Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van colonoscopie met een specifiek apparaat voor de detectie van adenomen (ENDOCOLES)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Evaluatie van colonoscopie met een specifiek apparaat voor de detectie van adenomen: multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie

Evaluatie van colonoscopie met een specifiek apparaat voor de opsporing van adenomen: Multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de discrepantie in de resultaten van de gepubliceerde studies, zou de belangrijkste doelstelling van de huidige studie zijn om, door middel van een multicentrische opzet en met een voldoende grote steekproef van patiënten, te evalueren of er relevante verschillen zijn in de ADR en in de MAP tussen de colonoscopie uitgevoerd met een apparaatspecifiek (Endocuff visionTM) versus standaard colonoscopie.

Secundair het aantal adenomen, het aantal gevorderde adenomen en het aantal gekartelde laesies in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten volwassen zijn (≥18 jaar), hun toestemming geven voor endoscopisch onderzoek, voor het onderzoek en voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een positieve immunologische fecaal occult bloedtest (IFOBT) voor bevolkingsonderzoek.
  2. Patiënten die zijn uitgenodigd voor een opportunistische screeningscoloscopie of een regionaal bevolkingsonderzoek.
  3. Patiënten met een familiegeschiedenis van CRC en indicatie van screening colonoscopie.
  4. Patiënten met follow-up colonoscopie indicatie door persoonlijke voorgeschiedenis van adenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met absolute contra-indicaties voor colonoscopie (verdenking van darmobstructie of -perforatie, acute diverticulitis vermoed of bevestigd 6 weken voor de colonoscopie, enz.).
  2. Symptomatische patiënten met indicatie van diagnostische colonoscopie.
  3. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC.
  4. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte (IBD).

  5. Patiënten met een bekende persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk CRC-syndroom:

    I. Geen polyposis (Lynch-syndroom). II. Polypiek.

  6. Patiënten met vermoedelijke verzwakte polyposis (> 20 adenomen) met niet gedefinieerde genetische diagnose.
  7. Patiënten met totale of gedeeltelijke koliekresectie.
  8. Voltooi coloscopie met een adequate voorbereiding (totaal Boston ≥6 met minimaal score ≥2 per segment) in een periode van minder dan een jaar
  9. Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
  10. Patiënten die de wens hebben uitgesproken om niet deel te nemen of die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen.
  11. Patiënten met een ernstig en ongecontroleerd medisch, psychologisch, psychiatrisch, geografisch of sociaal probleem dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of een adequate follow-up en naleving van het protocol en de evaluatie van de resultaten van het onderzoek mogelijk zou kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Colonoscopie met specifiek apparaat met CE-markering (Endocuff Vision)
Apparaat: Colonoscopie met specifiek apparaat (Endocuff Vision)
Patiënten die een colonoscopie ondergaan met behulp van het Endocuff Vision-apparaat
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Colonoscopie met standaardapparaat van het centrum
Apparaat: Colonoscopie
Patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal adenoom gedetecteerd door colonoscopie
1 dag
Gemiddeld adenoom per procedure (MAP)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde van adenoom gedetecteerd door patiënt
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal adenomen gedetecteerd door colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Totaal aantal geavanceerde adenomen gedetecteerd door colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Totaal aantal gekartelde laesies met of zonder gedetecteerde dysplasie door colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCOLES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren