転移性非小細胞肺がん患者におけるPembRolIzuMabと定位放射線療法 (PRIMING)

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントに署名した日に18歳以上である必要があります。
2. 患者は、NSCLC の組織学的または細胞学的診断を受けていなければなりません。
3. 患者は、非根治的治療可能なステージ IIIB または IV の疾患を患っている必要があります。
4. 患者は、RECIST v1.1 によって評価される測定可能な疾患を患っていなければなりません。
5. 患者は疾患が進行しているか、非小細胞肺がんに対する標準的な第一選択緩和化学療法に耐えられない必要があります。 もし彼らが、小分子を標的とした治療法があるドライバー変異を持っていることがわかっているなら、彼らは病気が進行しているか、これに耐えられないはずです。
6. 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 である必要があります。
7. 患者は、治験責任医師の評価に従って、一連の定位放射線治療に耐えることができる必要があります。
8. 患者は、肺 SBRT による病変の一部の治療に適した、重要な構造から離れた肺内に疾患がある必要があります。
9. 患者は、MRC呼吸困難スコア<3および適切なベースライン肺機能検査を含む適切な臓器機能を有し、FEV1>0.8Lまたは予測値の>30%、およびTLCO>30%を備えている必要があります。
10. 適切な臓器機能を証明する（C1D1から10日以内の血液に基づく）。
11. アーカイブ組織サンプルまたは新たに取得した組織サンプルから組織を提供したことがある。
12. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬（C1D1）の最初の投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
13. 妊娠の可能性のある女性患者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要がある。 妊娠の可能性のある患者とは、不妊手術を受けていない、または 1 年以上月経がなくなっていない患者です。
14. 男性患者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
15. 治験に対してインフォームドコンセントを提供することに積極的であること。

除外基準:

1. ペムブロリズマブの初回投与から4週間以内に治験薬を服用したことがある患者、または治験機器を使用した患者。 患者は追加の観察研究に参加する場合があります。
2. -ペムブロリズマブの初回投与前の4週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けた患者。
3. 免疫不全と診断されている患者、または初回投与前7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン7.5 mg以上/デキサメタゾン1 mg以上または同等の用量）またはその他の免疫抑制療法を受けている患者。
4. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の証拠がある患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の文書化された病歴がある患者。
5. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（以下を含む）による以前の治療を受けた患者イピリムマブ、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
6. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の証拠がある患者。 以前に脳転移を治療した患者は、脳転移が安定しており、新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠がない場合に限り、参加することができる。
7. 肺SBRTの安全な投与を妨げる、肺または他の隣接領域への以前の放射線治療を受けた患者。
8. -間質性肺疾患の証拠がある患者、またはステロイドを必要とする肺炎（非感染性肺炎を含む）の病歴がある患者、または現在肺炎（非感染性肺炎を含む）を患っている患者。
9. 進行中の悪性腫瘍の証拠がある、または積極的な治療が必要な患者。
10. 治験結果を混乱させる可能性がある、患者の参加を妨げる、または患者にとって最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある患者。
11. 患者の参加を妨げる精神障害または薬物乱用障害のある患者。
12. 妊娠中/授乳中の患者、またはスクリーニング来院から最後の投与後120日までの試験期間内に妊娠を予定している患者。
13. HIV、HIV 1/2 抗体、B 型肝炎、または C 型肝炎の既往歴のある患者。
14. 治験治療の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けた患者。
15. -活性物質ペムブロリズマブまたはSmPCにリストされている賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者。