使用特定设备进行结肠镜检查以检测腺瘤的评价 (ENDOCOLES)
2019年8月20日 更新者：Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
使用特定设备检测腺瘤的结肠镜检查评估：多中心、前瞻性和随机研究
使用特定设备进行结肠镜检查以检测腺瘤的评估：多中心、前瞻性和随机研究
研究概览
详细说明
鉴于已发表研究结果的差异，本研究的主要目的是通过多中心设计和足够大的患者样本来评估 ADR 和 MAP 之间是否存在相关差异使用特定设备（Endocuff visionTM）与标准结肠镜检查进行的结肠镜检查。
其次，两组中腺瘤的数量、晚期腺瘤的数量和锯齿状病变的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者必须是成年人（≥18 岁），同意进行内窥镜探查、研究并符合以下纳入标准：
- 免疫粪便潜血试验 (IFOBT) 阳性的患者用于人群筛查。
- 受邀参加机会性筛查结肠镜检查或纳入区域人口筛查计划的患者。
- 有 CRC 家族史和筛查结肠镜检查指征的患者。
- 具有腺瘤个人史的随访结肠镜检查指征的患者。
排除标准：
- 有结肠镜检查绝对禁忌证的患者（疑似肠梗阻或穿孔、结肠镜检查前6周怀疑或确诊为急性憩室炎等）。
- 具有诊断性结肠镜检查指征的有症状患者。
- 有 CRC 个人病史的患者。
- 有慢性炎症性肠病 (IBD) 个人病史的患者。
已知有遗传性 CRC 综合征个人史的患者：
I. 无息肉病（Lynch 综合征）。 二。 息肉。
- 疑似轻度息肉病（> 20 个腺瘤）且未定义基因诊断的患者。
- 结肠全部或部分切除的患者。
- 在不到一年的时间内完成结肠镜检查并做好充分准备（总波士顿≥6，每个部分至少得分≥2）
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 表示不希望参加或不具备理解和/或签署知情同意书能力的患者。
- 患有任何严重且不受控制的医学、心理、精神病学、地理或社会问题的患者，这些问题可能会干扰患者参与研究或不允许进行充分的随访和遵守研究方案和评估研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
使用带有 CE 标志的特定设备进行结肠镜检查（Endocuff Vision）
|
使用 Endocuff Vision 设备进行结肠镜筛查的患者
|
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有源比较器：有源比较器
中心标准设备结肠镜检查
|
接受结肠镜筛查的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：1天
|
结肠镜检出腺瘤个数
|
1天
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每次手术的平均腺瘤数 (MAP)
大体时间：1天
|
患者检测到的腺瘤平均值
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结肠镜检出的腺瘤总数
大体时间：1天
|
1天
|
|
结肠镜检出的晚期腺瘤总数
大体时间：1天
|
1天
|
|
结肠镜检出有或无异型增生的锯齿状病变总数
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD、Puerta de Hierro University Hospital
- 首席研究员：Aurora Burgos, MD、La Paz University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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