Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaringsprøvemetode hos OAB-pasienter

19. februar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

"The Experience Sampling Method (ESM): et sanntidspasientrapportert resultatmål for symptomvurdering hos pasienter med overaktiv blæresyndrom."

Begrunnelse: Det overaktive blæresyndromet diagnostiseres klinisk ved å bruke ICS-kriteriene på ≥8 vannlatinger og minst 1 hasteepisode per 24 timer. For å avgjøre om pasienter passer til kriteriene, brukes vannlatingsdagbøker ('sensasjonsrelaterte blæredagbøker') og andre symptomspørreskjemaer med betydelige begrensninger. Dette gjør det vanskelig å få et godt inntrykk av klagesvingningene i løpet av dagen/uken. Disse begrensningene overvinnes ved å bruke Experience Sampling Method (ESM). Dette er en elektronisk spørremetode som kjennetegnes av gjentatte og tilfeldige, øyeblikkelige vurderinger i fagets nåværende miljø og tilstand. Denne studien følger andre vellykkede ESM-studier utført innen gastroenterologi og psykiatriavdelingen. Målet med denne studien er å evaluere om ESM er mer nøyaktig i vurderingen av urologiske plager ved OAB sammenlignet med dagens vurdering ved bruk av sensasjonsrelaterte blæredagbøker (SR-BD) og retrospektive spørreskjemaer. Videre er målet å vurdere reliabiliteten og validiteten til dette OAB-spesifikke elektroniske pasientrapporterte utfallsmålet (ePRO), basert på Experience Sampling Method-prinsippet, for symptomvurdering og vurdering av triggere for symptomer i OAB.

Mål: Å evaluere nøyaktigheten av ESM for å vurdere urologiske plager i OAB sammenlignet med SR-BDer og retrospektive spørreskjemaer. For å vurdere innholdsvaliditet, pålitelighet og nøyaktighet for å validere den utviklede ePRO hos OAB-pasienter.

Studiedesign: ESM-studien er en multisenter, prospektiv, tverrsnittsstudie.

Studiepopulasjon: 66 OAB-pasienter vil bli rekruttert ved poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen, 66 friske frivillige vil også bli rekruttert.

Metoder: I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen. I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.

Hovedundersøkelsens endepunkter: Hovedresultatet av studien forstår de psykometriske egenskapene til PROM for symptomvurdering av OAB-symptomer. Sekundære utfall er økning i ESM-score for OAB-symptomer og miljømessige og psykososiale faktorer (f.eks. målt av PROM) fra ett tidspunkt (t-1) til det neste (t).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overaktive blæresyndromet (OAB) er definert av International Continence Society (ICS) som et symptomkompleks av haster, vanligvis med hyppighet og natturi (våkne om natten til tomhet), med (OAB våt) eller uten (OAB tørr) urintrang. inkontinens. Haster er klagen på et plutselig overbevisende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette. OAB er klinisk diagnostisert ved å bruke ICS-kriteriene på ≥8 vannlatinger og minst 1 hasteepisode per 24 timer.

Det anslås at omtrent 16-17 % av den voksne befolkningen i den vestlige verden er berørt av OAB. Forekomsten av OAB, både våt og tørr, øker med alder, og på grunn av den verdensomspennende aldring av befolkningen, vil antallet voksne som rammes av urininkontinens (UUI) øke. Helsekostnadene til OAB er høye, og arbeidsproduktiviteten kan også bli betydelig påvirket. I tillegg kan OAB være assosiert med komorbiditet og økt dødelighet. Videre har OAB med og uten inkontinens vært assosiert med signifikant lavere livskvalitetsskår sammenlignet med matchede kontroller uten å fjerne klager. Det er spesielt interessant at OAB ikke bare påvirker pasientene, men også påvirker familiemedlemmer.

Det er en sterk sammenheng mellom OAB og psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angst og stress. Denne assosiasjonen er mest sannsynlig toveis.

De nåværende metodene for diagnose er avhengige av tømmedagbøker (den sensasjonsrelaterte blæredagboken) og retrospektive spørreskjemaer.

Retrospektive, selvrapporterte utfall har viktige begrensninger. For det første er det en høy risiko for tilbakekallingsbias, der retrospektiv informasjon består av en rekonstruksjon av noen få spesifikke øyeblikk i stedet for en pålitelig refleksjon av symptomer over en forhåndsdefinert tidsperiode. Videre er det godt beskrevet at minneinnhenting påvirkes av individets miljø og mentale tilstand på tidspunktet for tilbakekalling, kjent som økologisk skjevhet. Avslutningsvis kan pasienterfaringer om tidligere symptomer bli betydelig forvrengt ved retrospektiv rapportering. Videre er mangel på pasientcompliance en viktig forstyrrende faktor i tilbakekalte vurderinger. Studier som brukte papirdagbøker i en populasjon av pasienter med kroniske somatiske smerter for å måle symptomer, resulterte i svært lav pasientkompatibilitet: bare 11 % faktisk etterlevelse, men opptil 80 % falsk etterlevelse ble bestemt, sistnevnte skyldtes antagelig utfylling av dagbøker etter at forbudt tidsvindu.

Experience Sampling Method (ESM), også referert til som Ecological Momentary Assessment (EMA), kan overvinne disse begrensningene. ESM er en elektronisk spørremetode preget av tilfeldige, gjentatte vurderinger i forsøkspersonens nåværende tilstand og miljø, i flere påfølgende dager. En digital enhet sender ut et lydsignal på tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen, som forsøkspersonene må svare på ved å gjennomføre flere vurderinger på enheten. Vurderingene er identiske mellom momentene. Herved gir ESM muligheten til å redusere risikoen for tilbakekallingsskjevhet og å fange opp symptomvariabilitet over tid med hensyn til kontekstuelle, sosiale og psykologiske faktorer, som kan ha innvirkning på symptomrapportering.

ESM har allerede blitt brukt i forskjellige pasientpopulasjoner med forskjellige lidelser, som; irritabel tarmsyndrom (IBS), depresjon, Parkinsons sykdom og psykiske lidelser i vid forstand.

ESM har vist seg å være en levedyktig og ny tilnærming for å vurdere symptomer, affektive tilstander og kontekstuelle faktorer på individnivå. Den gir presis, prospektiv informasjon som kan bidra til klinisk praksis med flere distinkte fordeler fremfor tradisjonelt brukt (retrospektiv) vurdering av psykiske helserelaterte fenomener. OAB viser fluktuerende symptommønstre der urologiske plager kan være påvirket av dagliglivsfaktorer så vel som psykologiske og psykiatriske komorbiditeter. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studier på bruk av ESM i en urologisk pasientpopulasjon. For å studere ytelsen til ESM i en populasjon som sådan er det behov for å utvikle et pasientrapportert utfallsmål egnet for sanntids symptomvurdering av urologiske symptomer, ved bruk av ESM-prinsippet. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er vurderingsmetoder utført av pasienter, og er ment å fange opp ett eller flere aspekter ved et sykdomsforløp eller helsestatus. Fokusgruppeforskning på OAB-pasienter ble gjort for varevalg og for å evaluere kvaliteten på PROMene i henhold til ESM-prinsippet. Resultatene av fokusgruppene har blitt diskutert i et ekspertmøte og et endelig spørreskjema er konstruert, spesifikt for ESM i den urologiske pasientpopulasjonen. Nå bør dette OAB-spesifikke ESM-verktøyet testes for å se om det er en forskjell mellom symptomskåre på ESM og de gjeldende retrospektive rapportene og SR-BDene. Videre vil innholdsvaliditet, reliabilitet og nøyaktighet testes for å validere den utviklede ePRO hos OAB-pasienter. I tillegg vil spesifikke utløsere for utbruddet av OAB-klager bli objektivert, ved bruk av det OAB-spesifikke ESM-verktøyet. Det vil bli objektivert dersom det er en direkte sammenheng mellom OAB og psykiatriske lidelser som depresjon, angst og stress også.

Oppsummerende, elektroniske, gjentatte symptomvurderinger under daglige aktiviteter bør sikre økologisk validitet og eliminere tilbakekallingsskjevhet, føre til høyere etterlevelsesrater og fange opp symptomvariabilitet i løpet av dagen. Av disse grunner forventes det at erfaringsprøvemetoden (ESM) kan vise seg å være et mer objektivt verktøy for evaluering og kvantifisering av haster og andre urologiske plager som vil overvinne begrensningene til i dag brukte retrospektive symptomvurderingsmetoder i OAB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trettitre mannlige og trettitre kvinnelige OAB-pasienter vil bli rekruttert ved poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+ og ved poliklinikken til Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen. Pasienter vil bli diagnostisert med OAB av sin urolog ved å bruke ICS-kriteriene for OAB.

Videre vil trettifem mannlige og trettifem kvinnelige friske frivillige inkluderes for å utforskende evaluere ESMs evne til å diskriminere mellom OAB-pasienter og friske kontroller, når det gjelder triggere for forekomst og/eller vedvarende urologiske symptomer. Denne kontrollgruppen vil være kjønns- og alderstilpasset til gruppen av OAB-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier OAB-pasienter Pasienter mellom 18-70 år med enten subjektivt opplevd OAB som de har søkt medisinsk hjelp for eller har blitt diagnostisert med OAB av en lege. Deltakerne må kunne forstå skriftlig nederlandsk og snakke nederlandsk språk, siden ESM-appen vil bli utført på nederlandsk. De må også forstå hvordan de skal praktisere ESM-verktøyet.

Inkluderingskriterier friske frivillige

  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • Mann og kvinne
  • Evne til å forstå og snakke nederlandsk;
  • Evne til å forstå hvordan man bruker ESM-verktøyet.

Eksklusjonskriterier OAB-pasienter

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Pasienter med en klar anatomisk eller annen urologisk årsak til OAB (f. blærekreft, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatakreft, urolithiasis, kroniske eller akutte urinveisinfeksjoner (UTI), nevrologisk sykdom).
  • Pasient med alvorlig stressinkontinens
  • Svangerskap

Eksklusjonskriterier friske frivillige

  • Nåværende eller tidligere diagnose av symptomer på nedre urinveier;
  • Ikke mer enn én urinveisinfeksjon i løpet av et halvt år.
  • Oppstart av regelmessig brukt medisin fra en måned før inkludering til avsluttet studiedeltakelse.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen. I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.
OAB-pasienter
I løpet av en periode på 7 dager vil deltakerne fylle ut en elektronisk ESM-vurdering ved 10 tilfeldige øyeblikk i løpet av dagen. I tillegg vil de fylle ut en sensasjonsrelatert blæredagbok (SR-BD) i løpet av de siste tre påfølgende dagene med utfylling av ESM og flere symptomspørreskjemaer ved slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Haster (ESM-score)
Tidsramme: 2 år
Hastepoeng målt ved hjelp av erfaringsprøvemetodeverktøyet (dvs. kortvarig måling)
2 år
Haster (SR-BD-score)
Tidsramme: 2 år
Hastepoeng målt av den sensasjonsrelaterte blæredagboken (dvs. retrospektiv måling med en tilbakekallingsperiode på flere minutter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomskåre (annet enn haster) målt ved hjelp av ESM-verktøyet
Tidsramme: 2 år
Miksjonsvaner, dvs. antall vannlatinger hver dag og kraften i urinstrømmen ved bruk av Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 år
OABq symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mannlige og kvinnelige deltakere: OABq
2 år
ICIQ-FLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos kvinnelige deltakere: ICIQ-FLUTS
2 år
3IQ symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer (inkontinens) hos mannlige og kvinnelige deltakere: 3IQ
2 år
ICIQ-MLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mannlige deltakere: ICIQ-MLUTS
2 år
IPSS symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mannlige deltakere: IPSS-score
2 år
IIEF-5 symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer (erektil dysfunksjon) hos mannlige deltakere: IIEF-5
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere