- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435991
Oplev prøvetagningsmetode hos OAB-patienter
'The Experience Sampling Method (ESM): et patientrapporteret resultatmål i realtid til symptomvurdering hos patienter med overaktivt blæresyndrom.'
Begrundelse: Det overaktive blæresyndrom diagnosticeres klinisk ved at bruge ICS-kriterierne på ≥8 vandladninger og mindst 1 akutte episode pr. 24 timer. For at afgøre, om patienterne opfylder kriterierne, anvendes vandladningsdagbøger ('sensations-relaterede blæredagbøger') og andre symptomspørgeskemaer med betydelige begrænsninger. Det gør det svært at få et godt indtryk af udsving i klager i løbet af dagen/ugen. Disse begrænsninger overvindes ved hjælp af Experience Sampling Method (ESM). Dette er en elektronisk spørgemetode, som er karakteriseret ved gentagne og tilfældige, øjeblikkelige vurderinger i forsøgspersonens aktuelle miljø og tilstand. Denne undersøgelse følger andre succesrige ESM-undersøgelser udført inden for Gastroenterologi og Psykiatriafdelingen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ESM er mere præcis i vurderingen af urologiske lidelser i OAB sammenlignet med den nuværende vurdering ved brug af de sansationsrelaterede blæredagbøger (SR-BD'er) og retrospektive spørgeskemaer. Endvidere er målet at vurdere pålideligheden og validiteten af dette OAB-specifikke elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePRO), baseret på Experience Sampling Method-princippet, til symptomvurdering og vurdering af triggere for symptomer i OAB.
Formål: At evaluere nøjagtigheden af ESM til at vurdere urologiske klager i OAB sammenlignet med SR-BD'er og retrospektive spørgeskemaer. At vurdere indholdsvaliditet, pålidelighed og nøjagtighed for at validere den udviklede ePRO hos OAB-patienter.
Undersøgelsesdesign: ESM-undersøgelsen er et multicenter, prospektivt tværsnitsstudie.
Undersøgelsespopulation: 66 OAB-patienter vil blive rekrutteret til det ambulante Pelvic Care Center i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen, 66 raske frivillige vil også blive rekrutteret.
Metoder: I en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af undersøgelsesperioden.
Hovedundersøgelsens endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat omfatter de psykometriske egenskaber af PROM til symptomvurdering af OAB-symptomer. Sekundære resultater er stigning i ESM-score for OAB-symptomer og miljømæssige og psykosociale faktorer (f.eks. målt ved PROM) fra et tidspunkt (t-1) til det næste (t).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overaktive blæresyndrom (OAB) defineres af International Continence Society (ICS) som et hastende symptomkompleks, sædvanligvis med hyppighed og nocturi (opvågning om natten til tomhed), med (OAB våd) eller uden (OAB tør) urintrang. inkontinens. Uopsættelighed er klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte. OAB er klinisk diagnosticeret ved hjælp af ICS-kriterierne på ≥8 vandladninger og mindst 1 akutte episode pr. 24 timer.
Det anslås, at cirka 16-17% af den voksne befolkning i den vestlige verden er ramt af OAB. Forekomsten af OAB, både våd og tør, stiger med alderen, og på grund af den verdensomspændende aldring af befolkningen vil antallet af voksne, der påvirkes af urininkontinens (UUI), stige. Udgifterne til sundhedspleje ved OAB er høje, og arbejdsproduktiviteten kan også blive væsentligt påvirket. Derudover kan OAB være forbundet med komorbiditet og øget dødelighed. Ydermere er OAB med og uden inkontinens blevet forbundet med signifikant lavere livskvalitetsscore sammenlignet med matchede kontroller uden at tømme klager. Det er af særlig interesse, at OAB ikke kun påvirker patienterne, men også har indflydelse på familiemedlemmer.
Der er en stærk sammenhæng mellem OAB og psykiatriske følgesygdomme såsom depression, angst og stress. Denne sammenhæng er højst sandsynligt tovejsbestemt.
De nuværende diagnosemetoder er afhængige af tømningsdagbøger (den sensationsrelaterede blæredagbog) og retrospektive spørgeskemaer.
Retrospektive, selvrapporterede resultater har vigtige begrænsninger. For det første er der en høj risiko for recall bias, hvor retrospektiv information består af en rekonstruktion af nogle få specifikke øjeblikke snarere end en pålidelig afspejling af symptomer over en foruddefineret periode. Ydermere er det godt beskrevet, at hukommelseshentning er påvirket af individets miljø og mentale tilstand på tilbagekaldelsestidspunktet, kendt som økologisk bias. Som konklusion kan patientens erfaringer om tidligere symptomer blive væsentligt forvrænget, når de rapporteres retrospektivt. Desuden er manglende patientcompliance en vigtig forstyrrende faktor i tilbagekaldte vurderinger. Undersøgelser, der anvendte papirdagbøger i en population af patienter med kroniske somatiske smerter til at måle symptomer, resulterede i meget lav patientcompliance: kun 11% faktisk compliance, men op til 80% falsk compliance blev bestemt, sidstnævnte skyldtes formentlig udfyldning af dagbøger efter forbudt tidsvindue.
Erfaringsprøvemetoden (ESM), også kaldet Ecological Momentary Assessment (EMA), kan overvinde disse begrænsninger. ESM er en elektronisk spørgemetode kendetegnet ved tilfældige, gentagne vurderinger i forsøgspersonens aktuelle tilstand og miljø i flere sammenhængende dage. En digital enhed udsender et lydsignal på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, som forsøgspersoner skal reagere på ved at gennemføre flere vurderinger på enheden. Vurderingerne er identiske mellem momenterne. Herved giver ESM mulighed for at reducere risikoen for recall bias og at fange symptomvariabilitet over tid under hensyntagen til kontekstuelle, sociale og psykologiske faktorer, som kan have en indflydelse på symptomrapportering.
ESM er allerede blevet brugt i forskellige patientpopulationer med forskellige lidelser, såsom; irritabel tyktarm (IBS), depression, Parkinsons sygdom og psykisk sygdom i bred forstand.
ESM har vist sig at være en levedygtig og ny tilgang til at vurdere symptomer, affektive tilstande og kontekstuelle faktorer på det enkelte individs niveau. Det giver præcise, prospektive oplysninger, der kan bidrage til klinisk praksis med adskillige tydelige fordele i forhold til traditionelt anvendte (retrospektive) vurderinger af mentale sundhedsrelaterede fænomener. OAB viser fluktuerende symptommønstre, hvor urologiske lidelser kan være påvirket af dagligdagsfaktorer såvel som psykologiske og psykiatriske følgesygdomme. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser af brugen af ESM i en urologisk patientpopulation. For at studere ydeevnen af ESM i en population som sådan er der behov for at udvikle et patientrapporteret resultatmål, der er egnet til real-time symptomvurdering af urologiske symptomer, ved brug af ESM-princippet. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) er vurderingsmetoder, som patienterne har fuldført, og har til formål at fange et eller flere aspekter af et sygdomsforløb eller sundhedstilstand. Fokusgruppeforskning i OAB-patienter blev udført for valg af emner og for at evaluere kvaliteten af PROM'erne i henhold til ESM-princippet. Resultaterne af fokusgrupperne er blevet diskuteret i et ekspertmøde, og et afsluttende spørgeskema er blevet konstrueret, specifikt til ESM i den urologiske patientpopulation. Nu bør dette OAB-specifikke ESM-værktøj testes for at se, om der er forskel mellem symptomscore på ESM og de aktuelt brugte retrospektive rapporter og SR-BD'er. Ydermere vil indholdsvaliditet, pålidelighed og nøjagtighed blive testet for at validere den udviklede ePRO i OAB-patienter. Derudover vil specifikke triggere for begyndelsen af OAB-klager blive objektiveret ved brug af det OAB-specifikke ESM-værktøj. Det vil blive objektiveret, hvis der er en direkte sammenhæng mellem OAB og psykiatriske lidelser som depression, angst og stress også.
Opsummerende elektroniske, gentagne symptomvurderinger under daglige aktiviteter bør sikre økologisk validitet og eliminere recall bias, føre til højere compliance-rater og fange symptomvariabilitet i løbet af dagen. Af disse grunde forventes det, at Experience Sampling Method (ESM) kan vise sig at være et mere objektivt værktøj til evaluering og kvantificering af hastende og andre urologiske lidelser, som vil overvinde begrænsningerne ved aktuelt anvendte retrospektive symptomvurderingsmetoder i OAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Kontakt:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Telefonnummer: +31433877262
- E-mail: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Treogtredive mandlige og treogtredive kvindelige OAB-patienter vil blive rekrutteret på det ambulante Pelvic Care Center i Maastricht UMC+ og på ambulatoriet på Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen. Patienter vil blive diagnosticeret med OAB af deres urolog ved hjælp af ICS-kriterierne for OAB.
Ydermere vil femogtredive mandlige og femogtredive kvindelige raske frivillige blive inkluderet for at udforskende evaluere ESM's evne til at skelne mellem OAB-patienter og raske kontroller med hensyn til udløsere for forekomsten og/eller persistensen af urologiske symptomer. Denne kontrolgruppe vil være køns- og aldersmatchet til gruppen af OAB-patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier OAB-patienter Patienter mellem 18-70 år med enten subjektivt oplevet OAB, som de har søgt lægehjælp til eller er blevet diagnosticeret med OAB af en læge. Deltagerne skal kunne forstå skrevet nederlandsk og tale det hollandske sprog, da ESM-appen vil blive udført på hollandsk. De skal også forstå, hvordan man praktiserer ESM-værktøjet.
Inklusionskriterier sunde frivillige
- Alder mellem 18 og 70 år;
- Hankøn og hunkøn
- Evne til at forstå og tale hollandsk;
- Evne til at forstå, hvordan man bruger ESM-værktøjet.
Eksklusionskriterier OAB-patienter
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter med en klar anatomisk eller anden urologisk årsag til OAB (f. blærekræft, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatacancer, urolithiasis, kroniske eller akutte urinvejsinfektioner (UTI), neurologisk sygdom).
- Patient med svær stressinkontinens
- Graviditet
Eksklusionskriterier sunde frivillige
- Nuværende eller tidligere diagnose af symptomer på nedre urinveje;
- Ikke mere end én urinvejsinfektion på et halvt år.
- Opstart af regelmæssigt brugt medicin fra en måned før inklusion til afslutning af studiedeltagelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
I løbet af en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen.
Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
|
OAB patienter
|
I løbet af en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen.
Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haster (ESM-score)
Tidsramme: 2 år
|
Urgency-scorer målt med værktøjet Experience Sampling Method (dvs.
kortvarig måling)
|
2 år
|
|
Haster (SR-BD-score)
Tidsramme: 2 år
|
Urgency-score som målt af den sansningsrelaterede blæredagbog (dvs.
retrospektiv måling med en tilbagekaldelsesperiode på flere minutter)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore (andre end haster) som målt ved hjælp af ESM-værktøjet
Tidsramme: 2 år
|
Miktionsvaner, dvs. antallet af vandladninger hver dag og kraften i urinstrømmen ved hjælp af Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
|
2 år
|
|
OABq symptom score
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mandlige og kvindelige deltagere: OABq
|
2 år
|
|
ICIQ-FLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos kvindelige deltagere: ICIQ-FLUTS
|
2 år
|
|
3IQ symptom score
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer (inkontinens) hos mandlige og kvindelige deltagere: 3IQ
|
2 år
|
|
ICIQ-MLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mandlige deltagere: ICIQ-MLUTS
|
2 år
|
|
IPSS symptom score
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer hos mandlige deltagere: IPSS-score
|
2 år
|
|
IIEF-5 symptomscore
Tidsramme: 2 år
|
Urologiske symptomer (erektil dysfunktion) hos mandlige deltagere: IIEF-5
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Mujagic Z, Leue C, Vork L, Lousberg R, Jonkers DM, Keszthelyi D, Hesselink MA, van Schagen TJ, van Os J, Masclee AA, Kruimel JW. The Experience Sampling Method--a new digital tool for momentary symptom assessment in IBS: an exploratory study. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1295-302. doi: 10.1111/nmo.12624. Epub 2015 Jun 22.
- Simons CJ, Hartmann JA, Kramer I, Menne-Lothmann C, Hohn P, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. Effects of momentary self-monitoring on empowerment in a randomized controlled trial in patients with depression. Eur Psychiatry. 2015 Nov;30(8):900-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.09.004. Epub 2015 Oct 6.
- Verhagen SJ, Hasmi L, Drukker M, van Os J, Delespaul PA. Use of the experience sampling method in the context of clinical trials. Evid Based Ment Health. 2016 Aug;19(3):86-9. doi: 10.1136/ebmental-2016-102418.
- van Os J, Verhagen S, Marsman A, Peeters F, Bak M, Marcelis M, Drukker M, Reininghaus U, Jacobs N, Lataster T, Simons C; ESM-MERGE Investigators PhD, Lousberg R, Guloksuz S, Leue C, Groot PC, Viechtbauer W, Delespaul P. The experience sampling method as an mHealth tool to support self-monitoring, self-insight, and personalized health care in clinical practice. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):481-493. doi: 10.1002/da.22647. Epub 2017 May 23.
- Coyne KS, Sexton CC, Vats V, Thompson C, Kopp ZS, Milsom I. National community prevalence of overactive bladder in the United States stratified by sex and age. Urology. 2011 May;77(5):1081-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.039. Epub 2011 Jan 22.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, LeBlanc K, Piancentini A, Stewart WF, Corey R, Zhou SZ, Hunt TL. Estimated economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2003 Jun;61(6):1123-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00009-8.
- Sexton CC, Coyne KS, Vats V, Kopp ZS, Irwin DE, Wagner TH. Impact of overactive bladder on work productivity in the United States: results from EpiLUTS. Am J Manag Care. 2009 Mar;15(4 Suppl):S98-S107.
- Foley AL, Loharuka S, Barrett JA, Mathews R, Williams K, McGrother CW, Roe BH. Association between the Geriatric Giants of urinary incontinence and falls in older people using data from the Leicestershire MRC Incontinence Study. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):35-40. doi: 10.1093/ageing/afr125. Epub 2011 Sep 24.
- Vrijens D, Drossaerts J, van Koeveringe G, Van Kerrebroeck P, van Os J, Leue C. Affective symptoms and the overactive bladder - a systematic review. J Psychosom Res. 2015 Feb;78(2):95-108. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Melville JL, Delaney K, Newton K, Katon W. Incontinence severity and major depression in incontinent women. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):585-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000173985.39533.37.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Choi EP, Lam CL, Chin WY. Mental Health Mediating the Relationship Between Symptom Severity and Health-Related Quality of Life in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2016 Sep;8(3):141-9. doi: 10.1111/luts.12086. Epub 2015 Feb 12.
- Martin S, Vincent A, Taylor AW, Atlantis E, Jenkins A, Januszewski A, O'Loughlin P, Wittert G. Lower Urinary Tract Symptoms, Depression, Anxiety and Systemic Inflammatory Factors in Men: A Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0137903. doi: 10.1371/journal.pone.0137903. eCollection 2015.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Myin-Germeys I, Oorschot M, Collip D, Lataster J, Delespaul P, van Os J. Experience sampling research in psychopathology: opening the black box of daily life. Psychol Med. 2009 Sep;39(9):1533-47. doi: 10.1017/S0033291708004947. Epub 2009 Feb 12.
- Houtveen JH, Oei NY. Recall bias in reporting medically unexplained symptoms comes from semantic memory. J Psychosom Res. 2007 Mar;62(3):277-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.006.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient compliance with paper and electronic diaries. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):182-99. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00320-3.
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Hartmann JA, Wichers M, Menne-Lothmann C, Kramer I, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers KR, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Simons CJ. Experience sampling-based personalized feedback and positive affect: a randomized controlled trial in depressed patients. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128095. doi: 10.1371/journal.pone.0128095. eCollection 2015.
- Wichers M, Simons CJ, Kramer IM, Hartmann JA, Lothmann C, Myin-Germeys I, van Bemmel AL, Peeters F, Delespaul P, van Os J. Momentary assessment technology as a tool to help patients with depression help themselves. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):262-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01749.x. Epub 2011 Aug 13.
- Broen MP, Marsman VA, Kuijf ML, Van Oostenbrugge RJ, van Os J, Leentjens AF. Unraveling the Relationship between Motor Symptoms, Affective States and Contextual Factors in Parkinson's Disease: A Feasibility Study of the Experience Sampling Method. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0151195. doi: 10.1371/journal.pone.0151195. eCollection 2016.
- Palmier-Claus JE, Myin-Germeys I, Barkus E, Bentley L, Udachina A, Delespaul PA, Lewis SW, Dunn G. Experience sampling research in individuals with mental illness: reflections and guidance. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jan;123(1):12-20. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01596.x. Epub 2010 Aug 16.
- Alrubaiy L, Hutchings HA, Williams JG. Assessing patient reported outcome measures: A practical guide for gastroenterologists. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):463-70. doi: 10.1177/2050640614558345.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63006.068.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Validering af oplevelsesprøvemetode 'Uromate'
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland