Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af koloskopi med en specifik anordning til påvisning af adenomer (ENDOCOLES)

20. august 2019 opdateret af: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Evaluering af koloskopi med en specifik anordning til påvisning af adenomer: multicenter, prospektiv og randomiseret undersøgelse

Evaluering af koloskopi med en specifik enhed til påvisning af adenomer: Multicenter, prospektiv og randomiseret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af uoverensstemmelsen i resultaterne af de publicerede undersøgelser vil hovedformålet med nærværende undersøgelse være at evaluere, gennem et multicentrisk design og med et tilstrækkeligt stort udvalg af patienter, om der er relevante forskelle i ADR og i MAP mellem koloskopi udført med en enhedsspecifik (Endocuff visionTM) versus standard koloskopi.

Sekundært antallet af adenomer, antallet af fremskredne adenomer og antallet af takkede læsioner i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal være voksne (≥18 år), give deres samtykke til endoskopisk udforskning til undersøgelsen og opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter med positiv immunologisk fækal okkult blodprøve (IFOBT) til befolkningsscreening.
  2. Patienter inviteret til en opportunistisk screening koloskopi eller inkluderet regionalt befolkningsscreeningsprogram.
  3. Patienter med en familiehistorie med CRC og indikation af screening koloskopi.
  4. Patienter med opfølgende koloskopi indikation ved personlig historie om adenomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med absolutte kontraindikationer for koloskopi (mistanke om intestinal obstruktion eller perforation, akut diverticulitis mistænkt eller bekræftet 6 uger før koloskopi, etc).
  2. Symptomatiske patienter med indikation af diagnostisk koloskopi.
  3. Patienter med en personlig historie med CRC.
  4. Patienter med en personlig historie med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

  5. Patienter med en kendt personlig historie med arveligt CRC-syndrom:

    I. Ingen polypose (Lynch syndrom). II. Polypisk.

  6. Patienter med mistanke om svækket polypose (> 20 adenomer) med genetisk diagnose ikke defineret.
  7. Patienter med total eller delvis kolikresektion.
  8. Komplet koloskopi med en passende forberedelse (total Boston ≥6 med mindst score ≥2 pr. segment) i en periode på mindre end et år
  9. Gravide eller ammende mødre.
  10. Patienter, der har udtrykt ønske om ikke at deltage, eller som ikke har evnen til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke.
  11. Patienter med ethvert alvorligt og ukontrolleret medicinsk, psykologisk, psykiatrisk, geografisk eller socialt problem, der kunne forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller ikke tillade en tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen og evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Koloskopi med specifik enhed med CE-mærkning (Endocuff Vision)
Enhed: Koloskopi med specifik enhed (Endocuff Vision)
Patienter, der gennemgår screeningkoloskopi ved hjælp af Endocuff Vision-enheden
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Koloskopi med standardindretning af centret
Enhed: Koloskopi
Patienter, der gennemgår screening koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Antal adenomer påvist ved koloskopi
1 dag
Gennemsnitlig adenom pr. procedure (MAP)
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnit af adenom påvist af patient
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Samlet antal fremskredne adenomer påvist ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Samlet antal takkede læsioner med eller uden påvist dysplasi ved koloskopi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Ledende efterforsker: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCOLES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner