Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт метода выборки у пациентов с ГАМП

19 февраля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

«Метод выборки опыта (ESM): оценка результатов в режиме реального времени, сообщаемая пациентами, для оценки симптомов у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря».

Обоснование. Синдром гиперактивного мочевого пузыря диагностируют клинически, используя критерии ICS: ≥8 мочеиспусканий и не менее 1 эпизода императивных позывов в течение 24 часов. Чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям, используются дневники мочеиспускания («дневники мочевого пузыря, связанные с ощущениями») и другие опросники симптомов со значительными ограничениями. Это затрудняет получение хорошего впечатления о колебаниях жалоб в течение дня/недели. Эти ограничения преодолеваются с помощью метода выборки опыта (ESM). Это электронный метод опроса, который характеризуется повторяющимися и случайными, мгновенными оценками текущего окружения и состояния субъекта. Это исследование следует за другими успешными исследованиями ESM, проведенными в отделении гастроэнтерологии и психиатрии. Целью данного исследования является оценка того, является ли ESM более точным в оценке урологических жалоб при ГАМП по сравнению с текущей оценкой с использованием дневников мочевого пузыря, связанных с ощущениями (SR-BD), и ретроспективных опросников. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить надежность и достоверность этой электронной оценки исхода, сообщаемой пациентом, для конкретного ГАМП (ePRO), основанной на принципе метода выборки опыта, для оценки симптомов и оценки триггеров симптомов при ГАМП.

Цель: оценить точность ESM для оценки урологических жалоб при ГАМП по сравнению с SR-BD и ретроспективными опросниками. Оценить валидность содержания, надежность и точность для проверки разработанного ePRO у пациентов с ГАМП.

Дизайн исследования. Исследование ESM представляет собой многоцентровое проспективное перекрестное исследование.

Исследуемая группа: 66 пациентов с ГАМП будут набраны в амбулаторном центре тазовой помощи в Маастрихте UMC+, больнице Zuyderland и университетской больнице Антверпена, а также будут набраны 66 здоровых добровольцев.

Методы: В течение 7 дней участники будут заполнять электронную оценку ESM в 10 случайных моментов в течение дня. Кроме того, они будут заполнять дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями (SR-BD), в течение последних трех дней подряд после заполнения ESM и нескольких вопросников по симптомам в конце периода исследования.

Основные конечные точки исследования. Основной результат исследования касается психометрических свойств PROM для оценки симптомов ГАМП. Вторичными результатами являются увеличение балла ESM для симптомов ГАМП, а также экологических и психосоциальных факторов (например, по данным PROM) от одного момента времени (t-1) до следующего (t).

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) определяется Международным обществом по борьбе с недержанием мочи (ICS) как симптомокомплекс императивных позывов, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией (ночное пробуждение для мочеиспускания), с (влажным ГАМП) или без (сухой ГАМП) императивными позывами к мочеиспусканию. недержание. Императивные позывы — это жалобы на внезапные непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить. ГАМП клинически диагностируется с использованием критериев ICS: ≥8 мочеиспусканий и не менее 1 эпизода императивных позывов в течение 24 часов.

Подсчитано, что примерно 16-17% взрослого населения западного мира страдают ГАМП. Заболеваемость ГАМП, как влажным, так и сухим, увеличивается с возрастом, и из-за старения населения во всем мире число взрослых, страдающих императивным недержанием мочи (УНМ), будет увеличиваться. Затраты на здравоохранение при OAB высоки, и это также может значительно повлиять на производительность труда. Кроме того, ГАМП может быть связан с сопутствующими заболеваниями и повышенной смертностью. Кроме того, ГАМП с недержанием мочи и без него был связан со значительно более низкими показателями качества жизни по сравнению с контрольной группой без жалоб на мочеиспускание. Особый интерес представляет то, что ГАМП влияет не только на пациентов, но и на членов их семей.

Существует сильная связь между ГАМП и сопутствующими психическими заболеваниями, такими как депрессия, тревога и стресс. Эта ассоциация, скорее всего, двунаправленная.

Современные методы диагностики основаны на дневниках мочеиспускания (дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями) и ретроспективных анкетах.

Ретроспективные результаты, о которых сообщают сами пациенты, имеют важные ограничения. Во-первых, существует высокий риск предвзятости припоминания, когда ретроспективная информация состоит из реконструкции нескольких конкретных моментов, а не надежного отражения симптомов за заранее определенный период времени. Кроме того, хорошо описано, что на восстановление памяти влияет окружающая среда и психическое состояние человека во время воспроизведения, известное как экологическая предвзятость. В заключение следует отметить, что опыт пациента в отношении симптомов в прошлом может быть значительно искажен при ретроспективном сообщении. Кроме того, несоблюдение пациентом режима лечения является важным фактором, мешающим повторным оценкам. Исследования, в которых использовались бумажные дневники у пациентов с хронической соматической болью для измерения симптомов, показали очень низкую приверженность пациентов: только 11% действительной приверженности, но до 80% фиктивной приверженности, последнее, предположительно, было результатом заполнения дневников после лечения. запрещенное временное окно.

Метод отбора проб опыта (ESM), также называемый экологической мгновенной оценкой (EMA), может преодолеть эти ограничения. ESM — это электронный метод опроса, характеризующийся случайными, повторяющимися оценками текущего состояния и окружающей среды субъекта в течение нескольких дней подряд. Цифровое устройство посылает звуковой сигнал в случайные моменты в течение дня, на который субъекты должны ответить, выполнив несколько оценок на устройстве. Оценки между моментами идентичны. Таким образом, ESM дает возможность снизить риск предвзятости припоминания и зафиксировать изменчивость симптомов с течением времени с учетом контекстуальных, социальных и психологических факторов, которые могут повлиять на сообщение о симптомах.

ESM уже использовался в разных группах пациентов с различными расстройствами, такими как; синдром раздраженного кишечника (СРК), депрессия, болезнь Паркинсона и психические заболевания в широком смысле.

ESM оказался жизнеспособным и новым подходом к оценке симптомов, аффективных состояний и контекстуальных факторов на уровне отдельного субъекта. Он предоставляет точную перспективную информацию, которая может быть использована в клинической практике, и имеет несколько явных преимуществ по сравнению с традиционно используемой (ретроспективной) оценкой явлений, связанных с психическим здоровьем. ГАМП демонстрирует изменчивый характер симптомов, при котором на урологические жалобы могут влиять факторы повседневной жизни, а также психологические и психические сопутствующие заболевания. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по использованию ЭСМ в урологической популяции пациентов. Чтобы изучить эффективность ESM в популяции как таковой, необходимо разработать критерий исхода, сообщаемый пациентами, подходящий для оценки симптомов урологических симптомов в реальном времени с использованием принципа ESM. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), представляют собой методы оценки, используемые пациентами, и предназначены для фиксации одного или нескольких аспектов течения заболевания или состояния здоровья. Исследование фокус-группы у пациентов с ГАМП было проведено для выбора предметов и оценки качества PROM в соответствии с принципом ESM. Результаты фокус-групп были обсуждены на совещании экспертов, и был разработан окончательный вопросник специально для ESM в популяции урологических пациентов. Теперь этот инструмент ESM, предназначенный для автономной адресной книги, следует протестировать, чтобы увидеть, есть ли разница между оценками симптомов в ESM и используемыми в настоящее время ретроспективными отчетами и SR-BD. Кроме того, валидность, надежность и точность содержания будут проверены для проверки разработанного ePRO у пациентов с ГАМП. Кроме того, будут объективизированы конкретные триггеры для возникновения жалоб на OAB с использованием специального инструмента ESM для OAB. Будет объективным, если существует прямая связь между ГАМП и психическими расстройствами, такими как депрессия, тревога и стресс.

Подводя итоги, электронные, повторяющиеся оценки симптомов во время повседневной деятельности должны обеспечивать экологическую достоверность и устранять погрешность воспоминаний, приводить к более высоким показателям соблюдения и фиксировать изменчивость симптомов в течение дня. По этим причинам ожидается, что метод выборки опыта (ESM) может оказаться более объективным инструментом для оценки и количественного определения императивных позывов и других урологических жалоб, который преодолеет ограничения используемых в настоящее время ретроспективных методов оценки симптомов при ГАМП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht Univeristy Medical Center+
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать три мужчины и тридцать три женщины с ГАМП будут набраны в амбулаторном центре тазовой помощи в Маастрихте UMC+, а также в амбулаторной клинике больницы Зюйдерланд и университетской больницы Антверпена. Диагноз ГАМП ставится урологом с использованием критериев ICS для ГАМП.

Кроме того, тридцать пять мужчин и тридцать пять здоровых добровольцев женского пола будут включены для исследовательской оценки способности ESM различать пациентов с ГАМП и здоровых людей с точки зрения триггеров возникновения и/или сохранения урологических симптомов. Эта контрольная группа будет соответствовать по полу и возрасту группе пациентов с ГАМП.

Описание

Критерии включения Пациенты с ГАМП Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет либо с субъективно перенесенным ГАМП, по поводу которого они обратились за медицинской помощью, либо с диагнозом ГАМП, поставленным врачом. Участники должны уметь понимать письменный голландский язык и говорить на голландском языке, поскольку приложение ESM будет проводиться на голландском языке. Они также должны понимать, как практиковать инструмент ESM.

Критерии включения здоровые добровольцы

  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • Мужской и женский
  • Способность понимать и говорить на голландском языке;
  • Способность понять, как использовать инструмент ESM.

Критерии исключения: пациенты с ГАМП

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Пациенты с явной анатомической или другой урологической причиной ГАМП (например, рак мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), рак предстательной железы, мочекаменная болезнь, хронические или острые инфекции мочевыводящих путей (ИМП), неврологические заболевания).
  • Пациент с тяжелым недержанием мочи при напряжении
  • Беременность

Критерии исключения здоровые добровольцы

  • Текущий или прошлый диагноз симптомов нижних мочевыводящих путей;
  • Не более одной инфекции мочевыводящих путей в полгода.
  • Начало регулярного приема лекарств за месяц до включения до окончания участия в исследовании.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
В течение 7 дней участники будут заполнять электронную оценку ESM в 10 случайных моментов в течение дня. Кроме того, они будут заполнять дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями (SR-BD), в течение последних трех дней подряд после заполнения ESM и нескольких вопросников по симптомам в конце периода исследования.
Пациенты с ГАМП
В течение 7 дней участники будут заполнять электронную оценку ESM в 10 случайных моментов в течение дня. Кроме того, они будут заполнять дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями (SR-BD), в течение последних трех дней подряд после заполнения ESM и нескольких вопросников по симптомам в конце периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срочность (оценка ESM)
Временное ограничение: 2 года
Показатели срочности, измеренные с помощью инструмента «Метод выборки опыта» (т. мгновенное измерение)
2 года
Срочность (оценка SR-BD)
Временное ограничение: 2 года
Показатели императивных позывов, измеренные в дневнике связанных с ощущениями мочевого пузыря (т. ретроспективное измерение с периодом отзыва в несколько минут)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов (кроме срочности), измеренная с помощью инструмента ESM
Временное ограничение: 2 года
Привычки мочеиспускания, т. е. количество мочеиспусканий каждый день и сила струи мочи с использованием визуальной оценки симптомов простаты (VPSS).
2 года
Оценка симптомов OABq
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы у участников мужского и женского пола: OABq
2 года
Оценка симптомов ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы у женщин-участников: ICIQ-FLUTS
2 года
Оценка симптомов 3IQ
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы (недержание) у участников мужского и женского пола: 3IQ
2 года
Оценка симптомов ICIQ-MLUTS
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы у участников мужского пола: ICIQ-MLUTS
2 года
Оценка симптомов IPSS
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы у участников мужского пола: оценка IPSS
2 года
Оценка симптомов IIEF-5
Временное ограничение: 2 года
Урологические симптомы (эректильная дисфункция) у участников мужского пола: IIEF-5
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Desiree Vrijens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться