Kolonoskopian arviointi tietyllä laitteella adenoomien havaitsemiseen (ENDOCOLES)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
Kolonoskopian arviointi erityisellä laitteella adenoomien havaitsemiseen: monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus
Kolonoskopian arviointi tietyllä laitteella adenoomien havaitsemiseen: monikeskustutkimus, prospektiivinen ja satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon julkaistujen tutkimusten tulosten ristiriita, tämän tutkimuksen päätavoitteena olisi arvioida monikeskisellä suunnittelulla ja riittävän suurella potilasotoksella, onko ADR:ssä ja MAP:ssa merkittäviä eroja potilaiden välillä. kolonoskopia, joka suoritetaan laitekohtaisella (Endocuff visionTM) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Toissijaisesti adenoomien lukumäärä, edenneiden adenoomien lukumäärä ja hammastettujen leesioiden lukumäärä molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1453
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on oltava aikuisia (≥ 18-vuotiaita), annettava suostumuksensa endoskooppiseen tutkimukseen, tutkimukseen ja täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen immunologinen piiloveritesti (IFOBT) väestöseulontaan.
- Potilaat kutsuttiin opportunistiseen seulontakolonoskopiaan tai osallistuivat alueelliseen väestöseulontaohjelmaan.
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt CRC:tä ja joilla on indikaatio seulontakolonoskopiaan.
- Potilaat, joilla on seuranta-kolonoskopia-aiheet henkilökohtaisen adenooman historian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on absoluuttinen vasta-aihe kolonoskopialle (epäily suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta, akuutti divertikuliitti epäilty tai vahvistettu 6 viikkoa ennen kolonoskopiaa jne.).
- Oireiset potilaat, joilla on diagnostinen kolonoskopia.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen CRC-sairaus.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen CRC-oireyhtymä:
I. Ei polypoosia (Lynchin oireyhtymä). II. Polypic.
- Potilaat, joilla epäillään heikentynyttä polypoosia (> 20 adenoomaa), joiden geneettistä diagnoosia ei ole määritelty.
- Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen koliikkiresektio.
- Täydellinen kolonoskopia riittävällä valmistelulla (koko Boston ≥ 6 vähintään pistemäärä ≥ 2 segmenttiä kohti) alle vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet haluavansa olla osallistumatta tai joilla ei ole kykyä ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia lääketieteellisiä, psykologisia, psykiatrisia, maantieteellisiä tai sosiaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai eivät mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kolonoskopia tietyllä CE-merkinnällä varustetulla laitteella (Endocuff Vision)
|
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia Endocuff Vision -laitteella
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kolonoskopia keskuksen vakiolaitteella
|
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolonoskopialla havaittujen adenoomien lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen adenooma toimenpidettä kohti (MAP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan havaitseman adenooman keskiarvo
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kolonoskopialla havaittujen pitkälle edenneiden adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Sahalaitaisten leesioiden kokonaismäärä, joissa on kolonoskopialla havaittu dysplasia tai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Päätutkija: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCOLES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .