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Evaluación de la Colonoscopia con un Dispositivo Específico para la Detección de Adenomas (ENDOCOLES)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Evaluación de la Colonoscopia con Dispositivo Específico para la Detección de Adenomas: Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado

Evaluación de la colonoscopia con un dispositivo específico para la detección de adenomas: Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la discrepancia en los resultados de los estudios publicados, el objetivo principal del presente estudio sería evaluar, mediante un diseño multicéntrico y con una muestra de pacientes suficientemente amplia, si existen diferencias relevantes en la RAM y en la MAP entre los colonoscopia realizada con un dispositivo específico (Endocuff visionTM) versus colonoscopia estándar.

En segundo lugar, el número de adenomas, el número de adenomas avanzados y el número de lesiones serradas en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben ser adultos (≥18 años), dar su consentimiento para la exploración endoscópica, para el estudio y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Pacientes con prueba inmunológica de sangre oculta en heces (IFOBT) positiva para cribado poblacional.
  2. Pacientes invitados a una colonoscopia de cribado oportunista o incluidos en un programa de cribado poblacional regional.
  3. Pacientes con antecedentes familiares de CCR e indicación de colonoscopia de cribado.
  4. Pacientes con indicación de colonoscopia de seguimiento por antecedentes personales de adenomas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones absolutas para la colonoscopia (sospecha de obstrucción o perforación intestinal, sospecha o confirmación de diverticulitis aguda 6 semanas antes de la colonoscopia, etc).
  2. Pacientes sintomáticos con indicación de colonoscopia diagnóstica.
  3. Pacientes con antecedentes personales de CCR.
  4. Pacientes con antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII).

  5. Pacientes con antecedentes personales conocidos de síndrome CCR hereditario:

    I. Sin poliposis (síndrome de Lynch). II. polípico.

  6. Pacientes con sospecha de poliposis atenuada (> 20 adenomas) con diagnóstico genético no definido.
  7. Pacientes con resección cólica total o parcial.
  8. Colonoscopia completa con una preparación adecuada (Boston total ≥6 con al menos score ≥2 por segmento) en un periodo menor a un año
  9. Madres embarazadas o lactantes.
  10. Pacientes que hayan manifestado su deseo de no participar o que no tengan la capacidad de comprender y/o firmar el consentimiento informado.
  11. Pacientes con cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social grave y no controlado que pudiera interferir en la participación del paciente en el estudio o no permitir un adecuado seguimiento y adherencia al protocolo y evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Colonoscopia con dispositivo específico con marcado CE (Endocuff Vision)
Dispositivo: Colonoscopia con dispositivo específico (Endocuff Vision)
Pacientes sometidos a una colonoscopia de detección con el dispositivo Endocuff Vision
Comparador activo: Comparador activo
Colonoscopia con dispositivo estándar del centro
Dispositivo: Colonoscopia
Pacientes sometidos a colonoscopia de cribado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
Número de adenomas detectados por colonoscopia
1 día
Adenoma medio por procedimiento (MAP)
Periodo de tiempo: 1 día
Media de adenoma detectado por paciente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número total de adenomas avanzados detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número total de lesiones serradas con o sin displasia detectada por colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Colaboradores

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Investigador principal: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOCOLES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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