Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upplev provtagningsmetod hos OAB-patienter

19 februari 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

"Erfarenhetsprovtagningsmetoden (ESM): ett patientrapporterat resultatmått i realtid för symtombedömning hos patienter med överaktiv blåssyndrom."

Bakgrund: Syndromet med överaktiv blåsa diagnostiseras kliniskt genom att använda ICS-kriterierna på ≥8 miktioner och minst 1 akut episod per 24 timmar. För att avgöra om patienterna uppfyller kriterierna används miktionsdagböcker ('sensationsrelaterade urinblåsadagböcker') och andra symtomenkäter med betydande begränsningar. Detta gör det svårt att få ett bra intryck av fluktuationen av klagomål under dagen/veckan. Dessa begränsningar övervinns med hjälp av Experience Sampling Method (ESM). Detta är en elektronisk frågemetod som kännetecknas av upprepade och slumpmässiga, momentana bedömningar i ämnets aktuella miljö och tillstånd. Denna studie följer andra framgångsrika ESM-studier gjorda inom gastroenterologi och psykiatriavdelningen. Syftet med denna studie är att utvärdera om ESM är mer exakt i bedömningen av urologiska besvär vid OAB jämfört med den nuvarande bedömningen med användning av sensationsrelaterade blåsdagböcker (SR-BD) och retrospektiva frågeformulär. Vidare är syftet att bedöma tillförlitligheten och validiteten av detta OAB-specifika elektroniska patientrapporterade utfallsmått (ePRO), baserat på Experience Sampling Method-principen, för symtombedömning och bedömning av triggers för symtom i OAB.

Mål: Att utvärdera riktigheten av ESM för att bedöma urologiska besvär i OAB jämfört med SR-BD och retrospektiva frågeformulär. Att bedöma innehållsvaliditet, tillförlitlighet och noggrannhet för att validera den utvecklade ePRO hos OAB-patienter.

Studiedesign: ESM-studien är en multicenter, prospektiv, tvärsnittsstudie.

Studiepopulation: 66 OAB-patienter kommer att rekryteras till polikliniskt Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital och University Hospital Antwerpen, 66 friska frivilliga kommer också att rekryteras.

Metoder: Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen. Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.

Huvudresultat av studien: Huvudresultatet av studien förstår de psykometriska egenskaperna hos PROM för symtombedömning av OAB-symtom. Sekundära resultat är ökning av ESM-poäng för OAB-symtom och miljö- och psykosociala faktorer (t.ex. mätt med PROM) från en tidpunkt (t-1) till nästa (t).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det överaktiva blåssyndromet (OAB) definieras av International Continence Society (ICS) som ett brådskande symtomkomplex, vanligtvis med frekvens och natturi (vakna på natten till tomrum), med (OAB våt) eller utan (OAB torr) urinbrådska inkontinens. Brådska är klagomålet om en plötslig tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp. OAB diagnostiseras kliniskt med hjälp av ICS-kriterierna på ≥8 miktioner och minst 1 akut episod per 24 timmar.

Det uppskattas att cirka 16-17 % av den vuxna befolkningen i västvärlden är drabbade av OAB. Förekomsten av OAB, både våt och torr, ökar med ålder, och på grund av den globala åldrandet av befolkningen skulle antalet vuxna drabbade av urininkontinens (UUI) öka. Hälsovårdskostnaderna för OAB är höga och arbetsproduktiviteten kan också påverkas avsevärt. Dessutom kan OAB associeras med komorbiditet och ökad dödlighet. Dessutom har OAB med och utan inkontinens associerats med signifikant lägre livskvalitetspoäng jämfört med matchade kontroller utan att tömma klagomål. Det är särskilt intressant att OAB inte bara påverkar patienterna utan även påverkar familjemedlemmar.

Det finns ett starkt samband mellan OAB och psykiatriska komorbiditeter som depression, ångest och stress. Denna association är troligen dubbelriktad.

De nuvarande metoderna för diagnos bygger på tömningsdagböcker (den sensationsrelaterade blåsdagboken) och retrospektiva frågeformulär.

Retrospektiva, självrapporterade resultat har viktiga begränsningar. För det första finns det en hög risk för recall bias, där retrospektiv information består av en rekonstruktion av några specifika ögonblick snarare än en tillförlitlig återspegling av symtom över en förutbestämd tidsperiod. Vidare är det väl beskrivet att minneshämtning påverkas av individens miljö och mentala tillstånd vid tidpunkten för återkallelse, så kallad ekologisk bias. Sammanfattningsvis kan patienternas upplevelser av tidigare symtom bli avsevärt förvrängda när de rapporteras i efterhand. Vidare är bristande patientföljsamhet en viktig störande faktor vid återkallade bedömningar. Studier som använde pappersdagböcker i en population av patienter med kronisk somatisk smärta för att mäta symtom resulterade i mycket låg patientföljsamhet: endast 11 % faktisk följsamhet, men upp till 80 % falsk följsamhet fastställdes, den senare antagligen ett resultat av att fylla i dagböcker efter förbjudet tidsfönster.

Experience Sampling Method (ESM), även kallad Ecological Momentary Assessment (EMA), kan övervinna dessa begränsningar. ESM är en elektronisk frågemetod som kännetecknas av slumpmässiga, upprepade bedömningar i försökspersonens nuvarande tillstånd och miljö, under flera dagar i följd. En digital enhet sänder ut ett ljudsignal vid slumpmässiga ögonblick under dagen, som försökspersonerna måste svara på genom att göra flera bedömningar vid enheten. Bedömningarna är identiska mellan momenten. Härmed erbjuder ESM möjligheten att minska risken för recall bias och att fånga symptomvariabilitet över tid med hänsyn till kontextuella, sociala och psykologiska faktorer, som kan ha en inverkan på symtomrapporteringen.

ESM har redan använts i olika patientpopulationer med olika störningar, såsom; irritabel tarm (IBS), depression, Parkinsons sjukdom och psykisk ohälsa i vid bemärkelse.

ESM har visat sig vara en gångbar och ny metod för att bedöma symtom, affektiva tillstånd och kontextuella faktorer på individnivå. Den tillhandahåller exakt, prospektiv information som kan bidra till klinisk praxis med flera distinkta fördelar jämfört med traditionellt använda (retrospektiv) bedömning av mentala hälsorelaterade fenomen. OAB visar fluktuerande symtommönster där urologiska besvär kan påverkas av vardagsfaktorer samt psykologiska och psykiatriska samsjukligheter. Såvitt vi vet finns det inga tidigare studier om användningen av ESM i en urologisk patientpopulation. För att studera prestandan av ESM i en population som sådan finns det ett behov av att utveckla ett patientrapporterat utfallsmått lämpligt för realtidssymptombedömning av urologiska symtom, med hjälp av ESM-principen. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är bedömningsmetoder som slutförs av patienter och är avsedda att fånga en eller flera aspekter av ett sjukdomsförlopp eller hälsotillstånd. Fokusgruppsforskning på OAB-patienter gjordes för objektval och för att utvärdera kvaliteten på PROMs enligt ESM-principen. Resultaten av fokusgrupperna har diskuterats i ett expertmöte och ett slutgiltigt frågeformulär har konstruerats, specifikt för ESM i den urologiska patientpopulationen. Nu bör detta OAB-specifika ESM-verktyg testas för att se om det finns en skillnad mellan symtompoäng på ESM och de för närvarande använda retrospektiva rapporterna och SR-BD. Dessutom kommer innehållsvaliditet, tillförlitlighet och noggrannhet att testas för att validera den utvecklade ePRO hos OAB-patienter. Dessutom kommer specifika triggers för uppkomsten av OAB-klagomål att objektifieras, med användning av OAB-specifika ESM-verktyget. Det kommer att objektifieras om det finns ett direkt samband mellan OAB och psykiatriska störningar som depression, ångest och stress också.

Sammanfattande, elektroniska, upprepade symtombedömningar under dagliga aktiviteter bör säkerställa ekologisk validitet och eliminera recall bias, leda till högre följsamhetsfrekvens och fånga symptomvariabilitet under dagen. Av dessa skäl förväntas det att Experience Sampling Method (ESM) kan visa sig vara ett mer objektivt verktyg för att utvärdera och kvantifiera brådskande och andra urologiska besvär som kommer att övervinna begränsningarna hos för närvarande använda retrospektiva symtombedömningsmetoder i OAB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettiotre manliga och trettiotre kvinnliga OAB-patienter kommer att rekryteras till poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+ och vid polikliniken vid Zuyderland Hospital och University Hospital Antwerpen. Patienter kommer att diagnostiseras med OAB av sin urolog med hjälp av ICS-kriterierna för OAB.

Dessutom kommer trettiofem manliga och trettiofem kvinnliga friska frivilliga att inkluderas för att explorativt utvärdera förmågan hos ESM att skilja mellan OAB-patienter och friska kontroller, när det gäller triggers för förekomsten och/eller kvarstående av urologiska symtom. Denna kontrollgrupp kommer att vara köns- och åldersmatchad till gruppen av OAB-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier OAB-patienter Patienter mellan 18-70 år med antingen subjektivt upplevd OAB som de har sökt medicinsk hjälp för eller har fått diagnosen OAB av en medicinsk läkare. Deltagarna måste kunna förstå skriven nederländska och tala det holländska språket, eftersom ESM-appen kommer att genomföras på holländska. De måste också förstå hur man tränar ESM-verktyget.

Inklusionskriterier friska frivilliga

  • Ålder mellan 18 och 70 år;
  • Man och kvinna
  • Förmåga att förstå och tala holländska;
  • Förmåga att förstå hur man använder ESM-verktyget.

Uteslutningskriterier OAB-patienter

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Patienter med en tydlig anatomisk eller annan urologisk orsak till OAB (t. blåscancer, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatacancer, urolithiasis, kroniska eller akuta urinvägsinfektioner (UTI), neurologisk sjukdom).
  • Patient med svår ansträngningsinkontinens
  • Graviditet

Uteslutningskriterier friska frivilliga

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av symtom i de nedre urinvägarna;
  • Inte mer än en urinvägsinfektion på ett halvår.
  • Uppstart av regelbundet använda läkemedel från en månad före inkludering till slutet av studiedeltagandet.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen. Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.
OAB-patienter
Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen. Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brådskande (ESM-poäng)
Tidsram: 2 år
Brådskande poäng mätt med verktyget Experience Sampling Method (dvs. momentan mätning)
2 år
Brådskande (SR-BD-poäng)
Tidsram: 2 år
Brådskande poäng mätt av den känselrelaterade blåsdagboken (dvs. retrospektiv mätning med en återkallelseperiod på flera minuter)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng (annat än brådskande) mätt med ESM-verktyget
Tidsram: 2 år
Miktionsvanor, det vill säga antalet miktioner varje dag och kraften i urinströmmen med hjälp av Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 år
OABq symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom hos manliga och kvinnliga deltagare: OABq
2 år
ICIQ-FLUTS symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom hos kvinnliga deltagare: ICIQ-FLUTS
2 år
3IQ symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom (inkontinens) hos manliga och kvinnliga deltagare: 3IQ
2 år
ICIQ-MLUTS symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom hos manliga deltagare: ICIQ-MLUTS
2 år
IPSS-symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom hos manliga deltagare: IPSS-poäng
2 år
IIEF-5 symptompoäng
Tidsram: 2 år
Urologiska symtom (erektil dysfunktion) hos manliga deltagare: IIEF-5
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera