Evaluation der Koloskopie mit einem spezifischen Gerät zum Nachweis von Adenomen (ENDOCOLES)
20. August 2019 aktualisiert von: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
Bewertung der Koloskopie mit einem spezifischen Gerät zum Nachweis von Adenomen: Multizentrische, prospektive und randomisierte Studie
Evaluation der Koloskopie mit einem spezifischen Gerät zum Nachweis von Adenomen: Multizentrische, prospektive und randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Diskrepanz in den Ergebnissen der veröffentlichten Studien wäre das Hauptziel der vorliegenden Studie, durch ein multizentrisches Design und mit einer ausreichend großen Patientenstichprobe zu evaluieren, ob es relevante Unterschiede in der UAW und im MAP zwischen den gibt Koloskopie, die mit einem gerätespezifischen Gerät (Endocuff VisionTM) im Vergleich zur Standard-Koloskopie durchgeführt wird.
Sekundär die Zahl der Adenome, die Zahl der fortgeschrittenen Adenome und die Zahl der gezackten Läsionen in beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1453
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Madrid, Spanien, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten müssen erwachsen sein (≥18 Jahre), ihr Einverständnis zur endoskopischen Exploration geben, für die Studie und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Patienten mit positivem immunologischem Test auf okkultes Blut im Stuhl (IFOBT) für das Bevölkerungsscreening.
- Patienten, die zu einer opportunistischen Screening-Koloskopie eingeladen wurden oder ein regionales Populations-Screening-Programm umfassten.
- Patienten mit CRC in der Familienanamnese und Indikation zur Screening-Koloskopie.
- Patienten mit Indikation zur Nachsorgekoloskopie aufgrund der persönlichen Vorgeschichte von Adenomen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Koloskopie (Verdacht auf Darmverschluss oder -perforation, akute Divertikulitis vermutet oder bestätigt 6 Wochen vor der Koloskopie etc.).
- Symptomatische Patienten mit Indikation zur diagnostischen Koloskopie.
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC.
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Patienten mit einer bekannten persönlichen Vorgeschichte des hereditären CRC-Syndroms:
I. Keine Polyposis (Lynch-Syndrom). II. Polyp.
- Patienten mit Verdacht auf attenuierte Polyposis (> 20 Adenome) mit nicht definierter genetischer Diagnose.
- Patienten mit totaler oder partieller Kolikresektion.
- Vollständige Koloskopie mit angemessener Vorbereitung (Gesamt-Boston ≥6 mit mindestens Punktzahl ≥2 pro Segment) in einem Zeitraum von weniger als einem Jahr
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Patienten, die ihren Wunsch geäußert haben, nicht teilzunehmen, oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben.
- Patienten mit schwerwiegenden und unkontrollierten medizinischen, psychologischen, psychiatrischen, geografischen oder sozialen Problemen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten oder eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Protokolls und Auswertung der Ergebnisse der Studie nicht ermöglichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Koloskopie mit spezifischem Gerät mit CE-Kennzeichnung (Endocuff Vision)
|
Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unter Verwendung des Endocuff Vision-Geräts unterziehen
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Koloskopie mit Standardgerät des Zentrums
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Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der durch Koloskopie entdeckten Adenome
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1 Tag
|
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Mittleres Adenom pro Eingriff (MAP)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnitt des vom Patienten entdeckten Adenoms
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Gesamtzahl der durch Koloskopie entdeckten fortgeschrittenen Adenome
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
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Gesamtzahl der gezackten Läsionen mit oder ohne durch Koloskopie festgestellte Dysplasie
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Hauptermittler: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOCOLES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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