- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436004
Evaluering av koloskopi med en spesifikk enhet for påvisning av adenomer (ENDOCOLES)
Evaluering av koloskopi med en spesifikk enhet for påvisning av adenomer: multisenter, prospektiv og randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt avviket i resultatene fra de publiserte studiene, vil hovedmålet med denne studien være å evaluere, gjennom et multisentrisk design og med et tilstrekkelig stort utvalg av pasienter, om det er relevante forskjeller i bivirkningen og i kartleggingen mellom koloskopi utført med en enhetsspesifikk (Endocuff visionTM) versus standard koloskopi.
Sekundært antall adenomer, antall avanserte adenomer og antall taggete lesjoner i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må være voksne (≥18 år), gi sitt samtykke til endoskopisk utforskning for studien og oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Pasienter med positiv immunologisk fekal okkult blodprøve (IFOBT) for populasjonsscreening.
- Pasienter invitert til en opportunistisk screeningkoloskopi eller inkluderte regionalt befolkningsscreeningsprogram.
- Pasienter med en familiehistorie med CRC og indikasjon på screening koloskopi.
- Pasienter med oppfølging av koloskopi indikasjon etter personlig historie med adenomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi (mistanke om intestinal obstruksjon eller perforering, akutt divertikulitt mistenkt eller bekreftet 6 uker før koloskopi, etc).
- Symptomatiske pasienter med indikasjon på diagnostisk koloskopi.
- Pasienter med en personlig historie med CRC.
- Pasienter med en personlig historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Pasienter med en kjent personlig historie med arvelig CRC-syndrom:
I. Ingen polypose (Lynch syndrom). II. Polypisk.
- Pasienter med mistanke om svekket polypose (> 20 adenomer) med genetisk diagnose ikke definert.
- Pasienter med total eller delvis kolikkreseksjon.
- Fullstendig koloskopi med tilstrekkelig forberedelse (totalt Boston ≥6 med minst score ≥2 per segment) i løpet av mindre enn ett år
- Gravide eller ammende mødre.
- Pasienter som har uttrykt ønske om å ikke delta eller som ikke har evne til å forstå og/eller signere informert samtykke.
- Pasienter med alvorlige og ukontrollerte medisinske, psykologiske, psykiatriske, geografiske eller sosiale problemer som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller ikke tillate en adekvat oppfølging og overholdelse av protokollen og evalueringen av resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Koloskopi med spesifikk enhet med CE-merking (Endocuff Vision)
|
Pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi med Endocuff Vision-enheten
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Koloskopi med standard enhet av senteret
|
Pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
|
Antall adenom påvist ved koloskopi
|
1 dag
|
Gjennomsnittlig adenom per prosedyre (MAP)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnitt av adenom oppdaget av pasient
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt antall adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Totalt antall avanserte adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Totalt antall taggete lesjoner med eller uten påvist dysplasi ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Hovedetterforsker: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOCOLES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Koloskopi med spesifikk enhet (Endocuff Vision)
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater