Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenomák kimutatására szolgáló speciális eszközzel végzett kolonoszkópia értékelése (ENDOCOLES)

2019. augusztus 20. frissítette: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Az adenomák kimutatására szolgáló speciális eszközzel végzett kolonoszkópia értékelése: Multicentrikus, prospektív és randomizált vizsgálat

A kolonoszkópia értékelése speciális eszközzel az adenomák kimutatására: Multicentrikus, prospektív és randomizált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a publikált vizsgálatok eredményeiben mutatkozó eltérésekre, jelen tanulmány fő célja az lenne, hogy multicentrikus tervezésen keresztül és kellően nagy betegmintával értékelje, hogy vannak-e lényeges különbségek az ADR-ben és a MAP-ban készülékspecifikus (Endocuff visionTM) segítségével végzett kolonoszkópia a standard kolonoszkópiával szemben.

Másodsorban az adenomák száma, az előrehaladott adenomák száma és a fogazott elváltozások száma mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1453

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek felnőttnek (≥18 évesnek) kell lennie, bele kell adnia az endoszkópos feltáráshoz, a vizsgálathoz, és meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Pozitív immunológiai okkult vérvizsgálattal (IFOBT) végzett betegek populációs szűrésére.
  2. A betegeket opportunista szűrő kolonoszkópiára hívták meg, vagy regionális lakossági szűrési programot vettek részt.
  3. Olyan betegek, akiknek a családjában szerepel CRC, és szűrő kolonoszkópia javallata.
  4. Azok a betegek, akiknek a kolonoszkópiás vizsgálata a személyes anamnézisben szereplő adenomák alapján történik.

Kizárási kritériumok:

  1. A kolonoszkópia abszolút ellenjavallata (bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja, a kolonoszkópia előtt 6 héttel gyanús vagy igazolt heveny divertikulitisz, stb.).
  2. Tüneti betegek diagnosztikus kolonoszkópia javallatával.
  3. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében CRC szerepel.
  4. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel.

  5. Betegek, akiknek ismert, személyes anamnézisében örökletes CRC-szindróma szerepel:

    I. Nincs polipózis (Lynch-szindróma). II. Polipikus.

  6. Gyanúsan gyengített polipózis (> 20 adenoma) szenvedő betegek, akiknek genetikai diagnózisa nincs meghatározva.
  7. Teljes vagy részleges kólika reszekcióban szenvedő betegek.
  8. Teljes vastagbéltükrözés megfelelő előkészítéssel (összesen Boston ≥6, legalább ≥2 pontszámmal szegmensenként) kevesebb mint egy éven belül
  9. Terhes vagy szoptató anyák.
  10. Olyan betegek, akik kifejezték, hogy nem kívánnak részt venni, vagy akik nem képesek megérteni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
  11. Olyan súlyos és ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai, pszichiátriai, földrajzi vagy szociális problémával küzdő betegek, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy nem teszik lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak és a vizsgálati eredmények értékelésének betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Kolonoszkópia speciális, CE-jelöléssel ellátott eszközzel (Endocuff Vision)
Eszköz: Kolonoszkópia speciális eszközzel (Endocuff Vision)
Az Endocuff Vision készülékkel kolonoszkópiás szűrővizsgálaton átesett betegek
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Kolonoszkópia a központ standard készülékével
Eszköz: Kolonoszkópia
Szűrő kolonoszkópián átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 1 nap
A kolonoszkópiával kimutatott adenomák száma
1 nap
Átlagos adenoma eljárásonként (MAP)
Időkeret: 1 nap
A páciens által észlelt adenoma átlaga
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolonoszkópiával kimutatott adenomák teljes száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
A kolonoszkópiával kimutatott előrehaladott adenomák teljes száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
A kolonoszkópiával kimutatott diszpláziával rendelkező vagy anélküli fogazott elváltozások teljes száma
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Együttműködők

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Kutatásvezető: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOCOLES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel