腺腫を検出するための特定のデバイスを使用した大腸内視鏡検査の評価 (ENDOCOLES)
2019年8月20日 更新者：Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
腺腫を検出するための特定のデバイスを使用した大腸内視鏡検査の評価：多施設共同、前向きおよび無作為化研究
腺腫を検出するための特定のデバイスを使用した大腸内視鏡検査の評価: 多施設、前向きおよびランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
発表された研究の結果に矛盾があることを考えると、本研究の主な目的は、多中心のデザインと十分に大きな患者サンプルを使用して、ADR と MAP に関連する違いがあるかどうかを評価することです。装置固有の結腸内視鏡検査 (Endocuff visionTM) と標準的な結腸内視鏡検査の比較。
二次的に、両方のグループの腺腫の数、進行した腺腫の数、および鋸歯状の病変の数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者は成人 (18 歳以上) であり、研究のために内視鏡検査に同意し、以下の選択基準を満たしている必要があります。
- -集団スクリーニングのための免疫学的便潜血検査（IFOBT）が陽性の患者。
- 患者は、日和見スクリーニング大腸内視鏡検査に招待されたか、地域集団スクリーニング プログラムに参加しました。
- -CRCの家族歴があり、大腸内視鏡検査のスクリーニングの適応がある患者。
- -腺腫の個人歴によるフォローアップ大腸内視鏡検査の適応がある患者。
除外基準:
- -大腸内視鏡検査の絶対禁忌（腸閉塞または穿孔の疑い、大腸内視鏡検査の6週間前に疑われるまたは確認された急性憩室炎など）の患者。
- 診断用大腸内視鏡検査の適応症のある症状のある患者。
- -CRCの既往歴のある患者。
- -慢性炎症性腸疾患（IBD）の既往歴のある患者。
遺伝性CRC症候群の既往歴のある患者：
I. ポリポーシス（リンチ症候群）なし。 Ⅱ． ポリピク。
- -遺伝子診断が定義されていない弱毒化ポリポーシス（> 20腺腫）が疑われる患者。
- -疝痛の全切除または部分切除を受けた患者。
- 1年未満の期間で、適切な準備をして大腸内視鏡検査を完了する（合計ボストン≧6で、セグメントごとに少なくともスコア≧2）
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -参加しないという希望を表明した患者、またはインフォームドコンセントを理解および/または署名する能力がない患者。
- -深刻で制御されていない医学的、心理的、精神医学的、地理的または社会的問題を抱えている患者 研究への患者の参加を妨げるか、適切なフォローアップとプロトコルの順守および研究結果の評価を許可しない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
CE マーキング付きの特定のデバイスを使用した大腸内視鏡検査 (Endocuff Vision)
|
Endocuff Vision デバイスを使用して大腸内視鏡検査を受ける患者
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
センターの標準装置による大腸内視鏡検査
|
スクリーニング大腸内視鏡検査を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率（ADR）
時間枠：1日
|
大腸内視鏡検査で発見された腺腫の数
|
1日
|
|
処置ごとの平均腺腫 (MAP)
時間枠：1日
|
患者が検出した腺腫の平均
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大腸内視鏡検査で検出された腺腫の総数
時間枠：1日
|
1日
|
|
大腸内視鏡検査で検出された進行性腺腫の総数
時間枠：1日
|
1日
|
|
大腸内視鏡検査で検出された異形成を伴うまたは伴わない鋸歯状病変の総数
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD、Puerta de Hierro University Hospital
- 主任研究者：Aurora Burgos, MD、La Paz University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ