Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av koloskopi med en spesifikk enhet for påvisning av adenomer (ENDOCOLES)

Evaluering av koloskopi med en spesifikk enhet for påvisning av adenomer: multisenter, prospektiv og randomisert studie

Evaluering av koloskopi med en spesifikk enhet for påvisning av adenomer: Multisenter, prospektiv og randomisert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt avviket i resultatene fra de publiserte studiene, vil hovedmålet med denne studien være å evaluere, gjennom et multisentrisk design og med et tilstrekkelig stort utvalg av pasienter, om det er relevante forskjeller i bivirkningen og i kartleggingen mellom koloskopi utført med en enhetsspesifikk (Endocuff visionTM) versus standard koloskopi.

Sekundært antall adenomer, antall avanserte adenomer og antall taggete lesjoner i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må være voksne (≥18 år), gi sitt samtykke til endoskopisk utforskning for studien og oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med positiv immunologisk fekal okkult blodprøve (IFOBT) for populasjonsscreening.
  2. Pasienter invitert til en opportunistisk screeningkoloskopi eller inkluderte regionalt befolkningsscreeningsprogram.
  3. Pasienter med en familiehistorie med CRC og indikasjon på screening koloskopi.
  4. Pasienter med oppfølging av koloskopi indikasjon etter personlig historie med adenomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi (mistanke om intestinal obstruksjon eller perforering, akutt divertikulitt mistenkt eller bekreftet 6 uker før koloskopi, etc).
  2. Symptomatiske pasienter med indikasjon på diagnostisk koloskopi.
  3. Pasienter med en personlig historie med CRC.
  4. Pasienter med en personlig historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  5. Pasienter med en kjent personlig historie med arvelig CRC-syndrom:

    I. Ingen polypose (Lynch syndrom). II. Polypisk.

  6. Pasienter med mistanke om svekket polypose (> 20 adenomer) med genetisk diagnose ikke definert.
  7. Pasienter med total eller delvis kolikkreseksjon.
  8. Fullstendig koloskopi med tilstrekkelig forberedelse (totalt Boston ≥6 med minst score ≥2 per segment) i løpet av mindre enn ett år
  9. Gravide eller ammende mødre.
  10. Pasienter som har uttrykt ønske om å ikke delta eller som ikke har evne til å forstå og/eller signere informert samtykke.
  11. Pasienter med alvorlige og ukontrollerte medisinske, psykologiske, psykiatriske, geografiske eller sosiale problemer som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller ikke tillate en adekvat oppfølging og overholdelse av protokollen og evalueringen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Koloskopi med spesifikk enhet med CE-merking (Endocuff Vision)
Pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi med Endocuff Vision-enheten
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Koloskopi med standard enhet av senteret
Pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Antall adenom påvist ved koloskopi
1 dag
Gjennomsnittlig adenom per prosedyre (MAP)
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnitt av adenom oppdaget av pasient
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Totalt antall avanserte adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Totalt antall taggete lesjoner med eller uten påvist dysplasi ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Hovedetterforsker: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCOLES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi med spesifikk enhet (Endocuff Vision)

3
Abonnere