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Avaliação da Colonoscopia com Aparelho Específico para Detecção de Adenomas (ENDOCOLES)

20 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Avaliação da Colonoscopia com Aparelho Específico para Detecção de Adenomas: Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado

Avaliação da colonoscopia com aparelho específico para detecção de adenomas: estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dada a discrepância nos resultados dos estudos publicados, o objetivo principal do presente estudo seria avaliar, por meio de um desenho multicêntrico e com uma amostra suficientemente grande de pacientes, se existem diferenças relevantes na RAM e na PAM entre os colonoscopia realizada com um dispositivo específico (Endocuff visionTM) versus colonoscopia padrão.

Secundariamente, o número de adenomas, o número de adenomas avançados e o número de lesões serrilhadas em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ser adultos (≥18 anos), dar seu consentimento para exploração endoscópica, para o estudo e atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Pacientes com teste imunológico de sangue oculto nas fezes (IFOBT) positivo para triagem populacional.
  2. Pacientes convidados para uma colonoscopia de rastreamento oportunista ou incluídos em um programa de rastreamento populacional regional.
  3. Pacientes com história familiar de CCR e indicação de colonoscopia de rastreamento.
  4. Pacientes com indicação de colonoscopia de seguimento por história pessoal de adenomas.

Critério de exclusão:

  1. Doentes com contra-indicações absolutas à colonoscopia (suspeita de obstrução ou perfuração intestinal, diverticulite aguda suspeita ou confirmada 6 semanas antes da colonoscopia, etc).
  2. Pacientes sintomáticos com indicação de colonoscopia diagnóstica.
  3. Pacientes com história pessoal de CCR.
  4. Pacientes com história pessoal de doença inflamatória intestinal crônica (DII).
  5. Pacientes com história pessoal conhecida de síndrome hereditária de CRC:

    I. Sem polipose (síndrome de Lynch). II. Polípico.

  6. Pacientes com suspeita de polipose atenuada (> 20 adenomas) com diagnóstico genético não definido.
  7. Pacientes com ressecção total ou parcial de cólica.
  8. Colonoscopia completa com preparo adequado (Boston total ≥6 com pelo menos escore ≥2 por segmento) em período inferior a um ano
  9. Mães grávidas ou lactantes.
  10. Doentes que tenham manifestado o desejo de não participar ou que não tenham capacidade para compreender e/ou assinar o consentimento informado.
  11. Pacientes com qualquer problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico ou social grave e não controlado que possa interferir na participação do paciente no estudo ou não permitir um acompanhamento adequado e adesão ao protocolo e avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Colonoscopia com aparelho específico com marcação CE (Endocuff Vision)
Pacientes submetidos a colonoscopia de triagem usando o dispositivo Endocuff Vision
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Colonoscopia com aparelho padrão do centro
Pacientes submetidos a colonoscopia de triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
Número de adenomas detectados por colonoscopia
1 dia
Adenoma médio por procedimento (MAP)
Prazo: 1 dia
Média de adenoma detectado pelo paciente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número total de adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: 1 dia
1 dia
Número total de adenomas avançados detectados por colonoscopia
Prazo: 1 dia
1 dia
Número total de lesões serrilhadas com ou sem displasia detectada por colonoscopia
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Investigador principal: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCOLES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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