- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435991
Koe näytteenottomenetelmä OAB-potilailla
"Kokemusnäytteenottomenetelmä (ESM): reaaliaikainen potilaiden raportoima tulosmittaus oireiden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä."
Perustelut: Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä ICS-kriteereitä ≥ 8 virtsaamista ja vähintään 1 kiireellinen episodi 24 tunnin aikana. Sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat kriteerit, käytetään virtsaamispäiväkirjoja ("aistimiin liittyviä virtsarakon päiväkirjoja") ja muita oirekyselylomakkeita, joilla on huomattavia rajoituksia. Tämä vaikeuttaa hyvän käsityksen saamista valitusten vaihteluista päivän/viikon aikana. Nämä rajoitukset on voitettu käyttämällä Experience Sampling Method (ESM) -menetelmää. Tämä on sähköinen kyselymenetelmä, jolle on tunnusomaista toistuva ja satunnainen, hetkellinen arviointi kohteen nykyisessä ympäristössä ja tilassa. Tämä tutkimus seuraa muita onnistuneita ESM-tutkimuksia, jotka on tehty gastroenterologian ja psykiatrian osastolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ESM tarkempi arvioitaessa urologisia vaivoja OAB:ssa verrattuna nykyiseen arviointiin, jossa käytetään tuntemuksiin liittyviä virtsarakon päiväkirjoja (SR-BD) ja retrospektiivisia kyselylomakkeita. Lisäksi tavoitteena on arvioida tämän OAB-spesifisen, Experience Sampling Method -periaatteeseen perustuvan sähköisen potilasraportoidun tulosmitan (ePRO) luotettavuutta ja pätevyyttä oireiden arvioinnissa ja oireiden laukaisimien arvioinnissa OAB:ssa.
Tavoite: Arvioida ESM:n tarkkuus arvioida OAB:n urologisia valituksia verrattuna SR-BD:hen ja retrospektiivisiin kyselylomakkeisiin. Arvioida sisällön validiteettia, luotettavuutta ja tarkkuutta kehitetyn ePRO:n validoimiseksi OAB-potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: ESM-tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 66 OAB-potilasta rekrytoidaan Maastrichtin UMC+:n avohoitokeskukseen, Zuyderlandin sairaalaan ja Antwerpenin yliopistolliseen sairaalaan, ja myös 66 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan.
Menetelmät: Osallistujat täyttävät 7 päivän aikana sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana. Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Päätutkimuksen tulos käsittää PROM:n psykometriset ominaisuudet OAB-oireiden oireiden arvioimiseksi. Toissijaisia tuloksia ovat ESM-pisteiden nousu OAB-oireiden sekä ympäristöllisten ja psykososiaalisten tekijöiden osalta (esim. PROM:n avulla mitattuna) yhdestä ajankohdasta (t-1) seuraavaan (t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
International Continence Society (ICS) on määritellyt yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) kiireellisen virtsan oireyhtymäksi, johon yleensä liittyy tiheys ja nokturia (herääminen yöllä tyhjentymiseen), (OAB märkä) tai ilman (OAB kuiva) virtsaamispakko. inkontinenssi. Kiireellisyys on valitus äkillisestä pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä. OAB diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä ICS-kriteereitä ≥ 8 virtsaamista ja vähintään 1 kiireellinen episodi 24 tunnin aikana.
On arvioitu, että noin 16-17 % läntisen maailman aikuisväestöstä kärsii OAB:sta. Sekä märkä- että kuivataudin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen vuoksi virtsaamisinkontinenssista (UUI) kärsivien aikuisten määrä lisääntyisi. OAB:n terveydenhuollon kustannukset ovat korkeat, ja myös työn tuottavuuteen voidaan vaikuttaa merkittävästi. Lisäksi OAB voi liittyä komorbiditeettiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi OAB inkontinenssin kanssa ja ilman sitä on yhdistetty merkittävästi alhaisempiin elämänlaatupisteisiin verrattuna vastaaviin verrokkeihin ilman, että valituksia ei tyhjennetä. On erityisen mielenkiintoista, että OAB ei vaikuta vain potilaisiin, vaan sillä on vaikutusta myös perheenjäseniin.
OAB:n ja psykiatristen liitännäissairauksien, kuten masennuksen, ahdistuksen ja stressin, välillä on vahva yhteys. Tämä yhteys on todennäköisesti kaksisuuntainen.
Nykyiset diagnoosimenetelmät perustuvat tyhjennyspäiväkirjoihin (tuntemuksiin liittyvä virtsarakon päiväkirja) ja retrospektiivisiin kyselylomakkeisiin.
Retrospektiivisillä, itse raportoiduilla tuloksilla on tärkeitä rajoituksia. Ensinnäkin on olemassa suuri riski muistutusharhalle, jossa retrospektiivinen tieto koostuu muutamien erityisten hetkien rekonstruktiosta pikemminkin kuin oireiden luotettavasta heijastuksesta ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Lisäksi on hyvin kuvattu, että muistin hakemiseen vaikuttaa yksilön ympäristö ja mielentila muistamisen hetkellä, mikä tunnetaan nimellä ekologinen harha. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaiden kokemukset oireista menneisyydessä voivat vääristyä merkittävästi, kun ne raportoidaan takautuvasti. Lisäksi potilaan hoitomyöntyvyyden puute on tärkeä häiritsevä tekijä palautettavissa arvioinneissa. Tutkimukset, joissa käytettiin paperipäiväkirjoja kroonista somaattista kipua sairastavien potilaiden populaatiossa oireiden mittaamiseen, johtivat erittäin alhaiseen potilaiden hoitomyöntyvyyteen: vain 11 % varsinaisesta hoitomyöntyvyydestä määritettiin, mutta jopa 80 % väärennettyä hoitomyöntyvyyttä, jälkimmäinen oletettavasti johtui päiväkirjojen täyttämisestä hoidon jälkeen. kielletty aikaikkuna.
Experience Sampling Method (ESM), jota kutsutaan myös Ecological Momentary Assessmentiksi (EMA), voi voittaa nämä rajoitukset. ESM on sähköinen kyselymenetelmä, jolle on ominaista satunnaiset, toistuvat arvioinnit kohteen nykytilassa ja ympäristössä usean peräkkäisen päivän ajan. Digitaalinen laite lähettää satunnaisina hetkinä vuorokauden aikana äänimerkin, johon koehenkilöiden on vastattava suorittamalla useita arviointeja laitteessa. Arviot ovat identtisiä hetkien välillä. Täten ESM tarjoaa mahdollisuuden vähentää palautumisharhojen riskiä ja vangita oireiden vaihtelua ajan mittaan ottamalla huomioon kontekstuaaliset, sosiaaliset ja psykologiset tekijät, joilla saattaa olla vaikutusta oireiden raportointiin.
ESM:ää on jo käytetty eri potilaspopulaatioissa, joilla on erilaisia häiriöitä, kuten; ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), masennus, Parkinsonin tauti ja mielenterveysongelmat laajassa merkityksessä.
ESM on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja uudeksi lähestymistavaksi arvioida oireita, mielialatiloja ja kontekstuaalisia tekijöitä yksittäisen koehenkilön tasolla. Se tarjoaa tarkkoja, tulevaisuudennäkymiä koskevaa tietoa, joka voi edistää kliinistä käytäntöä ja jolla on useita selkeitä etuja verrattuna perinteisesti käytettyyn (retrospektiiviseen) mielenterveyteen liittyvien ilmiöiden arviointiin. OAB osoittaa vaihtelevia oirekuvioita, joissa urologisiin vaivoihin voivat vaikuttaa arkielämän tekijät sekä psykologiset ja psykiatriset liitännäissairaudet. Tietojemme mukaan ESM:n käytöstä urologisissa potilaissa ei ole aiempia tutkimuksia. ESM:n suorituskyvyn tutkimiseksi populaatiossa sinänsä on tarpeen kehittää ESM-periaatteella potilaan raportoima tulosmittaus, joka soveltuu urologisten oireiden reaaliaikaiseen oirearviointiin. Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) ovat potilaiden suorittamia arviointimenetelmiä, ja niillä on tarkoitus ottaa huomioon yksi tai useampi sairauden kulun tai terveydentilan näkökohta. Kohdevalinnan ja PROM:ien laadun arvioimiseksi ESM-periaatteen mukaisesti tehtiin fokusryhmätutkimus OAB-potilaille. Fokusryhmien tuloksista on keskusteltu asiantuntijakokouksessa ja lopullinen kyselylomake on rakennettu erityisesti ESM:ää varten urologisessa potilaspopulaatiossa. Nyt tätä OAB-spesifistä ESM-työkalua tulisi testata sen selvittämiseksi, onko ESM:n oirepisteiden ja tällä hetkellä käytettävien retrospektiivisten raporttien ja SR-BD:iden välillä eroa. Lisäksi sisällön validiteetti, luotettavuus ja tarkkuus testataan kehitetyn ePRO:n validoimiseksi OAB-potilailla. Lisäksi tietyt OAB-valitusten laukaisevat tekijät objektiivisoidaan käyttämällä OAB-kohtaista ESM-työkalua. On objektiivista, jos OAB:n ja psykiatristen häiriöiden, kuten myös masennuksen, ahdistuksen ja stressin, välillä on suora yhteys.
Yhteenveto, sähköinen, toistuva oirearviointi päivittäisen toiminnan aikana pitäisi varmistaa ekologinen validiteetti ja eliminoida palautusharha, johtaa korkeampiin noudattamisasteisiin ja ottaa huomioon oireiden vaihtelu päivän aikana. Näistä syistä on odotettavissa, että Experience Sampling Method (ESM) voi osoittautua objektiivisemmaksi työkaluksi kiireellisten ja muiden urologisten vaivojen arviointiin ja kvantifiointiin, mikä voittaa OAB:ssa tällä hetkellä käytössä olevien retrospektiivisten oireiden arviointimenetelmien rajoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Puhelinnumero: +31433877262
- Sähköposti: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kolmekymmentäkolme mies- ja kolmekymmentäkolme naispuolista OAB-potilasta rekrytoidaan Maastrichtin UMC+:n avohoitokeskukseen sekä Zuyderlandin sairaalan ja Antwerpenin yliopistollisen sairaalan poliklinikalle. Potilaiden urologi diagnosoi OAB:n OAB:n ICS-kriteereitä käyttäen.
Lisäksi 35 miestä ja 35 naispuolista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, jotta voidaan tutkivasti arvioida ESM:n kykyä erottaa OAB-potilaat ja terveet kontrollit urologisten oireiden esiintymisen ja/tai jatkumisen laukaisevien syiden perusteella. Tämä kontrolliryhmä sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan OAB-potilaiden ryhmään.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit OAB-potilaat 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on joko subjektiivisesti kokenut OAB, johon he ovat hakeneet lääketieteellistä apua tai joilla lääkäri on diagnosoinut OAB:n. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään hollantia kirjallisesti ja puhumaan hollannin kieltä, koska ESM-sovellus suoritetaan hollanniksi. Heidän on myös ymmärrettävä, kuinka ESM-työkalua käytetään.
Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit
- Ikä 18-70 vuotta;
- Mies ja nainen
- Kyky ymmärtää ja puhua hollantia;
- Kyky ymmärtää ESM-työkalun käyttöä.
Poissulkemiskriteerit OAB-potilaat
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on selvä anatominen tai muu urologinen syy OAB:lle (esim. virtsarakon syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), eturauhassyöpä, virtsakivitauti, krooninen tai akuutti virtsatieinfektio (UTI), neurologinen sairaus).
- Potilas, jolla on vakava stressiinkontinenssi
- Raskaus
Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset
- Alempien virtsateiden oireiden nykyinen tai aikaisempi diagnoosi;
- Enintään yksi virtsatietulehdus puolessa vuodessa.
- Säännöllisesti käytettyjen lääkkeiden aloitus kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen osallistumisen päättymiseen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Osallistujat täyttävät 7 päivän kuluessa sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana.
Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.
|
|
OAB-potilaat
|
Osallistujat täyttävät 7 päivän kuluessa sähköisen ESM-arvioinnin 10 satunnaisena hetkenä päivän aikana.
Lisäksi he täyttävät tunneperäisen virtsarakon päiväkirjan (SR-BD) viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana ESM:n ja useiden oirekyselyiden täyttämisen aikana tutkimusjakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisyys (ESM-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiireellisyyspisteet mitattuna Experience Sampling Method -työkalulla (ts.
hetkellinen mittaus)
|
2 vuotta
|
|
Kiireellisyys (SR-BD-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiireellisyyspisteet mitattuna tunteisiin liittyvästä virtsarakon päiväkirjasta (ts.
retrospektiivinen mittaus useiden minuuttien palautusjaksolla)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet (muut kuin kiireellisyys) ESM-työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsatottumukset, eli virtsaamisten määrä joka päivä ja virtsavirran voimakkuus Visual Prostate Symptom Score (VPSS) -pistemäärän avulla
|
2 vuotta
|
|
OABq-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet miehillä ja naisilla: OABq
|
2 vuotta
|
|
ICIQ-FLUTS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet naisilla: ICIQ-FLUTS
|
2 vuotta
|
|
3IQ oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet (inkontinenssi) miehillä ja naisilla: 3IQ
|
2 vuotta
|
|
ICIQ-MLUTS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet miehillä: ICIQ-MLUTS
|
2 vuotta
|
|
IPSS-oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet miehillä: IPSS-pisteet
|
2 vuotta
|
|
IIEF-5 oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urologiset oireet (erektiohäiriöt) miespuolisilla osallistujilla: IIEF-5
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63006.068.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .