordeling van verschijnselen die verband houden met de geestelijke gezondheid. OAB laat fluctuerende symptoompatronen zien waarin urologische klachten kunnen worden beïnvloed door factoren uit het dagelijks leven, maar ook door psychologische en psychiatrische comorbiditeiten. Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere studies over het gebruik van ESM in een urologische patiëntenpopulatie. Om de prestaties van ESM in een populatie als zodanig te bestuderen, is er behoefte aan de ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die geschikt is voor real-time symptoombeoordeling van urologische symptomen, gebruikmakend van het ESM-principe. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn beoordelingsmethoden die door patiënten worden ingevuld en zijn bedoeld om een of meerdere aspecten van een ziekteverloop of gezondheidstoestand vast te leggen. Er is focusgroeponderzoek gedaan bij OAB-patiënten voor itemselectie en om de kwaliteit van de PROM's te evalueren volgens het ESM-principe. De uitkomsten van de focusgroepen zijn besproken in een expertmeeting en er is een definitieve vragenlijst opgesteld, specifiek voor het ESM in de urologische patiëntenpopulatie. Nu zou deze OAB-specifieke ESM-tool moeten worden getest om te zien of er een verschil is tussen symptoomscores op ESM en de momenteel gebruikte retrospectieve rapporten en SR-BD's. Verder zullen inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid worden getest om de ontwikkelde ePRO te valideren bij OAB-patiënten. Daarnaast zullen specifieke triggers voor het ontstaan van OAB-klachten worden geobjectiveerd, met behulp van de OAB-specifieke ESM-tool. Het zal worden geobjectiveerd als er een direct verband is tussen OAB en psychiatrische stoornissen als depressie, angst en stress.
Samenvattende, elektronische, herhaalde symptoombeoordelingen tijdens dagelijkse activiteiten moeten zorgen voor ecologische validiteit en vooringenomenheid bij het terugroepen elimineren, leiden tot hogere nalevingspercentages en symptoomvariatie gedurende de dag vastleggen. Om deze redenen wordt verwacht dat de Experience Sampling Method (ESM) een objectiever hulpmiddel kan blijken te zijn voor de evaluatie en kwantificering van urgentie en andere urologische klachten die de beperkingen van de momenteel gebruikte retrospectieve symptoombeoordelingsmethoden bij OAB zal overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Contact:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefoonnummer: +31433877262
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drieëndertig mannelijke en drieëndertig vrouwelijke OAB-patiënten worden geworven op de polikliniek Bekkenzorgcentrum Maastricht UMC+ en op de polikliniek Zuyderland Ziekenhuis en Academisch Ziekenhuis Antwerpen. Patiënten zullen door hun uroloog worden gediagnosticeerd met OAB aan de hand van de ICS-criteria voor OAB.
Bovendien zullen vijfendertig mannelijke en vijfendertig vrouwelijke gezonde vrijwilligers worden opgenomen om exploratief het vermogen van ESM te evalueren om onderscheid te maken tussen OAB-patiënten en gezonde controles, in termen van triggers voor het optreden en/of aanhouden van urologische symptomen. Deze controlegroep zal qua geslacht en leeftijd overeenkomen met de groep OAB-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria OAB-patiënten Patiënten tussen 18-70 jaar met subjectief ervaren OAB waarvoor zij medische hulp hebben gezocht of bij wie OAB is vastgesteld door een arts. Deelnemers moeten in staat zijn om geschreven Nederlands te begrijpen en de Nederlandse taal te spreken, aangezien de ESM-app in het Nederlands zal worden uitgevoerd. Ze moeten ook begrijpen hoe ze de ESM-tool moeten oefenen.
Inclusiecriteria gezonde vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Mannelijk en vrouwelijk
- Nederlands kunnen verstaan en spreken;
- Mogelijkheid om te begrijpen hoe de ESM-tool moet worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria OAB-patiënten
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten met een duidelijke anatomische of andere urologische oorzaak voor OAB (bijv. blaaskanker, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), prostaatkanker, urolithiasis, chronische of acute urineweginfecties (UTI), neurologische aandoening).
- Patiënt met ernstige stress-incontinentie
- Zwangerschap
Uitsluitingscriteria gezonde vrijwilligers
- Huidige of eerdere diagnose van symptomen van de lagere urinewegen;
- Niet meer dan één urineweginfectie in een half jaar.
- Opstarten van regelmatig gebruikte medicatie vanaf één maand voor opname tot einde studiedeelname.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
In een periode van 7 dagen vullen deelnemers op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in.
Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
|
OAB-patiënten
|
In een periode van 7 dagen vullen deelnemers op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in.
Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urgentie (ESM-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urgentiescores zoals gemeten door de Experience Sampling Method-tool (d.w.z.
tijdelijke meting)
|
2 jaar
|
|
Urgentie (SR-BD-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urgentiescores zoals gemeten door het sensatiegerelateerde blaasdagboek (d.w.z.
retrospectieve meting met een recall-periode van enkele minuten)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscores (anders dan urgentie) zoals gemeten met behulp van de ESM-tool
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mictiegewoonten, d.w.z. het aantal micties per dag en de kracht van de urinestroom met behulp van de Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
|
2 jaar
|
|
OABq-symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers: OABq
|
2 jaar
|
|
ICIQ-FLUTS symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen bij vrouwelijke deelnemers: ICIQ-FLUTS
|
2 jaar
|
|
3IQ symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen (incontinentie) bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers: 3IQ
|
2 jaar
|
|
ICIQ-MLUTS symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen bij mannelijke deelnemers: ICIQ-MLUTS
|
2 jaar
|
|
IPSS-symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen bij mannelijke deelnemers: IPSS-score
|
2 jaar
|
|
IIEF-5 symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urologische symptomen (erectiestoornissen) bij mannelijke deelnemers: IIEF-5
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63006.068.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .