Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaar de bemonsteringsmethode bij OAB-patiënten

19 februari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

'De Experience Sampling Method (ESM): een realtime door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor symptoombeoordeling bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.'

Achtergrond: Het overactieve blaassyndroom wordt klinisch gediagnosticeerd door gebruik te maken van de ICS-criteria van ≥8 micties en ten minste 1 urgentie-episode per 24 uur. Om te bepalen of patiënten aan de criteria voldoen, wordt gebruik gemaakt van mictiedagboeken ('sensatiegerelateerde blaasdagboeken') en andere symptoomvragenlijsten met aanzienlijke beperkingen. Hierdoor is het lastig om een ​​goed beeld te krijgen van de fluctuatie van klachten gedurende de dag/week. Deze beperkingen worden overwonnen met behulp van de Experience Sampling Method (ESM). Dit is een elektronische ondervragingsmethode die wordt gekenmerkt door herhaalde en willekeurige, tijdelijke beoordelingen van de huidige omgeving en toestand van de proefpersoon. Deze studie volgt op andere succesvolle ESM-onderzoeken die zijn uitgevoerd binnen de afdeling Maag-, Darm- en Psychiatrie. Het doel van deze studie is om te evalueren of de ESM nauwkeuriger is in de beoordeling van urologische klachten bij OAB in vergelijking met de huidige beoordeling met behulp van de sensatiesgerelateerde blaasdagboeken (SR-BD's) en retrospectieve vragenlijsten. Verder is het doel om de betrouwbaarheid en validiteit te beoordelen van deze OAB-specifieke elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (ePRO), gebaseerd op het Experience Sampling Method-principe, voor symptoombeoordeling en beoordeling van triggers voor symptomen bij OAB.

Doel: evalueren van de nauwkeurigheid van de ESM om urologische klachten bij OAB te beoordelen in vergelijking met SR-BD's en retrospectieve vragenlijsten. Inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid beoordelen om de ontwikkelde ePRO bij OAB-patiënten te valideren.

Studieopzet: De ESM-studie is een multicenter, prospectieve, cross-sectionele studie.

Onderzoekspopulatie: 66 OAB-patiënten worden geworven in het poliklinisch Bekkencentrum in Maastricht UMC+, Zuyderland Ziekenhuis en Academisch Ziekenhuis Antwerpen, daarnaast worden 66 gezonde vrijwilligers geworven.

Werkwijze: Deelnemers vullen in een periode van 7 dagen op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in. Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.

Hoofdonderzoekseindpunten: Het hoofdonderzoeksresultaat omvat de psychometrische eigenschappen van de PROM voor symptoombeoordeling van OAB-symptomen. Secundaire uitkomsten zijn toename van de ESM-score voor OAB-symptomen en omgevings- en psychosociale factoren (bijv. zoals gemeten door de PROM) van het ene tijdstip (t-1) naar het volgende (t).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overactieve blaassyndroom (OAB) wordt door de International Continence Society (ICS) gedefinieerd als een symptoomcomplex van urgentie, meestal met frequentie en nycturie ('s nachts wakker worden om te plassen), met (OAB nat) of zonder (OAB droog) urinaire urgentie incontinentie. Urgentie is de klacht van een plotselinge dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is. OAB wordt klinisch gediagnosticeerd met behulp van de ICS-criteria van ≥8 micties en ten minste 1 urgentie-episode per 24 uur.

Geschat wordt dat ongeveer 16-17% van de volwassen bevolking van de westerse wereld wordt getroffen door OAB. De incidentie van OAB, zowel nat als droog, neemt toe met de leeftijd, en vanwege de wereldwijde vergrijzing van de bevolking zal het aantal volwassenen met aandrangincontinentie (UUI) toenemen. De zorgkosten van OAB zijn hoog en ook de arbeidsproductiviteit kan aanzienlijk worden beïnvloed. Bovendien kan OAB in verband worden gebracht met comorbiditeit en verhoogde mortaliteit. Bovendien is OAB met en zonder incontinentie in verband gebracht met significant lagere scores voor kwaliteit van leven in vergelijking met gematchte controles zonder mictieklachten. Het is van bijzonder belang dat OAB niet alleen de patiënten treft, maar ook de gezinsleden.

Er is een sterke associatie tussen OAB en psychiatrische comorbiditeiten zoals depressie, angst en stress. Deze associatie is hoogstwaarschijnlijk bidirectioneel.

De huidige diagnosemethoden zijn gebaseerd op mictiedagboeken (het sensatiegerelateerde blaasdagboek) en retrospectieve vragenlijsten.

Retrospectieve, zelfgerapporteerde uitkomsten hebben belangrijke beperkingen. Ten eerste is er een hoog risico op recall bias, waarbij retrospectieve informatie bestaat uit een reconstructie van enkele specifieke momenten in plaats van een betrouwbare afspiegeling van symptomen over een vooraf bepaalde tijdsperiode. Bovendien wordt goed beschreven dat het ophalen van herinneringen wordt beïnvloed door de omgeving en mentale toestand van het individu op het moment van herinneren, ook wel bekend als ecologische vooringenomenheid. Concluderend kunnen ervaringen van patiënten over symptomen in het verleden aanzienlijk vertekend zijn wanneer ze achteraf worden gerapporteerd. Bovendien is het gebrek aan therapietrouw van de patiënt een belangrijke storende factor bij teruggeroepen beoordelingen. Studies die papieren dagboeken gebruikten in een populatie van patiënten met chronische somatische pijn om symptomen te meten, resulteerden in een zeer lage therapietrouw: slechts 11% daadwerkelijke therapietrouw, maar tot 80% valse therapietrouw werd vastgesteld, de laatste vermoedelijk als gevolg van het invullen van dagboeken na de verboden tijdvenster.

De Experience Sampling Method (ESM), ook wel Ecological Momentary Assessment (EMA) genoemd, kan deze beperkingen ondervangen. ESM is een elektronische ondervragingsmethode die wordt gekenmerkt door willekeurige, herhaalde beoordelingen van de huidige toestand en omgeving van de proefpersoon gedurende meerdere opeenvolgende dagen. Een digitaal apparaat zendt op willekeurige momenten gedurende de dag een auditieve piep uit, waarop proefpersonen moeten reageren door meerdere beoordelingen op het apparaat uit te voeren. De beoordelingen zijn identiek tussen de momenten. Hierbij biedt ESM de mogelijkheid om het risico op herinneringsbias te verminderen en de variabiliteit van symptomen in de loop van de tijd vast te leggen, rekening houdend met contextuele, sociale en psychologische factoren, die een impact kunnen hebben op het rapporteren van symptomen.

ESM is al toegepast bij verschillende patiëntenpopulaties met verschillende aandoeningen, zoals; prikkelbare darm syndroom (PDS), depressie, de ziekte van Parkinson en psychische aandoeningen in brede zin.

ESM heeft bewezen een levensvatbare en nieuwe benadering te zijn om symptomen, affectieve toestanden en contextuele factoren op het niveau van het individuele subject te beoordelen. Het biedt nauwkeurige, prospectieve informatie die kan bijdragen aan de klinische praktijk met verschillende duidelijke voordelen ten opzichte van de traditioneel gebruikte (retrospectieve) beoordeling van verschijnselen die verband houden met de geestelijke gezondheid. OAB laat fluctuerende symptoompatronen zien waarin urologische klachten kunnen worden beïnvloed door factoren uit het dagelijks leven, maar ook door psychologische en psychiatrische comorbiditeiten. Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere studies over het gebruik van ESM in een urologische patiëntenpopulatie. Om de prestaties van ESM in een populatie als zodanig te bestuderen, is er behoefte aan de ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die geschikt is voor real-time symptoombeoordeling van urologische symptomen, gebruikmakend van het ESM-principe. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn beoordelingsmethoden die door patiënten worden ingevuld en zijn bedoeld om een ​​of meerdere aspecten van een ziekteverloop of gezondheidstoestand vast te leggen. Er is focusgroeponderzoek gedaan bij OAB-patiënten voor itemselectie en om de kwaliteit van de PROM's te evalueren volgens het ESM-principe. De uitkomsten van de focusgroepen zijn besproken in een expertmeeting en er is een definitieve vragenlijst opgesteld, specifiek voor het ESM in de urologische patiëntenpopulatie. Nu zou deze OAB-specifieke ESM-tool moeten worden getest om te zien of er een verschil is tussen symptoomscores op ESM en de momenteel gebruikte retrospectieve rapporten en SR-BD's. Verder zullen inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid worden getest om de ontwikkelde ePRO te valideren bij OAB-patiënten. Daarnaast zullen specifieke triggers voor het ontstaan ​​van OAB-klachten worden geobjectiveerd, met behulp van de OAB-specifieke ESM-tool. Het zal worden geobjectiveerd als er een direct verband is tussen OAB en psychiatrische stoornissen als depressie, angst en stress.

Samenvattende, elektronische, herhaalde symptoombeoordelingen tijdens dagelijkse activiteiten moeten zorgen voor ecologische validiteit en vooringenomenheid bij het terugroepen elimineren, leiden tot hogere nalevingspercentages en symptoomvariatie gedurende de dag vastleggen. Om deze redenen wordt verwacht dat de Experience Sampling Method (ESM) een objectiever hulpmiddel kan blijken te zijn voor de evaluatie en kwantificering van urgentie en andere urologische klachten die de beperkingen van de momenteel gebruikte retrospectieve symptoombeoordelingsmethoden bij OAB zal overwinnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drieëndertig mannelijke en drieëndertig vrouwelijke OAB-patiënten worden geworven op de polikliniek Bekkenzorgcentrum Maastricht UMC+ en op de polikliniek Zuyderland Ziekenhuis en Academisch Ziekenhuis Antwerpen. Patiënten zullen door hun uroloog worden gediagnosticeerd met OAB aan de hand van de ICS-criteria voor OAB.

Bovendien zullen vijfendertig mannelijke en vijfendertig vrouwelijke gezonde vrijwilligers worden opgenomen om exploratief het vermogen van ESM te evalueren om onderscheid te maken tussen OAB-patiënten en gezonde controles, in termen van triggers voor het optreden en/of aanhouden van urologische symptomen. Deze controlegroep zal qua geslacht en leeftijd overeenkomen met de groep OAB-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria OAB-patiënten Patiënten tussen 18-70 jaar met subjectief ervaren OAB waarvoor zij medische hulp hebben gezocht of bij wie OAB is vastgesteld door een arts. Deelnemers moeten in staat zijn om geschreven Nederlands te begrijpen en de Nederlandse taal te spreken, aangezien de ESM-app in het Nederlands zal worden uitgevoerd. Ze moeten ook begrijpen hoe ze de ESM-tool moeten oefenen.

Inclusiecriteria gezonde vrijwilligers

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Nederlands kunnen verstaan ​​en spreken;
  • Mogelijkheid om te begrijpen hoe de ESM-tool moet worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria OAB-patiënten

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten met een duidelijke anatomische of andere urologische oorzaak voor OAB (bijv. blaaskanker, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), prostaatkanker, urolithiasis, chronische of acute urineweginfecties (UTI), neurologische aandoening).
  • Patiënt met ernstige stress-incontinentie
  • Zwangerschap

Uitsluitingscriteria gezonde vrijwilligers

  • Huidige of eerdere diagnose van symptomen van de lagere urinewegen;
  • Niet meer dan één urineweginfectie in een half jaar.
  • Opstarten van regelmatig gebruikte medicatie vanaf één maand voor opname tot einde studiedeelname.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
In een periode van 7 dagen vullen deelnemers op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in. Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.
OAB-patiënten
In een periode van 7 dagen vullen deelnemers op 10 willekeurige momenten gedurende de dag een elektronische ESM-toets in. Bovendien zullen ze een sensatiegerelateerd blaasdagboek (SR-BD) invullen tijdens de laatste drie opeenvolgende dagen van het invullen van de ESM en verschillende symptoomvragenlijsten aan het einde van de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urgentie (ESM-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
Urgentiescores zoals gemeten door de Experience Sampling Method-tool (d.w.z. tijdelijke meting)
2 jaar
Urgentie (SR-BD-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
Urgentiescores zoals gemeten door het sensatiegerelateerde blaasdagboek (d.w.z. retrospectieve meting met een recall-periode van enkele minuten)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores (anders dan urgentie) zoals gemeten met behulp van de ESM-tool
Tijdsspanne: 2 jaar
Mictiegewoonten, d.w.z. het aantal micties per dag en de kracht van de urinestroom met behulp van de Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 jaar
OABq-symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers: OABq
2 jaar
ICIQ-FLUTS symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen bij vrouwelijke deelnemers: ICIQ-FLUTS
2 jaar
3IQ symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen (incontinentie) bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers: 3IQ
2 jaar
ICIQ-MLUTS symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen bij mannelijke deelnemers: ICIQ-MLUTS
2 jaar
IPSS-symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen bij mannelijke deelnemers: IPSS-score
2 jaar
IIEF-5 symptoomscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Urologische symptomen (erectiestoornissen) bij mannelijke deelnemers: IIEF-5
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren