Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopian arviointi tietyllä laitteella adenoomien havaitsemiseen (ENDOCOLES)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Kolonoskopian arviointi erityisellä laitteella adenoomien havaitsemiseen: monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus

Kolonoskopian arviointi tietyllä laitteella adenoomien havaitsemiseen: monikeskustutkimus, prospektiivinen ja satunnaistettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon julkaistujen tutkimusten tulosten ristiriita, tämän tutkimuksen päätavoitteena olisi arvioida monikeskisellä suunnittelulla ja riittävän suurella potilasotoksella, onko ADR:ssä ja MAP:ssa merkittäviä eroja potilaiden välillä. kolonoskopia, joka suoritetaan laitekohtaisella (Endocuff visionTM) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.

Toissijaisesti adenoomien lukumäärä, edenneiden adenoomien lukumäärä ja hammastettujen leesioiden lukumäärä molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1453

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on oltava aikuisia (≥ 18-vuotiaita), annettava suostumuksensa endoskooppiseen tutkimukseen, tutkimukseen ja täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

  1. Potilaat, joilla on positiivinen immunologinen piiloveritesti (IFOBT) väestöseulontaan.
  2. Potilaat kutsuttiin opportunistiseen seulontakolonoskopiaan tai osallistuivat alueelliseen väestöseulontaohjelmaan.
  3. Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt CRC:tä ja joilla on indikaatio seulontakolonoskopiaan.
  4. Potilaat, joilla on seuranta-kolonoskopia-aiheet henkilökohtaisen adenooman historian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on absoluuttinen vasta-aihe kolonoskopialle (epäily suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta, akuutti divertikuliitti epäilty tai vahvistettu 6 viikkoa ennen kolonoskopiaa jne.).
  2. Oireiset potilaat, joilla on diagnostinen kolonoskopia.
  3. Potilaat, joilla on henkilökohtainen CRC-sairaus.
  4. Potilaat, joilla on henkilökohtainen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

  5. Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen CRC-oireyhtymä:

    I. Ei polypoosia (Lynchin oireyhtymä). II. Polypic.

  6. Potilaat, joilla epäillään heikentynyttä polypoosia (> 20 adenoomaa), joiden geneettistä diagnoosia ei ole määritelty.
  7. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen koliikkiresektio.
  8. Täydellinen kolonoskopia riittävällä valmistelulla (koko Boston ≥ 6 vähintään pistemäärä ≥ 2 segmenttiä kohti) alle vuoden aikana
  9. Raskaana olevat tai imettävät äidit.
  10. Potilaat, jotka ovat ilmaisseet haluavansa olla osallistumatta tai joilla ei ole kykyä ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  11. Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia lääketieteellisiä, psykologisia, psykiatrisia, maantieteellisiä tai sosiaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai eivät mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kolonoskopia tietyllä CE-merkinnällä varustetulla laitteella (Endocuff Vision)
Laite: Kolonoskopia tietyllä laitteella (Endocuff Vision)
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia Endocuff Vision -laitteella
Active Comparator: Active Comparator
Kolonoskopia keskuksen vakiolaitteella
Laite: Kolonoskopia
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolonoskopialla havaittujen adenoomien lukumäärä
1 päivä
Keskimääräinen adenooma toimenpidettä kohti (MAP)
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan havaitseman adenooman keskiarvo
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kolonoskopialla havaittujen pitkälle edenneiden adenoomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Sahalaitaisten leesioiden kokonaismäärä, joissa on kolonoskopialla havaittu dysplasia tai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Yhteistyökumppanit

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Päätutkija: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOCOLES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa