Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków (ENDOCOLES)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane

Ocena kolonoskopii za pomocą specjalnego urządzenia do wykrywania gruczolaków: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę rozbieżności w wynikach opublikowanych badań, głównym celem niniejszego badania byłaby ocena, za pomocą wieloośrodkowego projektu i na wystarczająco dużej próbie pacjentów, czy istnieją istotne różnice w ADR i MAP między kolonoskopia wykonana przy użyciu specyficznego urządzenia (Endocuff visionTM) w porównaniu ze standardową kolonoskopią.

Po drugie, liczba gruczolaków, liczba gruczolaków zaawansowanych i liczba zmian ząbkowanych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1453

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą być dorośli (≥18 lat), wyrazić zgodę na eksplorację endoskopową, na badanie i spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z dodatnim wynikiem immunologicznego testu na krew utajoną w kale (IFOBT) do populacyjnego badania przesiewowego.
  2. Pacjenci zaproszeni na oportunistyczną kolonoskopię przesiewową lub objęci regionalnym programem badań przesiewowych populacji.
  3. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC i wskazaniem do przesiewowej kolonoskopii.
  4. Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii kontrolnej na podstawie osobistej historii gruczolaków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii (podejrzenie niedrożności lub perforacji jelita, ostre zapalenie uchyłków podejrzewane lub potwierdzone 6 tygodni przed kolonoskopią itp.).
  2. Chorzy objawowi ze wskazaniem do kolonoskopii diagnostycznej.
  3. Pacjenci z osobistą historią CRC.
  4. Pacjenci z osobistą historią przewlekłego zapalenia jelit (IBD).

  5. Pacjenci ze znaną osobistą historią dziedzicznego zespołu CRC:

    I. Brak polipowatości (zespół Lyncha). II. polip.

  6. Pacjenci z podejrzeniem atenuowanej polipowatości (> 20 gruczolaków) z niezdefiniowanym rozpoznaniem genetycznym.
  7. Pacjenci po całkowitej lub częściowej resekcji kolki.
  8. Kompletna kolonoskopia z odpowiednim przygotowaniem (całkowity Boston ≥6 z co najmniej wynikiem ≥2 na segment) w okresie krótszym niż rok
  9. Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci, którzy wyrazili chęć nieuczestniczenia lub którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub podpisać świadomej zgody.
  11. Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi problemami medycznymi, psychologicznymi, psychiatrycznymi, geograficznymi lub społecznymi, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub uniemożliwić odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu oraz ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kolonoskopia specjalnym aparatem z oznaczeniem CE (Endocuff Vision)
Urządzenie: Kolonoskopia za pomocą specjalnego urządzenia (Endocuff Vision)
Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii z użyciem urządzenia Endocuff Vision
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Kolonoskopia standardowym aparatem ośrodka
Urządzenie: Kolonoskopia
Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
1 dzień
Średnia liczba gruczolaków na zabieg (MAP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia gruczolaka wykrytego przez pacjenta
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Całkowita liczba zaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Całkowita liczba ząbkowanych zmian z lub bez dysplazji wykrytej w kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Główny śledczy: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOCOLES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj