- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435991
Erfaringsprøvemetode hos OAB-pasienter
"The Experience Sampling Method (ESM): et sanntidspasientrapportert resultatmål for symptomvurdering hos pasienter med overaktiv blæresyndrom."
Begrunnelse: Det overaktive blæresyndromet diagnostiseres klinisk ved å bruke ICS-kriteriene på ≥8 vannlatinger og minst 1 hasteepisode per 24 timer. For å avgjøre om pasienter passer til kriteriene, brukes vannlatingsdagbøker ('sensasjonsrelaterte blæredagbøker') og andre symptomspørreskjemaer med betydelige begrensninger. Dette gjør det vanskelig å få et godt inntrykk av klagesvingningene i løpet av dagen/uken. Disse begrensningene overvinnes ved å bruke Experience Sampling Method (ESM). Dette er en elektronisk spørremetode som kjennetegnes av gjentatte og tilfeldige, øyeblikkelige vurderinger i fagets nåværende miljø og tilstand. Denne studien følger andre vellykkede ESM-studier utført innen gastroenterologi og psykiatriavdelingen. Målet med denne studien er å evaluere om ESM er mer nøyaktig i vurderingen av urologiske plager ved OAB sammenlignet med dagens vurdering ved bruk av sensasjonsrelaterte blæredagbøker (SR-BD) og retrospektive spørreskjemaer. Videre er målet å vurdere reliabiliteten og validiteten til dette OAB-spesifikke elektroniske pasientrapporterte utfallsmålet (ePRO), basert på Experience Sampling Method-prinsippet, for symptomvurdering og vurdering av triggere for symptomer i OAB.
Mål: Å evaluere nøyaktigheten av ESM for å vurdere urologiske plager i OAB sammenlignet med SR-BDer og retrospektive spørreskjemaer. For å vurdere innholdsvaliditet, pålitelighet og nøyaktighet for å validere den utviklede ePRO hos OAB-pasienter.
Studiedesign: ESM-studien er en multisenter, prospektiv, tverrsnittsstudie.
Studiepopulasjon: 66 OAB-pasienter vil bli rekruttert ved poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen, 66 friske frivillige vil også bli rekruttert.
Metoder: I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen. I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.
Hovedundersøkelsens endepunkter: Hovedresultatet av studien forstår de psykometriske egenskapene til PROM for symptomvurdering av OAB-symptomer. Sekundære utfall er økning i ESM-score for OAB-symptomer og miljømessige og psykososiale faktorer (f.eks. målt av PROM) fra ett tidspunkt (t-1) til det neste (t).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overaktive blæresyndromet (OAB) er definert av International Continence Society (ICS) som et symptomkompleks av haster, vanligvis med hyppighet og natturi (våkne om natten til tomhet), med (OAB våt) eller uten (OAB tørr) urintrang. inkontinens. Haster er klagen på et plutselig overbevisende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette. OAB er klinisk diagnostisert ved å bruke ICS-kriteriene på ≥8 vannlatinger og minst 1 hasteepisode per 24 timer.
Det anslås at omtrent 16-17 % av den voksne befolkningen i den vestlige verden er berørt av OAB. Forekomsten av OAB, både våt og tørr, øker med alder, og på grunn av den verdensomspennende aldring av befolkningen, vil antallet voksne som rammes av urininkontinens (UUI) øke. Helsekostnadene til OAB er høye, og arbeidsproduktiviteten kan også bli betydelig påvirket. I tillegg kan OAB være assosiert med komorbiditet og økt dødelighet. Videre har OAB med og uten inkontinens vært assosiert med signifikant lavere livskvalitetsskår sammenlignet med matchede kontroller uten å fjerne klager. Det er spesielt interessant at OAB ikke bare påvirker pasientene, men også påvirker familiemedlemmer.
Det er en sterk sammenheng mellom OAB og psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angst og stress. Denne assosiasjonen er mest sannsynlig toveis.
De nåværende metodene for diagnose er avhengige av tømmedagbøker (den sensasjonsrelaterte blæredagboken) og retrospektive spørreskjemaer.
Retrospektive, selvrapporterte utfall har viktige begrensninger. For det første er det en høy risiko for tilbakekallingsbias, der retrospektiv informasjon består av en rekonstruksjon av noen få spesifikke øyeblikk i stedet for en pålitelig refleksjon av symptomer over en forhåndsdefinert tidsperiode. Videre er det godt beskrevet at minneinnhenting påvirkes av individets miljø og mentale tilstand på tidspunktet for tilbakekalling, kjent som økologisk skjevhet. Avslutningsvis kan pasienterfaringer om tidligere symptomer bli betydelig forvrengt ved retrospektiv rapportering. Videre er mangel på pasientcompliance en viktig forstyrrende faktor i tilbakekalte vurderinger. Studier som brukte papirdagbøker i en populasjon av pasienter med kroniske somatiske smerter for å måle symptomer, resulterte i svært lav pasientkompatibilitet: bare 11 % faktisk etterlevelse, men opptil 80 % falsk etterlevelse ble bestemt, sistnevnte skyldtes antagelig utfylling av dagbøker etter at forbudt tidsvindu.
Experience Sampling Method (ESM), også referert til som Ecological Momentary Assessment (EMA), kan overvinne disse begrensningene. ESM er en elektronisk spørremetode preget av tilfeldige, gjentatte vurderinger i forsøkspersonens nåværende tilstand og miljø, i flere påfølgende dager. En digital enhet sender ut et lydsignal på tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen, som forsøkspersonene må svare på ved å gjennomføre flere vurderinger på enheten. Vurderingene er identiske mellom momentene. Herved gir ESM muligheten til å redusere risikoen for tilbakekallingsskjevhet og å fange opp symptomvariabilitet over tid med hensyn til kontekstuelle, sosiale og psykologiske faktorer, som kan ha innvirkning på symptomrapportering.
ESM har allerede blitt brukt i forskjellige pasientpopulasjoner med forskjellige lidelser, som; irritabel tarmsyndrom (IBS), depresjon, Parkinsons sykdom og psykiske lidelser i vid forstand.
ESM har vist seg å være en levedyktig og ny tilnærming for å vurdere symptomer, affektive tilstander og kontekstuelle faktorer på individnivå. Den gir presis, prospektiv informasjon som kan bidra til klinisk praksis med flere distinkte fordeler fremfor tradisjonelt brukt (retrospektiv) vurdering av psykiske helserelaterte fenomener. OAB viser fluktuerende symptommønstre der urologiske plager kan være påvirket av dagliglivsfaktorer så vel som psykologiske og psykiatriske komorbiditeter. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studier på bruk av ESM i en urologisk pasientpopulasjon. For å studere ytelsen til ESM i en populasjon som sådan er det behov for å utvikle et pasientrapportert utfallsmål egnet for sanntids symptomvurdering av urologiske symptomer, ved bruk av ESM-prinsippet. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er vurderingsmetoder utført av pasienter, og er ment å fange opp ett eller flere aspekter ved et sykdomsforløp eller helsestatus. Fokusgruppeforskning på OAB-pasienter ble gjort for varevalg og for å evaluere kvaliteten på PROMene i henhold til ESM-prinsippet. Resultatene av fokusgruppene har blitt diskutert i et ekspertmøte og et endelig spørreskjema er konstruert, spesifikt for ESM i den urologiske pasientpopulasjonen. Nå bør dette OAB-spesifikke ESM-verktøyet testes for å se om det er en forskjell mellom symptomskåre på ESM og de gjeldende retrospektive rapportene og SR-BDene. Videre vil innholdsvaliditet, reliabilitet og nøyaktighet testes for å validere den utviklede ePRO hos OAB-pasienter. I tillegg vil spesifikke utløsere for utbruddet av OAB-klager bli objektivert, ved bruk av det OAB-spesifikke ESM-verktøyet. Det vil bli objektivert dersom det er en direkte sammenheng mellom OAB og psykiatriske lidelser som depresjon, angst og stress også.
Oppsummerende, elektroniske, gjentatte symptomvurderinger under daglige aktiviteter bør sikre økologisk validitet og eliminere tilbakekallingsskjevhet, føre til høyere etterlevelsesrater og fange opp symptomvariabilitet i løpet av dagen. Av disse grunner forventes det at erfaringsprøvemetoden (ESM) kan vise seg å være et mer objektivt verktøy for evaluering og kvantifisering av haster og andre urologiske plager som vil overvinne begrensningene til i dag brukte retrospektive symptomvurderingsmetoder i OAB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonnummer: +31433877262
- E-post: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Trettitre mannlige og trettitre kvinnelige OAB-pasienter vil bli rekruttert ved poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+ og ved poliklinikken til Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen. Pasienter vil bli diagnostisert med OAB av sin urolog ved å bruke ICS-kriteriene for OAB.
Videre vil trettifem mannlige og trettifem kvinnelige friske frivillige inkluderes for å utforskende evaluere ESMs evne til å diskriminere mellom OAB-pasienter og friske kontroller, når det gjelder triggere for forekomst og/eller vedvarende urologiske symptomer. Denne kontrollgruppen vil være kjønns- og alderstilpasset til gruppen av OAB-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier OAB-pasienter Pasienter mellom 18-70 år med enten subjektivt opplevd OAB som de har søkt medisinsk hjelp for eller har blitt diagnostisert med OAB av en lege. Deltakerne må kunne forstå skriftlig nederlandsk og snakke nederlandsk språk, siden ESM-appen vil bli utført på nederlandsk. De må også forstå hvordan de skal praktisere ESM-verktøyet.
Inkluderingskriterier friske frivillige
- Alder mellom 18 og 70 år;
- Mann og kvinne
- Evne til å forstå og snakke nederlandsk;
- Evne til å forstå hvordan man bruker ESM-verktøyet.
Eksklusjonskriterier OAB-pasienter
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter med en klar anatomisk eller annen urologisk årsak til OAB (f. blærekreft, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatakreft, urolithiasis, kroniske eller akutte urinveisinfeksjoner (UTI), nevrologisk sykdom).
- Pasient med alvorlig stressinkontinens
- Svangerskap
Eksklusjonskriterier friske frivillige
- Nåværende eller tidligere diagnose av symptomer på nedre urinveier;
- Ikke mer enn én urinveisinfeksjon i løpet av et halvt år.
- Oppstart av regelmessig brukt medisin fra en måned før inkludering til avsluttet studiedeltakelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen.
I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.
|
|
OAB-pasienter
|
I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen.
I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haster (ESM-score)
Tidsramme: 2 år
|
Hastepoeng målt ved hjelp av erfaringsprøvemetodeverktøyet (dvs.
kortvarig måling)
|
2 år
|
|
Haster (SR-BD-score)
Tidsramme: 2 år
|
Hastepoeng målt av den sensasjonsrelaterte blæredagboken (dvs.
retrospektiv måling med en tilbakekallingsperiode på flere minutter)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomskåre (annet enn haster) målt ved hjelp av ESM-verktøyet
Tidsramme: 2 år
|
Miksjonsvaner, dvs. antall vannlatinger hver dag og kraften i urinstrømmen ved bruk av Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
|
2 år
|
|
OABq symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mannlige og kvinnelige deltakere: OABq
|
2 år
|
|
ICIQ-FLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos kvinnelige deltakere: ICIQ-FLUTS
|
2 år
|
|
3IQ symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer (inkontinens) hos mannlige og kvinnelige deltakere: 3IQ
|
2 år
|
|
ICIQ-MLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mannlige deltakere: ICIQ-MLUTS
|
2 år
|
|
IPSS symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mannlige deltakere: IPSS-score
|
2 år
|
|
IIEF-5 symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer (erektil dysfunksjon) hos mannlige deltakere: IIEF-5
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63006.068.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .