- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436004
Avaliação da Colonoscopia com Aparelho Específico para Detecção de Adenomas (ENDOCOLES)
Avaliação da Colonoscopia com Aparelho Específico para Detecção de Adenomas: Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a discrepância nos resultados dos estudos publicados, o objetivo principal do presente estudo seria avaliar, por meio de um desenho multicêntrico e com uma amostra suficientemente grande de pacientes, se existem diferenças relevantes na RAM e na PAM entre os colonoscopia realizada com um dispositivo específico (Endocuff visionTM) versus colonoscopia padrão.
Secundariamente, o número de adenomas, o número de adenomas avançados e o número de lesões serrilhadas em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ser adultos (≥18 anos), dar seu consentimento para exploração endoscópica, para o estudo e atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes com teste imunológico de sangue oculto nas fezes (IFOBT) positivo para triagem populacional.
- Pacientes convidados para uma colonoscopia de rastreamento oportunista ou incluídos em um programa de rastreamento populacional regional.
- Pacientes com história familiar de CCR e indicação de colonoscopia de rastreamento.
- Pacientes com indicação de colonoscopia de seguimento por história pessoal de adenomas.
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações absolutas à colonoscopia (suspeita de obstrução ou perfuração intestinal, diverticulite aguda suspeita ou confirmada 6 semanas antes da colonoscopia, etc).
- Pacientes sintomáticos com indicação de colonoscopia diagnóstica.
- Pacientes com história pessoal de CCR.
- Pacientes com história pessoal de doença inflamatória intestinal crônica (DII).
Pacientes com história pessoal conhecida de síndrome hereditária de CRC:
I. Sem polipose (síndrome de Lynch). II. Polípico.
- Pacientes com suspeita de polipose atenuada (> 20 adenomas) com diagnóstico genético não definido.
- Pacientes com ressecção total ou parcial de cólica.
- Colonoscopia completa com preparo adequado (Boston total ≥6 com pelo menos escore ≥2 por segmento) em período inferior a um ano
- Mães grávidas ou lactantes.
- Doentes que tenham manifestado o desejo de não participar ou que não tenham capacidade para compreender e/ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes com qualquer problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico ou social grave e não controlado que possa interferir na participação do paciente no estudo ou não permitir um acompanhamento adequado e adesão ao protocolo e avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Colonoscopia com aparelho específico com marcação CE (Endocuff Vision)
|
Pacientes submetidos a colonoscopia de triagem usando o dispositivo Endocuff Vision
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Colonoscopia com aparelho padrão do centro
|
Pacientes submetidos a colonoscopia de triagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
|
Número de adenomas detectados por colonoscopia
|
1 dia
|
Adenoma médio por procedimento (MAP)
Prazo: 1 dia
|
Média de adenoma detectado pelo paciente
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número total de adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Número total de adenomas avançados detectados por colonoscopia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Número total de lesões serrilhadas com ou sem displasia detectada por colonoscopia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Investigador principal: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOCOLES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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