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선종 검출을 위한 특정 장치를 사용한 대장내시경 평가 (ENDOCOLES)

2019년 8월 20일 업데이트: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

선종 검출을 위한 특정 장치를 사용한 대장내시경 검사의 평가: 다기관, 전향적 및 무작위 연구

선종 검출을 위한 특정 장치를 사용한 대장내시경 평가: 다기관, 전향적 및 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발표된 연구 결과의 불일치를 감안할 때, 본 연구의 주요 목적은 충분히 큰 환자 표본을 가지고 다중심 설계를 통해 두 약제 사이에 ADR과 MAP에 관련성 있는 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 특정 장치(Endocuff visionTM)로 수행한 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사.

이차적으로, 두 그룹 모두에서 선종의 수, 진행된 선종의 수 및 톱니 모양의 병변의 수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 성인(≥18세)이어야 하고 연구를 위한 내시경 탐색에 동의해야 하며 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 집단 선별을 위한 면역학적 대변 잠혈 검사(IFOBT) 양성 환자.
  2. 기회적 선별 대장내시경 검사에 초대되거나 지역 인구 선별 프로그램이 포함된 환자.
  3. CRC의 가족력이 있고 선별 대장내시경 검사가 필요한 환자.
  4. 선종의 개인 병력으로 후속 대장 내시경 검사 적응증이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 대장내시경을 절대 금기인 환자(장폐색 또는 천공이 의심되는 환자, 대장내시경 6주 전 급성 게실염이 의심되거나 확인된 환자 등)
  2. 진단적 대장내시경의 적응증이 있는 증상이 있는 환자.
  3. CRC의 개인 병력이 있는 환자.
  4. 만성 염증성 장 질환(IBD)의 개인 병력이 있는 환자.

  5. 유전성 CRC 증후군의 알려진 개인 병력이 있는 환자:

    I. 용종증(린치 증후군)이 없습니다. II. 폴리픽.

  6. 유전적 진단이 정의되지 않은 약화된 용종증(> 20 선종)이 의심되는 환자.
  7. 전체 또는 부분 산통 절제술을 받은 환자.
  8. 1년 미만의 기간 동안 적절한 준비를 갖춘 완전한 대장내시경 검사(전체 보스턴 ≥6, 세그먼트당 최소 점수 ≥2)
  9. 임신 또는 수유 중인 산모.
  10. 참여하지 않겠다는 의사를 표명했거나 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 능력이 없는 환자.
  11. 연구에 환자의 참여를 방해하거나 연구 결과의 프로토콜 및 평가에 대한 적절한 후속 조치 및 준수를 허용하지 않을 수 있는 심각하고 통제되지 않은 의학적, 심리적, 정신적, 지리적 또는 사회적 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
CE 마크가 있는 특정 장치를 사용한 대장내시경 검사(Endocuff Vision)
장치: 특정 장치를 이용한 대장내시경 검사(Endocuff Vision)
Endocuff Vision 장치를 사용하여 대장내시경 검사를 받는 환자
활성 비교기: 활성 비교기
센터의 표준장비를 이용한 대장내시경
장치: 대장내시경
선별 대장내시경 검사를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율(ADR)
기간: 1 일
대장내시경으로 발견한 선종의 수
1 일
시술당 평균 선종(MAP)
기간: 1 일
환자가 발견한 선종의 평균
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대장내시경으로 발견된 선종의 총 수
기간: 1 일
1 일
대장내시경으로 발견된 진행성 선종의 총 수
기간: 1 일
1 일
결장경 검사에 의해 발견된 이형성증이 있거나 없는 톱니 모양의 병변의 총 수
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • 수석 연구원: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOCOLES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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