Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av koloskopi med en specifik anordning för detektion av adenom (ENDOCOLES)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Utvärdering av koloskopi med en specifik anordning för detektion av adenom: multicenter, prospektiv och randomiserad studie

Utvärdering av koloskopi med en specifik anordning för detektion av adenom: Multicenter, prospektiv och randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på diskrepansen i resultaten av de publicerade studierna skulle huvudsyftet med denna studie vara att utvärdera, genom en multicentrisk design och med ett tillräckligt stort urval av patienter, om det finns relevanta skillnader i biverkningen och i MAP mellan Koloskopi utförd med en enhetsspecifik (Endocuff visionTM) jämfört med standardkoloskopi.

Sekundärt antalet adenom, antalet avancerade adenom och antalet sågtandade lesioner i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1453

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste vara vuxna (≥18 år), ge sitt samtycke för endoskopisk utforskning, för studien och uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Patienter med positivt immunologiskt fekalt ockult blodprov (IFOBT) för befolkningsscreening.
  2. Patienter inbjudna till en opportunistisk screeningkoloskopi eller inkluderade regionala befolkningsscreeningsprogram.
  3. Patienter med en familjehistoria av CRC och indikation på screeningkoloskopi.
  4. Patienter med uppföljande koloskopi indikation av personlig historia av adenom.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med absoluta kontraindikationer för koloskopi (misstanke om tarmobstruktion eller perforation, akut divertikulit misstänkt eller bekräftad 6 veckor före koloskopin, etc).
  2. Symtomatiska patienter med indikation på diagnostisk koloskopi.
  3. Patienter med en personlig historia av CRC.
  4. Patienter med en personlig historia av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

  5. Patienter med en känd personlig historia av ärftligt CRC-syndrom:

    I. Ingen polypos (Lynch syndrom). II. Polypic.

  6. Patienter med misstänkt försvagad polypos (> 20 adenom) med genetisk diagnos ej definierad.
  7. Patienter med total eller partiell kolikresektion.
  8. Komplett koloskopi med en adekvat förberedelse (totalt Boston ≥6 med minst poäng ≥2 per segment) under en period på mindre än ett år
  9. Gravida eller ammande mödrar.
  10. Patienter som har uttryckt sin önskan att inte delta eller som inte har förmågan att förstå och/eller underteckna informerat samtycke.
  11. Patienter med allvarliga och okontrollerade medicinska, psykologiska, psykiatriska, geografiska eller sociala problem som kan störa patientens deltagande i studien eller som inte tillåter en adekvat uppföljning och efterlevnad av protokollet och utvärderingen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Koloskopi med specifik enhet med CE-märkning (Endocuff Vision)
Enhet: Koloskopi med specifik enhet (Endocuff Vision)
Patienter som genomgår screeningkoloskopi med Endocuff Vision-enheten
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Koloskopi med standardapparat av centrum
Enhet: Koloskopi
Patienter som genomgår screeningkoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 1 dag
Antal adenom som upptäckts med koloskopi
1 dag
Genomsnittlig adenom per procedur (MAP)
Tidsram: 1 dag
Medelvärde av adenom upptäckt av patient
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal adenom som upptäckts med koloskopi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Totalt antal avancerade adenom som upptäckts med koloskopi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Totalt antal tandade lesioner med eller utan upptäckt dysplasi genom koloskopi
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Samarbetspartners

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Huvudutredare: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOCOLES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera