Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oplev prøvetagningsmetode hos OAB-patienter

19. februar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

'The Experience Sampling Method (ESM): et patientrapporteret resultatmål i realtid til symptomvurdering hos patienter med overaktivt blæresyndrom.'

Begrundelse: Det overaktive blæresyndrom diagnosticeres klinisk ved at bruge ICS-kriterierne på ≥8 vandladninger og mindst 1 akutte episode pr. 24 timer. For at afgøre, om patienterne opfylder kriterierne, anvendes vandladningsdagbøger ('sensations-relaterede blæredagbøger') og andre symptomspørgeskemaer med betydelige begrænsninger. Det gør det svært at få et godt indtryk af udsving i klager i løbet af dagen/ugen. Disse begrænsninger overvindes ved hjælp af Experience Sampling Method (ESM). Dette er en elektronisk spørgemetode, som er karakteriseret ved gentagne og tilfældige, øjeblikkelige vurderinger i forsøgspersonens aktuelle miljø og tilstand. Denne undersøgelse følger andre succesrige ESM-undersøgelser udført inden for Gastroenterologi og Psykiatriafdelingen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ESM er mere præcis i vurderingen af ​​urologiske lidelser i OAB sammenlignet med den nuværende vurdering ved brug af de sansationsrelaterede blæredagbøger (SR-BD'er) og retrospektive spørgeskemaer. Endvidere er målet at vurdere pålideligheden og validiteten af ​​dette OAB-specifikke elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePRO), baseret på Experience Sampling Method-princippet, til symptomvurdering og vurdering af triggere for symptomer i OAB.

Formål: At evaluere nøjagtigheden af ​​ESM til at vurdere urologiske klager i OAB sammenlignet med SR-BD'er og retrospektive spørgeskemaer. At vurdere indholdsvaliditet, pålidelighed og nøjagtighed for at validere den udviklede ePRO hos OAB-patienter.

Undersøgelsesdesign: ESM-undersøgelsen er et multicenter, prospektivt tværsnitsstudie.

Undersøgelsespopulation: 66 OAB-patienter vil blive rekrutteret til det ambulante Pelvic Care Center i Maastricht UMC+, Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen, 66 raske frivillige vil også blive rekrutteret.

Metoder: I en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat omfatter de psykometriske egenskaber af PROM til symptomvurdering af OAB-symptomer. Sekundære resultater er stigning i ESM-score for OAB-symptomer og miljømæssige og psykosociale faktorer (f.eks. målt ved PROM) fra et tidspunkt (t-1) til det næste (t).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overaktive blæresyndrom (OAB) defineres af International Continence Society (ICS) som et hastende symptomkompleks, sædvanligvis med hyppighed og nocturi (opvågning om natten til tomhed), med (OAB våd) eller uden (OAB tør) urintrang. inkontinens. Uopsættelighed er klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte. OAB er klinisk diagnosticeret ved hjælp af ICS-kriterierne på ≥8 vandladninger og mindst 1 akutte episode pr. 24 timer.

Det anslås, at cirka 16-17% af den voksne befolkning i den vestlige verden er ramt af OAB. Forekomsten af ​​OAB, både våd og tør, stiger med alderen, og på grund af den verdensomspændende aldring af befolkningen vil antallet af voksne, der påvirkes af urininkontinens (UUI), stige. Udgifterne til sundhedspleje ved OAB er høje, og arbejdsproduktiviteten kan også blive væsentligt påvirket. Derudover kan OAB være forbundet med komorbiditet og øget dødelighed. Ydermere er OAB med og uden inkontinens blevet forbundet med signifikant lavere livskvalitetsscore sammenlignet med matchede kontroller uden at tømme klager. Det er af særlig interesse, at OAB ikke kun påvirker patienterne, men også har indflydelse på familiemedlemmer.

Der er en stærk sammenhæng mellem OAB og psykiatriske følgesygdomme såsom depression, angst og stress. Denne sammenhæng er højst sandsynligt tovejsbestemt.

De nuværende diagnosemetoder er afhængige af tømningsdagbøger (den sensationsrelaterede blæredagbog) og retrospektive spørgeskemaer.

Retrospektive, selvrapporterede resultater har vigtige begrænsninger. For det første er der en høj risiko for recall bias, hvor retrospektiv information består af en rekonstruktion af nogle få specifikke øjeblikke snarere end en pålidelig afspejling af symptomer over en foruddefineret periode. Ydermere er det godt beskrevet, at hukommelseshentning er påvirket af individets miljø og mentale tilstand på tilbagekaldelsestidspunktet, kendt som økologisk bias. Som konklusion kan patientens erfaringer om tidligere symptomer blive væsentligt forvrænget, når de rapporteres retrospektivt. Desuden er manglende patientcompliance en vigtig forstyrrende faktor i tilbagekaldte vurderinger. Undersøgelser, der anvendte papirdagbøger i en population af patienter med kroniske somatiske smerter til at måle symptomer, resulterede i meget lav patientcompliance: kun 11% faktisk compliance, men op til 80% falsk compliance blev bestemt, sidstnævnte skyldtes formentlig udfyldning af dagbøger efter forbudt tidsvindue.

Erfaringsprøvemetoden (ESM), også kaldet Ecological Momentary Assessment (EMA), kan overvinde disse begrænsninger. ESM er en elektronisk spørgemetode kendetegnet ved tilfældige, gentagne vurderinger i forsøgspersonens aktuelle tilstand og miljø i flere sammenhængende dage. En digital enhed udsender et lydsignal på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, som forsøgspersoner skal reagere på ved at gennemføre flere vurderinger på enheden. Vurderingerne er identiske mellem momenterne. Herved giver ESM mulighed for at reducere risikoen for recall bias og at fange symptomvariabilitet over tid under hensyntagen til kontekstuelle, sociale og psykologiske faktorer, som kan have en indflydelse på symptomrapportering.

ESM er allerede blevet brugt i forskellige patientpopulationer med forskellige lidelser, såsom; irritabel tyktarm (IBS), depression, Parkinsons sygdom og psykisk sygdom i bred forstand.

ESM har vist sig at være en levedygtig og ny tilgang til at vurdere symptomer, affektive tilstande og kontekstuelle faktorer på det enkelte individs niveau. Det giver præcise, prospektive oplysninger, der kan bidrage til klinisk praksis med adskillige tydelige fordele i forhold til traditionelt anvendte (retrospektive) vurderinger af mentale sundhedsrelaterede fænomener. OAB viser fluktuerende symptommønstre, hvor urologiske lidelser kan være påvirket af dagligdagsfaktorer såvel som psykologiske og psykiatriske følgesygdomme. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser af brugen af ​​ESM i en urologisk patientpopulation. For at studere ydeevnen af ​​ESM i en population som sådan er der behov for at udvikle et patientrapporteret resultatmål, der er egnet til real-time symptomvurdering af urologiske symptomer, ved brug af ESM-princippet. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) er vurderingsmetoder, som patienterne har fuldført, og har til formål at fange et eller flere aspekter af et sygdomsforløb eller sundhedstilstand. Fokusgruppeforskning i OAB-patienter blev udført for valg af emner og for at evaluere kvaliteten af ​​PROM'erne i henhold til ESM-princippet. Resultaterne af fokusgrupperne er blevet diskuteret i et ekspertmøde, og et afsluttende spørgeskema er blevet konstrueret, specifikt til ESM i den urologiske patientpopulation. Nu bør dette OAB-specifikke ESM-værktøj testes for at se, om der er forskel mellem symptomscore på ESM og de aktuelt brugte retrospektive rapporter og SR-BD'er. Ydermere vil indholdsvaliditet, pålidelighed og nøjagtighed blive testet for at validere den udviklede ePRO i OAB-patienter. Derudover vil specifikke triggere for begyndelsen af ​​OAB-klager blive objektiveret ved brug af det OAB-specifikke ESM-værktøj. Det vil blive objektiveret, hvis der er en direkte sammenhæng mellem OAB og psykiatriske lidelser som depression, angst og stress også.

Opsummerende elektroniske, gentagne symptomvurderinger under daglige aktiviteter bør sikre økologisk validitet og eliminere recall bias, føre til højere compliance-rater og fange symptomvariabilitet i løbet af dagen. Af disse grunde forventes det, at Experience Sampling Method (ESM) kan vise sig at være et mere objektivt værktøj til evaluering og kvantificering af hastende og andre urologiske lidelser, som vil overvinde begrænsningerne ved aktuelt anvendte retrospektive symptomvurderingsmetoder i OAB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Treogtredive mandlige og treogtredive kvindelige OAB-patienter vil blive rekrutteret på det ambulante Pelvic Care Center i Maastricht UMC+ og på ambulatoriet på Zuyderland Hospital og University Hospital Antwerpen. Patienter vil blive diagnosticeret med OAB af deres urolog ved hjælp af ICS-kriterierne for OAB.

Ydermere vil femogtredive mandlige og femogtredive kvindelige raske frivillige blive inkluderet for at udforskende evaluere ESM's evne til at skelne mellem OAB-patienter og raske kontroller med hensyn til udløsere for forekomsten og/eller persistensen af ​​urologiske symptomer. Denne kontrolgruppe vil være køns- og aldersmatchet til gruppen af ​​OAB-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier OAB-patienter Patienter mellem 18-70 år med enten subjektivt oplevet OAB, som de har søgt lægehjælp til eller er blevet diagnosticeret med OAB af en læge. Deltagerne skal kunne forstå skrevet nederlandsk og tale det hollandske sprog, da ESM-appen vil blive udført på hollandsk. De skal også forstå, hvordan man praktiserer ESM-værktøjet.

Inklusionskriterier sunde frivillige

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Hankøn og hunkøn
  • Evne til at forstå og tale hollandsk;
  • Evne til at forstå, hvordan man bruger ESM-værktøjet.

Eksklusionskriterier OAB-patienter

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter med en klar anatomisk eller anden urologisk årsag til OAB (f. blærekræft, benign prostatahyperplasi (BPH), prostatacancer, urolithiasis, kroniske eller akutte urinvejsinfektioner (UTI), neurologisk sygdom).
  • Patient med svær stressinkontinens
  • Graviditet

Eksklusionskriterier sunde frivillige

  • Nuværende eller tidligere diagnose af symptomer på nedre urinveje;
  • Ikke mere end én urinvejsinfektion på et halvt år.
  • Opstart af regelmæssigt brugt medicin fra en måned før inklusion til afslutning af studiedeltagelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
I løbet af en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
OAB patienter
I løbet af en periode på 7 dage vil deltagerne udfylde en elektronisk ESM-vurdering på 10 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Desuden vil de udfylde en sensationsrelateret blæredagbog (SR-BD) i løbet af de sidste tre på hinanden følgende dage med udfyldelse af ESM og adskillige symptomspørgeskemaer i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Haster (ESM-score)
Tidsramme: 2 år
Urgency-scorer målt med værktøjet Experience Sampling Method (dvs. kortvarig måling)
2 år
Haster (SR-BD-score)
Tidsramme: 2 år
Urgency-score som målt af den sansningsrelaterede blæredagbog (dvs. retrospektiv måling med en tilbagekaldelsesperiode på flere minutter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore (andre end haster) som målt ved hjælp af ESM-værktøjet
Tidsramme: 2 år
Miktionsvaner, dvs. antallet af vandladninger hver dag og kraften i urinstrømmen ved hjælp af Visual Prostate Symptom Score (VPSS)
2 år
OABq symptom score
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mandlige og kvindelige deltagere: OABq
2 år
ICIQ-FLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos kvindelige deltagere: ICIQ-FLUTS
2 år
3IQ symptom score
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer (inkontinens) hos mandlige og kvindelige deltagere: 3IQ
2 år
ICIQ-MLUTS symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mandlige deltagere: ICIQ-MLUTS
2 år
IPSS symptom score
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer hos mandlige deltagere: IPSS-score
2 år
IIEF-5 symptomscore
Tidsramme: 2 år
Urologiske symptomer (erektil dysfunktion) hos mandlige deltagere: IIEF-5
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Validering af oplevelsesprøvemetode 'Uromate'

Abonner