- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435991
Experimente el método de muestreo en pacientes con vejiga hiperactiva
'El método de muestreo de experiencia (ESM): una medida de resultado informada por el paciente en tiempo real para la evaluación de síntomas en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.'
Justificación: el síndrome de vejiga hiperactiva se diagnostica clínicamente utilizando los criterios de la ICS de ≥8 micciones y al menos 1 episodio de urgencia cada 24 horas. Para determinar si los pacientes cumplen los criterios, se utilizan diarios de micción ('diarios de vejiga relacionados con la sensación') y otros cuestionarios de síntomas con limitaciones considerables. Esto hace que sea difícil obtener una buena impresión de la fluctuación de las quejas durante el día o la semana. Estas limitaciones se superan utilizando el método de muestreo de experiencia (ESM). Este es un método de interrogatorio electrónico que se caracteriza por evaluaciones momentáneas repetidas y aleatorias en el entorno y estado actual del sujeto. Este estudio sigue a otros estudios ESM exitosos realizados dentro del Departamento de Gastroenterología y Psiquiatría. El objetivo de este estudio es evaluar si el ESM es más preciso en la evaluación de las quejas urológicas en la OAB en comparación con la evaluación actual con el uso de los diarios vesicales relacionados con las sensaciones (SR-BD) y cuestionarios retrospectivos. Además, el objetivo es evaluar la confiabilidad y validez de esta medida de resultado electrónica informada por el paciente (ePRO) específica para la VH, basada en el principio del método de muestreo de experiencia, para la evaluación de los síntomas y la evaluación de los factores desencadenantes de los síntomas en la VH.
Objetivo: evaluar la precisión del ESM para evaluar las quejas urológicas en OAB en comparación con SR-BD y cuestionarios retrospectivos. Evaluar la validez de contenido, la fiabilidad y la precisión para validar el ePRO desarrollado en pacientes con OAB.
Diseño del estudio: El estudio ESM es un estudio transversal, prospectivo y multicéntrico.
Población de estudio: 66 pacientes con OAB serán reclutados en el Centro de Atención Pélvica para pacientes ambulatorios en Maastricht UMC+, el Hospital Zuyderland y el Hospital Universitario de Amberes, también se reclutarán 66 voluntarios sanos.
Métodos: En un período de 7 días, los participantes completarán una evaluación electrónica de ESM en 10 momentos aleatorios durante el día. Además, completarán un diario vesical relacionado con las sensaciones (SR-BD) durante los últimos tres días consecutivos de llenado del ESM y varios cuestionarios de síntomas al final del período de estudio.
Principales criterios de valoración del estudio: El resultado principal del estudio comprende las propiedades psicométricas de la PROM para la evaluación de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Los resultados secundarios son un aumento en la puntuación ESM para los síntomas de OAB y los factores ambientales y psicosociales (p. ej., medidos por la PROM) de un punto temporal (t-1) al siguiente (t).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es definido por la International Continence Society (ICS) como un síntoma complejo de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia (despertar por la noche para orinar), con (OAB húmedo) o sin (OAB seco) urgencia urinaria incontinencia. La urgencia es la queja de un repentino y apremiante deseo de orinar, que es difícil de aplazar. La OAB se diagnostica clínicamente utilizando los criterios de la ICS de ≥8 micciones y al menos 1 episodio de urgencia cada 24 horas.
Se estima que aproximadamente el 16-17% de la población adulta del mundo occidental está afectada por OAB. La incidencia de VH, tanto húmeda como seca, aumenta con la edad, y debido al envejecimiento mundial de la población, aumentaría el número de adultos afectados por incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Los costos de atención médica de la OAB son altos y la productividad laboral también puede verse afectada significativamente. Además, la OAB se puede asociar con comorbilidad y aumento de la mortalidad. Además, la OAB con y sin incontinencia se ha asociado con puntajes de calidad de vida significativamente más bajos en comparación con los controles emparejados sin problemas de micción. Es de particular interés que la OAB no solo afecta a los pacientes, sino que también tiene un impacto en los miembros de la familia.
Existe una fuerte asociación entre la OAB y las comorbilidades psiquiátricas como la depresión, la ansiedad y el estrés. Esta asociación es probablemente bidireccional.
Los métodos actuales de diagnóstico se basan en diarios miccionales (el diario de la vejiga relacionado con las sensaciones) y cuestionarios retrospectivos.
Los resultados retrospectivos autoinformados tienen limitaciones importantes. En primer lugar, existe un alto riesgo de sesgo de recuerdo, en el que la información retrospectiva consiste en una reconstrucción de unos pocos momentos específicos en lugar de un reflejo fiable de los síntomas durante un período de tiempo predefinido. Además, está bien descrito que la recuperación de la memoria está influenciada por el entorno y el estado mental del individuo en el momento del recuerdo, lo que se conoce como sesgo ecológico. En conclusión, las experiencias de los pacientes sobre los síntomas en el pasado pueden distorsionarse significativamente cuando se informan retrospectivamente. Además, la falta de cumplimiento del paciente es un factor perturbador importante en las evaluaciones recordadas. Los estudios que emplearon diarios de papel en una población de pacientes con dolor somático crónico para medir los síntomas dieron como resultado un cumplimiento muy bajo del paciente: solo un 11% de cumplimiento real, pero se determinó hasta un 80% de cumplimiento falso, este último presumiblemente como resultado de completar diarios después del ventana de tiempo proscrita.
El método de muestreo de experiencia (ESM), también conocido como evaluación momentánea ecológica (EMA), puede superar estas limitaciones. ESM es un método de interrogatorio electrónico que se caracteriza por evaluaciones repetidas y aleatorias del estado y entorno actual del sujeto, durante varios días consecutivos. Un dispositivo digital envía un pitido auditivo en momentos aleatorios durante el día, al que los sujetos deben responder completando varias evaluaciones en el dispositivo. Las valoraciones son idénticas entre los momentos. Por la presente, ESM ofrece la oportunidad de reducir el riesgo de sesgo de recuerdo y capturar la variabilidad de los síntomas a lo largo del tiempo teniendo en cuenta los factores contextuales, sociales y psicológicos, que podrían tener un impacto en el informe de síntomas.
ESM ya se ha utilizado en diferentes poblaciones de pacientes con diferentes trastornos, tales como; síndrome del intestino irritable (SII), depresión, enfermedad de Parkinson y enfermedad mental en un sentido amplio.
ESM ha demostrado ser un enfoque viable y novedoso para evaluar síntomas, estados afectivos y factores contextuales a nivel del sujeto individual. Proporciona información prospectiva y precisa que puede contribuir a la práctica clínica con varias ventajas distintas sobre la evaluación tradicional (retrospectiva) de los fenómenos relacionados con la salud mental. La OAB muestra patrones de síntomas fluctuantes en los que las quejas urológicas pueden estar influenciadas por factores de la vida diaria, así como por comorbilidades psicológicas y psiquiátricas. Hasta donde sabemos, no existen estudios previos sobre el uso de ESM en una población de pacientes urológicos. Para estudiar el rendimiento de ESM en una población como tal, es necesario desarrollar una medida de resultado informada por el paciente adecuada para la evaluación de síntomas urológicos en tiempo real, utilizando el principio de ESM. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son métodos de evaluación completados por los pacientes y están destinados a capturar uno o varios aspectos del curso de una enfermedad o estado de salud. Se realizó una investigación de grupos focales en pacientes con OAB para la selección de elementos y para evaluar la calidad de las PROM de acuerdo con el principio ESM. Los resultados de los grupos focales se han discutido en una reunión de expertos y se ha construido un cuestionario final, específico para el ESM en la población de pacientes urológicos. Ahora, esta herramienta ESM específica de OAB debe probarse para ver si hay una diferencia entre las puntuaciones de síntomas en ESM y los informes retrospectivos y SR-BD utilizados actualmente. Además, se probarán la validez del contenido, la fiabilidad y la precisión para validar el ePRO desarrollado en pacientes con vejiga hiperactiva. Además, se objetivarán desencadenantes específicos para la aparición de quejas de OAB, con el uso de la herramienta ESM específica de OAB. Se objetivará si existe una relación directa entre la VH y trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad y estrés.
Resumiendo, las evaluaciones electrónicas y repetidas de los síntomas durante las actividades diarias deberían garantizar la validez ecológica y eliminar el sesgo de recuerdo, conducir a tasas de cumplimiento más altas y capturar la variabilidad de los síntomas durante el día. Por estas razones, se espera que el Método de muestreo de experiencia (ESM) pueda demostrar ser una herramienta más objetiva para la evaluación y cuantificación de la urgencia y otras quejas urológicas que superará las limitaciones de los métodos de evaluación de síntomas retrospectivos utilizados actualmente en la OAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht Univeristy Medical Center+
-
Contacto:
- Alexandra Herrewegh, MD
- Número de teléfono: +31433877262
- Correo electrónico: alexandra.herrewegh@mumc.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Treinta y tres pacientes masculinos y treinta y tres femeninos con OAB serán reclutados en el Centro de Atención Pélvica para pacientes ambulatorios en Maastricht UMC+ y en la clínica para pacientes ambulatorios del Hospital Zuyderland y el Hospital Universitario de Amberes. Los pacientes serán diagnosticados con vejiga hiperactiva por su urólogo utilizando los criterios de la ICS para la vejiga hiperactiva.
Además, se incluirán treinta y cinco voluntarios sanos masculinos y treinta y cinco femeninos para evaluar explorativamente la capacidad de ESM para discriminar entre pacientes con OAB y controles sanos, en términos de factores desencadenantes de la aparición y/o persistencia de síntomas urológicos. Este grupo de control se emparejará por sexo y edad con el grupo de pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con OAB Pacientes entre 18 y 70 años con OAB experimentada subjetivamente para los que han buscado ayuda médica o han sido diagnosticados con OAB por un médico. Los participantes deben poder entender holandés escrito y hablar el idioma holandés, ya que la aplicación ESM se llevará a cabo en holandés. También tienen que entender cómo practicar la herramienta ESM.
Criterios de inclusión voluntarios sanos
- Edad entre 18 y 70 años;
- Hombre y mujer
- Capacidad para entender y hablar holandés;
- Capacidad para comprender cómo utilizar la herramienta ESM.
Criterios de exclusión Pacientes con VH
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes con una clara causa anatómica u otra urológica de OAB (p. cáncer de vejiga, hiperplasia prostática benigna (HPB), cáncer de próstata, urolitiasis, infecciones del tracto urinario (ITU) crónicas o agudas, enfermedad neurológica).
- Paciente con incontinencia de esfuerzo severa
- El embarazo
Criterios de exclusión voluntarios sanos
- Diagnóstico actual o pasado de síntomas del tracto urinario inferior;
- No más de una infección del tracto urinario en medio año.
- Inicio de medicación de uso habitual desde un mes antes de la inclusión hasta el final de la participación en el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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En un período de 7 días, los participantes completarán una evaluación electrónica de ESM en 10 momentos aleatorios durante el día.
Además, completarán un diario vesical relacionado con las sensaciones (SR-BD) durante los últimos tres días consecutivos de llenado del ESM y varios cuestionarios de síntomas al final del período de estudio.
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Pacientes con vejiga hiperactiva
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En un período de 7 días, los participantes completarán una evaluación electrónica de ESM en 10 momentos aleatorios durante el día.
Además, completarán un diario vesical relacionado con las sensaciones (SR-BD) durante los últimos tres días consecutivos de llenado del ESM y varios cuestionarios de síntomas al final del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urgencia (puntuación ESM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuaciones de urgencia medidas por la herramienta Experience Sampling Method (es decir,
medición momentánea)
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2 años
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Urgencia (puntaje SR-BD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuaciones de urgencia medidas por el diario de la vejiga relacionado con la sensación (es decir,
medición retrospectiva con un período de recuperación de varios minutos)
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de los síntomas (aparte de la urgencia) medidas con la herramienta ESM
Periodo de tiempo: 2 años
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Hábitos de micción, es decir, el número de micciones por día y la fuerza del chorro de orina utilizando la puntuación visual de síntomas de la próstata (VPSS)
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2 años
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Puntuación de síntomas OABq
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos en participantes masculinos y femeninos: OABq
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2 años
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Puntuación de síntomas ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos en mujeres participantes: ICIQ-FLUTS
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2 años
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Puntuación de síntomas 3IQ
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos (incontinencia) en participantes masculinos y femeninos: 3IQ
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2 años
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Puntuación de síntomas ICIQ-MLUTS
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos en participantes masculinos: ICIQ-MLUTS
|
2 años
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Puntuación de síntomas IPSS
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos en participantes masculinos: puntaje IPSS
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2 años
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Puntuación de síntomas IIEF-5
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas urológicos (disfunción eréctil) en participantes masculinos: IIEF-5
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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- NL63006.068.17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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