Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków (ENDOCOLES)
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane
Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rozbieżności w wynikach opublikowanych badań, głównym celem niniejszego badania byłaby ocena, za pomocą wieloośrodkowego projektu i na wystarczająco dużej próbie pacjentów, czy istnieją istotne różnice w ADR i MAP między kolonoskopia wykonana przy użyciu specyficznego urządzenia (Endocuff visionTM) w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Po drugie, liczba gruczolaków, liczba gruczolaków zaawansowanych i liczba zmian ząbkowanych w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1453
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci muszą być dorośli (≥18 lat), wyrazić zgodę na eksplorację endoskopową, na badanie i spełniać następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem immunologicznego testu na krew utajoną w kale (IFOBT) do populacyjnego badania przesiewowego.
- Pacjenci zaproszeni na oportunistyczną kolonoskopię przesiewową lub objęci regionalnym programem badań przesiewowych populacji.
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC i wskazaniem do przesiewowej kolonoskopii.
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii kontrolnej na podstawie osobistej historii gruczolaków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii (podejrzenie niedrożności lub perforacji jelita, ostre zapalenie uchyłków podejrzewane lub potwierdzone 6 tygodni przed kolonoskopią itp.).
- Chorzy objawowi ze wskazaniem do kolonoskopii diagnostycznej.
- Pacjenci z osobistą historią CRC.
- Pacjenci z osobistą historią przewlekłego zapalenia jelit (IBD).
Pacjenci ze znaną osobistą historią dziedzicznego zespołu CRC:
I. Brak polipowatości (zespół Lyncha). II. polip.
- Pacjenci z podejrzeniem atenuowanej polipowatości (> 20 gruczolaków) z niezdefiniowanym rozpoznaniem genetycznym.
- Pacjenci po całkowitej lub częściowej resekcji kolki.
- Kompletna kolonoskopia z odpowiednim przygotowaniem (całkowity Boston ≥6 z co najmniej wynikiem ≥2 na segment) w okresie krótszym niż rok
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć nieuczestniczenia lub którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi problemami medycznymi, psychologicznymi, psychiatrycznymi, geograficznymi lub społecznymi, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub uniemożliwić odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu oraz ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kolonoskopia specjalnym aparatem z oznaczeniem CE (Endocuff Vision)
|
Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii z użyciem urządzenia Endocuff Vision
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Kolonoskopia standardowym aparatem ośrodka
|
Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
|
1 dzień
|
|
Średnia liczba gruczolaków na zabieg (MAP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia gruczolaka wykrytego przez pacjenta
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Całkowita liczba zaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Całkowita liczba ząbkowanych zmian z lub bez dysplazji wykrytej w kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Główny śledczy: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOCOLES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .