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OAB 患者的经验抽样方法

2020年2月19日 更新者:Maastricht University Medical Center

“经验抽样法 (ESM):用于膀胱过度活动症患者症状评估的实时患者报告结果测量。”

理由:膀胱过度活动症综合症是通过使用 ≥ 8 次排尿和每 24 小时至少 1 次尿急发作的 ICS 标准进行临床诊断的。 为了确定患者是否符合标准,使用了排尿日记(“与感觉相关的膀胱日记”)和其他具有相当局限性的症状问卷。 这使得很难对一天/一周内投诉量的波动有一个好的印象。 使用经验抽样方法 (ESM) 可以克服这些限制。 这是一种电子提问方式,其特点是对被试当前所处的环境和状态进行反复、随机、瞬时的评价。 这项研究是在胃肠病学和精神病学部门进行的其他成功的 ESM 研究之后进行的。 本研究的目的是评估与目前使用感觉相关膀胱日记 (SR-BD) 和回顾性问卷进行的评估相比,ESM 在评估 OAB 泌尿系统疾病方面是否更准确。 此外,目的是评估这种 OAB 特定的电子患者报告结果测量 (ePRO) 的可靠性和有效性,该测量基于经验抽样方法原则,用于症状评估和 OAB 症状触发因素的评估。

目的:与 SR-BD 和回顾性问卷相比,评估 ESM 评估 OAB 泌尿系统主诉的准确性。 评估内容有效性、可靠性和准确性,以验证 OAB 患者开发的 ePRO。

研究设计:ESM 研究是一项多中心、前瞻性、横断面研究。

研究人群:将在 Maastricht UMC+、Zuyderland 医院和安特卫普大学医院的门诊盆腔护理中心招募 66 名 OAB 患者,同时招募 66 名健康志愿者。

方法:在 7 天的时间内,参与者将在一天中的 10 个随机时刻填写电子 ESM 评估。 此外,他们将在填写 ESM 的最后三天连续填写一份与感觉相关的膀胱日记 (SR-BD),并在研究期结束时填写几份症状问卷。

主要研究终点:主要研究结果包括 PROM 的心理测量特性,用于 OAB 症状的症状评估。 次要结果是从一个时间点 (t-1) 到下一个时间点 (t) 的 OAB 症状以及环境和心理社会因素(例如,由 PROM 测量)的 ESM 评分增加。

研究概览

详细说明

国际尿控协会 (ICS) 将膀胱过度活动症 (OAB) 定义为一种尿急综合症,通常伴有尿频和夜尿(夜间醒来排尿),伴有(OAB 湿性)或不伴有(OAB 干性)尿急失禁。 尿急是对突然强烈的排尿欲望的抱怨,这很难推迟。 使用 ≥ 8 次排尿和每 24 小时至少 1 次尿急发作的 ICS 标准临床诊断 OAB。

据估计,西方世界大约有 16-17% 的成年人口受到 OAB 的影响。 OAB 的发病率,无论是湿性还是干性,都会随着年龄的增长而增加,并且由于全球人口老龄化,受尿急性尿失禁 (UUI) 影响的成年人数量将会增加。 OAB 的医疗保健费用很高,工作效率也会受到显着影响。 此外,OAB 可能与合并症和死亡率增加有关。 此外,与没有排尿投诉的匹配对照相比,伴有和不伴有失禁的 OAB 与生活质量评分显着降低有关。 特别有趣的是,OAB 不仅影响患者,而且对家庭成员也有影响。

OAB 与抑郁、焦虑和压力等精神疾病之间存在密切关联。 这种关联很可能是双向的。

目前的诊断方法依赖于排尿日记(与感觉相关的膀胱日记)和回顾性问卷调查。

回顾性的、自我报告的结果有重要的局限性。 首先,回忆偏差的风险很高,其中回顾性信息包括对几个特定时刻的重建,而不是对预定义时间段内症状的可靠反映。 此外,人们很好地描述了记忆提取受回忆时个人的环境和精神状态的影响,称为生态偏差。 总之,当回顾性报告时,患者过去对症状的体验可能会被严重扭曲。 此外,缺乏患者依从性是召回评估中的一个重要干扰因素。 在慢性躯体痛患者人群中使用纸质日记来衡量症状的研究导致患者依从性非常低:只有 11% 的实际依从性,但确定了高达 80% 的假依从性,后者可能是由于在治疗后填写日记造成的禁止的时间窗口。

经验抽样法 (ESM),也称为生态瞬时评估 (EMA),可以克服这些限制。 ESM 是一种电子提问方法,其特点是连续几天随机、重复评估受试者的当前状态和环境。 数字设备在白天的随机时刻发出蜂鸣声,受试者必须通过在设备上完成多项评估来响应。 时刻之间的评估是相同的。 因此,ESM 提供了机会来降低回忆偏差的风险,并通过考虑可能对症状报告产生影响的背景、社会和心理因素来捕捉症状随时间的变化。

ESM 已经用于患有不同疾病的不同患者群体,例如;肠易激综合症(IBS)、抑郁症、帕金森病和广义的精神疾病。

ESM 已被证明是一种可行且新颖的方法,可以在个体受试者层面评估症状、情感状态和背景因素。 它提供了精确的、前瞻性的信息,这些信息可能有助于临床实践,与传统上使用的(回顾性)心理健康相关现象评估相比具有几个明显的优势。 OAB 表现出波动的症状模式,其中泌尿科投诉可能受到日常生活因素以及心理和精神合并症的影响。 据我们所知,之前没有关于在泌尿科患者群体中使用 ESM 的研究。 为了研究 ESM 在人群中的表现,需要使用 ESM 原理开发适用于泌尿系统症状实时症状评​​估的患者报告结果测量。 患者报告的结果测量 (PROM) 是由患者完成的评估方法,旨在捕捉病程或健康状况的一个或多个方面。 根据 ESM 原则,对 OAB 患者进行焦点小组研究以选择项目并评估 PROM 的质量。 专家会议讨论了焦点小组的结果,并构建了最终问卷,专门针对泌尿外科患者群体中的 ESM。 现在,应该测试这个 OAB 特定的 ESM 工具,看看 ESM 上的症状评分与当前使用的回顾性报告和 SR-BD 之间是否存在差异。 此外,将测试内容有效性、可靠性和准确性,以验证 OAB 患者开发的 ePRO。 此外,使用 OAB 特定的 ESM 工具,将客观化 OAB 投诉发生的特定触发因素。 如果 OAB 与精神疾病如抑郁症、焦虑症和压力症之间存在直接联系,这将被客观化。

在日常活动中总结、电子、重复的症状评估应确保生态有效性并消除回忆偏差,导致更高的依从率,并捕捉白天的症状变化。 由于这些原因,预计经验抽样法 (ESM) 可能被证明是一种更客观的工具,用于评估和量化紧急和其他泌尿科投诉,这将克服目前在 OAB 中使用的回顾性症状评估方法的局限性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在马斯特里赫特 UMC+ 的盆腔护理中心门诊以及 Zuyderland 医院和安特卫普大学医院的门诊招募 33 名男性和 33 名女性 OAB 患者。 患者将由他们的泌尿科医生使用 OAB 的 ICS 标准诊断为 OAB。

此外,将包括 35 名男性和 35 名女性健康志愿者,以便探索性地评估 ESM 区分 OAB 患者和健康对照者的能力,就泌尿系统症状的发生和/或持续存在的触发因素而言。 该对照组将与 OAB 患者组进行性别和年龄匹配。

描述

纳入标准 OAB 患者 18-70 岁的患者要么主观经历过 OAB 并为此寻求医疗帮助,要么已经被内科医生诊断为 OAB。 参与者需要能够理解书面荷兰语并会说荷兰语,因为 ESM 应用程序将以荷兰语进行。 他们还必须了解如何使用 ESM 工具。

纳入标准健康志愿者

  • 年龄在 18 至 70 岁之间;
  • 男性和女性
  • 能够理解和说荷兰语;
  • 能够理解如何使用 ESM 工具。

排除标准 OAB 患者

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 具有明确的 OAB 解剖学或其他泌尿科原因的患者(例如 膀胱癌、良性前列腺增生 (BPH)、前列腺癌、尿路结石、慢性或急性尿路感染 (UTI)、神经系统疾病)。
  • 严重压力性尿失禁患者
  • 怀孕

排除标准健康志愿者

  • 当前或过去对下尿路症状的诊断;
  • 半年内不超过一次尿路感染。
  • 从纳入前一个月开始定期使用药物,直到参与研究结束。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
在 7 天的时间内,参与者将在一天中的 10 个随机时刻填写电子 ESM 评估。 此外,他们将在填写 ESM 的最后三天连续填写一份与感觉相关的膀胱日记 (SR-BD),并在研究期结束时填写几份症状问卷。
OAB患者
在 7 天的时间内,参与者将在一天中的 10 个随机时刻填写电子 ESM 评估。 此外,他们将在填写 ESM 的最后三天连续填写一份与感觉相关的膀胱日记 (SR-BD),并在研究期结束时填写几份症状问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紧迫性(ESM 分数)
大体时间:2年
通过经验抽样方法工具(即 瞬时测量)
2年
紧迫性(SR-BD 评分)
大体时间:2年
通过与感觉相关的膀胱日记(即 回想时间为几分钟的回顾性测量)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ESM 工具测量的症状评分(紧迫性除外)
大体时间:2年
排尿习惯,即每天排尿次数和使用视觉前列腺症状评分 (VPSS) 的尿流强度
2年
OABq症状评分
大体时间:2年
男性和女性参与者的泌尿系统症状:OABq
2年
ICIQ-FLUTS 症状评分
大体时间:2年
女性参与者的泌尿系统症状:ICIQ-FLUTS
2年
3IQ症状评分
大体时间:2年
男性和女性参与者的泌尿系统症状(尿失禁):3IQ
2年
ICIQ-MLUTS 症状评分
大体时间:2年
男性参与者的泌尿系统症状:ICIQ-MLUTS
2年
IPSS症状评分
大体时间:2年
男性参与者的泌尿系统症状:IPSS 评分
2年
IIEF-5 症状评分
大体时间:2年
男性参与者的泌尿系统症状(勃起功能障碍):IIEF-5
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Desiree Vrijens, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (预期的)

2021年1月5日

研究完成 (预期的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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