Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe näytteenottomenetelmä OAB-potilailla

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

"Kokemusnäytteenottomenetelmä (ESM): reaaliaikainen potilaiden raportoima tulosmittaus oireiden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä."

Perustelut: Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä ICS-kriteereitä ≥ 8 virtsaamista ja vähintään 1 kiireellinen episodi 24 tunnin aikana. Sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat kriteerit, käytetään virtsaamispäiväkirjoja ("aistimiin liittyviä virtsarakon päiväkirjoja") ja muita oirekyselylomakkeita, joilla on huomattavia rajoituksia. Tämä vaikeuttaa hyvän käsityksen saamista valitusten vaihteluista päivän/viikon aikana. Nämä rajoitukset on voitettu käyttämällä Experience Sampling Method (ESM) -menetelmää. Tämä on sähköinen kyselymenetelmä, jolle on tunnusomaista toistuva ja satunnainen, hetkellinen arviointi kohteen nykyisessä ympäristössä ja tilassa. Tämä tutkimus seuraa muita onnistuneita ESM-tutkimuksia, jotka on tehty gastroenterologian ja psykiatrian osastolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ESM tarkempi arvioitaessa urologisia vaivoja OAB:ssa verrattuna nykyiseen arviointiin, jossa käytetään tuntemuksiin liittyviä virtsarakon päiväkirjoja (SR-BD) ja retrospektiivisia kyselylomakkeita. Lisäksi tavoitteena on arvioida tämän OAB-spesifisen, Experience Sampling Method -periaatteeseen perustuvan sähköisen potilasraportoidun tulosmitan (ePRO) luotettavuutta ja pätevyyttä oireiden arvioinnissa ja oireiden laukaisimien arvioinnissa OAB:ssa.

Tavoite: Arvioida ESM:n tarkkuus arvioida OAB:n urologisia valituksia verrattuna SR-BD:hen ja retrospektiivisiin kyselylomakkeisiin. Arvioida sisällön validiteettia, luotettavuutta ja tarkkuutta kehitetyn ePRO:n validoimiseksi OAB-potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: ESM-tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 66 OAB-potilasta rekrytoidaan Maastrichtin UMC+:n avohoitokeskukseen, Zuyderlandin sairaalaan ja Antwerpenin yliopistolliseen sairaalaan, ja myös 66 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan.

Menetelmät: Osallistujat täyttävät 7 päivän aikana sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana. Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Päätutkimuksen tulos käsittää PROM:n psykometriset ominaisuudet OAB-oireiden oireiden arvioimiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ESM-pisteiden nousu OAB-oireiden sekä ympäristöllisten ja psykososiaalisten tekijöiden osalta (esim. PROM:n avulla mitattuna) yhdestä ajankohdasta (t-1) seuraavaan (t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

International Continence Society (ICS) on määritellyt yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) kiireellisen virtsan oireyhtymäksi, johon yleensä liittyy tiheys ja nokturia (herääminen yöllä tyhjentymiseen), (OAB märkä) tai ilman (OAB kuiva) virtsaamispakko. inkontinenssi. Kiireellisyys on valitus äkillisestä pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä. OAB diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä ICS-kriteereitä ≥ 8 virtsaamista ja vähintään 1 kiireellinen episodi 24 tunnin aikana.

On arvioitu, että noin 16-17 % läntisen maailman aikuisväestöstä kärsii OAB:sta. Sekä märkä- että kuivataudin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen vuoksi virtsaamisinkontinenssista (UUI) kärsivien aikuisten määrä lisääntyisi. OAB:n terveydenhuollon kustannukset ovat korkeat, ja myös työn tuottavuuteen voidaan vaikuttaa merkittävästi. Lisäksi OAB voi liittyä komorbiditeettiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi OAB inkontinenssin kanssa ja ilman sitä on yhdistetty merkittävästi alhaisempiin elämänlaatupisteisiin verrattuna vastaaviin verrokkeihin ilman, että valituksia ei tyhjennetä. On erityisen mielenkiintoista, että OAB ei vaikuta vain potilaisiin, vaan sillä on vaikutusta myös perheenjäseniin.

OAB:n ja psykiatristen liitännäissairauksien, kuten masennuksen, ahdistuksen ja stressin, välillä on vahva yhteys. Tämä yhteys on todennäköisesti kaksisuuntainen.

Nykyiset diagnoosimenetelmät perustuvat tyhjennyspäiväkirjoihin (tuntemuksiin liittyvä virtsarakon päiväkirja) ja retrospektiivisiin kyselylomakkeisiin.

Retrospektiivisillä, itse raportoiduilla tuloksilla on tärkeitä rajoituksia. Ensinnäkin on olemassa suuri riski muistutusharhalle, jossa retrospektiivinen tieto koostuu muutamien erityisten hetkien rekonstruktiosta pikemminkin kuin oireiden luotettavasta heijastuksesta ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Lisäksi on hyvin kuvattu, että muistin hakemiseen vaikuttaa yksilön ympäristö ja mielentila muistamisen hetkellä, mikä tunnetaan nimellä ekologinen harha. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaiden kokemukset oireista menneisyydessä voivat vääristyä merkittävästi, kun ne raportoidaan takautuvasti. Lisäksi potilaan hoitomyöntyvyyden puute on tärkeä häiritsevä tekijä palautettavissa arvioinneissa. Tutkimukset, joissa käytettiin paperipäiväkirjoja kroonista somaattista kipua sairastavien potilaiden populaatiossa oireiden mittaamiseen, johtivat erittäin alhaiseen potilaiden hoitomyöntyvyyteen: vain 11 % varsinaisesta hoitomyöntyvyydestä määritettiin, mutta jopa 80 % väärennettyä hoitomyöntyvyyttä, jälkimmäinen oletettavasti johtui päiväkirjojen täyttämisestä hoidon jälkeen. kielletty aikaikkuna.

Experience Sampling Method (ESM), jota kutsutaan myös Ecological Momentary Assessmentiksi (EMA), voi voittaa nämä rajoitukset. ESM on sähköinen kyselymenetelmä, jolle on ominaista satunnaiset, toistuvat arvioinnit kohteen nykytilassa ja ympäristössä usean peräkkäisen päivän ajan. Digitaalinen laite lähettää satunnaisina hetkinä vuorokauden aikana äänimerkin, johon koehenkilöiden on vastattava suorittamalla useita arviointeja laitteessa. Arviot ovat identtisiä hetkien välillä. Täten ESM tarjoaa mahdollisuuden vähentää palautumisharhojen riskiä ja vangita oireiden vaihtelua ajan mittaan ottamalla huomioon kontekstuaaliset, sosiaaliset ja psykologiset tekijät, joilla saattaa olla vaikutusta oireiden raportointiin.

ESM:ää on jo käytetty eri potilaspopulaatioissa, joilla on erilaisia ​​häiriöitä, kuten; ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), masennus, Parkinsonin tauti ja mielenterveysongelmat laajassa merkityksessä.

ESM on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja uudeksi lähestymistavaksi arvioida oireita, mielialatiloja ja kontekstuaalisia tekijöitä yksittäisen koehenkilön tasolla. Se tarjoaa tarkkoja, tulevaisuudennäkymiä koskevaa tietoa, joka voi edistää kliinistä käytäntöä ja jolla on useita selkeitä etuja verrattuna perinteisesti käytettyyn (retrospektiiviseen) mielenterveyteen liittyvien ilmiöiden arviointiin. OAB osoittaa vaihtelevia oirekuvioita, joissa urologisiin vaivoihin voivat vaikuttaa arkielämän tekijät sekä psykologiset ja psykiatriset liitännäissairaudet. Tietojemme mukaan ESM:n käytöstä urologisissa potilaissa ei ole aiempia tutkimuksia. ESM:n suorituskyvyn tutkimiseksi populaatiossa sinänsä on tarpeen kehittää ESM-periaatteella potilaan raportoima tulosmittaus, joka soveltuu urologisten oireiden reaaliaikaiseen oirearviointiin. Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) ovat potilaiden suorittamia arviointimenetelmiä, ja niillä on tarkoitus ottaa huomioon yksi tai useampi sairauden kulun tai terveydentilan näkökohta. Kohdevalinnan ja PROM:ien laadun arvioimiseksi ESM-periaatteen mukaisesti tehtiin fokusryhmätutkimus OAB-potilaille. Fokusryhmien tuloksista on keskusteltu asiantuntijakokouksessa ja lopullinen kyselylomake on rakennettu erityisesti ESM:ää varten urologisessa potilaspopulaatiossa. Nyt tätä OAB-spesifistä ESM-työkalua tulisi testata sen selvittämiseksi, onko ESM:n oirepisteiden ja tällä hetkellä käytettävien retrospektiivisten raporttien ja SR-BD:iden välillä eroa. Lisäksi sisällön validiteetti, luotettavuus ja tarkkuus testataan kehitetyn ePRO:n validoimiseksi OAB-potilailla. Lisäksi tietyt OAB-valitusten laukaisevat tekijät objektiivisoidaan käyttämällä OAB-kohtaista ESM-työkalua. On objektiivista, jos OAB:n ja psykiatristen häiriöiden, kuten myös masennuksen, ahdistuksen ja stressin, välillä on suora yhteys.

Yhteenveto, sähköinen, toistuva oirearviointi päivittäisen toiminnan aikana pitäisi varmistaa ekologinen validiteetti ja eliminoida palautusharha, johtaa korkeampiin noudattamisasteisiin ja ottaa huomioon oireiden vaihtelu päivän aikana. Näistä syistä on odotettavissa, että Experience Sampling Method (ESM) voi osoittautua objektiivisemmaksi työkaluksi kiireellisten ja muiden urologisten vaivojen arviointiin ja kvantifiointiin, mikä voittaa OAB:ssa tällä hetkellä käytössä olevien retrospektiivisten oireiden arviointimenetelmien rajoitukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentäkolme mies- ja kolmekymmentäkolme naispuolista OAB-potilasta rekrytoidaan Maastrichtin UMC+:n avohoitokeskukseen sekä Zuyderlandin sairaalan ja Antwerpenin yliopistollisen sairaalan poliklinikalle. Potilaiden urologi diagnosoi OAB:n OAB:n ICS-kriteereitä käyttäen.

Lisäksi 35 miestä ja 35 naispuolista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, jotta voidaan tutkivasti arvioida ESM:n kykyä erottaa OAB-potilaat ja terveet kontrollit urologisten oireiden esiintymisen ja/tai jatkumisen laukaisevien syiden perusteella. Tämä kontrolliryhmä sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan OAB-potilaiden ryhmään.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit OAB-potilaat 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on joko subjektiivisesti kokenut OAB, johon he ovat hakeneet lääketieteellistä apua tai joilla lääkäri on diagnosoinut OAB:n. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään hollantia kirjallisesti ja puhumaan hollannin kieltä, koska ESM-sovellus suoritetaan hollanniksi. Heidän on myös ymmärrettävä, kuinka ESM-työkalua käytetään.

Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Mies ja nainen
  • Kyky ymmärtää ja puhua hollantia;
  • Kyky ymmärtää ESM-työkalun käyttöä.

Poissulkemiskriteerit OAB-potilaat

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on selvä anatominen tai muu urologinen syy OAB:lle (esim. virtsarakon syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), eturauhassyöpä, virtsakivitauti, krooninen tai akuutti virtsatieinfektio (UTI), neurologinen sairaus).
  • Potilas, jolla on vakava stressiinkontinenssi
  • Raskaus

Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset

  • Alempien virtsateiden oireiden nykyinen tai aikaisempi diagnoosi;
  • Enintään yksi virtsatietulehdus puolessa vuodessa.
  • Säännöllisesti käytettyjen lääkkeiden aloitus kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen osallistumisen päättymiseen.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat täyttävät 7 päivän kuluessa sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana. Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.
OAB-potilaat
Osallistujat täyttävät 7 päivän kuluessa sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana. Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireellisyys (ESM-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kiireellisyyspisteet mitattuna Experience Sampling Method -työkalulla (ts. hetkellinen mittaus)
2 vuotta
Kiireellisyys (SR-BD-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kiireellisyyspisteet mitattuna tunteisiin liittyvästä virtsarakon päiväkirjasta (ts. retrospektiivinen mittaus useiden minuuttien palautusjaksolla)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet (muut kuin kiireellisyys) ESM-työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsatottumukset, eli virtsaamisten määrä joka päivä ja virtsavirran voimakkuus Visual Prostate Symptom Score (VPSS) -pistemäärän avulla
2 vuotta
OABq-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet miehillä ja naisilla: OABq
2 vuotta
ICIQ-FLUTS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet naisilla: ICIQ-FLUTS
2 vuotta
3IQ oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet (inkontinenssi) miehillä ja naisilla: 3IQ
2 vuotta
ICIQ-MLUTS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet miehillä: ICIQ-MLUTS
2 vuotta
IPSS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet miehillä: IPSS-pisteet
2 vuotta
IIEF-5 oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urologiset oireet (erektiohäiriöt) miespuolisilla osallistujilla: IIEF-5
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa