Оценка колоноскопии с помощью специального устройства для обнаружения аденом (ENDOCOLES)
20 августа 2019 г. обновлено: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui
Оценка колоноскопии с помощью специального устройства для выявления аденом: многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование
Оценка колоноскопии специфическим прибором для выявления аденом: многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая расхождения в результатах опубликованных исследований, основной целью настоящего исследования будет оценка с помощью многоцентрового дизайна и с достаточно большой выборкой пациентов, существуют ли соответствующие различия в ADR и в MAP между колоноскопия, выполненная с помощью специального устройства (Endocuff visionTM) по сравнению со стандартной колоноскопией.
Во-вторых, количество аденом, количество запущенных аденом и количество зубчатых поражений в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1453
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Department of Gastroenterology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28922
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны быть взрослыми (≥18 лет), дать свое согласие на эндоскопическое исследование, на исследование и соответствовать следующим критериям включения:
- Пациенты с положительным иммунологическим анализом кала на скрытую кровь (IFOBT) для скрининга населения.
- Пациентов приглашали на оппортунистическую скрининговую колоноскопию или включали в региональную программу скрининга населения.
- Пациенты с семейным анамнезом CRC и показанием к скрининговой колоноскопии.
- Пациенты с показаниями к повторной колоноскопии в личном анамнезе аденомы.
Критерий исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к проведению колоноскопии (подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию, подозрение или подтвержденный острый дивертикулит за 6 недель до колоноскопии и др.).
- Симптоматические пациенты с показаниями к диагностической колоноскопии.
- Пациенты с личным анамнезом CRC.
- Пациенты с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в анамнезе.
Пациенты с известным личным анамнезом наследственного синдрома CRC:
I. Отсутствие полипоза (синдром Линча). II. Полипик.
- Пациенты с подозрением на аттенуированный полипоз (> 20 аденом) с неустановленным генетическим диагнозом.
- Пациенты с тотальной или частичной резекцией толстой кишки.
- Полная колоноскопия с адекватной подготовкой (общий бостон ≥6 с не менее ≥2 баллов на сегмент) в период менее года
- Беременные или кормящие матери.
- Пациенты, изъявившие желание не участвовать или не способные понять и/или подписать информированное согласие.
- Пациенты с любой серьезной и неконтролируемой медицинской, психологической, психиатрической, географической или социальной проблемой, которая может помешать участию пациента в исследовании или сделать невозможным адекватное последующее наблюдение и соблюдение протокола и оценку результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Колоноскопия специальным устройством с маркировкой CE (Endocuff Vision)
|
Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию с использованием устройства Endocuff Vision
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Колоноскопия на стандартном аппарате центра
|
Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество аденом, выявленных при колоноскопии
|
1 день
|
|
Средняя аденома на процедуру (MAP)
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение аденомы, обнаруженной пациентом
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество аденом, выявленных при колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общее количество запущенных аденом, выявленных при колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общее количество зубчатых поражений с или без выявленной дисплазии при колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Herreros de Tejada, MD, PhD, Puerta de Hierro University Hospital
- Главный следователь: Aurora Burgos, MD, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOCOLES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .