Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapasztalja meg a mintavételi módszert OAB-betegeknél

2020. február 19. frissítette: Maastricht University Medical Center

"A tapasztalati mintavételi módszer (ESM): a betegek által jelentett valós idejű eredménymérő a túlaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek tüneti felméréséhez."

Indoklás: A hiperaktív hólyag szindrómát klinikailag diagnosztizálják az ICS-kritériumok alapján: ≥8 vizelés és legalább 1 sürgősségi epizód 24 óránként. Annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a kritériumoknak, vizeletürítési naplókat („szenzációfüggő hólyagnaplók”) és egyéb tünetkérdőíveket használnak, amelyek jelentős korlátai vannak. Ez megnehezíti, hogy jó benyomást alkossunk a panaszok napi/heti ingadozásáról. Ezeket a korlátokat az Experience Sampling Method (ESM) segítségével küszöbölhetjük ki. Ez egy elektronikus kérdezési módszer, amelyet az alany aktuális környezetében és állapotában ismételt és véletlenszerű, pillanatnyi értékelés jellemez. Ez a tanulmány a Gasztroenterológiai és Pszichiátriai Osztályon belül más sikeres ESM-vizsgálatokat követ. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ESM pontosabb-e az urológiai panaszok értékelésében az OAB-ban, mint a jelenlegi értékelésnél az érzésekkel kapcsolatos hólyagnaplók (SR-BD) és a retrospektív kérdőívek használatával. Ezen túlmenően a cél ennek az OAB-specifikus elektronikus, beteg által jelentett kimenetelnek (ePRO) megbízhatóságának és érvényességének felmérése, az Experience Sampling Method elve alapján, a tünetek értékeléséhez és a tünetek kiváltó okainak értékeléséhez az OAB-ban.

Célkitűzés: Az ESM pontosságának értékelése az OAB urológiai panaszainak értékeléséhez az SR-BD-kkel és a retrospektív kérdőívekkel összehasonlítva. A tartalom érvényességének, megbízhatóságának és a kifejlesztett ePRO validálási pontosságának értékelése OAB betegeknél.

A tanulmány felépítése: Az ESM tanulmány egy többközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 66 OAB-beteget vesznek fel a maastrichti UMC+ ambuláns kismedencei gondozási központba, a Zuyderland Kórházba és az Antwerpeni Egyetemi Kórházba, valamint 66 egészséges önkéntest is toboroznak.

Módszerek: 7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki. Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.

A vizsgálat fő végpontjai: A fő vizsgálati eredmény az OAB-tünetek tünetértékelésére szolgáló PROM pszichometriai tulajdonságait tartalmazza. A másodlagos kimenetel az ESM-pontszám növekedése az OAB-tünetek, valamint a környezeti és pszichoszociális tényezők (például a PROM által mérve) egyik időpontról (t-1) a következőre (t).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag szindrómát (OAB) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) sürgősségi tünetegyüttesként határozza meg, általában gyakorisággal és nocturiával (éjszakai ürülésre ébredés), sürgős (OAB nedves) vagy anélkül (OAB száraz) vizeletürítéssel. inkontinencia. A sürgősség a hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy panasza, amelyet nehéz elhalasztani. Az OAB klinikai diagnózisa az ICS-kritériumok alapján történik: ≥8 vizelés és legalább 1 sürgősségi epizód 24 óránként.

Becslések szerint a nyugati világ felnőtt lakosságának körülbelül 16-17%-át érinti az OAB. Mind a nedves, mind a száraz OAB előfordulása az életkorral növekszik, és a népesség világméretű elöregedése miatt nő a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) által érintett felnőttek száma. Az OAB egészségügyi költségei magasak, és a munka termelékenysége is jelentősen befolyásolható. Ezenkívül az OAB társbetegséggel és megnövekedett mortalitással hozható összefüggésbe. Ezen túlmenően, az inkontinenciával és inkontinenciával járó OAB szignifikánsan alacsonyabb életminőségi pontszámokkal jár, mint a megfelelő kontrollokhoz képest, panaszok kiürülése nélkül. Külön érdekesség, hogy az OAB nemcsak a betegeket, hanem a családtagokat is érinti.

Erős kapcsolat van az OAB és a pszichiátriai társbetegségek, például a depresszió, a szorongás és a stressz között. Ez az összefüggés nagy valószínűséggel kétirányú.

A jelenlegi diagnosztikai módszerek ürítési naplókon (az érzésekkel kapcsolatos hólyagnapló) és retrospektív kérdőíveken alapulnak.

A retrospektív, önbeszámoló eredményeknek fontos korlátai vannak. Először is, nagy a kockázata a felidézési torzításnak, amelyben a retrospektív információ néhány konkrét pillanat rekonstrukciójából áll, nem pedig a tünetek egy előre meghatározott időtartam alatti megbízható tükrözéséből. Továbbá jól le van írva, hogy az emlékezést befolyásolja az egyén környezete és mentális állapota a felidézés idején, amit ökológiai elfogultságnak neveznek. Összefoglalva, a betegek múltbeli tünetekkel kapcsolatos tapasztalatai jelentősen eltorzulhatnak, ha visszamenőleg jelentik őket. Ezenkívül a betegek együttműködésének hiánya fontos zavaró tényező a felidézett értékeléseknél. Azok a vizsgálatok, amelyekben papírnaplót használtak krónikus szomatikus fájdalomban szenvedő betegek populációjában a tünetek mérésére, nagyon alacsony beteg-compliance-t eredményeztek: csak 11%-os tényleges együttműködést, de akár 80%-os hamis együttműködést is megállapítottak, ez utóbbi feltehetően a naplók kitöltése után következett be. tiltott időablak.

A tapasztalati mintavételi módszer (ESM), amelyet ökológiai pillanatnyi értékelésnek (EMA) is neveznek, áthidalhatja ezeket a korlátokat. Az ESM egy elektronikus kérdezési módszer, amelyet véletlenszerű, ismételt értékelés jellemez az alany aktuális állapotában és környezetében, több egymást követő napon. Egy digitális eszköz a nap véletlenszerű pillanataiban hallható hangjelzést ad ki, amelyre az alanyoknak több értékelést kell végrehajtaniuk az eszközön. Az értékelések a pillanatok között azonosak. Ezáltal az ESM lehetőséget kínál a visszahívási torzítás kockázatának csökkentésére és a tünetek időbeli változékonyságának rögzítésére, figyelembe véve a kontextuális, szociális és pszichológiai tényezőket, amelyek hatással lehetnek a tünetek jelentésére.

Az ESM-et már alkalmazták különböző betegpopulációkban, különböző rendellenességekkel, mint pl. irritábilis bél szindróma (IBS), depresszió, Parkinson-kór és tágabb értelemben vett mentális betegségek.

Az ESM életképes és újszerű megközelítésnek bizonyult a tünetek, az affektív állapotok és a kontextuális tényezők értékelésére az egyes alanyok szintjén. Pontos, prospektív információkat nyújt, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai gyakorlathoz, számos külön előnnyel a mentális egészséggel kapcsolatos jelenségek hagyományosan alkalmazott (retrospektív) értékeléséhez képest. Az OAB ingadozó tünetmintákat mutat, amelyekben az urológiai panaszokat a mindennapi élet tényezői, valamint pszichés és pszichiátriai társbetegségek befolyásolhatják. Tudomásunk szerint nem készültek korábbi tanulmányok az ESM urológiai betegpopulációban történő alkalmazásáról. Ahhoz, hogy az ESM teljesítményét egy populációban tanulmányozhassuk, szükség van egy, az ESM elvén alapuló, az urológiai tünetek valós idejű tünetértékelésére alkalmas, betegek által jelentett kimenetel mérésére. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) olyan értékelési módszerek, amelyeket a betegek végeznek el, és célja a betegség lefolyásának vagy egészségi állapotának egy vagy több aspektusának rögzítése. Fókuszcsoportos kutatást végeztünk OAB-betegek körében az elem kiválasztásához és a PROM-ok minőségének értékeléséhez az ESM elve szerint. A fókuszcsoportok eredményeit szakértői értekezleten vitatták meg, és egy végső kérdőívet készítettek, kifejezetten az urológiai betegpopuláció ESM-ére. Most ezt az OAB-specifikus ESM-eszközt tesztelni kell, hogy megtudja, van-e különbség az ESM tüneti pontszáma és a jelenleg használt retrospektív jelentések és SR-BD-k között. Továbbá tesztelni fogják a tartalom érvényességét, megbízhatóságát és pontosságát a kifejlesztett ePRO validálása érdekében OAB betegeknél. Ezenkívül az OAB-re vonatkozó panaszok megjelenésének konkrét kiváltó okai tárgyiasíthatók az OAB-specifikus ESM-eszköz használatával. Tárgyilagossá válik, ha közvetlen kapcsolat van az OAB és a pszichiátriai rendellenességek, például a depresszió, a szorongás és a stressz között.

A napi tevékenységek során végzett összesítő, elektronikus, ismételt tünetértékelésnek biztosítania kell az ökológiai érvényességet és ki kell küszöbölnie a visszahívási torzítást, magasabb megfelelési arányhoz kell vezetnie, és rögzítenie kell a tünetek napközbeni változékonyságát. Ezen okok miatt várható, hogy az Experience Sampling Method (ESM) objektívebb eszköznek bizonyulhat a sürgősségi és egyéb urológiai panaszok értékelésére és számszerűsítésére, amely felülmúlja az OAB-ban jelenleg alkalmazott retrospektív tünetértékelési módszerek korlátait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Harminchárom férfi és harminchárom női OAB-beteget a maastrichti UMC+ járóbeteg-medencei gondozási központjában, valamint a Zuyderland Kórház és az Antwerpeni Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikájában vesznek fel. A betegeknél az OAB-t urológusuk diagnosztizálja az OAB ICS-kritériumainak megfelelően.

Ezen túlmenően harmincöt férfi és harmincöt nő egészséges önkéntest is bevonnak annak érdekében, hogy feltárólag felmérjék az ESM azon képességét, hogy különbséget tegyen az OAB-betegek és az egészséges kontrollok között, az urológiai tünetek előfordulását és/vagy fennmaradását kiváltó tényezők tekintetében. Ez a kontrollcsoport neme és életkora szerint megfelel az OAB betegek csoportjának.

Leírás

Bevételi kritériumok OAB-betegek 18-70 év közötti, szubjektíven tapasztalt OAB-ban szenvedő betegek, akiknél orvosi segítséget kértek, vagy akiknél egy orvos OAB-t diagnosztizált. A résztvevőknek meg kell érteniük az írott holland nyelvet, és beszélniük kell a holland nyelvet, mivel az ESM alkalmazás hollandul fog működni. Azt is meg kell érteniük, hogyan kell gyakorolni az ESM eszközt.

Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek

  • 18 és 70 év közötti életkor;
  • Férfi és nő
  • képes megérteni és beszélni hollandul;
  • Képes megérteni, hogyan kell használni az ESM eszközt.

Kizárási kritériumok OAB betegek

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Azok a betegek, akiknél egyértelmű anatómiai vagy egyéb urológiai oka van az OAB-nak (pl. húgyhólyagrák, jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), prosztatarák, urolithiasis, krónikus vagy akut húgyúti fertőzések (UTI), neurológiai betegségek).
  • Súlyos stressz inkontinenciában szenvedő beteg
  • Terhesség

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek

  • Az alsó húgyúti tünetek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa;
  • Fél év alatt legfeljebb egy húgyúti fertőzés.
  • A rendszeresen alkalmazott gyógyszeres kezelés megkezdése a felvételt megelőző egy hónaptól a vizsgálati részvétel végéig.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki. Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.
OAB betegek
7 napon belül a résztvevők a nap folyamán 10 véletlenszerű pillanatban elektronikus ESM-értékelést töltenek ki. Ezen túlmenően az ESM kitöltésének utolsó három egymást követő napjában egy érzéssel kapcsolatos hólyagnaplót (SR-BD) töltenek ki, és a vizsgálati időszak végén számos tünetkérdőívet töltenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősség (ESM pontszám)
Időkeret: 2 év
A sürgősségi pontszámok az Experience Sampling Method eszközzel mérve (pl. pillanatnyi mérés)
2 év
Sürgősség (SR-BD pontszám)
Időkeret: 2 év
A sürgősségi pontszámok az érzésekkel kapcsolatos hólyagnaplóval mérve (pl. retrospektív mérés több perces visszahívási periódussal)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti pontszámok (a sürgősség kivételével), az ESM eszközzel mérve
Időkeret: 2 év
A vizeletürítési szokások, azaz a napi vizeletürítések száma és a vizeletsugár ereje a Visual Prostate Symptom Score (VPSS) segítségével
2 év
OABq tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek férfi és női résztvevőknél: OABq
2 év
ICIQ-FLUTS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek női résztvevőknél: ICIQ-FLUTS
2 év
3IQ tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek (inkontinencia) férfi és női résztvevőknél: 3IQ
2 év
ICIQ-MLUTS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek férfi résztvevőknél: ICIQ-MLUTS
2 év
IPSS tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek férfi résztvevőknél: IPSS pontszám
2 év
IIEF-5 tünet pontszám
Időkeret: 2 év
Urológiai tünetek (erekciós diszfunkció) férfi résztvevőknél: IIEF-5
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel