- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435991
Tapasztalja meg a mintavételi módszert OAB-betegeknél
"A tapasztalati mintavételi módszer (ESM): a betegek által jelentett valós idejű eredménymérő a túlaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek tüneti felméréséhez."
Indoklás: A hiperaktív hólyag szindrómát klinikailag diagnosztizálják az ICS-kritériumok alapján: ≥8 vizelés és legalább 1 sürgősségi epizód 24 óránként. Annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a kritériumoknak, vizeletürítési naplókat („szenzációfüggő hólyagnaplók”) és egyéb tünetkérdőíveket használnak, amelyek jelentős korlátai vannak. Ez megnehezíti, hogy jó benyomást alkossunk a panaszok napi/heti ingadozásáról. Ezeket a korlátokat az Experience Sampling Method (ESM) segítségével küszöbölhetjük ki. Ez egy elektronikus kérdezési módszer, amelyet az alany aktuális környezetében és állapotában ismételt és véletlenszerű, pillanatnyi értékelés jellemez. Ez a tanulmány a Gasztroenterológiai és Pszichiátriai Osztályon belül más sikeres ESM-vizsgálatokat követ. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ESM pontosabb-e az urológiai panaszok értékelésében az OAB-ban, mint a jelenlegi értékelésnél az érzésekkel kapcsolatos hólyagnaplók (SR-BD) és a retrospektív kérdőívek használatával. Ezen túlmenően a cél ennek az OAB-specifikus elektronikus, beteg által jelentett kimenetelnek (ePRO) megbízhatóságának és érvényességének felmérése, az Experience Sampling Method elve alapján, a tünetek értékeléséhez és a tünetek kiváltó okainak értékeléséhez az OAB-ban.
Célkitűzés: Az ESM pontosságának értékelése az OAB urológiai panaszainak értékeléséhez az SR-BD-kkel és a retrospektív kérdőívekkel összehasonlítva. A tartalom érvényességének, megbízhatóságának és a kifejlesztett ePRO validálási pontosságának értékelése OAB betegeknél.
A tanulmány felépítése: Az ESM tanulmány egy többközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 66 OAB-beteget vesznek fel a maastrichti UMC+ ambuláns kismedencei gondozási központba, a Zuyderland Kórházba és az Antwerpeni Egyetemi Kórházba, valamint 66 egészséges önkéntest is toboroznak.
Módszerek: 7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki. Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.
A vizsgálat fő végpontjai: A fő vizsgálati eredmény az OAB-tünetek tünetértékelésére szolgáló PROM pszichometriai tulajdonságait tartalmazza. A másodlagos kimenetel az ESM-pontszám növekedése az OAB-tünetek, valamint a környezeti és pszichoszociális tényezők (például a PROM által mérve) egyik időpontról (t-1) a következőre (t).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperaktív hólyag szindrómát (OAB) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) sürgősségi tünetegyüttesként határozza meg, általában gyakorisággal és nocturiával (éjszakai ürülésre ébredés), sürgős (OAB nedves) vagy anélkül (OAB száraz) vizeletürítéssel. inkontinencia. A sürgősség a hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy panasza, amelyet nehéz elhalasztani. Az OAB klinikai diagnózisa az ICS-kritériumok alapján történik: ≥8 vizelés és legalább 1 sürgősségi epizód 24 óránként.
Becslések szerint a nyugati világ felnőtt lakosságának körülbelül 16-17%-át érinti az OAB. Mind a nedves, mind a száraz OAB előfordulása az életkorral növekszik, és a népesség világméretű elöregedése miatt nő a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) által érintett felnőttek száma. Az OAB egészségügyi költségei magasak, és a munka termelékenysége is jelentősen befolyásolható. Ezenkívül az OAB társbetegséggel és megnövekedett mortalitással hozható összefüggésbe. Ezen túlmenően, az inkontinenciával és inkontinenciával járó OAB szignifikánsan alacsonyabb életminőségi pontszámokkal jár, mint a megfelelő kontrollokhoz képest, panaszok kiürülése nélkül. Külön érdekesség, hogy az OAB nemcsak a betegeket, hanem a családtagokat is érinti.
Erős kapcsolat van az OAB és a pszichiátriai társbetegségek, például a depresszió, a szorongás és a stressz között. Ez az összefüggés nagy valószínűséggel kétirányú.
A jelenlegi diagnosztikai módszerek ürítési naplókon (az érzésekkel kapcsolatos hólyagnapló) és retrospektív kérdőíveken alapulnak.
A retrospektív, önbeszámoló eredményeknek fontos korlátai vannak. Először is, nagy a kockázata a felidézési torzításnak, amelyben a retrospektív információ néhány konkrét pillanat rekonstrukciójából áll, nem pedig a tünetek egy előre meghatározott időtartam alatti megbízható tükrözéséből. Továbbá jól le van írva, hogy az emlékezést befolyásolja az egyén környezete és mentális állapota a felidézés idején, amit ökológiai elfogultságnak neveznek. Összefoglalva, a betegek múltbeli tünetekkel kapcsolatos tapasztalatai jelentősen eltorzulhatnak, ha visszamenőleg jelentik őket. Ezenkívül a betegek együttműködésének hiánya fontos zavaró tényező a felidézett értékeléseknél. Azok a vizsgálatok, amelyekben papírnaplót használtak krónikus szomatikus fájdalomban szenvedő betegek populációjában a tünetek mérésére, nagyon alacsony beteg-compliance-t eredményeztek: csak 11%-os tényleges együttműködést, de akár 80%-os hamis együttműködést is megállapítottak, ez utóbbi feltehetően a naplók kitöltése után következett be. tiltott időablak.
A tapasztalati mintavételi módszer (ESM), amelyet ökológiai pillanatnyi értékelésnek (EMA) is neveznek, áthidalhatja ezeket a korlátokat. Az ESM egy elektronikus kérdezési módszer, amelyet véletlenszerű, ismételt értékelés jellemez az alany aktuális állapotában és környezetében, több egymást követő napon. Egy digitális eszköz a nap véletlenszerű pillanataiban hallható hangjelzést ad ki, amelyre az alanyoknak több értékelést kell végrehajtaniuk az eszközön. Az értékelések a pillanatok között azonosak. Ezáltal az ESM lehetőséget kínál a visszahívási torzítás kockázatának csökkentésére és a tünetek időbeli változékonyságának rögzítésére, figyelembe véve a kontextuális, szociális és pszichológiai tényezőket, amelyek hatással lehetnek a tünetek jelentésére.
Az ESM-et már alkalmazták különböző betegpopulációkban, különböző rendellenességekkel, mint pl. irritábilis bél szindróma (IBS), depresszió, Parkinson-kór és tágabb értelemben vett mentális betegségek.
Az ESM életképes és újszerű megközelítésnek bizonyult a tünetek, az affektív állapotok és a kontextuális tényezők értékelésére az egyes alanyok szintjén. Pontos, prospektív információkat nyújt, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai gyakorlathoz, számos külön előnnyel a mentális egészséggel kapcsolatos jelenségek hagyományosan alkalmazott (retrospektív) értékeléséhez képest. Az OAB ingadozó tünetmintákat mutat, amelyekben az urológiai panaszokat a mindennapi élet tényezői, valamint pszichés és pszichiátriai társbetegségek befolyásolhatják. Tudomásunk szerint nem készültek korábbi tanulmányok az ESM urológiai betegpopulációban történő alkalmazásáról. Ahhoz, hogy az ESM teljesítményét egy populációban tanulmányozhassuk, szükség van egy, az ESM elvén alapuló, az urológiai tünetek valós idejű tünetértékelésére alkalmas, betegek által jelentett kimenetel mérésére. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) olyan értékelési módszerek, amelyeket a betegek végeznek el, és célja a betegség lefolyásának vagy egészségi állapotának egy vagy több aspektusának rögzítése. Fókuszcsoportos kutatást végeztünk OAB-betegek körében az elem kiválasztásához és a PROM-ok minőségének értékeléséhez az ESM elve szerint. A fókuszcsoportok eredményeit szakértői értekezleten vitatták meg, és egy végső kérdőívet készítettek, kifejezetten az urológiai betegpopuláció ESM-ére. Most ezt az OAB-specifikus ESM-eszközt tesztelni kell, hogy megtudja, van-e különbség az ESM tüneti pontszáma és a jelenleg használt retrospektív jelentések és SR-BD-k között. Továbbá tesztelni fogják a tartalom érvényességét, megbízhatóságát és pontosságát a kifejlesztett ePRO validálása érdekében OAB betegeknél. Ezenkívül az OAB-re vonatkozó panaszok megjelenésének konkrét kiváltó okai tárgyiasíthatók az OAB-specifikus ESM-eszköz használatával. Tárgyilagossá válik, ha közvetlen kapcsolat van az OAB és a pszichiátriai rendellenességek, például a depresszió, a szorongás és a stressz között.
A napi tevékenységek során végzett összesítő, elektronikus, ismételt tünetértékelésnek biztosítania kell az ökológiai érvényességet és ki kell küszöbölnie a visszahívási torzítást, magasabb megfelelési arányhoz kell vezetnie, és rögzítenie kell a tünetek napközbeni változékonyságát. Ezen okok miatt várható, hogy az Experience Sampling Method (ESM) objektívebb eszköznek bizonyulhat a sürgősségi és egyéb urológiai panaszok értékelésére és számszerűsítésére, amely felülmúlja az OAB-ban jelenleg alkalmazott retrospektív tünetértékelési módszerek korlátait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonszám: +31(0)43 387 7259
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonszám: +31433877262
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Harminchárom férfi és harminchárom női OAB-beteget a maastrichti UMC+ járóbeteg-medencei gondozási központjában, valamint a Zuyderland Kórház és az Antwerpeni Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikájában vesznek fel. A betegeknél az OAB-t urológusuk diagnosztizálja az OAB ICS-kritériumainak megfelelően.
Ezen túlmenően harmincöt férfi és harmincöt nő egészséges önkéntest is bevonnak annak érdekében, hogy feltárólag felmérjék az ESM azon képességét, hogy különbséget tegyen az OAB-betegek és az egészséges kontrollok között, az urológiai tünetek előfordulását és/vagy fennmaradását kiváltó tényezők tekintetében. Ez a kontrollcsoport neme és életkora szerint megfelel az OAB betegek csoportjának.
Leírás
Bevételi kritériumok OAB-betegek 18-70 év közötti, szubjektíven tapasztalt OAB-ban szenvedő betegek, akiknél orvosi segítséget kértek, vagy akiknél egy orvos OAB-t diagnosztizált. A résztvevőknek meg kell érteniük az írott holland nyelvet, és beszélniük kell a holland nyelvet, mivel az ESM alkalmazás hollandul fog működni. Azt is meg kell érteniük, hogyan kell gyakorolni az ESM eszközt.
Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Férfi és nő
- képes megérteni és beszélni hollandul;
- Képes megérteni, hogyan kell használni az ESM eszközt.
Kizárási kritériumok OAB betegek
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Azok a betegek, akiknél egyértelmű anatómiai vagy egyéb urológiai oka van az OAB-nak (pl. húgyhólyagrák, jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), prosztatarák, urolithiasis, krónikus vagy akut húgyúti fertőzések (UTI), neurológiai betegségek).
- Súlyos stressz inkontinenciában szenvedő beteg
- Terhesség
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek
- Az alsó húgyúti tünetek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa;
- Fél év alatt legfeljebb egy húgyúti fertőzés.
- A rendszeresen alkalmazott gyógyszeres kezelés megkezdése a felvételt megelőző egy hónaptól a vizsgálati részvétel végéig.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges önkéntesek
|
7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki.
Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.
|
OAB betegek
|
7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki.
Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősség (ESM pontszám)
Időkeret: 2 év
|
A sürgősségi pontszámok az Experience Sampling Method eszközzel mérve (pl.
pillanatnyi mérés)
|
2 év
|
Sürgősség (SR-BD pontszám)
Időkeret: 2 év
|
A sürgősségi pontszámok az érzésekkel kapcsolatos hólyagnaplóval mérve (pl.
retrospektív mérés több perces visszahívási periódussal)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüneti pontszámok (a sürgősség kivételével), az ESM eszközzel mérve
Időkeret: 2 év
|
A vizeletürítési szokások, azaz a napi vizeletürítések száma és a vizeletsugár ereje a Visual Prostate Symptom Score (VPSS) segítségével
|
2 év
|
OABq tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek férfi és női résztvevőknél: OABq
|
2 év
|
ICIQ-FLUTS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek női résztvevőknél: ICIQ-FLUTS
|
2 év
|
3IQ tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek (inkontinencia) férfi és női résztvevőknél: 3IQ
|
2 év
|
ICIQ-MLUTS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek férfi résztvevőknél: ICIQ-MLUTS
|
2 év
|
IPSS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek férfi résztvevőknél: IPSS pontszám
|
2 év
|
IIEF-5 tünet pontszám
Időkeret: 2 év
|
Urológiai tünetek (erekciós diszfunkció) férfi résztvevőknél: IIEF-5
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL63006.068.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .