- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435991
Upplev provtagningsmetod hos OAB-patienter
"Erfarenhetsprovtagningsmetoden (ESM): ett patientrapporterat resultatmått i realtid för symtombedömning hos patienter med överaktiv blåssyndrom."
Bakgrund: Syndromet med överaktiv blåsa diagnostiseras kliniskt genom att använda ICS-kriterierna på ≥8 miktioner och minst 1 akut episod per 24 timmar. För att avgöra om patienterna uppfyller kriterierna används miktionsdagböcker ('sensationsrelaterade urinblåsadagböcker') och andra symtomenkäter med betydande begränsningar. Detta gör det svårt att få ett bra intryck av fluktuationen av klagomål under dagen/veckan. Dessa begränsningar övervinns med hjälp av Experience Sampling Method (ESM). Detta är en elektronisk frågemetod som kännetecknas av upprepade och slumpmässiga, momentana bedömningar i ämnets aktuella miljö och tillstånd. Denna studie följer andra framgångsrika ESM-studier gjorda inom gastroenterologi och psykiatriavdelningen. Syftet med denna studie är att utvärdera om ESM är mer exakt i bedömningen av urologiska besvär vid OAB jämfört med den nuvarande bedömningen med användning av sensationsrelaterade blåsdagböcker (SR-BD) och retrospektiva frågeformulär. Vidare är syftet att bedöma tillförlitligheten och validiteten av detta OAB-specifika elektroniska patientrapporterade utfallsmått (ePRO), baserat på Experience Sampling Method-principen, för symtombedömning och bedömning av triggers för symtom i OAB.
Mål: Att utvärdera riktigheten av ESM för att bedöma urologiska besvär i OAB jämfört med SR-BD och retrospektiva frågeformulär. Att bedöma innehållsvaliditet, tillförlitlighet och noggrannhet för att validera den utvecklade ePRO hos OAB-patienter.
Studiedesign: ESM-studien är en multicenter, prospektiv, tvärsnittsstudie.
Studiepopulation: 66 OAB-patienter kommer att rekryteras till polikliniskt Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital och University Hospital Antwerpen, 66 friska frivilliga kommer också att rekryteras.
Metoder: Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen. Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.
Huvudresultat av studien: Huvudresultatet av studien förstår de psykometriska egenskaperna hos PROM för symtombedömning av OAB-symtom. Sekundära resultat är ökning av ESM-poäng för OAB-symtom och miljö- och psykosociala faktorer (t.ex. mätt med PROM) från en tidpunkt (t-1) till nästa (t).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det överaktiva blåssyndromet (OAB) definieras av International Continence Society (ICS) som ett brådskande symtomkomplex, vanligtvis med frekvens och natturi (vakna på natten till tomrum), med (OAB våt) eller utan (OAB torr) urinbrådska inkontinens. Brådska är klagomålet om en plötslig tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp. OAB diagnostiseras kliniskt med hjälp av ICS-kriterierna på ≥8 miktioner och minst 1 akut episod per 24 timmar.
Det uppskattas att cirka 16-17 % av den vuxna befolkningen i västvärlden är drabbade av OAB. Förekomsten av OAB, både våt och torr, ökar med ålder, och på grund av den globala åldrandet av befolkningen skulle antalet vuxna drabbade av urininkontinens (UUI) öka. Hälsovårdskostnaderna för OAB är höga och arbetsproduktiviteten kan också påverkas avsevärt. Dessutom kan OAB associeras med komorbiditet och ökad dödlighet. Dessutom har OAB med och utan inkontinens associerats med signifikant lägre livskvalitetspoäng jämfört med matchade kontroller utan att tömma klagomål. Det är särskilt intressant att OAB inte bara påverkar patienterna utan även påverkar familjemedlemmar.
Det finns ett starkt samband mellan OAB och psykiatriska komorbiditeter som depression, ångest och stress. Denna association är troligen dubbelriktad.
De nuvarande metoderna för diagnos bygger på tömningsdagböcker (den sensationsrelaterade blåsdagboken) och retrospektiva frågeformulär.
Retrospektiva, självrapporterade resultat har viktiga begränsningar. För det första finns det en hög risk för recall bias, där retrospektiv information består av en rekonstruktion av några specifika ögonblick snarare än en tillförlitlig återspegling av symtom över en förutbestämd tidsperiod. Vidare är det väl beskrivet att minneshämtning påverkas av individens miljö och mentala tillstånd vid tidpunkten för återkallelse, så kallad ekologisk bias. Sammanfattningsvis kan patienternas upplevelser av tidigare symtom bli avsevärt förvrängda när de rapporteras i efterhand. Vidare är bristande patientföljsamhet en viktig störande faktor vid återkallade bedömningar. Studier som använde pappersdagböcker i en population av patienter med kronisk somatisk smärta för att mäta symtom resulterade i mycket låg patientföljsamhet: endast 11 % faktisk följsamhet, men upp till 80 % falsk följsamhet fastställdes, den senare antagligen ett resultat av att fylla i dagböcker efter förbjudet tidsfönster.
Experience Sampling Method (ESM), även kallad Ecological Momentary Assessment (EMA), kan övervinna dessa begränsningar. ESM är en elektronisk frågemetod som kännetecknas av slumpmässiga, upprepade bedömningar i försökspersonens nuvarande tillstånd och miljö, under flera dagar i följd. En digital enhet sänder ut ett ljudsignal vid slumpmässiga ögonblick under dagen, som försökspersonerna måste svara på genom att göra flera bedömningar vid enheten. Bedömningarna är identiska mellan momenten. Härmed erbjuder ESM möjligheten att minska risken för recall bias och att fånga symptomvariabilitet över tid med hänsyn till kontextuella, sociala och psykologiska faktorer, som kan ha en inverkan på symtomrapporteringen.
ESM har redan använts i olika patientpopulationer med olika störningar, såsom; irritabel tarm (IBS), depression, Parkinsons sjukdom och psykisk ohälsa i vid bemärkelse.
ESM har visat sig vara en gångbar och ny metod för att bedöma symtom, affektiva tillstånd och kontextuella faktorer på individnivå. Den tillhandahåller exakt, prospektiv information som kan bidra till klinisk praxis med flera distinkta fördelar jämfört med traditionellt använda (retrospektiv) bedömning av mentala hälsorelaterade fenomen. OAB visar fluktuerande symtommönster där urologiska besvär kan påverkas av vardagsfaktorer samt psykologiska och psykiatriska samsjukligheter. Såvitt vi vet finns det inga tidigare studier om användningen av ESM i en urologisk patientpopulation. För att studera prestandan av ESM i en population som sådan finns det ett behov av att utveckla ett patientrapporterat utfallsmått lämpligt för realtidssymptombedömning av urologiska symtom, med hjälp av ESM-principen. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är bedömningsmetoder som slutförs av patienter och är avsedda att fånga en eller flera aspekter av ett sjukdomsförlopp eller hälsotillstånd. Fokusgruppsforskning på OAB-patienter gjordes för objektval och för att utvärdera kvaliteten på PROMs enligt ESM-principen. Resultaten av fokusgrupperna har diskuterats i ett expertmöte och ett slutgiltigt frågeformulär har konstruerats, specifikt för ESM i den urologiska patientpopulationen. Nu bör detta OAB-specifika ESM-verktyg testas för att se om det finns en skillnad mellan symtompoäng på ESM och de för närvarande använda retrospektiva rapporterna och SR-BD. Dessutom kommer innehållsvaliditet, tillförlitlighet och noggrannhet att testas för att validera den utvecklade ePRO hos OAB-patienter. Dessutom kommer specifika triggers för uppkomsten av OAB-klagomål att objektifieras, med användning av OAB-specifika ESM-verktyget. Det kommer att objektifieras om det finns ett direkt samband mellan OAB och psykiatriska störningar som depression, ångest och stress också.
Sammanfattande, elektroniska, upprepade symtombedömningar under dagliga aktiviteter bör säkerställa ekologisk validitet och eliminera recall bias, leda till högre följsamhetsfrekvens och fånga symptomvariabilitet under dagen. Av dessa skäl förväntas det att Experience Sampling Method (ESM) kan visa sig vara ett mer objektivt verktyg för att utvärdera och kvantifiera brådskande och andra urologiska besvär som kommer att övervinna begränsningarna hos för närvarande använda retrospektiva symtombedömningsmetoder i OAB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Kontakt:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonnummer: +31433877262
- E-post: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Trettiotre manliga och trettiotre kvinnliga OAB-patienter kommer att rekryteras till poliklinisk Pelvic Care Centre i Maastricht UMC+ och vid polikliniken vid Zuyderland Hospital och University Hospital Antwerpen. Patienter kommer att diagnostiseras med OAB av sin urolog med hjälp av ICS-kriterierna för OAB.
Dessutom kommer trettiofem manliga och trettiofem kvinnliga friska frivilliga att inkluderas för att explorativt utvärdera förmågan hos ESM att skilja mellan OAB-patienter och friska kontroller, när det gäller triggers för förekomsten och/eller kvarstående av urologiska symtom. Denna kontrollgrupp kommer att vara köns- och åldersmatchad till gruppen av OAB-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier OAB-patienter Patienter mellan 18-70 år med antingen subjektivt upplevd OAB som de har sökt medicinsk hjälp för eller har fått diagnosen OAB av en medicinsk läkare. Deltagarna måste kunna förstå skriven nederländska och tala det holländska språket, eftersom ESM-appen kommer att genomföras på holländska. De måste också förstå hur man tränar ESM-verktyget.
Inklusionskriterier friska frivilliga
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Man och kvinna
- Förmåga att förstå och tala holländska;
- Förmåga att förstå hur man använder ESM-verktyget.
Uteslutningskriterier OAB-patienter
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Patienter med en tydlig anatomisk eller annan urologisk orsak till OAB (t. blåscancer, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatacancer, urolithiasis, kroniska eller akuta urinvägsinfektioner (UTI), neurologisk sjukdom).
- Patient med svår ansträngningsinkontinens
- Graviditet
Uteslutningskriterier friska frivilliga
- Nuvarande eller tidigare diagnos av symtom i de nedre urinvägarna;
- Inte mer än en urinvägsinfektion på ett halvår.
- Uppstart av regelbundet använda läkemedel från en månad före inkludering till slutet av studiedeltagandet.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen.
Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.
|
|
OAB-patienter
|
Under en period av 7 dagar kommer deltagarna att fylla i en elektronisk ESM-bedömning vid 10 slumpmässiga ögonblick under dagen.
Dessutom kommer de att fylla i en sensationsrelaterad urinblåsadagbok (SR-BD) under de senaste tre på varandra följande dagarna av att fylla i ESM och flera symptom frågeformulär i slutet av studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brådskande (ESM-poäng)
Tidsram: 2 år
|
Brådskande poäng mätt med verktyget Experience Sampling Method (dvs.
momentan mätning)
|
2 år
|
|
Brådskande (SR-BD-poäng)
Tidsram: 2 år
|
Brådskande poäng mätt av den känselrelaterade blåsdagboken (dvs.
retrospektiv mätning med en återkallelseperiod på flera minuter)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtompoäng (annat än brådskande) mätt med ESM-verktyget
Tidsram: 2 år
|
Miktionsvanor, det vill säga antalet miktioner varje dag och kraften i urinströmmen med hjälp av Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
|
2 år
|
|
OABq symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom hos manliga och kvinnliga deltagare: OABq
|
2 år
|
|
ICIQ-FLUTS symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom hos kvinnliga deltagare: ICIQ-FLUTS
|
2 år
|
|
3IQ symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom (inkontinens) hos manliga och kvinnliga deltagare: 3IQ
|
2 år
|
|
ICIQ-MLUTS symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom hos manliga deltagare: ICIQ-MLUTS
|
2 år
|
|
IPSS-symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom hos manliga deltagare: IPSS-poäng
|
2 år
|
|
IIEF-5 symptompoäng
Tidsram: 2 år
|
Urologiska symtom (erektil dysfunktion) hos manliga deltagare: IIEF-5
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63006.068.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .