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Évaluation de la coloscopie avec un appareil spécifique pour la détection des adénomes (ENDOCOLES)

20 août 2019 mis à jour par: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Évaluation de la coloscopie avec un dispositif spécifique de détection des adénomes : étude multicentrique, prospective et randomisée

Evaluation de la coloscopie avec un dispositif spécifique pour la détection des adénomes : Etude multicentrique, prospective et randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la divergence des résultats des études publiées, l'objectif principal de la présente étude serait d'évaluer, par un design multicentrique et avec un échantillon suffisamment large de patients, s'il existe des différences pertinentes dans l'ADR et dans le MAP entre les coloscopie réalisée avec un dispositif spécifique (Endocuff visionTM) versus coloscopie standard.

Secondairement, le nombre d'adénomes, le nombre d'adénomes avancés et le nombre de lésions en dents de scie dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent être adultes (≥ 18 ans), donner leur consentement pour l'exploration endoscopique, pour l'étude et répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Patients avec un test immunologique de recherche de sang occulte dans les selles (IFOBT) positif pour le dépistage de la population.
  2. Patients invités à une coloscopie de dépistage opportuniste ou inclus dans le programme régional de dépistage de la population.
  3. Patients ayant des antécédents familiaux de CCR et une indication de coloscopie de dépistage.
  4. Patients avec indication de coloscopie de suivi par antécédents personnels d'adénomes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications absolues à la coloscopie (suspicion d'occlusion ou de perforation intestinale, diverticulite aiguë suspectée ou confirmée 6 semaines avant la coloscopie, etc.).
  2. Patients symptomatiques avec indication de coloscopie diagnostique.
  3. Patients ayant des antécédents personnels de CCR.
  4. Patients ayant des antécédents personnels de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).

  5. Patients ayant des antécédents personnels connus de syndrome de CCR héréditaire :

    I. Pas de polypose (syndrome de Lynch). II. Polypique.

  6. Patients suspects de polypose atténuée (> 20 adénomes) avec un diagnostic génétique non défini.
  7. Patients avec résection colique totale ou partielle.
  8. Coloscopie complète avec une préparation adéquate (Total Boston ≥6 avec au moins score ≥2 par segment) en moins d'un an
  9. Mères enceintes ou allaitantes.
  10. Les patients qui ont exprimé leur souhait de ne pas participer ou qui n'ont pas la capacité de comprendre et/ou de signer un consentement éclairé.
  11. Patients présentant tout problème médical, psychologique, psychiatrique, géographique ou social grave et incontrôlé qui pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude ou ne pas permettre un suivi adéquat et le respect du protocole et l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Coloscopie avec appareil spécifique avec marquage CE (Endocuff Vision)
Dispositif: Coloscopie avec appareil spécifique (Endocuff Vision)
Patients subissant une coloscopie de dépistage à l'aide de l'appareil Endocuff Vision
Comparateur actif: Comparateur actif
Coloscopie avec appareil standard du centre
Dispositif: Coloscopie
Patients subissant une coloscopie de dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Un jour
Nombre d'adénomes détectés par coloscopie
Un jour
Adénome moyen par procédure (MAP)
Délai: Un jour
Moyenne des adénomes détectés par patient
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'adénomes détectés par coloscopie
Délai: Un jour
Un jour
Nombre total d'adénomes avancés détectés par coloscopie
Délai: Un jour
Un jour
Nombre total de lésions en dents de scie avec ou sans dysplasie détectée par coloscopie
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Collaborateurs

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Chercheur principal: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOCOLES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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